Actieve ingrediënten: Alfuzosine (Alfuzosinehydrochloride)
Mittoval 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Mittoval-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Mittoval 2,5 mg omhulde tabletten
- Mittoval 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Waarom wordt Mittoval gebruikt? Waar is het voor?
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij 'goedaardige prostaathypertrofie': Mittoval bevat alfusozinehydrochloride dat behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'selectieve alfa-1-adrenerge receptorantagonisten of alfa-1-blokkers' worden genoemd.
Het werkt op de blaas, op de urethra (buis waardoor urine kan ontsnappen) en op de prostaat. Mittoval wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door een vergrote prostaat, een aandoening die 'goedaardige prostaathypertrofie' wordt genoemd.
Mittoval is ook geïndiceerd als therapie naast het gebruik van de urethrakatheter (inbrengen van een buisje in de blaas door de urethra om urine te laten ontsnappen) bij de behandeling van acute urineretentie (een aandoening waarbij de patiënt niet kan plassen urineblaas) veroorzaakt door een vergrote prostaatklier (goedaardige prostaathypertrofie).
Contra-indicaties Wanneer Mittoval niet mag worden gebruikt
Gebruik Mittoval niet
- Als u allergisch bent voor alfuzosine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u plotselinge bloeddrukdalingen heeft of heeft gehad bij snel opstaan na zitten of liggen (orthostatische hypotensie);
- Als u andere geneesmiddelen van de alfa-1-antagonistgroep gebruikt;
- Als u ernstige leverproblemen heeft (ernstig leverfalen)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mittoval inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Mittoval inneemt.
Als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (antihypertensiva) of voor pijn op de borst (nitraten), zal uw arts Mittoval met de nodige voorzichtigheid voorschrijven.
Enkele uren na het innemen van Mittoval kunnen plotselinge bloeddrukdalingen optreden wanneer u snel overschakelt van zitten of liggen naar staan (orthostatische hypotensie), met of zonder stoornissen (duizeligheid, vermoeidheid, zweten). de symptomen zijn volledig verdwenen.Deze effecten treden meestal op bij het begin van de therapie en houden korte tijd aan en het is in de regel niet nodig om de behandeling te stoppen.
Als u een hartaandoening heeft, medicijnen gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden of als u ouder bent, heeft u een verhoogd risico op een scherpe daling van de bloeddruk (circulatoire collaps) en bijwerkingen. Daarom zal uw arts Mittoval met de nodige voorzichtigheid voorschrijven.
Als u een sterke bloeddrukdaling heeft gehad na inname van een ander geneesmiddel uit de groep van de alfa-1-antagonisten of als u wordt behandeld met bloeddrukverlagende middelen of nitraten, zal uw arts Mittoval zorgvuldig voorschrijven.
Zoals alle alfa-1-blokkers, zal uw arts, als u acuut hartfalen heeft (een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen), Mittoval met de nodige voorzichtigheid voorschrijven.
Als u wordt behandeld voor coronaire insufficiëntie (hartslagaderziekte) en de pijn op de borst opnieuw optreedt of verergert, zal uw arts uw behandeling met Mittoval stopzetten.
Als u een hartslagafwijking heeft of geneesmiddelen gebruikt die een hartslagafwijking kunnen veroorzaken (verlenging van het QTc-interval), zal uw arts u vóór en tijdens de behandeling met Mittoval controleren.
Als u een staaroperatie (troebeling van de lens) moet ondergaan, moet u uw oogarts vertellen dat u Mittoval of een ander alfa-1-blokkergeneesmiddel gebruikt of in het verleden bent behandeld. Dit komt omdat Mittoval of een andere alfa-1-blokker complicaties kan veroorzaken tijdens de operatie die kunnen worden behandeld als de specialist voorafgaand aan de operatie is geadviseerd.
Als u een ernstige nierziekte heeft (ernstige nierinsufficiëntie, met een creatinineklaring <30 ml/min), krijgt u geen Mittoval 10 mg, aangezien de tabletten met verlengde afgifte niet mogen worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt. U mag ze niet pletten, kauwen, vermalen of tot poeder reduceren. Dit kan leiden tot een onjuiste afgifte en opname van het actieve ingrediënt en dus tot mogelijke ongewenste effecten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mittoval veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
U mag Mittoval niet gebruiken als u andere geneesmiddelen gebruikt die tot de groep van alfa-1-antagonisten behoren (zie "Wanneer mag u Mittoval niet gebruiken"), omdat er een risico bestaat dat het bloeddrukverlagende effect wordt versterkt.
De effecten van Mittoval kunnen de volgende geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloeden:
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn op de borst te behandelen (nitraten) (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (zoals ketoconazol, itraconazol) en geneesmiddelen om een hiv-infectie te behandelen (zoals ritonavir), omdat ze de concentratie van alfuzosine in het bloed verhogen.
Als u een operatie moet ondergaan waarbij algehele anesthesie nodig is, vertel uw arts dan dat u Mittoval gebruikt, aangezien dit geneesmiddel uw bloeddruk kan veranderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Niet relevant aangezien het gebruik van Mittoval alleen voor mannen is voorbehouden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, duizeligheid en zwakte kunnen optreden, vooral aan het begin van de behandeling met Mittoval.Houd hier rekening mee als u moet autorijden of machines moet bedienen.
Mittoval bevat gehydrogeneerde ricinusolie
Gehydrogeneerde ricinusolie kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Mittoval: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Voor de behandeling van een vergrote prostaat (goedaardige prostaathypertrofie)
De aanbevolen dosering is: 1 tablet van 10 mg eenmaal per dag, in te nemen na een maaltijd.
Voor de behandeling van het onvermogen om de urineblaas te legen (acute urineretentie)
De aanbevolen dosering is: 1 tablet van 10 mg per dag na een maaltijd, in te nemen vanaf de eerste dag van plaatsing van de katheter (slang ingebracht in de blaas via de urethra om urine te laten ontsnappen)
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Mittoval mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mittoval in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mittoval heeft ingenomen?
Als u per ongeluk een overdosis Mittoval heeft ingeslikt/ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mittoval
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequentie:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Zwakte of vermoeidheid (asthenie).
- Zich slecht voelen (malaise).
- Misselijkheid.
- Pijn in de buik.
- Diarree.
- Droge mond.
- Flauwvallen.
- Duizeligheid (duizeligheid en duizeligheid).
- Hoofdpijn.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Verhoogde hartslag (tachycardie).
- Onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen).
- Visuele stoornissen.
- Zwelling (oedeem).
- Pijn op de borst.
- Slaperigheid.
- Verlies van bewustzijn (syncope).
- Verkoudheid (rhinitis).
- Roodheid van de huid (uitslag).
- Jeuk.
- Lage bloeddruk bij snel opstaan na zitten of liggen (orthostatische hypotensie).
- Roodheid van het gezicht (blozen).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Pijn op de borst die kan uitstralen naar de armen, nek of kaak (angina pectoris). Dit gebeurt als u al problemen heeft met de bloedvaten die bloed naar het hart vervoeren (coronaire hartziekte).
- urticaria.
- Zwelling van het gezicht, de keel, de ledematen, met mogelijke ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem).
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Veranderingen in de hartslag (atriale fibrillatie).
- Iris (het gekleurde deel van het oog) dat flexibel wordt tijdens oogchirurgie (flag iris-syndroom).
- Hij kokhalsde.
- Leverbeschadiging (hepatocellulaire laesies).
- Onderbreking of onderdrukking van de galstroom (cholestatische leverziekte).
- Verminderde of onderbroken bloedtoevoer naar de hersenen (cerebrale ischemie) bij patiënten met aandoeningen van de bloedvaten die bloed naar de hersenen transporteren.
- Aanhoudende en pijnlijke erectie (priapisme).
- Merkbare bloeddrukdaling bij verschillende aandoeningen tot bewustzijnsverlies (circulatoire collaps).
- Vermindering van het aantal witte bloedcellen (neutropenie).
- Vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Mittoval
- Het werkzame bestanddeel is alfuzosinehydrochloride. Elke tablet bevat 10 mg alfusozinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, gehydrogeneerde ricinusolie, ethylcellulose 20, geel ijzeroxide (E172), colloïdaal gehydrateerd silica, magnesiumstearaat, mannitol, povidon, microkristallijne cellulose.
Beschrijving van hoe Mittoval eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Mittoval wordt geleverd in de vorm van tabletten met verlengde afgifte.
Er zijn verpakkingen van 20 tabletten en 30 tabletten in blisterverpakkingen beschikbaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MITTOVAL 10 MG TABLETTEN MET VERLENGDE afgifte
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: alfuzosinehydrochloride 10 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten met verlengde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van functionele symptomen van goedaardige prostaathypertrofie.
Add-on therapie bij urethrale katheterisatie voor acute urineretentie gerelateerd aan goedaardige prostaathypertrofie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
BPH: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 10 mg, in te nemen na een maaltijd.
Acute urineretentie: één tablet van 10 mg per dag na een maaltijd, in te nemen vanaf de eerste dag van de katheterisatie.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt.
Pediatrische populatie
De werkzaamheid van alfuzosine is niet aangetoond bij kinderen van 2-16 jaar (zie rubriek 5.1) Daarom is alfuzosine niet geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
Gelijktijdige combinatie met andere a-1-antagonisten.
Leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Alfuzosine moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die antihypertensiva of nitraattherapie ondergaan.Orthostatische hypotensie kan optreden bij sommige patiënten, met of zonder symptomen (duizeligheid, vermoeidheid, zweten) in de eerste paar uur na inname van alfuzosine. In deze gevallen moet de patiënt in rugligging worden geplaatst totdat de symptomen volledig zijn verdwenen. Deze verschijnselen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard, treden op bij het begin van de behandeling en hebben in het algemeen geen invloed op de voortzetting van de behandeling. Een uitgesproken daling van de bloeddruk (circulatoire collaps) is gemeld tijdens postmarketingsurveillance bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren (zoals als onderliggende hartziekte en/of gelijktijdige behandeling met antihypertensiva, oudere leeftijd) (zie rubriek 4.8. Het risico op het ontwikkelen van hypotensie en gerelateerde bijwerkingen kan hoger zijn bij oudere patiënten. Daarom moet alfuzosine met voorzichtigheid worden toegediend aan deze groep van patiënten.
De patiënt moet worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat deze voorvallen optreden.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van alfuzosine aan patiënten bij wie andere a1-blokkers een uitgesproken hypotensief effect hebben veroorzaakt of aan patiënten die antihypertensiva of nitraatmedicijnen krijgen.
Bij patiënten met coronaire hartziekte moet de specifieke behandeling voor coronaire insufficiëntie worden voortgezet.Als angina-episodes opnieuw optreden of verergeren, moet de behandeling met alfuzosine worden stopgezet.
Zoals alle a1-blokkers moet alfuzosine met voorzichtigheid worden gebruikt bij mensen met acuut hartfalen.
Patiënten met een aangeboren verlenging van het QTc-interval, met een bekende voorgeschiedenis van verworven QTc-verlenging of die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QTc-interval veroorzaken, moeten vóór en tijdens de behandeling met alfuzosine worden geëvalueerd.
Tijdens een staaroperatie hebben sommige patiënten, die eerder zijn behandeld of behandeld met a1-blokkers, het Floppy Iris Syndrome (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, een variant van het kleine pupil syndroom) ontwikkeld.Het risico hierop lijkt zeer laag te zijn, aldus de oogarts chirurg moet op de hoogte zijn van de huidige of eerdere behandeling met a1-blokkers voordat hij doorgaat met de operatie, aangezien het optreden van IFIS de chirurgische complicaties tijdens de operatie kan vergroten.
De tabletten met verlengde afgifte bevatten gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Aangezien er geen klinische gegevens zijn over de veiligheid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring)
Patiënten moeten erop worden gewezen dat de tabletten in hun geheel moeten worden doorgeslikt. Elke andere toedieningswijze, zoals vermalen, pletten, kauwen, malen of verpoederen, moet worden verboden. Deze acties kunnen leiden tot een onjuiste afgifte en absorptie van het actieve ingrediënt en dus het mogelijk optreden van bijwerkingen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gecontra-indiceerde associaties
Andere a1-antagonisten (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties), vanwege het risico op versterking van het hypotensieve effect.
Verenigingen die speciale aandacht vereisen
- Antihypertensiva (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
- Nitraten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
- Sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol en ritonavir) omdat ze de concentratie van alfuzosine in het bloed verhogen
Toediening van algemene anesthetica aan patiënten die met alfuzosine worden behandeld, kan bloeddrukinstabiliteit veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Gezien de therapeutische indicaties is deze rubriek niet van toepassing.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid.
Bijwerkingen zoals duizeligheid en asthenie kunnen optreden, vooral aan het begin van de behandeling, hiermee moet rekening worden gehouden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen -
Classificatie van verwachte frequenties:
Zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 en
Cardiale pathologieën
Soms: tachycardie.
Zeer zelden: Angina-episodes bij patiënten met reeds bestaande coronaire hartziekte
Niet bekend: atriumfibrilleren.
Oogaandoeningen
Niet bekend: flag iris syndroom (IFIS).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: asthenie.
Soms: oedeem, pijn op de borst.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, buikpijn.
Soms: diarree.
Niet bekend: braken.
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: hepatocellulaire laesies, cholestatische leverziekte.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: flauwvallen/duizeligheid, hoofdpijn.
Soms: duizeligheid, syncope.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Niet bekend: priapisme.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: rinitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: uitslag, pruritus.
Zeer zelden: urticaria, angio-oedeem.
Vasculaire pathologieën
Soms: hypotensie (orthostatisch), blozen (blozen).
Niet bekend: collaps van de bloedsomloop bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Niet bekend: neutropenie, trombocytopenie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
In het geval van een overdosis moet de patiënt in het ziekenhuis worden opgenomen, in rugligging worden gehouden en een conventionele behandeling voor hypotensie krijgen.
In het geval van uitgesproken hypotensie kan een "adequate corrigerende therapie" worden gevormd door een vasoconstrictor die rechtstreeks inwerkt op de spiervezels van de bloedvaten.
Door de hoge eiwitbinding is alfuzosine moeilijk te dialyse: dialyse brengt daarom geen significante voordelen met zich mee.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen die worden gebruikt bij goedaardige prostaathypertrofie, alfa-adrenerge receptorantagonisten.
ATC-code: G04CA01.
Alfuzosine is een oraal actief chinazolinederivaat met selectieve antagonistactiviteit op postsynaptische a1-adrenerge receptoren.
Farmacologische studies in vitro bevestigde de selectiviteit van alfuzosine voor de a1-adrenerge receptoren, gelokaliseerd op het niveau van de blaastrigon, urethra en prostaat.
Klinisch is het begin van goedaardige prostaathypertrofie geassocieerd met obstructie van de infrablaas, een mechanisme dat zowel anatomische (statische) als functionele (dynamische) factoren omvat.
Het functionele mechanisme van de obstructie is te verwijzen naar de tonus van de gladde spier van de prostaat, die wordt gemedieerd door de a1-adrenerge receptoren: de activering van de a1-receptoren stimuleert de samentrekking van de gladde spier en verhoogt zo de tonus van de prostaat, de prostaat kapsel, de "prostaaturethra en blaashals en als gevolg daarvan toenemende weerstand tegen blaasstroom, wat leidt tot stroomobstructie en mogelijk blaasinstabiliteit.
De blokkade van de a1-receptoren vermindert de infravesicale obstructie door een directe werking op de gladde spier van de prostaat.
Experimentele studies bij dieren in vivo hebben aangetoond dat alfuzosine de urethrale druk verlaagt en bijgevolg de weerstand tegen urinestroom tijdens het urineren.Bovendien remt alfuzosine de hypertone respons van de urethra sneller dan die van gladde spieren en wordt het gekenmerkt door functionele uroselectiviteit bij de normotensieve bewuste rat omdat het de urethrale druk verlaagt in doses die niet effectief zijn op de bloeddruk.
Bij mensen verbetert alfuzosine de mictieparameters, vermindert het de urethrale tonus en de weerstand van de blaashals en vergemakkelijkt het het legen van de blaas.
In placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met goedaardige prostaathypertrofie, alfuzosine:
• bij patiënten met Qmax ≤ 15 ml/sec. neemt de maximale urinestroom (Qmax) significant toe met gemiddeld 30%. Deze verbetering wordt waargenomen vanaf de eerste toediening.
• vermindert de detrusordruk aanzienlijk en verhoogt het urinevolume van de blaas, geassocieerd met een sterk verlangen om te urineren.
• vermindert het resterende urinevolume aanzienlijk. Bovendien is aangetoond dat de werkzaamheid van alfuzosine 10 mg eenmaal daags op de piek-urinestroom en het beperkte effect op de bloeddruk gerelateerd zijn aan het farmacokinetische profiel. Bovendien blijft de werkzaamheid op de piek-urinestroom gedurende 24 uur na "aanname" behouden.
Deze gunstige urodynamische effecten leidden tot een verbetering van zowel irriterende als obstructieve symptomen van de lagere urinewegen, zoals duidelijk is aangetoond.
Een lagere frequentie van acute urineretentie-episodes wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met alfuzosine dan bij onbehandelde patiënten.
Bovendien verhoogt alfuzosine bij mannen met een episode van acute urineretentie gerelateerd aan goedaardige prostaathypertrofie het slagingspercentage van spontane mictie na verwijdering van de katheter aanzienlijk.
Pediatrische populatie
Alfuzosine is niet geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
De werkzaamheid van alfuzosinehydrochloride werd niet aangetoond in de twee onderzoeken die werden uitgevoerd bij 197 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar met een verhoogde minimale detrusordruk van het verdwijnpunt van neurologische oorsprong (LPP ≥40 cm H2O).Patiënten werden behandeld met alfuzosinehydrochloride 0,1 mg/kg / dag of 0,2 mg / kg / dag met speciale pediatrische formuleringen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Formule met verlengde afgifte:
De gemiddelde biologische beschikbaarheidswaarde is 104,4% ten opzichte van de formulering met onmiddellijke afgifte (2,5 mg driemaal daags) bij gezonde vrijwilligers van middelbare leeftijd.
De maximale plasmaconcentratie wordt 9 uur na toediening van de formulering met verlengde afgifte en 1 uur na toediening van de formulering met directe afgifte bereikt.
De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 9,1 uur Studies hebben aangetoond dat een constant farmacokinetisch profiel wordt verkregen wanneer het product na een maaltijd wordt toegediend. Onder deze omstandigheden zijn de gemiddelde Cmax- en Cdal-waarden respectievelijk 13,6 (SD = 5,6) en 3,1 (SD = 1,6) mg / ml Het gemiddelde van AUC0-24 is 194 (SD = 75) ng.h / ml Een plateau van concentratie wordt waargenomen van 3 ^ tot 14 ^ uur met concentraties boven 8,1 ng / ml ( Cav) gedurende 11 uur.
Vergelijking met gezonde vrijwilligers van middelbare leeftijd toonde aan dat de farmacokinetische parameters (Cmax en AUC) niet verhoogd waren bij oudere patiënten.
De gemiddelde waarden van Cmax en AUC, vergeleken met die verkregen bij proefpersonen met een normale nierfunctie, zijn matig verhoogd bij proefpersonen met nierinsufficiëntie, zonder echter de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd te wijzigen.Deze verandering in het farmacokinetische profiel wordt niet overwogen klinisch relevant.Daardoor is geen dosisaanpassing nodig.
alfuzosine:
De plasma-eiwitbinding van alfuzosinehydrochloride is ongeveer 90% Alfuzosine ondergaat een belangrijk metabolisme in de lever; slechts 11% van het product wordt onveranderd via de urine uitgescheiden De meeste metabolieten (die inactief zijn) worden via de feces uitgescheiden (75 - 91%).
Het farmacokinetische profiel van alfuzosine wordt niet beïnvloed bij chronisch hartfalen.
Metabole interacties: CYP3A4 is het belangrijkste leverenzym dat betrokken is bij het metabolisme van alfuzosine Ketoconazol is een krachtige remmer van CYP3A4 Een herhaalde dagelijkse dosis van 200 mg ketoconazol gedurende zeven dagen resulteerde in een verhoging van de Cmax (2,11 keer) en de AUClast (2,46 keer). ) van alfuzosine OD 10 mg ingenomen op een volle maag. Andere parameters zoals tmax en t1 / 2β werden niet gewijzigd. Dagelijkse toediening van 400 mg ketoconazol, herhaald gedurende 8 dagen, verhoogde de Cmax van alfuzosine met 2,3 keer, en de AUClast en AUC met respectievelijk 3,2 en 3,0 keer (zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Hypromellose, microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde ricinusolie, mannitol, povidon, ethylcellulose 20, magnesiumstearaat, colloïdaal gehydrateerd silica, geel ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen speciale voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Doos met 20 tabletten in ondoorzichtige blisterverpakking.
Doos met 30 tabletten in ondoorzichtige blisterverpakking.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
MITTOVAL 10 mg tabletten met verlengde afgifte - 20 tabletten: AIC 026670048
MITTOVAL 10 mg tabletten met verlengde afgifte - 30 tabletten: AIC 026670051
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
15.02.2001 / 15.11.2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling oktober 2014