Actieve ingrediënten: Laxeermiddelen
Movicol 13,9 g / 25 ml concentraat voor drank Sinaasappelsmaak
Movicol bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Movicol 13,8 g, poeder voor drank
- Movicol 13,7 g, poeder voor drank, Zonder smaak
- Movicol 13,9 g / 25 ml concentraat voor drank Sinaasappelsmaak
Indicaties Waarom wordt Movicol gebruikt? Waar is het voor?
De naam van dit geneesmiddel is MOVICOL concentraat voor drank, sinaasappelsmaak.
Het is een laxeermiddel voor de behandeling van chronische constipatie bij volwassenen, adolescenten en ouderen. Het wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
MOVICOL concentraat voor drank helpt u om een "adequate darmevacuatie" te krijgen, zelfs als constipatie al lange tijd aan de gang is.
Contra-indicaties Wanneer Movicol niet mag worden gebruikt
Gebruik MOVICOL concentraat voor drank niet als uw arts u heeft verteld dat u:
- een verstopping van de darm (darmobstructie, ileus)
- een perforatie van de darmwand
- een ernstige inflammatoire darmaandoening zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of toxisch megacolon
- een "allergie voor de werkzame stoffen of voor een van de bestanddelen van MOVICOL concentraat voor drank"
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Movicol . inneemt
U mag MOVICOL concentraat voor drank niet gebruiken als u last heeft van ernstige constipatie, fecale impactie genaamd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Movicol . veranderen
Sommige medicijnen, bijv. anti-epileptica, zijn mogelijk niet zo effectief tijdens het gebruik van MOVICOL-concentraat Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit geneesmiddel kan op elk moment met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
MOVICOL-concentraat kan tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding worden ingenomen.
Als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u MOVICOL concentraat inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
MOVICOL-concentraat heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MOVICOL concentraat voor drank
Dit geneesmiddel bevat ethyl- en methylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken, zelfs vertraagde.
Het bevat ook:
- kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis van 25 ml.
- 45,6 mg benzylalcohol in elke verdunde dosis van 125 ml.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Movicol gebruikt: Dosering
Dit product moet voor gebruik worden verdund Een dosis MOVICOL is 25 ml product verdund in 100 ml water.
Neem deze dosis 1-3 keer per dag, afhankelijk van de ernst van uw constipatie.
Hoe te mixen:
Open de fles en meet 25 ml of vijf theelepels van 5 ml. Giet de vloeistof in een glas en voeg 100 ml (ongeveer 1/2 glas) water toe. Roer goed totdat alle vloeistof gelijkmatig is gemengd en de verdunde MOVICOL-oplossing helder is, drink de oplossing vervolgens op.
Spoel de maatdop na gebruik af en plaats deze terug op de fles.
Duur van de behandeling
De behandeling met MOVICOL duurt gewoonlijk ongeveer 2 weken. Als u MOVICOL langer moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts. Als uw constipatie wordt veroorzaakt door een ziekte zoals de ziekte van Parkinson of multiple sclerose, of als u geneesmiddelen gebruikt die constipatie veroorzaken, kan uw arts u adviseren MOVICOL langer dan 2 weken te gebruiken. Over het algemeen kan bij langdurige behandeling de dosis worden verlaagd tot 1 of 2 doses per dag.
Overdosering Wat te doen als u te veel Movicol . heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer MOVICOL heeft ingenomen dan u zou mogen
Hij kan overmatige diarree hebben, wat kan leiden tot uitdroging. Stop in dit geval met het innemen van MOVICOL en drink veel vocht. Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MOVICOL . in te nemen
Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Movicol
Zoals alle geneesmiddelen kan MOVICOL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts en stop met het innemen van MOVICOL als u een ernstige allergische reactie krijgt waardoor u moeilijk kunt ademen, of als uw gezicht, lippen, tong of keel opzwellen.
Andere allergische reacties kunnen huiduitslag, rode huid of netelroos, zwelling van de handen, voeten of enkels en hoofdpijn veroorzaken.
Andere bijwerkingen zijn indigestie, maagpijn en gemopper, en hoge of lage kaliumspiegels in het bloed. U kunt zich ook opgeblazen voelen, last hebben van winderigheid, misselijkheid of braken, en wanneer u start met het innemen van MOVICOL, kunt u anale irritatie en lichte diarree krijgen. Deze bijwerkingen verbeteren gewoonlijk door de dosis MOVICOL die u inneemt te verlagen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd MOVICOL buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik MOVICOL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Gooi al het ongebruikte product weg 30 dagen na eerste opening van de fles.
Als u eenmaal de MOVICOL-oplossing in water heeft bereid en u kunt deze niet in één keer opdrinken, houd deze dan afgedekt. Gooi ongebruikte oplossing binnen 24 uur weg.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
ANDERE INFORMATIE
Wat bevat MOVICOL concentraat voor drank 25 ml MOVICOL concentraat voor drank bevat:
Macrogol 3350 13,125 g
Natriumchloride 0,3507 g
Natriumwaterstofcarbonaat (bicarbonaat) 0,1785 g
Kaliumchloride 0,0466 g
MOVICOL concentraat voor drank bevat ook gezuiverd water, sinaasappelsmaak, acesulfaam-kalium (E950) en sucralose (E955) als zoetstoffen. Het bevat ook een conserveermiddel dat benzylalcohol, methylparahydroxybenzoaat (E218) en ethylparahydroxybenzoaat (E214) bevat.
Sinaasappelaroma bevat de volgende ingrediënten: smaakstoffen, smaakstofpreparaten en ethanol (alcohol).
Wanneer een dosis van 25 ml wordt verdund met 100 milliliter water, levert dit het equivalent op van:
Natrium 65 millimol / liter
Chloride 53 millimol / liter
Kalium 5,4 millimol / liter
Waterstofcarbonaat (bicarbonaat) 17 millimol / liter
MOVICOL concentraat voor drank bevat 8,125 mmol natrium in elke verdunde dosis van 125 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Hoe ziet MOVICOL concentraat voor drank eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke verpakking bestaat uit een doos met een plastic MOVICOL-fles met 500 ml oplossing en een plastic maatdop.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOVICOL 13,9 G / 25 ML CONCENTRAAT VOOR ORALE OPLOSSING, SINAASAPPEL SMAAK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
25 ml MOVICOL concentraat voor drank bevat de volgende actieve ingrediënten:
Macrogol 3350 13,125 g
Natriumchloride 0,3507 g
Natriumwaterstofcarbonaat 0,1785 g
Kaliumchloride 0,0466 g
Wanneer een dosis van 25 ml wordt verdund tot 125 ml oplossing, is de elektrolytionenconcentratie als volgt:
Natrium 65 mmol / l
Chloride 53 mmol / l
Kalium 5,4 mmol / l
Waterstofcarbonaat 17 mmol / l
In elke verdunde dosis van 125 ml komt deze concentratie overeen met de volgende hoeveelheid van elk elektrolyt:
Natrium 8.125 mmol
Chloride 6,625 mmol
Kalium 0,675 mmol
Waterstofcarbonaat 2.125 mmol
Hulpstoffen:
74,5 mg ethylalcohol in 25 ml
11,3 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) in 25 ml
5,6 mg ethylparahydroxybenzoaat (E214) in 25 ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor drank.
Transparante, kleurloze vloeistof.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van chronische constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Een behandelingskuur met MOVICOL voor constipatie duurt normaal gesproken niet langer dan twee weken, hoewel de behandeling indien nodig kan worden herhaald.
Zoals met alle laxeermiddelen, wordt langdurig gebruik over het algemeen niet aanbevolen.Langdurige behandeling kan nodig zijn voor patiënten die lijden aan ernstige chronische of resistente constipatie, secundair aan multiple sclerose of de ziekte van Parkinson, of veroorzaakt door regelmatige inname van constiperende medicijnen, in het bijzonder opioïden en antimuscarinica.
Volwassenen, adolescenten en ouderen: 25 ml verdund in 100 ml water 1-3 keer per dag in verdeelde doses, afhankelijk van de individuele respons.
Bij langdurig gebruik kan de dosis worden verlaagd tot 1 of 2 doses per dag van 25 ml verdund in 100 ml water.
Kinderen : MOVICOL concentraat voor drank wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Er zijn andere MOVICOL-producten beschikbaar voor de behandeling van kinderen.
Patiënten met nierinsufficiëntie : er is geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van constipatie.
Fecaloom: MOVICOL concentraat voor drank wordt niet aanbevolen voor gebruik bij de behandeling van fecale impactie (zie rubriek 4.4).Er zijn andere MOVICOL-producten beschikbaar voor de behandeling van fecale impactie.
Administratie
Het geneesmiddel mag niet worden ingenomen zonder eerst te zijn verdund en kan alleen in water worden verdund. Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Darmperforatie of -obstructie als gevolg van structurele of functionele aandoeningen van de darmwand, paralytische ileus, ernstige ontstekingsaandoeningen van het darmkanaal, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon.
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Milde bijwerkingen kunnen optreden zoals aangegeven in rubriek 4.8.
Als patiënten symptomen ontwikkelen die wijzen op een vocht-/elektrolytenuitwisseling (bijv. oedeem, kortademigheid, vermoeidheid, uitdroging, hartfalen), moet de toediening van MOVICOL onmiddellijk worden stopgezet, de elektrolyten worden gemeten en eventuele afwijkingen op de juiste manier worden behandeld.
De absorptie van andere geneesmiddelen kan tijdelijk worden verminderd als gevolg van de toename van de gastro-intestinale transitsnelheid die wordt veroorzaakt door MOVICOL (zie rubriek 4.5).
Dit geneesmiddel bevat 8,125 mmol natrium in elke verdunde dosis van 125 ml. Bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een natriumarm dieet moet rekening worden gehouden met het natriumgehalte van MOVICOL.
Dit geneesmiddel bevat 45,6 mg benzylalcohol in elke verdunde dosis van 125 ml. De maximaal aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (MRD) (25 ml verdund in 100 ml water driemaal daags ingenomen) bevat 136,8 mg benzylalcohol. De Aanvaardbare Dagelijkse Inname (ADI) van benzylalcohol is 5 mg/kg per lichaamsgewicht. De maximale dagelijkse dosis (25 ml verdund in 100 ml water, 1-3 keer per dag) mag niet worden overschreden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Macrogol verhoogt de oplosbaarheid van in alcohol oplosbare en relatief in water onoplosbare geneesmiddelen. Het is mogelijk dat de absorptie van andere geneesmiddelen tijdelijk verminderd is tijdens het gebruik van MOVICOL (zie rubriek 4.4). Er zijn geïsoleerde meldingen van verminderde werkzaamheid van sommige gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, bijv. anti-epileptica.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van MOVICOL bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben indirecte reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) Klinisch wordt niet verwacht dat macrogol 3350 effecten veroorzaakt tijdens de zwangerschap, aangezien de systemische blootstelling aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is.
MOVICOL kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voedertijd
Het is niet te verwachten dat Macrogol 3350 effecten heeft op pasgeborenen/zuigelingen, aangezien de systemische blootstelling van vrouwen die borstvoeding geven aan Macrogol 3350 verwaarloosbaar is.
MOVICOL kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van MOVICOL op de vruchtbaarheid bij de mens In studies bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3) werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
MOVICOL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Reacties gerelateerd aan het maagdarmkanaal komen vaker voor.
Deze reacties kunnen optreden als gevolg van de expansie van de inhoud van het maagdarmkanaal en de toename van de beweeglijkheid als gevolg van de farmacologische effecten van MOVICOL. Milde diarree verbetert meestal door de dosis te verlagen.
De frequentie van bijwerkingen is niet bekend, aangezien deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
04.9 Overdosering
Ernstige buikpijn of zwelling kan worden behandeld met nasogastrische aspiratie. Grote vochtverliezen met diarree of braken kunnen correctie van elektrolytveranderingen vereisen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: laxeermiddel met osmotische werking.
ATC-code: A06A D65.
Macrogol 3350 oefent zijn effecten uit dankzij zijn osmotische werking in de darm, waardoor een laxerend effect ontstaat. Macrogol 3350 verhoogt het fecaal volume en dit veroorzaakt darmmotiliteit via het neuromusculaire systeem. Het fysiologische gevolg is een betere voortstuwende vooruitgang in de dikke darm van zachte ontlasting en een vergemakkelijking van de ontlasting.
De elektrolyten geassocieerd met macrogol 3350 worden uitgewisseld via de darmwand (mucosa) met de elektrolyten in het serum en uitgescheiden met het fecale water zonder netto winst of verlies van natrium, kalium en water.
Klinische onderzoeken naar het gebruik van MOVICOL in sachets (moederproduct) bij chronische constipatie hebben aangetoond dat de dosis die nodig is om ontlasting met een normale consistentie te produceren, na verloop van tijd neigt af te nemen.Veel patiënten reageren op doses tussen 1 en 2 sachets MOVICOL-poeder per dag. (één sachet komt overeen met 25 ml MOVICOL concentraat voor drank), maar deze dosis moet worden aangepast aan de individuele respons.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Macrogol 3350 passeert onveranderd door het darmkanaal. Het wordt praktisch niet geabsorbeerd in het maagdarmkanaal. Elke macrogol 3350 die wordt geabsorbeerd, wordt uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische studies tonen aan dat macrogol 3350 geen significant systemisch toxiciteitspotentieel heeft, gebaseerd op conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Er werden geen directe embryotoxische of teratogene effecten aangetoond bij ratten, zelfs niet bij maternale toxische niveaus, dwz 66 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens voor chronische constipatie en 25 keer die voor fecale impactie.Indirecte embryofoetale effecten, zoals verminderd foetaal en placentagewicht, verminderde foetale motiliteit, verhoogde hyperflexie van de ledematen en poot en abortussen, werden waargenomen bij konijnen bij maternale toxische doses, 3,3 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens voor de behandeling van chronische constipatie en 1,3 maal de maximale aanbevolen dosis voor de mens voor de behandeling van chronische constipatie en 1,3 maal keer dat voor fecaloma.
Bij laboratoriumdieren zijn konijnen een soort die gevoelig is voor de effecten van stoffen die inwerken op het maagdarmkanaal en de onderzoeken werden uitgevoerd onder extreme omstandigheden, waarbij grote hoeveelheden werden toegediend, klinisch niet relevant. De bevindingen kunnen een gevolg zijn van een indirect effect van MOVICOL in verband met een slechte maternale conditie, zoals het resultaat van een overdreven farmacodynamische respons bij het konijn. Er waren geen aanwijzingen voor een teratogeen effect.
Er zijn toxiciteits- en carcinogeniteitsstudies op lange termijn bij dieren met macrogol 3350. De resultaten van deze en andere toxiciteitsstudies waarbij hoge doses macrogol met een hoog molecuulgewicht oraal werden toegediend, tonen de veiligheid aan bij therapeutische doses.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Acesulfaam kalium E950
Sucralose E955
Benzyl alcohol
Methylparahydroxybenzoaat E218
Ethylparahydroxybenzoaat E214
Sinaasappelaroma (bevat aromastoffen, aromapreparaten en ethanol)
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Gesloten: 2 jaar.
Na opening: 30 dagen.
Verdunde oplossing: 24 uur.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Fles: Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Verdunde oplossing: houd de oplossing afgedekt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van polyethyleentereftalaat met kindveilige sluiting van polypropyleen-polyethyleen met lage dichtheid, met polyethyleen voering.
Elke doos bevat een fles en een polypropyleen maatdop.
Verpakking: fles van 500 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het product moet als volgt worden verdund:
meet 25 ml af met behulp van de meegeleverde maatdop of vijf theelepels van 5 ml. Verdun in 100 ml water (ongeveer 1/2 glas).
Ongebruikte oplossing moet binnen 24 uur worden weggegooid.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norgine Italia Srl
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MOVICOL concentraat voor drank Sinaasappelsmaak - 500 ml AIC 029851324
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
22 december 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/2014