Actieve ingrediënten: aminozuren met vertakte keten
SIFRAMINE 40 mg / ml OPLOSSING VOOR INFUSIE
Waarom wordt Siframin gebruikt? Waar is het voor?
SIFRAMIN bevat een groep stoffen die aminozuren worden genoemd en die essentieel zijn voor het menselijk lichaam en worden gebruikt om patiënten te voeden die niet via de mond kunnen worden gevoed (parenterale voeding).
Dit geneesmiddel is geïndiceerd als aanvulling op eiwitstoffen voor het ontwaken uit een coma veroorzaakt door ernstige leverbeschadiging (levercoma).
Contra-indicaties Wanneer Siframin niet mag worden gebruikt
Gebruik SIFRAMINE niet
- als u allergisch bent voor een of meer aminozuren of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u problemen heeft met het metaboliseren van aminozuren;
- als u ernstige problemen heeft met uw nierfunctie (nierfalen).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Siframin inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIFRAMINE gebruikt.
Tijdens de behandeling met SIFRAMIN zal uw arts u aan specifieke laboratoriumtests onderwerpen om het gehalte aan minerale zouten (hydro-elektrolytische balans) en de pH van het bloed (zuur-base-balans) te controleren en, indien nodig, het evenwicht te herstellen door het toedienen van oplossingen. Daarnaast zal uw arts, als uw arts het nodig acht, geneesmiddelen voorschrijven om uw maag te beschermen (H2-antagonisten).
Als u diabetes heeft, zal uw arts de hoeveelheid suiker die u consumeert controleren (calorische inname).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Siframin . veranderen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet relevant.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Siframin te gebruiken: Dosering
Dit geneesmiddel wordt u toegediend door een arts of ander opgeleid personeel als een langzame infusie (intraveneus infuus) gedurende een periode van 24 uur. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosis is 1000 ml oplossing voor de eerste dag van de behandeling, die vervolgens wordt verhoogd tot 1500 ml gedurende de tweede en volgende dagen, rekening houdend met het feit dat de inhoud van een fles van 500 ml direct via langzame infusie aan u wordt toegediend. in een ader (intraveneus) die ongeveer 8 uur duurt. Tegelijkertijd krijgt u een adequate hoeveelheid glucose van 50-70% (ongeveer 300-400 g in 24 uur).
De oplossing mag alleen worden gebruikt als deze helder is, vrij van zichtbare deeltjes en als de container intact is.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Siframin heeft ingenomen?
Als u denkt dat u te veel SIFRAMIN heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Siframin
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er zijn geen bijwerkingen gemeld na gebruik van SIFRAMIN.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat SIFRAMIN
- De actieve ingrediënten zijn vertakte L-aminozuren. 1000 ml oplossing bevat 40 g totaal aantal aminozuren, wat overeenkomt met 12,5 g Lisoleucine, 15,5 g L-leucine, 12,0 g L-valine. Elke liter oplossing bevat 4,42 g totaal stikstof. pH 5,8-6,8.
- Het andere bestanddeel is water voor injecties.
Beschrijving van hoe SIFRAMIN eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Fles van 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
SIFRAMIN 40 MG / ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1000 ml oplossing bevat:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oplossing voor infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Parenterale toevoer in langzame continue perfusie van vertakte aminozuren alleen voor het ontwaken uit levercoma.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Voor intraveneuze infusie. De oplossing moet worden toegediend in doses van 1000 ml op de eerste dag van de behandeling, terwijl het op de tweede dag wordt aanbevolen om 1500 ml te bereiken, rekening houdend met het feit dat de inhoud van een fles van 500 ml gedurende 8 uur moet worden toegediend. Het is noodzakelijk om de 50-70% Glucose gemengde oplossing in een voldoende hoeveelheid toe te dienen (300-400 g in 24 uur).
De infusie moet gedurende 24 uur worden toegediend in een langzame infusie.
Gebruik voor langzame druppeltoediening.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Verstoringen in het metabolisme van individuele aminozuren, nierinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Er moet worden onderzocht of H2-antagonisten profylactisch moeten worden toegediend.
In het algemeen, vooral bij grotere ernst, is het raadzaam om controles uit te voeren op de hydro-elektrolytische balans en de zuur-base-balans, en indien nodig te voorzien in elektrolytische correcties.
Vooral bij diabetici moet terdege rekening worden gehouden met de calorie-inname.
Alleen gebruiken als de oplossing helder is, vrij van zichtbare zwevende deeltjes en als de container intact is.
Beschermen tegen licht en bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen reacties bekend met andere geneesmiddelen. Het toevoegen van medicijnen of andere voedingsstoffen aan de te infuseren oplossing moet echter worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er is momenteel geen informatie beschikbaar over het gebruik van het product tijdens de zwangerschap.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen -
Manifestaties van secundaire aard wanneer infusies worden toegediend volgens de instructies en met zorgvuldige evaluatie van de omstandigheden van individuele patiënten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Geen specifieke procedure
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: aminozuren, oplossing voor parenterale voeding, ATC-code: B05BA01.
SIFRAMIN is een oplossing die bestaat uit een mengsel van synthetische vertakte L-aminozuren in kristallijne vorm met een concentratie van 4% die een fundamentele therapeutische werking heeft bij het ontwaken uit levercoma, met betere resultaten dan die verkregen worden met traditionele therapieën (lactulose, neomycine, enz.).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De aminozuren met vertakte keten die via intraveneuze infusie worden geleverd, hebben een farmacokinetisch profiel dat vergelijkbaar is met dat van de aminozuren die bij enterale voeding worden geleverd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De i.v.m. bij konijnen veroorzaakte 40 ml/kg van het product (gelijk aan 1,33 maal de maximale therapeutische dagelijkse dosis) geen significante veranderingen in bloeddruk, ademhalingsfrequentie en functie van het perifere zenuwstelsel.
Bij de ondervoede rat werd i.p. gedurende 20 dagen 30 ml / kg product (gelijk aan een maximale therapeutische dagelijkse dosis) veroorzaakte een grotere gewichtstoename in vergelijking met controles en een vermindering van de mortaliteit door hypoalimentatie.
Dezelfde dosis tweemaal achter elkaar toegediend aan de cavia met een tussenpoos van 27 dagen (de eerste via de i.p.-route en de tweede via de i.v.-route) veroorzaakte geen onmiddellijke of late symptomen die kenmerkend zijn voor het anafylactische syndroom. Dezelfde dosis i.v. herhaaldelijk in het konijn (12 opeenvolgende dagen) veroorzaakte niet het verschijnen van circulerende antilichamen. Altijd dezelfde dosis i.v. om de andere dag bij de cavia zeven keer veranderde de complementfixatietest niet. Uit de resultaten van deze laatste drie tests wordt elke immunogene activiteit van het product bij het proefdier uitgesloten.
Vanuit toxicologisch oogpunt zijn de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken volkomen geruststellend.In de toxiciteitstests voor eenmalige toediening werd de specialiteit gebruikt bij de ip rat in doses van 10 tot 60 ml / kg en bij konijnen iv in doses van 20 tot 50 ml/kg (d.w.z. tot 2 maal de maximale dagelijkse therapeutische dosis) zonder dat er sprake is van sterfte bij behandelde dieren 0,25 tot 1 maximale therapeutische dagelijkse dosis, er was geen sterfte bij de behandelde dieren en er traden ook geen bijzondere toxische symptomen op .
Ten slotte had het product geen negatieve effecten op de dracht en de embryofoetale ontwikkeling van ratten en konijnen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Water p.p.i.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen. Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Flessen van 100-250-500-1000 ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Fles 100 ml A.I.C. nr. 029165014
Fles 250 ml A.I.C. nr. 029165026
Fles 500 ml A.I.C. nr. 029165038
1000 ml fles A.I.C. nr. 029165040
20 flesjes 500 ml A.I.C. nr. 029165053
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
15 november 1994 / 15 november 2009.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
november 2015