Actieve ingrediënten: Kalium (Kaliumchloride)
KCl-retard 600 mg tabletten met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt KCl Retard gebruikt? Waar is het voor?
KCl-retard bevat een werkzame stof die kaliumchloride wordt genoemd en die behoort tot een klasse geneesmiddelen die minerale supplementen worden genoemd.
KCl-retard is geïndiceerd voor het voorkomen en corrigeren van een kaliumtekort in het lichaam, dat zich in het algemeen uit in een gevoel van vermoeidheid en spierzwakte (asthenie).KCl-retard wordt gebruikt in situaties waarin uw lichaam in een toestand van kaliumgebrek verkeert, in het geval dat:
- langdurig of intensief wordt behandeld met geneesmiddelen die "diuretica" worden genoemd, voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk) en oedeem (zwelling) van verschillende soorten
- u geneesmiddelen gebruikt die 'cardiotone glycosiden' worden genoemd om bepaalde hartaandoeningen te behandelen
- wordt onderworpen aan toediening van kaliumvrije oplossingen
- grote hoeveelheden natriumzouten (zoals bicarbonaat) krijgt toegediend
- geneesmiddelen gebruikt die "corticosteroïden" worden genoemd (geneesmiddelen om ontstekingen/allergieën te behandelen)
- misbruikt laxeermiddelen
- heeft herhaaldelijk overgegeven
- ernstige diarree hebben
- last heeft van maag-, darm- of galfistels (wanneer delen van de maag, darmen, galwegen die normaal gescheiden zijn in contact komen)
- lijdt aan levercirrose (ernstige chronische leverziekte)
- lijdt aan bijnierschorshyperfunctie (aandoening die hormonale veranderingen veroorzaakt)
- wordt blootgesteld aan stressvolle omstandigheden zoals een grote operatie en ernstige ziekte. Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer KCl Retard niet mag worden gebruikt
Gebruik geen KCl-retard
- als u allergisch bent voor kaliumchloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u lijdt aan een ernstige nierfunctiestoornis (nierfalen)
- als u last heeft van verminderde urineproductie (oligurie)
- als u lijdt aan een gebrek aan urineproductie (anurie),
- als u lijdt aan verhoogde stikstof in het bloed (azotemie)
- als u hyperchloremische acidose heeft (een aandoening waarbij de zuurgraad van lichaamsvloeistoffen toeneemt) die gepaard gaat met hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed)
- als u wordt behandeld met een geneesmiddel dat een 'carboanohydraseremmer' wordt genoemd (geneesmiddel dat wordt gebruikt om oogaandoeningen te behandelen)
- als u in een staat van acute uitdroging verkeert (verminderde hoeveelheid water in het lichaam)
- als u lijdt aan hyperkaliëmie (verhoogd kalium in het bloed)
- als u lijdt aan de ziekte van Addison (een ziekte die een ernstige vermindering van sommige hormonen veroorzaakt door de klier die ze produceert te vernietigen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u KCl Retard inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u KCl-retard inneemt.
De specifieke structuur van KCl-retard-tabletten is ontworpen om het risico op maag- en darmirritatie te voorkomen, maar vertel het uw arts:
- als u lijdt aan compressie van de slokdarm (het orgaan dat de keelholte met de maag verbindt en voedsel naar de maag transporteert) als gevolg van hartproblemen (verwijding van de linkerboezem)
- als u last heeft van obstructie van het spijsverteringskanaal
- als u last heeft van een vertraging van de gastro-intestinale transit.
Daarnaast is het raadzaam om te vermijden:
- de gelijktijdige toediening van kaliumzouten en geneesmiddelen die "kaliumsparende diuretica" worden genoemd (groep geneesmiddelen die werken door de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd te verhogen, zoals antagonisten van "aldosteron, triamtereen, enz.), vanwege het risico op waardoor het kalium in het bloed stijgt.
Bij langdurig gebruik zal uw arts uw bloedkaliumspiegels regelmatig controleren, vooral als u een hart- of nierziekte heeft.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van KCl Retard veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn tot nu toe geen interacties bekend.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Neem KCl-retard-tabletten na de maaltijd in (zie rubriek 3 "Hoe neemt u KCl-retard in").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik dit geneesmiddel alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
KCl-retard heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
KCl-retard bevat sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (bijv. sucrose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe KCl Retard te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem KCl-retard-tabletten na de maaltijd. Neem de tabletten heel in, zonder erop te kauwen.
volwassenen
Over het algemeen is de aanbevolen dosis 3-6 tabletten per dag; volg echter strikt de dosis die door uw arts is vastgesteld.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel KCl Retard heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer KCl-retard heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk grote hoeveelheden van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. In dit geval is het noodzakelijk om braken op te wekken en een maagspoeling uit te voeren (uit te voeren in het ziekenhuis).
Uw arts kan u ook een test geven die een elektrocardiogram wordt genoemd (ECG, een test om te beoordelen hoe goed uw hart werkt). In geval van veranderingen in het ECG zal uw arts uw bloedkaliumspiegel controleren en, indien nodig, behandelen met een geschikte oplossing.
Bent u vergeten KCl-retard in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van KCl-retard.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van KCl Retard?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u tijdens de behandeling met KCl-retard de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die de behandeling met KCl-retard zal STOPPEN:
- ernstig braken
- opgeblazen gevoel en pijn in de buik
- maagbloeding (bloedverlies).
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij andere geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten als KCl-retard (kaliumchloride), en die daarom ook mogelijke bijwerkingen van KClretard kunnen zijn, zijn:
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- vernauwing (strictuur) van de dunne darm (het eerste deel van de darm)
- darmzweren (laesies van de darm)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.Bescherm het geneesmiddel tegen hitte en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat KCl-retard?
- de werkzame stof is: kaliumchloride 600 mg
- de andere componenten zijn: cetostearylalcohol, gelatine, magnesiumstearaat, gedroogde vernevelde arabische gom, titaandioxide, sacharosekorrels (zie paragraaf "KCl-retard bevat sucrose"), speciaal gezuiverde talk, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, carnaubawas.
Beschrijving van het uiterlijk van KCl-retard en inhoud van de verpakking
KCl-retard wordt geleverd in tabletten van 600 mg, verpakt in blisterverpakkingen van 40 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KCL-VERTRAGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet met verlengde afgifte bevat:
kaliumchloride 600 mg (overeenkomend met 8 mEq kaliumion).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
KCl-retard is geïndiceerd voor het voorkomen en corrigeren van een kaliumtekort van het organisme, dat zich doorgaans uit in een gevoel van vermoeidheid en spierasthenie.
KCl-retard moet worden toegediend in geval van langdurige of intensieve behandeling van hypertensie en oedeem van verschillende etiologie met diuretica.
Een extra toevoer van kaliumchloride is vooral belangrijk wanneer tegelijkertijd een cardiotonische glucoside wordt voorgeschreven.
Nierverlies van kalium kan ook optreden na andere behandelingen: perfusie van kaliumvrije oplossingen; toediening van grote hoeveelheden alkaliserende natriumzouten (bijv. bicarbonaat), sommige corticosteroïden en ACTH; misbruik van laxeermiddelen.
Herhaald braken en ernstige diarree veroorzaken ook kaliumverlies; de aanwezigheid van maag-, darm- of galfistels, levercirrose en bijnierschorshyperfunctie; sommige stressvolle omstandigheden zoals een grote operatie en ernstige ziekte.
Het is belangrijk dat een equivalente hoeveelheid Cl_-ionen wordt geleverd met de K + -ionen, waardoor het ontstaan van een metabole alkalose die gepaard kan gaan met hypokaliëmie wordt vermeden. Om deze reden is een extra toevoer van kalium in de vorm van andere zouten dan chloride over het algemeen niet erg effectief.
04.2 Dosering en wijze van toediening
In de regel zijn 3-6 tabletten met verlengde afgifte per dag (24-48 mEq K+) voldoende, afhankelijk van het geval; houd u echter strikt aan de door de arts vastgestelde dosering.
KCl-retard tabletten met verlengde afgifte moeten na de maaltijd worden ingenomen en zonder kauwen worden doorgeslikt.
04.3 Contra-indicaties
De toediening van kalium dient te worden vermeden in geval van gevorderde nierinsufficiëntie met oligurie, anurie, azotemie, behalve in bepaalde speciale gevallen die echter een zorgvuldige controle van het serumkalium vereisen.
Bovendien verdient het de voorkeur om een alkaliserend kaliumzout (bijv. bicarbonaat) te gebruiken in de volgende zeldzame gevallen: hyperchloremische acidose gepaard gaand met hypokaliëmie (zeldzame gevallen van tubulopathieën met renale acidose, ureterosigmoïdostomie), behandeling met een carboanhydraseremmer (meestal in de oogheelkunde ) . Staten van acute uitdroging, hyperkaliëmie, de ziekte van Addison.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Kaliumchloride kan in de zeldzame gevallen van proefpersonen met vertraging van de gastro-intestinale transit irritaties veroorzaken. Het optreden van stenose van de dunne darm, al dan niet geassocieerd met ulceraties, is gemeld voor toediening van maagbeschermde kaliumtabletten: dit voorval, hoewel tot dusver niet gemeld voor preparaten in oplossing of voor conventionele tabletten, moet in gedachten worden gehouden.
Er zijn nooit verslavingen of verslavingsverschijnselen beschreven.
Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met compressie van de slokdarm als gevolg van dilatatie van het linker atrium of obstructie van het spijsverteringskanaal.
Kaliumzouten en kaliumsparende diuretica (aldosteronantagonisten, triamtereen) mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend tot nu toe.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aan zwangere vrouwen mag het product alleen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
KCl-retard heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Ernstig braken, opgezette buik en pijn en uitzonderlijk gastro-enterorragie kunnen optreden, waardoor de behandeling moet worden stopgezet.
04.9 Overdosering
Orale toediening van kaliumzouten aan personen met normaal functionerende kaliumuitscheidingsmechanismen veroorzaakt zelden ernstige hyperkaliëmie.
Als de uitscheidingsmechanismen echter verstoord zijn of als kalium te snel intraveneus wordt toegediend, kan zich levensbedreigende hyperkaliëmie ontwikkelen.
Hyperkaliëmie is meestal asymptomatisch en kan worden aangetoond door een verhoging van het serumkalium en door karakteristieke elektrocardiografische veranderingen (scherpe T-golven, verdwijnen van de P-golf, depressie van het ST-segment, verlenging van het QT-interval).
De maatregelen die nodig zijn voor de verwerking zijn onder meer:
Eliminatie van voedingsmiddelen of medicijnen die kalium bevatten of kaliumsparende diuretica.
Intraveneuze toediening van 300-500 ml/uur van een 10% dextrose-oplossing met 10-20 eenheden insuline per liter.
Correctie van eventuele acidose met intraveneus natriumbicarbonaat.
Gebruik van ionenuitwisselingsharsen, hemodialyse of peritoneale dialyse.
Bij de behandeling van hyperkaliëmie moet eraan worden herinnerd dat een te snelle verlaging van het serumkalium bij patiënten die gestabiliseerd zijn met digitalis, digitalistoxiciteit kan veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: A12B01
Het kaliumchloride van de KCl-retard tabletten met verlengde afgifte is fijn gedispergeerd in een op was gebaseerde, neutrale en niet-irriterende hulpstof, die een langzame afgifte (in 4-5 uur) van het actieve ingrediënt in het spijsverteringskanaal mogelijk maakt. Op deze manier worden te hoge lokale concentraties KCl vermeden, die irritatie van het slijmvlies kunnen veroorzaken, zoals gemeld bij het gebruik van maagbeschermde tabletten.
De wasmatrix wordt met de ontlasting verwijderd, nadat al het kaliumchloride dat het bevat in het maagdarmkanaal is vrijgekomen.
De eliminatie van kalium gebeurt voornamelijk door de nieren.
De toxicologie van KCl is uitgebreid bestudeerd.
De toxiciteitstesten (ratten) die werden uitgevoerd met behandelingen die 6 weken duurden met doses die gelijk waren aan 50 maal die welke in de kliniek werden gebruikt, hebben sporadische microhemorragische verschijnselen aangetoond.
Bavianen die gedurende 5 dagen werden behandeld met 4 tabletten met verlengde afgifte per dag vertoonden een goede verdraagbaarheid van het geneesmiddel zonder tekenen van verandering van het darmslijmvlies.
Testen van teratogenese, vruchtbaarheid en peri-postnatale toxiciteit brachten geen afwijkingen aan het licht bij de nakomelingen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
-----
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
-----
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Cetostearylalcohol, gelatine, magnesiumstearaat, gedroogde vernevelde Arabische gom, titaniumdioxide, gegranuleerde sucrose, speciaal gezuiverde talk, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide, carnaubawas.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend tot nu toe.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
Beschermen tegen hitte en vochtigheid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos van 40 tabletten met verlengde afgifte van 600 mg in PVC/PE/PVDC ondoorzichtige blisterverpakking op aluminium.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 023638012
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Machtiging: 20.09.1978; verlenging: 1.6.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/02/2007
