Actieve ingrediënten: Dienogest, Ethinylestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Novadien gebruikt? Waar is het voor?
Novadien is een combinatie oraal anticonceptivum dat behoort tot een groep geneesmiddelen die vaak de pil wordt genoemd. Het bevat twee soorten hormonen: een oestrogeen en een progestageen.
Novadien is ontwikkeld om zwangerschap te voorkomen.
De combinatie-anticonceptiepil beschermt je op drie manieren tegen zwangerschap.
Deze hormonen:
- voorkomen dat de eierstok elke maand een eicel vrijgeeft (ovulatie)
- ze maken ook de vloeistof (in de baarmoederhals) dichter, waardoor het sperma de eicel niet kan bereiken
- ze veranderen het slijmvlies van de baarmoeder om de kans te verkleinen dat het een bevruchte eicel accepteert.
Contra-indicaties Wanneer Novadien niet mag worden gebruikt
Voordat u Novadien gaat gebruiken, moet u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek 2 "Bloedstolsels").
In deze bijsluiter worden enkele gevallen beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Novadien of waarin de werkzaamheid van de pil verminderd kan zijn.In deze gevallen mag u geen seks hebben of moet u extra niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken (zoals condooms of andere barrièremethode) tijdens geslachtsgemeenschap om effectieve anticonceptie te garanderen. Gebruik de kalendermethode of de methode voor het meten van de lichaamstemperatuur bij het ontwaken niet, aangezien orale anticonceptiva de lichaamstemperatuur en de cyclische verandering in de samenstelling van het baarmoederhalsslijm kunnen beïnvloeden.
Onthoud dat orale combinatiepillen zoals Novadien u niet beschermen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (zoals aids), alleen condooms kunnen u daarbij helpen.
Gebruik Novadien niet
Gebruik Novadien niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u lange tijd zult liggen (zie rubriek "Bloedstolsels"); als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad; als u angina heeft (of ooit heeft gehad) pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen: ernstige diabetes met schade aan bloedvaten, zeer hoge bloeddruk, zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed, een bekende ziekte als hyperhomocysteïnemie
- als u een type migraine heeft (of ooit heeft gehad) dat "migraine met aura" wordt genoemd;
- als u allergisch bent voor dienogest of ethinylestradiol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u rookt (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen");
- als u een ernstige leverziekte heeft of in het verleden heeft gehad en uw leverfunctie nog niet genormaliseerd is; geelzucht of jeuk over het hele lichaam kunnen tekenen zijn van een leverziekte:
- als u leverkanker heeft of ooit heeft gehad;
- als u kanker van de borst of van de geslachtsorganen heeft of heeft gehad of het vermoeden bestaat dat u kanker heeft, zoals eierstokkanker, baarmoederhalskanker of baarmoederkanker;
- als u onverklaarbare vaginale bloedingen ervaart;
- als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad).
Als u een van deze aandoeningen krijgt terwijl u Novadien gebruikt, stop dan met het innemen van de pil en neem onmiddellijk contact op met uw arts.Gebruik in de tussentijd een andere niet-hormonale anticonceptiemethode.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Novadien inneemt
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder "Bloedstolsels").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u Novadien gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
- als u een lever- of galblaasaandoening heeft
- als u suikerziekte heeft
- als u aan een depressie lijdt
- als u aan epilepsie lijdt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u een ziekte heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porria, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes gravidicum), een aandoening van het zenuwstelsel die plotselinge lichaamsbewegingen (chorea van Sydenham))
- als u chloasma heeft of in het verleden heeft gehad (een verkleuring van de huid, met name van het gezicht of de hals, ook wel "zwangerschapsvlekken" genoemd). Vermijd in dat geval directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolette stralen.
- als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogeen bevatten uw symptomen veroorzaken of verergeren. U dient onmiddellijk contact op te nemen met een arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keelholte en/of moeite met slikken of netelroos, alles samen met moeite met ademhalen.
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor een lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe lang u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van Novadien;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
BLOEDPROPPEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Novadien verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel in verband met Novadien laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- ernstige maagpijn Als u het niet zeker weet, vertel dit dan aan uw arts, aangezien sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen worden aangezien voor een mildere aandoening zoals een "luchtweginfectie (bijv. verkoudheid").
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen. Symptomen van een beroerte kunnen soms van korte duur zijn, met bijna onmiddellijk en volledig herstel, maar u moet nog steeds dringend naar een arts gaan omdat u het risico loopt op een nieuwe beroerte.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van een "extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van Novadien, is uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met Novadien is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals Novadien, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met Novadien is laag, maar sommige aandoeningen verhogen het risico. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of in de periode waarin u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het innemen van Novadien, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen ervan;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat Novadien moet worden stopgezet.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Novadien gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van Novadien erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Novadien gebruikt, wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad.In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Novadien gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
Novadien en tumoren
Borstkanker is iets vaker geconstateerd bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet vastgesteld of dit door de behandeling komt. Het kan bijvoorbeeld zijn dat bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken meer kanker wordt vastgesteld, omdat ze vaker medische tests ondergaan.
De incidentie van borstkanker neemt geleidelijk af wanneer het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva wordt stopgezet. Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten controleert en dat u contact opneemt met uw arts als u een knobbeltje voelt.
Goedaardige levertumoren en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Neem contact op met uw arts als u ongewone hevige buikpijn ervaart.
Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker is gemeld in sommige epidemiologische onderzoeken bij vrouwen die langdurig combinatiepillen gebruiken, maar er blijft controverse bestaan over de mate waarin dit verband kan houden met de verstorende effecten van seksueel gedrag en andere factoren, zoals het humaan papillomavirus.
Onverwachte bloeding tussen menstruaties
Tijdens de eerste paar maanden dat u Novadien gebruikt, kunt u onverwacht bloedverlies krijgen (bloeding die niet samenvalt met de intervalperiode). Als deze bloeding langer dan een paar maanden aanhoudt, of als deze na een paar maanden begint, moet uw arts de oorzaak onderzoeken.
Regelmatige controles
Als u eenmaal bent begonnen met het innemen van de pil, zal uw arts u graag weer willen zien voor regelmatige controles.De frequentie en aard van uw bezoeken wordt bepaald door uw arts en wordt afgestemd op uw individuele behoeften en gezondheidstoestand.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Novadien veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Sommige medicijnen kunnen ervoor zorgen dat de pil niet goed werkt, dat wil zeggen dat ze de effectiviteit van anticonceptie kunnen verminderen. De tekenen van verminderde effectiviteit kunnen een bloeding zijn door verlies van controle. Deze medicijnen zijn bijvoorbeeld:
- geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie zoals fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, barbexaclon;
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
- antibiotica om sommige infecties te behandelen (zoals ampicilline, tetracycline, griseofulvine);
- ritonavir, rifabutine, nevirapine;
- modana l (middel gebruikt voor de behandeling van narcolepsie, een aandoening van het zenuwstelsel);
- het totherapeutische middel dat gewoonlijk sint-janskruid wordt genoemd (Hypericum perforatum).
Interacties van Novadien met andere geneesmiddelen kunnen ook een toename of uitgesproken optreden van bijwerkingen veroorzaken.
De volgende geneesmiddelen kunnen de verdraagbaarheid van Novadien verminderen:
- paracetamol (voor pijn en koorts)
- ascorbinezuur (vitamine C)
- atorvastatine (om bloedvetten te verminderen)
- troleandomycine (een antibioticum)
- imidazool - antischimmelmiddelen (tegen schimmelinfecties) zoals uconazol
- indinavir (voor de behandeling van HIV-infectie).
Novadien kan het metabolisme van andere geneesmiddelen beïnvloeden
De werkzaamheid of verdraagbaarheid van de volgende geneesmiddelen kan door Novadien worden verminderd:
- ciclosporine (geneesmiddel om het immuunsysteem te onderdrukken)
- theofylline (een geneesmiddel om "astma" te behandelen)
- glucocorticoïden (bijv. cortison)
- sommige benzodiazepines (antidepressiva) zoals diazepam, lorazepam
- clofibraat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedvetten te verlagen)
- paracetamol (een geneesmiddel tegen pijn en koorts)
- morfine (een zeer sterke pijnstiller)
- lamotrigine (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
Voordat u een geneesmiddel voorschrijft, moet u uw arts of tandarts vertellen dat u Novadien gebruikt. Uw arts of tandarts kan u vertellen of u aanvullende voorbehoedsmiddelen moet gebruiken en voor hoe lang.
Als u een van deze geneesmiddelen op korte termijn gebruikt, moet u ook een aanvullende anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condooms) terwijl u het andere geneesmiddel gebruikt en gedurende 7 dagen nadat u ermee bent gestopt.
Vrouwen die met rifampicine worden behandeld, dienen een barrièremethode te gebruiken naast het orale combinatieanticonceptivum tijdens de toedieningsperiode van rifampicine en gedurende 28 dagen na stopzetting ervan. Als gelijktijdige toediening van het geneesmiddel verder gaat dan het einde van de blisterverpakking van Novadien-tabletten, moet met de volgende verpakking worden begonnen zonder het tabletvrije interval af te wachten.
Als u zogenaamde geneesmiddelen gebruikt met langdurige inductie van leverenzymen, neem dan contact op met uw arts, aangezien Novadien mogelijk niet geschikt voor u is. (Lees ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen). In sommige gevallen moet u een niet-hormonale anticonceptiemethode kiezen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent, mag u Novadien niet gebruiken. Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Novadien en neem contact op met uw arts.
Als u Novadien gebruikt terwijl u borstvoeding geeft, kan de tablet de hoeveelheid verminderen en de samenstelling van de melk veranderen. Kleine hoeveelheden anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen in de melk worden uitgescheiden. Deze hoeveelheden kunnen gevolgen hebben voor de baby. Daarom mag Novadien niet worden ingenomen tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Novadien heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Novadien bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Novadien: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Elke Novadien blisterverpakking bevat 21 LM-omhulde tabletten. De blisterverpakking is ontworpen om u te helpen herinneren aan het innemen van de pil.
Probeer de pil elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen; indien nodig met wat vloeistof, in de volgorde zoals aangegeven op de blisterverpakking.
U moet één tablet per dag innemen totdat u alle 21 pillen in de verpakking heeft opgebruikt. Dan heeft hij 7 dagen waarin hij geen pillen hoeft te slikken.
Tijdens de 7 pilvrije dagen, op de tweede of derde dag, krijgt u een menstruatieachtige onttrekkingsbloeding, uw maandelijkse cyclus.
Begin met de volgende verpakking op de achtste dag (na de zevende dag van de week), zelfs als de bloeding nog niet is gestopt.Zolang u Novadien op de juiste manier blijft innemen, begint u altijd met elke nieuwe verpakking op dezelfde dag van de week en heb je menstruatie maandelijks, altijd op dezelfde dag van de maand.
Als u Novadien op deze manier gebruikt, bent u beschermd tegen zwangerschap, zelfs gedurende de 7 dagen dat u de tablet niet inneemt.
Wanneer het eerste pakket starten?
Als u tijdens de vorige cyclus geen orale anticonceptie heeft gebruikt
Neem de eerste pil op de eerste dag van uw menstruatie, dat is de eerste dag van uw menstruatie, de dag dat u begint te bloeden. Neem een pil met die dag van de week.
Als u Novadien begint te gebruiken op de eerste dag van uw menstruatie, bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. Het kan ook beginnen op dag 2 tot 5 van uw menstruatie, maar in dit geval moet u de eerste 7 dagen aanvullende beschermende methoden gebruiken (bijvoorbeeld een condoom).
Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (oraal combinatieanticonceptivum, vaginale ring, pleister voor transdermaal gebruik)
Begin bij voorkeur met het innemen van Novadien op de dag na het innemen van de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met de werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag nadat de tabletvrije dagen van uw vorige pil zijn afgelopen (of na de laatste inactieve tablet van uw vorige pil) Als u overstapt van een vaginale ring of pleister, volg dan het advies van uw arts op.Overschakelen van de methode met alleen progesteron (pil met alleen progesteron, injectie, implantaat, spiraaltje dat progesteron afgeeft (IUS))
Overstappen van de pil met alleen progesteron kan op elke dag plaatsvinden (van een implantaat of IUS op de dag van verwijdering, van een injecteerbaar anticonceptiemiddel op de dag dat de volgende injectie zou worden gegeven), maar in al deze gevallen moet u aanvullende beschermende maatregelen (bijvoorbeeld een condoom) gedurende de eerste 7 dagen na inname van de tabletten.
Als u zich zorgen maakt of andere vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Na de bevalling
Als u net bent bevallen, kunt u tussen 21 en 28 dagen na het voorval met Novadien beginnen.Als u na 28 dagen begint, moet u gedurende de eerste 7 dagen een aanvullende barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Novadien Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u met Novadien begon (of opnieuw begon), moet u er eerst voor zorgen dat u niet zwanger bent of wachten op uw volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft, lees dan de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Na een miskraam of een abortus
Na een miskraam of abortus moet uw arts u adviseren over het innemen van de pil.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Novadien heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Novadien heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen gegevens over overdosering van Novadien. Acute orale toxiciteit als gevolg van overdosering met andere orale anticonceptiva bij volwassenen en kinderen is traag. Symptomen die in deze gevallen mogelijk kunnen optreden zijn: misselijkheid, braken en lichte vaginale bloedingen bij jonge meisjes. Over het algemeen is geen speciale behandeling nodig; indien nodig moet de behandeling symptomatisch zijn.
Als u merkt dat een kind meer dan één tablet heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts.
Bent u vergeten Novadien in te nemen?
Als de vertraging minder dan 12 uur is
Als u de pil inneemt zodra u eraan denkt, bent u nog steeds beschermd tegen zwangerschap. Ga door met het innemen van de volgende pillen op het gebruikelijke tijdstip.Dit kan betekenen dat u twee pillen op dezelfde dag moet nemen.
Als de vertraging meer dan 12 uur is
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van de pil, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn.Het risico om zwanger te worden is groter als u vergeet de pil in te nemen aan het begin van een verpakking of voor het einde van een verpakking. In dit geval moet hij de volgende regels volgen:
Als u bent vergeten meer dan één pil in te nemen
Als u meer dan één pil bent vergeten, vraag dan uw arts om advies. Onthoud dat uw anticonceptiebescherming niet effectief is.
Wat te doen als u in week 1 bent vergeten de pil in te nemen?
U moet de laatste vergeten tablet innemen zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Daarna moet ze doorgaan met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Hij moet ook een barrièremethode gebruiken, bijv. het condoom, voor de komende 7 dagen. Als u de afgelopen 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u rekening houden met de mogelijkheid van zwangerschap. Vraag in dit geval zo snel mogelijk uw arts om advies.
Wat te doen als u de pil bent vergeten in week 2?
U moet de laatste vergeten tablet innemen zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Daarna moet ze doorgaan met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Het is niet nodig aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen zolang u uw tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de vergeten tablet.
Wat te doen als u in week 3 bent vergeten de pil in te nemen?
Het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen, op voorwaarde dat u uw tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet en dat u een van de volgende twee opties volgt:
- U moet de laatste vergeten tablet innemen zodra u eraan denkt, ook als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Daarna moet ze doorgaan met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. U moet dan onmiddellijk na het innemen van de laatste tablet in de verpakking met de volgende verpakking beginnen, dwz de tabletvrije periode tussen de twee verpakkingen overslaan. Een onttrekkingsbloeding is onwaarschijnlijk nadat de tweede verpakking is opgebruikt, maar op de dagen dat u de tabletten inneemt, kunnen er 'spotting' of controleverlies optreden.
- U kunt ook stoppen met het innemen van de tabletten uit de huidige verpakking. In dit geval moet u direct doorgaan met de tabletvrije periode van maximaal 7 dagen, inclusief de periode waarin u uw tabletten bent vergeten, en vervolgens doorgaan met de volgende verpakking. Als u op de gebruikelijke dag van de week met een nieuwe verpakking wilt beginnen, kunt u kiezen voor een tabletvrije periode van minder dan 7 dagen.
Als u bent vergeten uw tabletten in te nemen en geen onttrekkingsbloeding krijgt tijdens de normale tabletvrije periode, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap. In dit geval moet u uw arts raadplegen voordat u met de volgende verpakking begint.
Wat te doen als u maagproblemen heeft?
Als u binnen 3-4 uur na inname van de pil heeft overgegeven of diarree heeft gehad, is het mogelijk dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig door uw lichaam worden opgenomen.In dit geval moet u het hierboven beschreven advies over vergeten pillen opvolgen. zo spoedig mogelijk, uiterlijk 12 uur. Als het meer dan 12 uur geleden is, volg dan de instructies onder "Bent u vergeten Novadien in te nemen".
Wat te doen als je je menstruatie wilt uitstellen?
Als u uw menstruatie wilt uitstellen, moet u doorgaan met de volgende verpakking Novadien, nadat u de laatste tablet van de huidige verpakking heeft ingenomen, waarbij u de pilvrije periode overslaat.Vanuit deze tweede verpakking kunt u zoveel pillen innemen als u wilt, maximaal tot het einde van de tweede verpakking blister U kunt een doorbraakbloeding of bloedvlekken (spotting) krijgen tijdens het gebruik van de tweede verpakking. De regelmatige inname van Novadien wordt hervat na het gebruikelijke tabletvrije interval van 7 dagen.
Wat te doen als u de fiets wilt verplaatsen?
Als u Novadien op de juiste manier inneemt, heeft u uw maandelijkse cyclus altijd om de 4 weken op dezelfde dag van de week. Als je je menstruatie wilt verschuiven naar een andere dag van de week in plaats van wat je gewend bent met je huidige pil, dan kun je je volgende pilvrije interval inkorten (maar niet verlengen) met zoveel dagen als je wilt. als uw maandelijkse cyclus gewoonlijk op een vrijdag begint en u wilt dat deze op een dinsdag begint (dus drie dagen eerder), moet u drie dagen eerder met de volgende verpakking Novadien beginnen.Hoe korter de pilvrije periode, hoe groter de kans dat u geen onttrekkingsbloeding krijgt en dat u tijdens de tweede verpakking controleverlies of bloedvlekken kunt krijgen.
Als je een cyclus mist
Als u alle pillen correct heeft ingenomen en geen maagproblemen heeft gehad, of geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Ga door met het innemen van Novadien zoals gewoonlijk.
Als u twee opeenvolgende cycli heeft overgeslagen, kunt u zwanger zijn en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. U mag de pil alleen voortzetten na het doen van de zwangerschapstest en op advies van uw arts.
Als u wilt stoppen met het innemen van Novadien
U kunt op elk moment stoppen met het innemen van Novadien. Als u niet zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om andere betrouwbare anticonceptiemethoden aan te bevelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Novadien
Zoals alle geneesmiddelen kan Novadien bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u ongewenste effecten heeft, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat deze te wijten is aan Novadien, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van "het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2" Wat u moet weten voordat u Novadien inneemt ".
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken met geneesmiddelen die 2 mg dienogest en 0,03 mg ethinylestradiol bevatten.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- hoofdpijn
- pijn op de borst inclusief ongemak en gevoeligheid van de borst
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- ontsteking van de geslachtsorganen (vaginitis/vulvovaginitis), schimmelinfecties van de vagina (candidiasis, vulvovaginale infecties)
- verhoogde eetlust
- depressieve bui
- duizeligheid
- migraine
- lage of hoge bloeddruk
- buikpijn (inclusief pijn in het bovenste en onderste kwadrant van de buik, ongemak / gon-uren)
- misselijkheid, braken of diarree
- acne
- haaruitval (alopecia)
- huiduitslag (inclusief gevlekte huiduitslag)
- jeuk (in sommige gevallen over het hele lichaam)
- onregelmatige onttrekkingsbloedingen waaronder hevige bloeding (menorragie), zwakke bloeding (hypomenorroe), zeldzame bloeding (oligomenorroe) en geen onttrekkingsbloeding (amenorroe)
- bloeding tussen menstruaties (vaginaal bloedverlies en metrorragie)
- menstruatiepijn (dysmenorroe), bekkenpijn
- borstvergroting inclusief borstzwelling, borstoedeem
- vaginale afscheiding
- ovariumcysten
- extreme uitputting inclusief zwakte, vermoeidheid en algemene ongesteldheid
- gewichtsveranderingen (toename, afname of gebruik)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
- ontsteking van de buis van de baarmoeder of eierstok
- ontsteking van de baarmoederhals (cervicitis)
- ontsteking van de urinewegen, bij blaasontsteking (cystitis)
- borstontsteking (mastitis)
- schimmelinfecties (bijv. candida), virale infecties, koortsblaasjes
- koorts (griep), bronchitis, bovenste luchtweginfecties, paranasale infectie (sinusitis)
- astma
- verhoogde ademhalingsfrequentie (hyperventilatie)
- goedaardige proliferatie in de baarmoeder (myoma)
- goedaardige proliferatie in vet borstweefsel (borstlipoom)
- Bloedarmoede
- allergische reacties (overgevoeligheid)
- vermannelijking (virilisme)
- verlies van eetlust (anorexia)
- depressie, stemmingswisselingen, prikkelbaarheid, agressie
- slaperigheid, slaapstoornissen
- stoornissen in de bloedsomloop van de hersenen of het hart, beroerte
- dystonie (spieraandoening die bijvoorbeeld een abnormale houding veroorzaakt)
- droge of pijnlijke ogen
- gezichtsstoornissen
- plotselinge doofheid (gehoorverlies), verminderd gehoor
- oorsuizen
- vestibulaire stoornissen
- versnelde hartslag
- trombose, longembolie
- ontsteking van de aderen (trombus en bitis)
- spataderen (spataderen), ongemak of pijn in de aderen
- verhoogde diastolische bloeddruk (lagere bloeddrukwaarde)
- duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie (orthostatische ontregeling)
- opvliegers
- ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), bij darmontsteking (enteritis)
- maagklachten (dyspepsie)
- huidreacties/-aandoeningen, waaronder allergische reacties, neurodermitis/atopische dermatitis, eczeem, psoriasis
- sterke transpiratie
- bruine en gouden pigmentvlekken (zwangerschapsvlekken genoemd), vooral op het gezicht (chloasma), pigmentstoornissen / verhoogde pigmentatie
- vette huid (seborroe)
- Roos
- overtollig lichaamshaar (hirsutisme)
- sinaasappelschil huid (cellulitis)
- sternaevus (een centrale rode vlek en roodachtige uitlopers die naar buiten uitstralen als een spinnenweb)
- rugpijn, pijn op de borst
- ongemak in de botten en spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de armen en benen
- cervicale dysplasie (abnormale groei van cellen op het oppervlak van de baarmoederhals)
- pijn of cyste in de baarmoederbuis en eierstokken
- borstcysten, goedaardige gezwellen in de borsten (brocystische mastopathie), aangeboren extra borstklierzwelling buiten de borst (accessoireborst)
- pijn tijdens geslachtsgemeenschap
- secretie van de borstklieren, borstsecretie
- menstruatiestoornissen
- perifeer oedeem (ophoping van vocht in het lichaam)
- griepachtige ziekte, bij opnames, koorts (koorts)
- verhoogde niveaus van triglyceriden of cholesterol in het bloed (hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie)
- Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (DVT) of long (PE), of een hartaanval, of beroerte, of mini-beroerte of tijdelijke symptomen vergelijkbaar met die van een beroerte, bekend als voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Andere bijwerkingen waargenomen bij pilgebruikers, maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is: verhoogd of verminderd seksueel verlangen (libido), incompatibiliteit van contactlenzen, netelroos, erythema nodosum of multiforme.
Als u aan erfelijk angio-oedeem lijdt, kunnen oestrogeenbevattende geneesmiddelen angio-oedeemaandoeningen veroorzaken of verergeren (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die orale combinatie-anticonceptiva gebruiken en worden besproken onder "Waarschuwingen en voorzorgen":
- bloedproppen
- hoge bloeddruk
- levertumoren
- bruine vlekken op het gezicht en lichaam (chloasma).
De frequentie van de diagnose van borstkanker is zeer licht verhoogd bij gebruikers van orale anticonceptiva. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het overmatige aantal klein in verhouding tot het totale risico op borstkanker.
Voor meer informatie, zie de rubrieken "Wanneer mag u Novadien niet gebruiken" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen. Bewaren beneden 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Novadien
- De actieve ingrediënten zijn dienogest en ethinylestradiol.
Elke tablet bevat: 2 mg dienogest en 0,03 mg ethinylestradiol.
- De andere ingrediënten zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat Maïszetmeel
Povidon 30 K
Natriumzetmeelglycolaat
Magnesium stearaat
Gezuiverd water
Bekleding:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Talk
Gehydrogeneerde katoenzaadolie
Titaandioxide (E171)
Hoe ziet Novadien er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten.
Novadien 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium van 21 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 2 mg dienogest en 0,03 mg ethinylestradiol.
Hulpstof:
Elke filmomhulde tablet bevat 57,17 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Verschijning: Witte, ronde, biconvexe omhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Novadien voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met Novadien en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's). rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Hoe wordt Novadien ingenomen?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, indien nodig met een beetje vloeistof, volgens de volgorde die op de blisterverpakking is aangegeven. Elke tablet moet dagelijks worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen. Elke volgende verpakking zal na een interval worden gestart 7 tabletvrije dagen, waarin gewoonlijk een onttrekkingsbloeding optreedt Dit begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste tablet en is mogelijk niet gestopt voordat met de volgende verpakking wordt begonnen.
Hoe start u met het innemen van Novadien?
In geval van niet eerder gebruik van een hormonaal anticonceptivum (gedurende de laatste maand)
Het gebruik van Novadien moet beginnen op de eerste dag van de natuurlijke cyclus van de vrouw (dwz de eerste dag van haar menstruatie). Indien correct ingenomen, wordt anticonceptieve bescherming bereikt vanaf de eerste dag dat de tablet wordt ingenomen. Als de inname van de tablet wordt gestart tussen de tweede en vijfde dag moet een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode (barrièremethode) worden gebruikt tijdens de eerste zeven dagen van het innemen van tabletten.
Bij het overstappen van een andere gecombineerde hormonale anticonceptiemethode (oraal combinatieanticonceptivum, vaginale ring, pleister voor transdermaal gebruik)
De vrouw dient Novadien in te nemen bij voorkeur de dag na inname van de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van haar vorige combinatie van orale anticonceptiva, maar uiterlijk de volgende dag met de gebruikelijke tabletvrije tussenpoos of met placebo. van uw vorige orale combinatieanticonceptivum.
In geval van gebruik van een vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik, moet de vrouw Novadien bij voorkeur op de dag van verwijdering beginnen te gebruiken, maar uiterlijk wanneer de volgende applicatie had moeten plaatsvinden.
Als u overstapt van een anticonceptiemethode met alleen progesteron (pil, injectie, implantaat of spiraaltje met alleen progesteron (IUS))
Als u eerder de minipil heeft ingenomen, kan de wijziging op elke dag van de week worden doorgevoerd; de overgang van een implantaat of een IUS moet gebeuren op de dag van verwijdering; overschakelen van een injecteerbaar anticonceptiemiddel moet gebeuren op de dag dat de volgende injectie zou worden gegeven. In al deze gevallen is het aanvullende gebruik van een niet-hormonale anticonceptiemethode (barrièremethode) vereist gedurende de eerste 7 dagen dat Novadien wordt ingenomen.
Na een abortus in het eerste trimester
De vrouw kan direct met de therapie beginnen; daarbij hoeft u geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.
Na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester
Vrouwen moet worden geadviseerd Novadien te gaan gebruiken tussen 21 en 28 dagen na de bevalling of abortus in het tweede trimester. Als ze later begint, moet de vrouw worden geadviseerd om de eerste paar dagen een extra barrièremethode te gebruiken. Als ze echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, zwangerschap moet worden uitgesloten voordat het orale combinatie-anticonceptivum daadwerkelijk wordt gebruikt, of de patiënte moet wachten op haar eerste menstruatie.
Gebruik van Novadien bij vrouwen die borstvoeding geven
Voor borstvoeding zie rubriek 4.6.
Beheer van vergeten tablets
Als ze minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.De patiënte moet de tablet innemen zodra ze het zich herinnert en moet de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de anticonceptiebescherming verminderd zijn.De behandeling van vergeten tabletten kan de volgende twee basisregels volgen:
• de inname van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken;
• 7 dagen ononderbroken tabletinname is vereist om een adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te bereiken.
Daarom kan in de dagelijkse praktijk het volgende worden aanbevolen:
Week 1
De patiënte moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook als dit inhoudt dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. Ze zal dan doorgaan met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Daarnaast moet u de volgende 7 dagen een barrièremiddel gebruiken, zoals een condoom. Als er in de afgelopen 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap.Hoe meer tabletten worden vergeten en hoe dichter bij het tabletvrije interval, hoe groter het risico op zwangerschap.
Week 2
De patiënte moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook als dit inhoudt dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. Ze zal dan doorgaan met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Op voorwaarde dat de patiënte haar tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet, is het niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen. Als er echter meer dan één tablet is vergeten, moeten er gedurende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Week 3
Het risico op verminderde betrouwbaarheid is aanzienlijk vanwege het aanstaande tabletvrije interval van 7 dagen. Door het tabletinnameschema te wijzigen, kan de vermindering van de anticonceptiebescherming echter nog steeds worden voorkomen.
Door een van de volgende twee opties te volgen, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen, op voorwaarde dat de patiënt in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeetachtigheid alle tabletten correct heeft ingenomen. Als dat niet het geval is, moet u de eerste van deze twee opties volgen en ook de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen nemen.
De patiënte moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook als dit inhoudt dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. Ze zal dan doorgaan met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. De volgende blisterverpakking moet worden gestart zodra de blisterverpakking die in gebruik is, eindigt, d.w.z. zonder ruimte tussen de twee verpakkingen. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt een wachttijd heeft voordat de tweede verpakking is voltooid, maar op dagen waarop de tabletten worden ingenomen, kan ze last krijgen van spotting of doorbraakbloedingen.
De patiënt kan ook stoppen met het innemen van de tabletten uit de huidige blisterverpakking. Ze moet dan een tabletvrij interval van maximaal 7 dagen hebben, inclusief de dagen dat ze tabletten is vergeten, en dan doorgaan met de volgende blisterverpakking.
Als de patiënt de tabletten vergeet en vervolgens geen onttrekkingsbloeding krijgt tijdens het eerste tabletvrije interval, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.
Waarschuwingen bij gastro-intestinale aandoeningen
Als braken of ernstige diarree optreedt binnen 3-4 uur na inname van de filmomhulde tablet, is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.
In deze gevallen moet zo snel mogelijk een nieuwe (vervangende) tablet worden ingenomen. Indien mogelijk moet de nieuwe tablet binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname worden ingenomen.Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, is de waarschuwing met betrekking tot vergeten tabletten zoals beschreven in rubriek 4.2 "Omgaan met vergeten tabletten" van toepassing. Als de vrouw haar normale schema voor het innemen van tabletten niet wil veranderen, moet ze de extra tablet(ten) uit een andere blisterverpakking nemen.
Een onttrekkingsbloeding uitstellen?
Om een menstruatie uit te stellen, moet de vrouw doorgaan met een nieuwe blisterverpakking met Novadien en de tabletvrije periode vermijden. De duur van het uitstel kan naar wens worden verlengd totdat de tabletten uit de tweede verpakking volledig zijn gebruikt.Tijdens de duur van het uitstel kan de vrouw een doorbraakbloeding krijgen of het verschijnen van spotting.De normale inname van Novadien zal dan worden hervat na de gebruikelijke tabletvrije interval van 7 dagen.
Om haar menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan de vrouw volgens haar huidige schema gewend is, kan haar worden geadviseerd het tabletvrije interval met zoveel dagen te verkorten als ze wil.Hoe korter het interval, hoe langer. is de kans dat u geen onttrekkingsbloeding krijgt, maar in plaats daarvan een doorbraakbloeding en spotting krijgt tijdens de volgende strip (net als wanneer u een menstruatie uitstelt).
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt bij de volgende aandoeningen: Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van de combinatie orale anticonceptiva, moet het product onmiddellijk worden stopgezet.
Novadien mag in geen van de volgende gevallen worden gebruikt:
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
• Veneuze trombo-embolie - huidige (met inname van anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief Factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
• Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
• Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
• Huidige of eerdere arteriële trombo-embolie - arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
• Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (voorbijgaande ischemische aanval, TIA))
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
• Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
- diabetes mellitus met vasculaire symptomen
- ernstige hypertensie
- ernstige dyslipoproteïnemie
• Roken (zie rubriek 4.4);
• Ernstige leverziekte aanwezig of in de geschiedenis totdat de waarden van leverfunctietests weer normaal zijn;
• Levertumoren (goedaardig of kwaadaardig) aanwezig of in de geschiedenis;
• Bekende of vermoede kankers die verband houden met geslachtssteroïden (bijv. van de geslachtsorganen of borsten);
• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
• huidige of eerdere ancreatitis indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie;
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
[1] Mediane waarde van het bereik 5-7 per 10.000 vrouwjaren, gebaseerd op een relatief risico van ongeveer 2,3-3,6 van levonorgestrel-bevattende combinatie-OAC's vergeleken met niet-gebruik.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van Novadien met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van Novadien moet worden gestaakt.
circulatiestoornissen
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het is nog niet bekend hoe het risico van Novadien is vergelijkbaar met deze producten met een lager risico. De beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat gepaard gaat met een lager risico op VTE mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE geassocieerd met CHC's begrijpt, hoe de huidige risicofactoren dat risico beïnvloeden en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Epidemiologische studies bij vrouwen die laaggedoseerde combinatie-OAC's gebruiken (1 zal een VTE ontwikkelen in één jaar. Beperkte epidemiologische gegevens suggereren dat het risico op VTE geassocieerd met dienogest-bevattende CHC's vergelijkbaar kan zijn met het risico geassocieerd met levonorgestrel-bevattende CHC's.
Het aantal VTE's per jaar is lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling VTE kan in 1 tot 2% van de gevallen fataal zijn.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, renale of retinale aderen en slagaders.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
Novadien is gecontra-indiceerd als een vrouw verschillende risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd , mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of op cerebrovasculaire accidenten (bijv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). Novadien is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als de baten-risicoverhouding negatief wordt geacht, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als symptomen van dit type optreden, moeten vrouwen: neem onmiddellijk contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en vertel hem dat hij een CHC gebruikt.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwarring, moeite met spraak of begrip;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
- pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslagen.
De aanwezigheid van een enkele ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor respectievelijk veneuze of arteriële aandoeningen is een contra-indicatie. De mogelijkheid om antistollingstherapie toe te passen moet ook worden overwogen. Gebruikers van orale combinatie-anticonceptiva moeten specifiek worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts in geval van mogelijke symptomen van trombose. In het geval van een vermoede of bevestigde trombose, moet het gebruik van het orale anticonceptivum worden gestaakt.Er moet een adequaat anticonceptiealternatief worden gestart gezien de teratogeniteit van anticoagulantia (coumarines).
tumoren
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker is gemeld in sommige epidemiologische onderzoeken bij langdurig gebruik van orale combinatie-anticonceptiva (> 5 jaar), maar er blijft controverse bestaan over de mate waarin dit mogelijk is gerelateerd aan de verstorende effecten van seksueel gedrag en andere factoren, zoals het humaan papillomavirus (HPV).
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken meldde dat er een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) is op de diagnose borstkanker bij vrouwen die normaal gesproken combinatie-OAC's gebruiken. Het verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van 10 jaar nadat het gebruik van orale anticonceptiva is gestopt Aangezien borstkanker een zeldzame gebeurtenis is bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is het overmatige aantal diagnoses van borstkanker bij huidige en recente gebruikers van orale anticonceptiva klein met betrekking tot het algehele risico op het ontwikkelen van borstkanker.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren waargenomen bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren levensbedreigende intra-abdominale bloedingen veroorzaakt. De aanwezigheid van leverkanker moet worden overwogen als onderdeel van een differentiële diagnose wanneer ernstige pijn in de bovenbuikkwadranten, vergrote lever of tekenen van intra-abdominale bloeding optreden bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.
Andere pathologieën
Vrouwen met hypertriglyceridemie of bij wie dit in een familiegeschiedenis voorkomt, kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis bij gebruik van orale combinatie-anticonceptiva.
Hoewel bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken een bescheiden verhoging van de bloeddruk is gemeld, zijn klinisch significante verhogingen zeldzaam. Een "onmiddellijke stopzetting" van het gebruik van het orale anticonceptivum is alleen in deze zeldzame gevallen gerechtvaardigd. Als tijdens het gebruik van een oraal anticonceptivum bij een voorheen hypertensieve vrouw constante hoge bloeddrukwaarden of een significante stijging van de bloeddruk niet adequaat reageren op antihypertensieve behandeling, moet het orale anticonceptivum worden gestaakt correct gedrag, gebruik van orale anticonceptiva kan worden hervat als normale bloeddrukwaarden kunnen worden bereikt met antihypertensiva.
Er is opgemerkt dat de volgende aandoeningen kunnen optreden of verergeren bij zowel zwangerschap als gebruik van orale anticonceptiva, maar het bewijs van een verband met het gebruik van orale anticonceptiva is niet overtuigend: geelzucht en/of jeuk als gevolg van cholestase; galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes; Hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gravidarum; gehoorverlies gerelateerd aan otosclerose. Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om het gebruik van orale combinatie-anticonceptiva te staken totdat de leverfunctie-indexen weer normaal zijn Een terugval van cholestatische geelzucht en/of aan cholestase gerelateerde pruritus die eerder in de loop van een zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtssteroïden vereist het staken van de combinatie orale anticonceptiva.
Hoewel orale combinatie-anticonceptiva een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsschema te wijzigen bij diabetici die orale combinatie-anticonceptiva gebruiken. Vrouwen met diabetes moeten echter onder zorgvuldige observatie worden gehouden, met name in de vroege stadia van gebruik van een combinatie oraal anticonceptivum.
Verergering van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is gemeld tijdens het gebruik van orale combinatie-anticonceptiva.
Chloasma kan af en toe voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen te vermijden tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Medisch onderzoek / bezoek
Alvorens het gebruik van Novadien te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico van Novadien in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen bij een vermoeden van trombose. moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. Frequentie en soort onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Vermindering van effectiviteit
De werkzaamheid van anticonceptiva kan verminderen als bijvoorbeeld tabletten worden vergeten (zie rubriek 4.2), als gastro-intestinale stoornissen optreden (zie rubriek 4.2) of tijdens gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.5).
Vermindering van cycluscontrole
Bij alle gecombineerde orale anticonceptiva kunnen onregelmatige bloedingen (bloedvlekken of doorbraakbloedingen) optreden, vooral tijdens de eerste maanden van gebruik.Daarom is de evaluatie van onregelmatige bloedingen pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na regelmatige eerdere cycli, dan moeten niet-hormonale oorzaken worden overwogen en zijn adequate diagnostische onderzoeken geïndiceerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Onder hen kan er ook worden geschraapt.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de tabletvrije periode.Als het orale anticonceptiemiddel op basis van een combinatie is ingenomen volgens de aanwijzingen beschreven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is.Als het anticonceptiemiddel echter niet volgens deze aanwijzingen is ingenomen vóór de eerste gemiste onttrekkingsbloeding of als deze niet twee keer achter elkaar is opgetreden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat het orale combinatieanticonceptivum wordt voortgezet.
Interacties met andere geneesmiddelen die de klaring van geslachtssteroïden verhogen, kunnen doorbraakbloedingen en verminderde contraceptieve werkzaamheid veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid ( Hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig met Novadien worden ingenomen vanwege het plasmaverlagende effect en de klinische werkzaamheid van de combinatie enogest-ethinylestradiol (zie rubriek 4.5).
Dit geneesmiddel bevat 57,17 mg lactosemonohydraat per tablet.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties met andere geneesmiddelen
Interacties tussen orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen kunnen leiden tot doorbraakbloedingen en/of falen van de anticonceptie. De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur.
De volgende actieve ingrediënten kunnen de serumconcentratie van de geslachtssteroïden in Novadien verlagen:
- alle geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit verhogen, bijv. metaclopramide;
- actieve ingrediënten die microsomale enzymen in de lever induceren, bijv. rifampicine, rifabutine, barbituraten, anti-epileptica (zoals barbexaclon, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, primidon, topiramaat en felbamaat), griseofulvine, modafinil, sint-janskruid (Hypericum perforatum); van zowel HIV-proteaseremmers (bijv. ritonavir) als niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (bijv. nevirapine) is gemeld dat ze het levermetabolisme beïnvloeden;
- sommige antibiotica (bijv. ampicilline, tetracycline) bij sommige vrouwen, mogelijk als gevolg van een verminderde enterohepatische circulatie van oestrogenen.
Vrouwen die een kortdurende behandeling ondergaan (maximaal 1 week) met een van de hierboven genoemde geneesmiddelenklassen of met de afzonderlijke werkzame stoffen, moeten tijdelijk een barrièremethode gebruiken naast het orale combinatieanticonceptivum of tijdens gelijktijdige toediening van het geneesmiddel en gedurende 7 dagen na de toediening ervan. oponthoud.
Voor vrouwen die worden behandeld met rifampicine, moet een barrièremethode naast het orale combinatieanticonceptivum worden gebruikt voor de duur van de toediening van rifampicine en gedurende 28 dagen na het staken ervan. Als gelijktijdige toediening van het geneesmiddel verder gaat dan het einde van de tabletten in de blisterverpakking voor orale combinatie-anticonceptiva, moet de volgende orale anticonceptieverpakking worden gestart zonder het gebruikelijke tabletvrije interval.
Bij vrouwen die langdurig worden behandeld met werkzame stoffen die leverenzymen induceren, wordt een andere betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen.
De volgende actieve ingrediënten kunnen de serumconcentratie van de geslachtssteroïden in Novadien verhogen:
- werkzame stoffen die de sulfatering van ethinylestradiol in de maagwand remmen, bijv. ascorbinezuur of paracetamol;
- atorvastatine (AUC van ethinylestradiol verhoogd met 20%);
- werkzame stoffen die microsomale enzymen in de lever remmen, zoals antischimmel-imidazolen (bijv. fluconazol), indinavir en troleandomycine.
Gebaseerd op remmingsstudies in vitro, Dienogest remt het cytochroom P450-enzym niet binnen de toegepaste concentratie, daarom worden er geen interacties met dit geneesmiddel verwacht.
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere actieve ingrediënten beïnvloeden. Daarom kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine, diazepam en sommige andere benzodiazepines, theofylline, glucocorticoïden) of afnemen (bijv. lamotrigine, chloorfibraat, paracetamol, morfine, lorazepam en andere benzodiazepinen).
Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van de lever, schildklier- en nier- en bijnierfunctie, plasmaspiegels van eiwitten (met transportfuncties), zoals globuline waarbij corticosteroïden en lipide/lipoproteïnefracties, de parameters van het koolhydraatmetabolisme en de parameters van coagulatie en fibrinolyse zijn gebonden. De variaties blijven over het algemeen binnen de normale referentiewaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Novadien is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Novadien, moet het preparaat onmiddellijk worden gestaakt Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap een combinatie van orale anticonceptiva gebruikten, noch een teratogeen effect wanneer het orale anticonceptivum werd gebruikt. onbedoeld ingenomen tijdens de zwangerschap In deze onderzoeken was Novadien niet betrokken.
De beschikbare gegevens over het gebruik van Novadien tijdens de zwangerschap zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over de bijwerkingen van Novadien op de zwangerschap en de gezondheid van de foetus of pasgeborene.Tot op heden zijn er geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Dierstudies hebben bijwerkingen aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 5.3). Effecten bij mensen zijn niet bekend; algemene ervaring met combinatie-OAC's tijdens de zwangerschap toont echter niet aan dat dergelijke bijwerkingen daadwerkelijk bij mensen optreden.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode wanneer Novadien opnieuw wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voedertijd
Borstvoeding kan worden beïnvloed door gecombineerde orale anticonceptiva, aangezien deze de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en de samenstelling ervan kunnen veranderen Kleine hoeveelheden anticonceptieve steroïden en/of hun metabolieten kunnen tijdens het gebruik van orale anticonceptiva met de melk worden uitgescheiden. Deze hoeveelheden kunnen effect hebben op de baby. Daarom mag Novadien niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Novadien heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Voor ernstige bijwerkingen bij gebruiksters van combinatie-OAC's, zie rubriek 4.4.
De frequenties van bijwerkingen tijdens het gebruik van 2 mg dienogest en 0,03 mg ethinylestradiol voor orale anticonceptie en voor de behandeling van matig ernstige acne in klinische onderzoeken (N = 4942) zijn samengevat in de volgende tabel.
De frequenties van bijwerkingen zijn gebaseerd op de volgende categorieën:
• Zeer vaak (≥1 / 10)
• Algemeen (≥1 / 100,
• Soms (≥1 / 1000,
• Zeldzaam (≥1 / 10.000,
• Erg zeldzaam (
• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
1 inclusief versnelde hartslag
2 inclusief pijn in het boven- en onderbuikkwadrant, abdominaal ongemak/zwelling
3 inclusief maculaire uitslag
4 inclusief gegeneraliseerde jeuk
5 inclusief borstongemak en gevoelige borsten
6 waaronder menorragie, hypomenorroe, oligomenorroe en amenorroe
7 bestaande uit vaginale bloedingen en metrorragie
8 inclusief zwelling / zwelling van de borsten
9 inclusief asthenie en algemene ongesteldheid
10 inclusief gewichtstoename, gewichtsvermindering en fluctuatie
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombotische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij CHC-gebruikers en wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, die ook worden besproken in rubriek 4.4:
• hypertensie;
• levertumoren;
• optreden of verergering van aandoeningen waarvoor de associatie met combinatie-OAC's niet overtuigend is: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, porfyrie, systemische lupus erythematosus, zwangerschapsherpes, chorea van Sydenham, hemolytisch uremisch syndroom, cholestatische geelzucht;
• chloasma.
De frequentie van de diagnose van borstkanker is licht verhoogd bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken.Aangezien borstkanker zeldzaam is onder de leeftijd van 40 jaar, is het overmatige aantal klein in vergelijking met het totale risico op borstkanker.
Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor meer informatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale geneesmiddelenbewakingssysteem om https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
De acute orale toxiciteit van overdosering met ethinylestradiol en dienogest is laag. Bij meerdere doses Novadien is de kans op toxische symptomen klein, zelfs bij kinderen.
Symptomen die in deze gevallen waarschijnlijk optreden zijn: misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, milde vaginale bloedingen. Over het algemeen is geen specifieke behandeling nodig; indien nodig moet de behandeling symptomatisch zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties
ATC-code: G03AA16
Novadien is een combinatie van oraal anticonceptivum met anti-androgene werking dat ethinylestradiol als oestrogeen en dienogest als progestageen bevat.
Werkingsmechanisme
Het anticonceptieve effect van Novadien is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren; waarvan de belangrijkste worden beschouwd als de remming van de ovulatie en de verandering van het endometrium.
Dienogest is een derivaat van norethisteron, met een 10-30 keer lagere affiniteit voor de progestageenreceptor in vitro in vergelijking met andere synthetische progestagenen. In vivo dienogest heeft geen significante androgene, mineralocorticoïde of glucocorticoïde effecten.
Op zichzelf remt dienogest de eisprong in een dosis van 1 mg/dag.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ethinylestradiol (0,03 mg)
Absorptie
Ethinylestradiol wordt na inname snel en volledig geabsorbeerd. Na inname van het product worden binnen 1,5 - 4 uur na inname piekplasmaconcentraties van 67 pg/ml bereikt. Ethinylestradiol ondergaat een uitgebreid first-passmetabolisme en wordt uitgebreid gemetaboliseerd.De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 44%.
Verdeling
Ethinylestradiol is sterk maar niet specifiek gebonden aan serumalbumine (ongeveer 98%). Ethinylestradiol induceert een verhoging van de serumconcentraties van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) Het schijnbare distributievolume van ethinylestradiol is 2,8-8,6 l/kg.
Biotransformatie
Ethinylestradiol is onderhevig aan conjugatie in het darmslijmvlies en de lever.De belangrijkste metabole route wordt vertegenwoordigd door aromatische hydroxylering, maar het metabolisme produceert ook een breed spectrum van gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten, die in vrije en geconjugeerde vorm met glucuroniden en sulfaten worden aangetroffen. Klaring is ongeveer 2,3-7ml/min/kg.
Eliminatie
De plasmaspiegels van ethinylestradiol nemen af in 2 fasen, met halfwaardetijden van 1 en 10-20 uur. Ethinylestradiol wordt niet onveranderd in significante hoeveelheden uitgescheiden Ethinylestradiolmetabolieten worden uitgescheiden met een urine/gal-verhouding van 4:6. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer één dag.
Steady state-omstandigheden
Steady-state-condities worden bereikt tijdens de tweede helft van de therapeutische cyclus en de serumspiegels van ethinylestradiol accumuleren met een factor van ongeveer 2.
Dienogest
Absorptie
Dienogest wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening. Piekplasmaconcentraties van 51 ng/ml worden binnen 2,5 uur bereikt. Bij toediening met ethinylestradiol is de absolute biologische beschikbaarheid 96%.
Verdeling
Dienogest bindt aan serumalbumine en bindt niet aan SHBG of corticosteroïdbindend globuline (CBG). De fractie vrije dienogest in plasma is 10%, terwijl 90% niet specifiek aan albumine bindt.Dienogest heeft een schijnbaar distributievolume van 37-45 l/kg.
Biotransformatie
Dienogest wordt voornamelijk gemetaboliseerd via hydroxylering en als alternatief via glucuronidering. De metabolieten zijn inactief en worden snel uit het plasma geëlimineerd; daarom kunnen de metabolieten niet in significante hoeveelheden in plasma worden gedetecteerd, behalve onveranderde dienogest. De totale klaring na toediening van een enkele dosis (Cl/F) is 3,6 l/u.
Eliminatie
De halfwaardetijd van dienogest is ongeveer 9 uur. De fractie van onveranderde dienogest die door de nieren wordt uitgescheiden is niet significant. Na een orale dosis van 0,1 mg/kg heeft de uitscheiding in feces en urine een uitscheidingssnelheid van ongeveer 3,2. Na orale toediening wordt ongeveer 86% binnen 6 dagen uitgescheiden, waarvan 42% binnen 24 uur, voornamelijk via de urine.
Steady state-omstandigheden
De farmacokinetiek van dienogest wordt niet beïnvloed door de plasma-SHBG-spiegels. De serumspiegels van dienogest worden met een factor van ongeveer 1,5 geaccumuleerd en binnen 4 dagen wordt een steady-state bereikt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij laboratoriumdieren waren de effecten van dienogest en ethinylestradiol beperkt tot die geassocieerd met de erkende farmacologische werking.
Reproductietoxiciteitsstudies hebben typische effecten van progestagenen aangetoond, zoals verhoogde pre- en postimplantatieafwijkingen, verlenging van de zwangerschapsduur, verhoogde perinatale mortaliteit bij puppy's. De vruchtbaarheid van de nakomelingen was verminderd na toediening van hoge doses dienogest tijdens de laatste fase van de zwangerschap of borstvoeding.
Ethinylestradiol is het oestrogene bestanddeel van de meeste orale combinatieanticonceptiva. Bij hoge doseringen heeft het embryotoxische effecten en heeft het een negatieve invloed op de ontwikkeling van de urogenitale organen.
Naast de bovengenoemde factoren die specifiek zijn voor het gebruik van orale combinatie-anticonceptiva in het algemeen, wijzen de resultaten van conventionele toxiciteitsonderzoeken niet op bijzondere risico's van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet:
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Povidon
Natriumzetmeelglycolaat
Magnesium stearaat
Gezuiverd water
Coating:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Talk
Gehydrogeneerde katoenzaadolie
Titaandioxide (E171)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen. Bewaren beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PVDC / Aluminium blisterverpakkingen
Verpakkingen van 21 en 63 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 blister van 21 tabletten: AIC n. 041390016
3 blisters van 21 tabletten: AIC n. 041390028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
april 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2014