Actieve ingrediënten: Pantoprazol
Pantorc 40 mg maagsapresistente tabletten
Pantorc bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Pantorc 20 mg maagsapresistente tabletten
- Pantorc 40 mg maagsapresistente tabletten
Indicaties Waarom wordt Pantorc gebruikt? Waar is het voor?
Pantorc bevat de werkzame stof pantoprazol. Pantorc is een selectieve 'protonpompremmer', een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten van maag en darmen.
Pantorc wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder gedurende:
- Reflux-oesofagitis. Een "ontsteking van de slokdarm" (de buis die de keel met de maag verbindt) vergezeld van oprispingen van maagzuur.
Pantorc wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor:
- Een infectie met een bacterie genaamd Helicobacter pylori bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingstherapie) Het doel is om van de bacterie af te komen om de kans op terugkeer van deze zweren te verkleinen.
- Maag- en darmzweren.
- Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd.
Contra-indicaties Wanneer Pantorc niet mag worden gebruikt
Neem Pantorc niet in
- Als u allergisch bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pantorc inneemt
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Pantorc . inneemt
- Als u ernstige leverproblemen heeft. Vertel het uw arts als u ooit leverproblemen heeft gehad. Uw arts zal uw leverenzymen vaker laten controleren, vooral als u Pantorc gebruikt voor langdurige therapie. In het geval van een verhoging van de leverenzymen, dient de behandeling te worden gestaakt.
- Als u een laag lichaamsvoorraad heeft of risicofactoren heeft voor een verminderde vitamine B12 en u langdurig wordt behandeld met pantoprazol. Zoals met alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol leiden tot een verminderde opname van vitamine B12.
- Als u tegelijkertijd met pantoprazol hiv-proteaseremmers zoals atazanavir (voor de behandeling van hiv-infectie) gebruikt, vraag dan uw arts om specifiek advies.
- Het gebruik van een protonpompremmer zoals pantoprazol, vooral langer dan een jaar, kan het risico op fracturen van de heup, pols of wervelkolom licht verhogen. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen). ).
- Als u Pantorc langer dan drie maanden gebruikt, is het mogelijk dat het magnesiumgehalte in uw bloed daalt. Lage magnesiumspiegels kunnen vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid en verhoogde hartslag veroorzaken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te laten doen om uw magnesiumgehalte te controleren.
- Als u ooit een huidreactie heeft gehad na behandeling met een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met Pantorc en dat maagzuur vermindert.
- Als u huiduitslag krijgt, vooral op plaatsen die aan zonlicht worden blootgesteld, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, omdat het nodig kan zijn om te stoppen met het gebruik van Pantorc. Vergeet niet om ook eventuele andere bijwerkingen, zoals gewrichtspijn, te vermelden.
Vertel het uw arts onmiddellijk, voor of na het innemen van dit geneesmiddel, als u een van de volgende symptomen opmerkt, die een teken kunnen zijn van "een andere, meer ernstige ziekte:
- onbedoeld gewichtsverlies
- braken, vooral bij herhaling
- aanwezigheid van bloed in het braaksel; dit kan verschijnen als donkere koffiedik in braaksel
- verschijnen van bloed in de ontlasting dat er donker of teerachtig uit kan zien
- moeite met slikken of pijn bij het slikken
- ziet er bleek uit en voelt zich zwak (bloedarmoede)
- pijn op de borst
- buikpijn
- ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien dit geneesmiddel in verband is gebracht met een lichte toename van infectieuze diarree.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, aangezien pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht en de diagnose kan vertragen. Als uw symptomen ondanks behandeling aanhouden, moet verder onderzoek worden overwogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pantorc . veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Pantorc kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden, dus vertel het uw arts als u:
- Geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde soorten kanker), omdat Pantorc kan voorkomen dat deze en andere geneesmiddelen goed werken.
- Warfarine en fenprocoumon, die de verdikking of verdunning van het bloed beïnvloeden Het kan zijn dat u verdere controles nodig heeft.
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandelen, zoals atazanavir.
- Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en kanker) - als u methotrexaat gebruikt, kan uw arts uw behandeling met Pantorc tijdelijk stopzetten omdat pantoprazol de methotrexaatspiegels in uw bloed kan verhogen.
- Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychiatrische aandoeningen) - als u fluvoxamine gebruikt, kan uw arts uw dosis verlagen.
- Rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen).
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als u Pantorc gebruikt voor een langdurige behandeling (langer dan 1 jaar), zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig controleren. Hij moet elke nieuwe of uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden wanneer hij de arts ontmoet.
Kinderen en adolescenten
Pantorc wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, aangezien niet is aangetoond dat het werkzaam is bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen Uitscheiding in de moedermelk is gemeld.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het mogelijke risico voor de foetus of de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pantorc heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als u last krijgt van bijwerkingen zoals duizeligheid of gezichtsstoornissen, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Pantorc te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Neem de tabletten 1 uur voor de maaltijd in zonder te kauwen of te pletten en slik ze in hun geheel door met wat water.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
- Voor de behandeling van refluxoesofagitis
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Uw arts kan u vertellen de dosis te verhogen tot 2 tabletten per dag. De behandelingsperiode voor reflux-oesofagitis is gewoonlijk tussen de 4 en 8 weken.Uw arts zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen.
volwassenen
- Voor de behandeling van een infectie met een bacterie genaamd Helicobacter pylori bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingstherapie).
Eén tablet, tweemaal daags plus twee tabletten van een antibioticum, waaronder amoxicilline, claritromycine en metronidazol (of tinidazol), elk tweemaal daags ingenomen met de pantoprazol-tablet. Neem de eerste pantoprazol tablet 1 uur voor het ontbijt en de tweede pantoprazol tablet 1 uur voor de avondmaaltijd. Volg de instructies van uw arts en lees zeker de bijsluiter van deze antibiotica. De gebruikelijke behandelingsperiode is één tot twee weken.
- Voor de behandeling van maag- en darmzweren.
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Na overleg met uw arts kan de dosis verdubbeld worden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u het geneesmiddel moet innemen. De behandelingsperiode voor maagzweren is doorgaans tussen de 4 en 8 weken. De behandelingsperiode voor zweren in de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.
- Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd.
De aanbevolen startdosering is gewoonlijk twee tabletten per dag. Neem de twee tabletten 1 uur voor een maaltijd in. De arts kan vervolgens de dosering aanpassen, afhankelijk van de hoeveelheid geproduceerd maagzuur. Als er meer dan twee tabletten per dag worden voorgeschreven, moeten de tabletten twee keer per dag worden ingenomen. Als uw arts een dagelijkse dosering van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, wordt u precies verteld wanneer u moet stoppen met het innemen van het geneesmiddel.
Patiënten met nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, mag u Pantorc niet gebruiken voor de uitroeiing van Helicobacter pylori.
Patiënten met leverproblemen
Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één tablet van 20 mg pantoprazol per dag innemen (hiervoor zijn tabletten met 20 mg pantoprazol verkrijgbaar). Als u ernstige of matige leverproblemen heeft, mag u Pantorc niet gebruiken voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Deze tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantorc . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het geplande tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Pantorc
Stop niet met het innemen van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Pantorc . heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Pantorc heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pantorc
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van deze tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van het ziekenhuis:
- Ernstige allergische reacties (komt zelden voor: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): zwelling van de tong en/of keel, moeite met slikken, netelroos, moeite met ademhalen, allergische zwelling van het gezicht (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en hevig zweten.
- Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): blaarvorming op de huid en snelle verslechtering van uw algemene toestand, erosie (inclusief lichte bloedingen) van ogen, neus, mond/lippen of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en gevoeligheid voor licht.
- Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): geel worden van de huid of het wit van de ogen (ernstige schade aan levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen, en pijn in de onderrug (ernstige ontsteking van de nieren), wat kan leiden tot mogelijk nierfalen.
Andere bijwerkingen zijn:
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Hoofdpijn; duizeligheid; diarree; gevoel van misselijkheid, braken; opgeblazen gevoel en winderigheid (lucht); constipatie; droge mond; buikpijn en onwel voelen; uitslag, uitslag, uitslag; jeuk; zich zwak, moe of algemeen onwel voelen; slaapproblemen; fracturen van de heup, pols of wervelkolom.
- Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Verandering of volledig gebrek aan smaak; gezichtsstoornissen zoals wazig zien; netelroos; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoging van de lichaamstemperatuur; hoge koorts; zwelling van de ledematen (perifeer oedeem); allergische reacties; depressie, borstvergroting bij mannen.
- Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
desoriëntatie.
- Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hallucinaties, verwardheid (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verlaging van het natriumgehalte in het bloed, verlaging van het magnesiumgehalte in het bloed (zie rubriek 2), tintelend gevoel, tintelingen, branderig gevoel of gevoelloosheid, erytheem, mogelijke gewrichtspijn.
Bijwerkingen geïdentificeerd door bloedonderzoek:
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
een toename van leverenzymen.
- Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
een toename van bilirubine; verhoogde bloedvetwaarden; drastische afname van circulerende granulocyten, geassocieerd met hoge koorts.
- Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
een vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat meer bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken dan normaal; een afname van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequentere infecties; naast elkaar bestaande abnormale vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen, evenals bloedplaatjes.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.gov.it. het / verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de container na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor de flacons: gebruik de tabletten 120 dagen na eerste opening van de flacon niet.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat Pantorc
- Het actieve ingrediënt is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
- De andere ingrediënten zijn:
Kern: natriumcarbonaat (watervrij), mannitol, crospovidon, povidon K90, calciumstearaat.
Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat.
Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), geconcentreerde ammoniakoplossing.
Hoe ziet Pantorc eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Gele, ovale, biconvexe maagsapresistente tablet (tablet) met aan één kant "P40".
Verpakking: flessen (container van polyethyleen met hoge dichtheid met schroefdop van polyethyleen met lage dichtheid) en blisterverpakkingen (ALU / ALU-blister) zonder kartonnen versteviging of met kartonnen versteviging (portemonneeblister).
Pantorc is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 maagsapresistente tabletten.
Ziekenhuisverpakkingen van 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 of 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 of 10x28), 500, 700 (5x140) maagsapresistente tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PANTORC 40 MG VOEDSELBESTENDIGE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Maagsapresistente tablet (tablet).
Gele, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde in bruine inkt "P40".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Pantorc is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor:
- Reflux-oesofagitis
Pantorc is geïndiceerd bij volwassenen voor:
- Uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) in combinatie met geschikte antibiotische therapie bij patiënten met bijbehorende ulcera H. pylori.
- Maag- en darmzweren.
• Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische toestanden die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Reflux-oesofagitis
Eén Pantorc-tablet per dag. In speciale gevallen kan de dosis worden verdubbeld (verhogen tot 2 tabletten Pantorc per dag), vooral wanneer geen respons op een andere behandeling is verkregen.
Normaal gesproken is een periode van 4 weken nodig voor de behandeling van reflux-oesofagitis.Als dit niet voldoende is, wordt genezing meestal binnen nog eens 4 weken bereikt.
volwassenen
uitroeiing van H. pylori in combinatie met twee geschikte antibiotica
Bij patiënten positief voor H. pylori die lijden aan maag- en darmzweren, moet de uitroeiing van de bacterie worden uitgevoerd met een gecombineerde therapie.Wat betreft bacteriële resistentie en het juiste gebruik en voorschrijven van antibacteriële middelen, moet rekening worden gehouden met lokale officiële richtlijnen (bijv. nationale aanbevelingen). Afhankelijk van het type resistentie, wordt het gebruik van de volgende therapieregimes aanbevolen voor de uitroeiing van: H. pylori:
a) Pantorc één tablet tweemaal per dag
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags
+ claritromycine 500 mg tweemaal daags
b) Pantorc één tablet tweemaal per dag
+ metronidazol 400 - 500 mg (of tinidazol 500 mg) tweemaal daags
+ claritromycine 250 - 500 mg tweemaal daags
c) Pantorc één tablet tweemaal per dag
+ amoxicilline 1000 mg tweemaal daags
+ metronidazol 400 - 500 mg (of tinidazol 500 mg) tweemaal daags
Tijdens combinatietherapie voor de uitroeiing van infectie met H. pylorimoet de tweede Pantorc-tablet 1 uur voor de avondmaaltijd worden ingenomen. Combinatietherapie wordt gewoonlijk gedurende 7 dagen gegeven en kan nog 7 dagen worden voortgezet tot een totale duur van twee weken. Indien verdere behandeling met pantoprazol geïndiceerd is om genezing van de zweer te verzekeren, dient de aanbevolen dosis voor de behandeling van maag- en darmzweren te worden gebruikt.
Als combinatietherapie niet beschikbaar is, bijv. als de patiënt negatief is voor H. pylori, gelden de volgende richtlijnen voor Pantorc monotherapie:
Behandeling van maagzweren
Eén Pantorc-tablet per dag. In bepaalde gevallen kan de dosis worden verdubbeld (verhoogd tot 2 tabletten Pantorc per dag), vooral wanneer geen respons op een andere behandeling is verkregen. Voor de behandeling van maagzweren is normaal gesproken een periode van 4 weken nodig.Als dit niet voldoende is, wordt genezing meestal binnen nog eens 4 weken bereikt.
Behandeling van ulcus duodeni
Eén Pantorc-tablet per dag. In bepaalde gevallen kan de dosis worden verdubbeld (verhoogd tot 2 tabletten Pantorc per dag), vooral wanneer geen respons op een andere behandeling is verkregen. Genezing van het ulcus duodeni wordt over het algemeen binnen 2 weken bereikt.Als een periode van 2 weken niet voldoende is, wordt genezing in bijna alle gevallen bereikt binnen nog eens 2 weken therapie.
Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische toestanden die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur
Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en andere ziektetoestanden die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur, dienen patiënten de behandeling te starten met een dagelijkse dosis van 80 mg (2 tabletten Pantorc 40 mg). Daarna kan de dosering naar behoefte worden verhoogd of verlaagd op basis van instrumentele beoordelingen van de individuele zuursecretie. Bij doseringen boven 80 mg per dag dient de dosis te worden verdeeld over twee dagelijkse toedieningen. Het is mogelijk om de dagelijkse dosis tijdelijk te verhogen tot boven 160 mg pantoprazol, maar voor perioden die niet langer zijn dan nodig is om een adequate controle van de zuursecretie te bereiken.
De duur van de behandeling bij het Zollinger-Ellison-syndroom en andere ziektetoestanden die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur is onbeperkt en moet worden aangepast aan de klinische behoeften.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag een dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol (1 tablet van 20 mg pantoprazol) niet worden overschreden. Pantorc mag niet worden gebruikt in de gecombineerde behandeling voor de uitroeiing van: H. pylori bij patiënten met matige tot ernstige leverdisfunctie aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van Pantorc bij de gecombineerde behandeling van deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Patiënten met nierbeschadiging
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Pantorc mag niet worden gebruikt in de gecombineerde behandeling voor de uitroeiing van: H. pylori bij patiënten met een verminderde nierfunctie aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van Pantorc bij de gecombineerde behandeling van deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Bejaarden
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Pediatrische populatie
Het gebruik van Pantorc wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
oraal gebruik
De tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt en moeten 1 uur voor de maaltijd in hun geheel worden doorgeslikt met wat water.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor gesubstitueerde benzimidazolen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten de leverenzymen regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met pantoprazol, vooral bij langdurig gebruik.In het geval van een verhoging van de leverenzymen, moet de behandeling worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Gecombineerde therapie
In geval van combinatietherapie dient de samenvatting van de productkenmerken van de respectievelijke geneesmiddelen in acht te worden genomen.
maagneoplasma
De symptomatische respons van pantoprazol kan de symptomen van maagkanker maskeren en de diagnose vertragen. Bij aanwezigheid van alarmerende symptomen (bijv. aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemese, anemie of melaena) en wanneer een maagzweer wordt vermoed of aanwezig is, moet maligniteit worden uitgesloten.
Als de symptomen ondanks adequate behandeling aanhouden, moet verder onderzoek worden overwogen.
Gelijktijdige toediening met HIV-proteaseremmers
Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvan de absorptie afhankelijk is van de zure pH in de maag, zoals atazanavir, wordt niet aanbevolen vanwege de significante vermindering van hun biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5).
Invloed op de opname van vitamine B12
Bij patiënten met het Zollinger-Ellison-syndroom en andere pathologische aandoeningen die worden gekenmerkt door hypersecretie van zuur en die een langdurige behandeling vereisen, kan pantoprazol, zoals alle geneesmiddelen die de zuursecretie remmen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) als gevolg daarvan verminderen. Hypo- of achloorhydrie Deze moet worden overwogen bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie bij langdurige therapie of als gerelateerde klinische symptomen worden waargenomen.
Langdurige behandeling
Bij langdurige behandeling, vooral wanneer een behandelingsperiode van 1 jaar wordt overschreden, moeten patiënten onder regelmatig toezicht worden gehouden.
Gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën
Behandeling met Pantorc kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals: Salmonella En Campylobacter of C. moeilijk.
Hypomagnesiëmie
Van protonpompremmers (PPI's) zoals pantoprazol is aangetoond dat ze ernstige hypomagnesiëmie veroorzaken bij patiënten die gedurende ten minste drie maanden en in veel gevallen gedurende één jaar worden behandeld.
Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zijn vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie. Ze kunnen zich aanvankelijk verraderlijk manifesteren en worden verwaarloosd.
Hypomagnesiëmie verbetert bij de meeste patiënten na inname van magnesium en het staken van de protonpompremmer.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten overwegen om magnesiumspiegels te meten voordat de PPI-behandeling wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling bij patiënten die langdurig worden behandeld of worden behandeld met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica).
Botbreuken
Protonpompremmers, vooral bij gebruik in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), kunnen een licht verhoogd risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen veroorzaken, vooral bij oudere patiënten of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. suggereren dat protonpompremmers het algehele risico op fracturen met 10% tot 40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose moeten worden behandeld volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen en moeten een "adequate hoeveelheid vitamine D en calcium.
Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE)
Protonpompremmers worden geassocieerd met uiterst zeldzame gevallen van SCLE. In aanwezigheid van laesies, vooral op de huiddelen die zijn blootgesteld aan zonlicht, en indien deze gepaard gaan met artralgie, moet de patiënt onmiddellijk een arts raadplegen en moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de mogelijkheid evalueren om de behandeling met Pantorc te stoppen. SCLE na behandeling met een protonpompremmer kan het risico op SCLE met andere protonpompremmers verhogen.
Interferentie met laboratoriumtests
Een verhoogd niveau van chromogranine A (CgA) kan interfereren met diagnostische tests voor neuro-endocriene tumoren. Om deze interferentie te voorkomen, moet de behandeling met Pantorc ten minste 5 dagen vóór de CgA-metingen worden stopgezet (zie rubriek 5.1). Als de CgA- en gastrinespiegels na de eerste meting niet zijn teruggekeerd naar het referentiebereik, moeten de metingen 14 dagen na het stoppen van de behandeling met protonpompremmer worden herhaald.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Geneesmiddelen waarvan de farmacokinetiek van de absorptie pH-afhankelijk is
Vanwege de duidelijke en langdurige remming van de maagzuursecretie, kan pantoprazol interfereren met de absorptie van andere geneesmiddelen waarbij de maag-pH een belangrijke bepalende factor is voor orale beschikbaarheid, bijv. sommige azol-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol en andere geneesmiddelen zoals erlotinib.
HIV-proteaseremmers
Gelijktijdige toediening van pantoprazol wordt niet aanbevolen met HIV-proteaseremmers waarvan de absorptie afhankelijk is van de zure pH in de maag, zoals atazanavir, vanwege de significante vermindering van hun biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.4).
Als de combinatie van hiv-proteaseremmers met een protonpompremmer onvermijdelijk wordt geacht, wordt nauwgezette klinische controle (bijv. viral load) aanbevolen. Een dosis van 20 mg pantoprazol per dag mag niet worden overschreden. Aanpassing van de dosis is vereist. dosering van hiv proteaseremmers.
Coumarine anticoagulantia (fenprocoumon of warfarine)
Gelijktijdige toediening van pantoprazol met warfarine of fenprocoumon had geen invloed op de farmacokinetiek van warfarine, fenprocoumon of de INR. Er zijn echter meldingen geweest van een verhoogde protrombinetijd en INR bij patiënten die gelijktijdig PPI en warfarine of fenprocoumon kregen. Verhogingen van de INR en de protrombinetijd kunnen wel leiden tot abnormale bloedingen en zelfs de dood. Patiënten die worden behandeld met pantoprazol en warfarine of fenprocoumon moeten mogelijk worden gecontroleerd op verhoogde INR en protrombinetijd.
Methotrexaat
Er is gemeld dat gelijktijdig gebruik van hoge doses methotrexaat (bijv. 300 mg) en protonpompremmers de methotrexaatspiegels bij sommige patiënten verhoogt.psoriasis, een tijdelijke stopzetting van pantoprazol moet worden overwogen.
Andere interactiestudies
Pantoprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever door het cytochroom P450-enzymsysteem. De belangrijkste metabolische route is demethylering door CYP2C19 en andere metabole routes omvatten oxidatie door CYP3A4.
Interactiestudies met geneesmiddelen die ook via deze enzymsystemen worden gemetaboliseerd, zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine en een oraal anticonceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat, brachten geen klinisch significante interacties aan het licht.
Een "interactie van pantoprazol met andere geneesmiddelen of verbindingen, die door hetzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd, kan niet worden uitgesloten.
De resultaten van een reeks interactiestudies tonen aan dat pantoprazol geen invloed heeft op het metabolisme van werkzame stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 (zoals cafeïne, theofylline), CYP2C9 (zoals piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (zoals metoprolol), CYP2E1 ( zoals ethanol), of interfereert niet met de door p-glycoproteïne gemedieerde absorptie van digoxine.
Er waren geen aanwijzingen voor interacties met gelijktijdig toegediende antacida.
Er zijn ook interactiestudies uitgevoerd door gelijktijdige toediening van pantoprazol met verwante antibiotica (claritromycine, metronidazol, amoxicilline). Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen.
Geneesmiddelen die CYP2C19 remmen of induceren:
CYP2C19-remmers zoals fluvoxamine kunnen de systemische blootstelling aan pantoprazol verhogen.Een dosisverlaging kan worden overwogen bij patiënten die langdurig worden behandeld met hoge doses pantoprazol of bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Enzyminductoren die CYP2C19 en CYP3A4 beïnvloeden, zoals rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) ze kunnen de plasmaconcentraties van PPI's die door deze enzymsystemen worden gemetaboliseerd, verlagen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300-1000 blootgestelde zwangerschappen) geeft aan dat Pantorc geen misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit veroorzaakt.
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van Pantorc tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Dierstudies hebben de uitscheiding van pantoprazol in de moedermelk aangetoond.Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pantoprazol in de moedermelk, maar er is melding gemaakt van uitscheiding in de moedermelk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Daarom moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Pantorc moet worden gestaakt/afgezien, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Pantorc voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er waren geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid na toediening van pantoprazol in dierstudies (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Pantoprazol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Bijwerkingen zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8). In dergelijke gevallen mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bij ongeveer 5% van de patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen krijgen. De meest gemelde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, die beide bij ongeveer 1% van de patiënten voorkomen.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de gemelde bijwerkingen van pantoprazol, gerangschikt volgens de volgende frequentieclassificatie:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Voor alle bijwerkingen die tijdens postmarketingervaring zijn gemeld, is het niet mogelijk om de frequentie van de bijwerkingen vast te stellen en daarom worden ze aangegeven met de frequentie "niet bekend".
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Tabel 1. Bijwerkingen met pantoprazol in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
1. Hypocalciëmie in verband met hypomagnesiëmie
2.Spierspasmen als gevolg van een verstoorde elektrolytenbalans
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen symptomen van overdosering bij mensen bekend.
Systemische blootstelling tot 240 mg, intraveneus toegediend gedurende 2 minuten, werd goed verdragen.
Aangezien pantoprazol in hoge mate eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
In het geval van een overdosis met klinische tekenen van intoxicatie kunnen geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan, met uitzondering van symptomatische en ondersteunende behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers.
ATC-code: A02BC02.
Werkingsmechanisme
Pantoprazol is een gesubstitueerd benzimidazol dat de afscheiding van zoutzuur in de maag remt via een specifieke blokkade van de protonpompen van de pariëtale cellen.
Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het enzym H+, K+-ATPase remt, wat het laatste stadium is in de productie van zoutzuur in de maag. Deze remming is dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als gestimuleerde zuursecretie. Bij de meeste patiënten verdwijnen de symptomen binnen 2 weken. Net als andere protonpompremmers en H2-receptorremmers, vermindert de behandeling met pantoprazol het maagzuur en bijgevolg verhoogt het gastrine in verhouding tot de vermindering van de zuurgraad. De toename van gastrine is omkeerbaar Aangezien pantoprazol zich bindt aan het enzym distaal van de celreceptor, kan het de afscheiding van zoutzuur remmen, ongeacht stimulatie door andere stoffen (acetylcholine, histamine, gastrine). Het effect is hetzelfde na orale of intraveneuze toediening van het product.
Farmacodynamische effecten
Nuchtere gastrinewaarden nemen toe tijdens behandeling met pantoprazol. Bij kortdurend gebruik overschrijden ze in de meeste gevallen de bovengrens van normaal niet. Bij langdurige behandeling verdubbelen de gastrinespiegels in de meeste gevallen. Een excessieve stijging treedt echter alleen op in geïsoleerde gevallen. Als gevolg hiervan kan een milde een matige toename van het aantal specifieke endocriene cellen (ECL) in de maag (eenvoudige tot adenomatoïde hyperplasie) wordt in een minderheid van de gevallen waargenomen tijdens langdurige behandeling de vorming van carcinoïdeprecursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinoïden zoals gevonden in dierproeven zijn niet waargenomen bij mensen (zie rubriek 5.3).
Op basis van de resultaten van de dierstudies kan een invloed op de endocriene parameters van de schildklier van een langdurige behandeling met pantoprazol gedurende meer dan een jaar niet volledig worden uitgesloten.
Tijdens behandeling met antisecretoire geneesmiddelen neemt serumgastrine toe als reactie op verminderde zuursecretie. CgA neemt ook toe door verminderde maagzuurgraad. Het verhoogde niveau van CgA kan interfereren met diagnostische tests voor neuro-endocriene tumoren.
Beschikbare gepubliceerde gegevens suggereren dat de behandeling met protonpompremmers tussen 5 dagen en 2 weken voorafgaand aan CgA-metingen moet worden stopgezet. Dit is om de CgA-spiegels, die na PPI-behandeling mogelijk vals verhoogd kunnen zijn, weer binnen het referentiebereik te laten komen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Pantoprazol wordt snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden al bereikt na een enkelvoudige orale dosis van 40 mg. Maximale serumconcentraties rond de 2 - 3 mcg/ml worden gemiddeld ongeveer 2,5 uur na toediening bereikt en deze waarden blijven constant na herhaalde toediening.
Farmacokinetische kenmerken veranderen niet na eenmalige of herhaalde toediening. In het dosisbereik van 10 tot 80 mg is de plasmakinetiek van pantoprazol lineair na zowel orale als intraveneuze toediening.
De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet is ongeveer 77%. Gelijktijdige voedselinname had geen invloed op de AUC, de maximale serumconcentratie en dus de biologische beschikbaarheid. Alleen de variabiliteit van de vertragingstijd wordt vergroot door gelijktijdige inname van voedsel.
Verdeling
De binding van pantoprazol aan serumeiwitten is ongeveer 98%. Het distributievolume is ongeveer 0,15 l/kg.
Biotransformatie
De stof wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd. De belangrijkste metabole route is demethylering door CYP2C19 gevolgd door conjugatie met sulfaat, de andere metabole route omvat oxidatie door CYP3A4.
Eliminatie
De halfwaardetijd in de terminale fase is ongeveer 1 uur en de klaring is ongeveer 0,1 l/u/kg Er zijn enkele gevallen geweest van personen met een langzame eliminatie van het geneesmiddel Door de specifieke binding van pantoprazol aan de protonpompen van de pariëtale cellen is de eliminatie de halfwaardetijd correleert niet met de langere werkingsduur (remming van de zuursecretie).
Eliminatie via de nieren is de belangrijkste uitscheidingsroute (ongeveer 80%) voor de metabolieten van pantoprazol, de rest wordt uitgescheiden in de feces.De belangrijkste metaboliet in zowel serum als urine is desmethylpantoprazol, dat is geconjugeerd met sulfaat van de belangrijkste metaboliet (ongeveer 1,5). h) is niet veel langduriger dan die van pantoprazol.
Speciale populaties
Langzame metaboliseerders
Ongeveer 3% van de Europese bevolking heeft een gebrek aan CYP2C19-enzymfunctie en wordt trage metaboliseerders genoemd. Bij deze personen wordt het metabolisme van pantoprazol waarschijnlijk voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4. Na een enkelvoudige toediening van pantoprazol 40 mg, is de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve was ongeveer 6 keer hoger bij trage metaboliseerders dan bij personen met een functioneel CYP2C19-enzym (extensieve metaboliseerders). De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren met ongeveer 60% gestegen. Deze bevindingen hebben geen implicaties voor de dosering van pantoprazol.
Nierschade
Er wordt geen dosisverlaging aanbevolen wanneer pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een verminderde nierfunctie (inclusief dialysepatiënten). De halfwaardetijd van pantoprazol is kort, zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen.Er worden slechts zeer kleine hoeveelheden pantoprazol gedialyseerd.
Hoewel de halfwaardetijd van de belangrijkste metaboliet matig verlengd is (2 - 3 uur), is de uitscheiding niettemin snel en treedt er daarom geen accumulatie op.
leverfunctiestoornis
Hoewel bij patiënten met levercirrose (kinderklasse A en B) de halfwaardetijden tot 7 - 9 uur toenemen en de AUC-waarden met een factor 5 - 7 toenemen, is de maximale serumconcentratie slechts matig verhoogd met een factor 1,5 vergeleken met die van gezonde proefpersonen.
Bejaarden
Een lichte stijging van de AUC- en Cmax-waarden waargenomen bij oudere vrijwilligers in vergelijking met de jongere groep is ook niet klinisch relevant.
Pediatrische populatie
Na toediening van enkelvoudige orale doses van 20 of 40 mg pantoprazol aan kinderen van 5 tot 16 jaar, lagen de AUC en Cmax binnen het bereik van overeenkomstige waarden bij volwassenen.
Na toediening van enkelvoudige i.v. Bij kinderen van 2-16 jaar van 0,8 of 1,6 mg/kg pantoprazol was er geen significant verband tussen de klaring van pantoprazol en leeftijd of gewicht. De AUC en het distributievolume waren in overeenstemming met de gegevens die voor volwassenen werden gevonden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Neuro-endocriene tumoren werden gevonden in twee jaar durende carcinogeniteitsstudies bij ratten. Bovendien werden plaveiselcel papillomen gevonden in het voorste deel van de maag van ratten. Het mechanisme waarmee benzimidazolderivaten de vorming van maagcarcinoïden induceren, is zorgvuldig bestudeerd en stelt ons in staat te concluderen dat dit een secundaire reactie is op de duidelijke toename van gastrine die optreedt bij de rat tijdens chronische behandeling met hoge doses. In de tweejarige knaagdierstudies werd een verhoogd aantal levertumoren waargenomen bij ratten en vrouwtjesmuizen, wat werd toegeschreven aan het hoge metabolisme van pantoprazol in de lever.
Een lichte toename van neoplastische veranderingen van de schildklier werd waargenomen in de groep ratten die werden behandeld met de hoogste dosis (200 mg / kg). Het ontstaan van deze neoplasmata is geassocieerd met pantoprazol-geïnduceerde veranderingen in het katabolisme van thyroxine in de lever van de rat. Aangezien de therapeutische dosis bij de mens laag is, zijn er geen schadelijke effecten op de schildklier te verwachten.
In reproductiestudies bij dieren werden tekenen van milde foetale toxiciteit waargenomen bij doses hoger dan 5 mg/kg.
Studies hebben geen aantasting van de vruchtbaarheid of teratogene effecten aangetoond.
Transplacentale passage werd bestudeerd bij de rat en er werd gevonden dat deze toeneemt naarmate de zwangerschap vordert. Dientengevolge neemt de concentratie van pantoprazol in de foetus vlak voor de geboorte toe.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Kern:
Natriumcarbonaat, watervrij
Mannitol (E421)
Crospovidon
Povidon K90
Calciumstearaat
Coating:
Hypromellose
Povidon K25
Titaandioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol
Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1)
Polysorbaat 80
Natriumlaurylsulfaat
Triethylcitraat
Drukinkt:
Schellak
Rood ijzeroxide (E172)
Zwart ijzeroxide (E172)
Geel ijzeroxide (E172)
Geconcentreerde ammoniakoplossing
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
Blisterverpakkingen
3 jaar.
Flessen
Niet open: 3 jaar
Na eerste opening: 100 dagen
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
HDPE flessen met LDPE schroefdop.
7 maagsapresistente tabletten
10 maagsapresistente tabletten
14 maagsapresistente tabletten
15 maagsapresistente tabletten
24 maagsapresistente tabletten
28 maagsapresistente tabletten
30 maagsapresistente tabletten
48 maagsapresistente tabletten
49 maagsapresistente tabletten
56 maagsapresistente tabletten
60 maagsapresistente tabletten
84 maagsapresistente tabletten
90 maagsapresistente tabletten
98 maagsapresistente tabletten
98 (2x49) maagsapresistente tabletten
100 maagsapresistente tabletten
112 maagsapresistente tabletten
168 maagsapresistente tabletten
Ziekenhuisverpakking van 50 maagsapresistente tabletten
90 maagsapresistente tabletten
100 maagsapresistente tabletten
140 maagsapresistente tabletten
140 (10x14) maagsapresistente tabletten
150 (10x15) maagsapresistente tabletten
700 (5x140) maagsapresistente tabletten
Blisterverpakking (ALU / ALU blister) zonder kartonnen versteviging.
Blisterverpakking (ALU / ALU-blister) met kartonnen versteviging (walletblister).
7 maagsapresistente tabletten
10 maagsapresistente tabletten
14 maagsapresistente tabletten
15 maagsapresistente tabletten
28 maagsapresistente tabletten
30 maagsapresistente tabletten
49 maagsapresistente tabletten
56 maagsapresistente tabletten
60 maagsapresistente tabletten
84 maagsapresistente tabletten
90 maagsapresistente tabletten
98 maagsapresistente tabletten
98 (2x49) maagsapresistente tabletten
100 maagsapresistente tabletten
112 maagsapresistente tabletten
168 maagsapresistente tabletten
Ziekenhuisverpakking van 50 maagsapresistente tabletten
90 maagsapresistente tabletten
100 maagsapresistente tabletten
140 maagsapresistente tabletten
140 (10x14) maagsapresistente tabletten
150 (10x15) maagsapresistente tabletten
700 (5x140) maagsapresistente tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Pantorc 40 mg maagsapresistente tabletten, 14 tabletten in blisterverpakking AIC n. 031981311
Pantorc 40 mg maagsapresistente tabletten, 28 tabletten in blisterverpakking AIC n. 031981335 *
Pantorc 40 mg maagsapresistente tabletten, 28 tabletten in fles AIC n. 031981323 *
(*) niet-verkochte verpakkingen
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste vergunning: 2 mei 1996
Datum van de meest recente verlenging: 22 februari 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
22 december 2016
