Actieve ingrediënten: Testosteron (testosteronpropionaat)
Testovis 100 mg / 2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Indicaties Waarom wordt Testovis gebruikt? Waar is het voor?
Testovis wordt gebruikt ter vervanging van testosteron bij volwassen mannen, voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen als gevolg van een tekort aan testosteron (mannelijk hypogonadisme). Deze aandoening moet worden bevestigd met twee afzonderlijke bloedtestosteronmetingen en moet klinische symptomen omvatten zoals:
- impotentie;
- onvruchtbaarheid;
- slecht seksueel verlangen;
- vermoeidheid;
- depressieve bui;
- botverlies door lage hormoonspiegels.
Testovis bevat testosteronpropionaat, een geslachtshormoon dat van nature aanwezig is in het mannelijk lichaam en in mindere mate ook in het vrouwelijk lichaam.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van:
- in de mens:
- aandoeningen van testosterondeficiëntie (castratie, eunucoïdisme) of verminderde ontwikkeling van de geslachtsorganen (hypogenitalisme);
- vergroting van de prostaat (seniele prostaathypertrofie);
- gebrek aan sperma (oligospermie);
- depressie;
- bij vrouwen:
- sommige aandoeningen van de baarmoeder (metropathieën, bloedingen veroorzaakt door fibromyomatose van de baarmoeder);
- borstkanker, samen met andere therapieën;
- bij man en vrouw:
- sommige nierziekten (voornamelijk glomerulaire nefropathieën);
- moeite met genezing van botbreuken (botbreuken met vertraagde callusvorming);
- problemen met seksuele prestaties (stoornissen van de seksuele potentie).
Contra-indicaties Wanneer Testovis niet mag worden gebruikt
Gebruik Testovis . niet
- als u allergisch bent voor testosteronpropionaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding");
- als u een man bent en prostaat- of borstkanker heeft;
- als u een vergrote prostaat heeft die de urineproductie blokkeert (cysto-urethrale obstructie);
- als u een ernstige nierontsteking heeft (nefrose of nefritis in het nefrotisch stadium);
- als u ernstige leverproblemen heeft (ernstige leverfunctiestoornis);
- bij pasgeborenen en premature baby's.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Testovis . inneemt
Praat met uw arts voordat u Testovis gebruikt en vertel hem of:
- problemen met de bloedsomloop heeft (falen van de bloedsomloop);
- nierproblemen heeft (nierfalen);
- milde of matige leverproblemen hebben;
- hartproblemen heeft (hartfalen of coronaire hartziekte) of een hartaanval heeft gehad (myocard);
- longproblemen heeft (chronische longziekte);
- lijden aan epilepsie;
- last van hoofdpijn;
- lijdt aan hoge bloeddruk of wordt behandeld voor hoge bloeddruk, omdat testosteron uw bloeddruk kan doen stijgen;
- u heeft diabetes, omdat dit geneesmiddel uw behandeling met diabetes kan verstoren (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Testovis");
- hij is zwaar verspild;
- is bejaard, aangezien zorgvuldig moet worden geobserveerd dat de behandeling geen ongewenste nerveuze, mentale of fysieke stimulatie veroorzaakt;
- je hebt overgewicht;
- u moet tests ondergaan voor de gezondheid van uw schildklier omdat dit geneesmiddel de resultaten kan veranderen (zie rubriek "Testovis kan de resultaten van sommige diagnostische tests veranderen");
- u moet diagnostische tests ondergaan, omdat dit geneesmiddel de resultaten van sommige tests verstoort (zie rubriek "Testovis kan de resultaten van sommige diagnostische tests veranderen");
- je bent een vrouw, tijdens je menstruatie;
- er is een verhoging van het calciumgehalte in het bloed (symptomatische hypercalciëmie).
Als u een ernstige hart-, lever- of nierziekte heeft, kan behandeling met Testovis ernstige complicaties veroorzaken in de vorm van vochtophoping in het lichaam, soms gepaard gaande met (congestief) hartfalen.
Terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld, zal uw arts u regelmatig controleren om uit te sluiten:
- abnormale groei van de prostaat zowel goedaardig (benigne prostaathyperplasie) als kwaadaardig (prostaatkanker) (onderzoeken: rectaal onderzoek en bepaling van de PSA-waarde);
- een toename van het aantal rode bloedcellen (bloedtest om hematocriet en hemoglobine te meten).
Voor en tijdens de behandeling moet de arts de volgende bloedonderzoeken uitvoeren:
- bloedtestosteronspiegels, volledig bloedbeeld.
Testovis kan de resultaten van sommige diagnostische tests wijzigen
Dit geneesmiddel kan de resultaten veranderen van laboratoriumtests die worden gebruikt voor:
- de gezondheid van de bijnieren evalueren (metyrapontest);
- meet de hoeveelheid glucose in het bloed (glykemie) tijdens vasten en na het laden. Test algemeen voorgeschreven voor mensen met diabetes;
- de gezondheidstoestand van de schildklier evalueren (schildklierfunctietest). De gewijzigde testresultaten houden doorgaans 2 tot 3 weken aan na stopzetting van de behandeling met Testovis;
- bloedzouten (elektrolyten) meten;
- het stollingsvermogen van het bloed meten (bloedstollingstest);
- de werking van uw nieren evalueren (creatinine- en creatine-excretietest) De abnormale testresultaten houden gewoonlijk aan tot 2 weken na het stoppen van de behandeling met Testovis;
- meet 17-ketosteroïden in de urine. Waarden die worden gebruikt om sommige ziekten te diagnosticeren;
- leverfunctie evalueren;
- bloedlipideniveaus meten;
- meet de PSA-waarden in het bloed (test om de gezondheid van de prostaat te beoordelen).
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen en premature baby's.
Bij jonge kinderen mag Testovis alleen worden gebruikt als uw arts dit absoluut noodzakelijk acht, omdat het ernstige stoornissen in de groei en seksuele ontwikkeling kan veroorzaken.
Bij prepuberale adolescenten mag Testovis alleen worden gebruikt als uw arts dit absoluut noodzakelijk acht, omdat het de botgroei kan blokkeren en tot vroege seksuele ontwikkeling kan leiden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Testovis . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- geneesmiddelen die corticosteroïden of therapieën met adrenocorticotrope hormonen worden genoemd (gebruikt tegen ontstekingen of bij specifieke aandoeningen). De combinatie van deze geneesmiddelen met Testovis kan het risico op zwelling (oedeem) verhogen, vooral bij mensen met een hart-, lever- of nierziekte;
- anticoagulantia, gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen. Testovis kan de effecten van anticoagulantia versterken;
- geneesmiddelen die de bloedglucosespiegels verlagen (hypoglykemische middelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes);
- imipramine, gebruikt tegen depressie, omdat paranoïde syndromen kunnen ontstaan.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Testovis niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Testovis bevat sesamolie:
het kan zelden ernstige allergische reacties veroorzaken.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Testovis te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Algemeen aanbevolen doses
In de "man en vrouw:
In de "man"
in de vrouw
Gebruiksaanwijzing:
Injecteer diep in de spier. In geval van gedeeltelijke opname van de inhoud van de injectieflacon, moet het residu worden verwijderd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Testovis . heeft ingenomen?
Als u per ongeluk te veel Testovis heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Een overdosis van dit geneesmiddel kan leiden tot:
- bij mannen, langdurige en pijnlijke erecties (priapisme). Als dit gebeurt, stop dan met de behandeling en neem contact op met uw arts;
- bij mannen die lijden aan verminderde testosteronproductie (hypogonadisme), kan er een verdere remming van de testosteronproductie in de testikels en een afname van het ejaculaatvolume optreden;
- een toename van het aantal rode bloedcellen in het bloed (polycytemie). Als dit gebeurt, zal uw arts de behandeling stopzetten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Testovis
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij het gebruik van dit geneesmiddel kunt u last krijgen van:
bij volwassenen:
- overmatige seksuele, nerveuze en mentale (psychische) stimulatie, depressie, stemmingsstoornissen;
- ernstige overgevoeligheid of allergische reacties (anafylactoïden);
- zwelling veroorzaakt door vochtretentie (oedeem);
- pijn in de spieren;
- hoge bloeddruk;
- misselijkheid;
- jeuk;
- abnormale leverfunctietests, abnormale bloedlipideniveaus
- toename van het aantal rode bloedcellen, hematocriet (percentage rode bloedcellen in het bloed) en hemoglobine (het bestanddeel van rode bloedcellen dat zuurstof transporteert), aangetoond door periodieke bloedonderzoeken met een veel voorkomende frequentie.
bij mannen:
- remming van de productie van testosteron door de testikels, testiculaire atrofie, vermindering van het aantal zaadcellen in het ejaculaat, impotentie, langdurige en pijnlijke erecties (chronisch priapisme), vergroting van de borsten (gynaecomastie), ontsteking van de bijbal (een deel van de mannelijke genitaal systeem), de noodzaak om overmatig en dringend te plassen met mogelijk urineverlies (irritatie van de blaas), vergrote prostaat, verhoogde PSA-spiegels in het bloed (test om de gezondheid van de prostaat te evalueren);
- toename of afname van het libido, gezwollen en rode huid door overmatige bloedstroom (hyperemie van de huid), acne, gewenning, opwinding, slaperigheid, koude rillingen, verandering in het aantal bepaalde cellen (witte bloedcellen) in het bloed (leukopenie), uiterlijk puistjes jeukende huid (netelroos), infiltratie op de injectieplaats, het verschijnen van steenpuisten, verhoogd aantal rode bloedcellen in het bloed (polycytemie);
- progressie van prostaatkanker.
bij vrouwen:
- uitblijven van menstruatie, verschijning van mannelijke kenmerken zoals toegenomen haar of verschijning van haar in gebieden waar ze niet aanwezig waren (virilisme), lagere en diepere stem die de toon aanneemt van de mannelijke, abnormale ontwikkeling van de clitoris, abnormaliteiten van seksuele verlangen, atrofie van de borsten en baarmoeder Dit geneesmiddel beïnvloedt ook de resultaten van sommige tests (zie rubriek "Testovis kan de resultaten van sommige diagnostische tests veranderen").
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar het volgende veroorzaken:
- dwerggroei;
- vroege seksuele ontwikkeling bij mannen;
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Testovis
- Het actieve ingrediënt is testosteronpropionaat. Elke ampul van 2 ml intramusculaire oplossing voor injectie bevat 100 mg testosteronpropionaat.
- Het andere bestanddeel is sesamolie.
Beschrijving van hoe Testovis eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Testovis 100 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik is verkrijgbaar in dozen met elk 2 ampullen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TEKST VIS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Testovis tabletten - Een tablet bevat:
Actief bestanddeel: methyltestosteron 10.00 mg.
Hulpstoffen: sucrose; lactose; talk; magnesium stearaat.
Hulpstof: sesamolie.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ampullen en tabletten voor sublinguaal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bij beide geslachten
Voornamelijk glomerulaire nefropathieën. Botbreuken met vertraagde callusvorming. Seniele involutie. Torpid zweren van het atrofische type.
In de "man"
Prepuberaal hypogenitalisme (cryptorchidisme, adipose-genitaal syndroom, vertraagde puberteit).
Hypogenitalisme van de volwassene (infantilisme, enucoïdisme, gynaecomastie) Impotentie en hyposeksualiteit.
Aandoeningen van de viriele climacterische, depressieve toestanden. Prostatische hypertrofie.
Dermatose van endocriene oorsprong.
in de vrouw
Frigiditeit. Menometrorragie. Fibromyoma bloedingen. Mastodinieën en mastopathieën. Borststuwing na de bevalling.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Nefropathieën (acuut en chronisch, voornamelijk glomerulair type): 50 mg om de dag gedurende 10-12 dagen;
Verdoofde zweren van het atrofische type: 10 mg tabletten 2-3 keer per week.
Botbreuken van oude mensen (met vertraagde callusvorming): 50 mg elke 4-5 dagen.
Seniele involutie (cachexie, gehoorverlies): 2-3 tabletten van 10 mg tweemaal per week.
- In de man
Prepuberaal hypogenitalisme (adipeus-genitaal syndroom, cryptorchidisme, vertraagde puberteit): één tablet per dag sublinguaal tot normalisatie. De behandeling wordt over het algemeen gestart op de leeftijd van 9-11 jaar. Mocht de behandeling aanleiding geven tot een te snelle seksuele ontwikkeling, dan wordt de dosering proportioneel verlaagd.
Hypogenitalisme bij volwassenen (infantilisme, eunucoïdisme, gynaecomastie): 50 mg tweemaal per week gedurende minimaal 2 maanden of sublinguaal 1-3 tabletten per dag.
Impotentie en hyposeksualiteit (langdurige behandelingen met Testovis, zelfs zonder een direct afrodisiacum uit te oefenen, hebben aanzienlijke voordelen).
Aandoeningen van het viriele climacterium (vroegtijdige seniliteit).
Neurosuppressieve aandoeningen (geestelijke uitputting, hoofdpijn, geheugenstoornis): 25 mg tweemaal per week. Behandelingsperioden van minimaal 3-6 weken zijn vereist. De behandelingscycli moeten worden afgewisseld met langdurige rustperioden. Sublinguaal: 2-3 tabletten per dag.
Prostaathypertrofie (urine-aandoeningen bij ouderdom): 25-50 mg afhankelijk van de ernst, 3 keer per week, gedurende 2-3 weken, voortgezet met lagere doses of met langdurige mondverzorging in een geschikte dosering.
Dermatose van endocriene oorsprong: tweemaal per week één tablet van 10 mg.
- Bij vrouwen (als algemene regel moet de toediening van Testovis tijdens de menstruatie worden vermeden).
Frigiditeit: 100 mg injecties met Testovis verspreid over 3 dagen, herhaalbaar na enkele maanden.
Kleine metrorragie: 1-3 tabletten van 10 mg per dag totdat de symptomen verdwijnen.
Fibromyoombloedingen: 50 mg injecties tweemaal per week in cycli van 3 weken, met een tussenpoos van één week.
Mastodinieën en mastopathieën bij congestieve pijnsyndromen: één tablet van 10 mg per dag (5 mg bij jonge meisjes) in de 3 dagen voorafgaand aan het vermoedelijke begin van pijn; in de fibrocystische vormen 50 mg Testovis-ampullen per week.
Borststuwing na de bevalling: 3 tabletten per dag gedurende 2-3 dagen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de afzonderlijke componenten. Bekende of vermoede prostaatkanker, borstkanker bij mannen en longkanker.
Testovis-tabletten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Met voorzichtigheid toe te dienen bij patiënten die lijden aan circulatoire en nierinsufficiëntie, epilepsie en migraine en bij getrotseerde personen.
In de prepuberale leeftijd mag Testovis alleen worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak.
Bij oudere personen moet zorgvuldig worden geobserveerd dat de behandeling geen ongewenste nerveuze, mentale of fysieke stimulatie veroorzaakt.
Testovis tabletten voor sublinguaal gebruik: langzaam laten oplossen onder de tong of tussen wang en kiezen.
Waarschuwingen
Testovis-tabletten mogen niet worden doorgeslikt, maar moeten langzaam onder de tong oplossen.
Beëindig de behandeling in geval van hypercalciëmie; periodieke controles van de calciumspiegels uitvoeren, vooral bij patiënten met borstkanker.
Staak de toediening in geval van abnormale levertesten; het is raadzaam om periodiek de leverfunctie te controleren.
Bij prepuberale patiënten moeten röntgenfoto's worden gemaakt om de mate van botrijping en de effecten op de epifysen te beoordelen.
Het is raadzaam om de hemoglobine- en hematocrietwaarden te controleren bij patiënten die hoge doses krijgen vanwege het risico op polycytemie.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Testosteron kan de incidentie van bloedingen verhogen bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen: het remt de vorming en verhoogt het katabolisme van stollingsfactoren; verhoogt de affiniteit van het anticoagulans voor de receptorplaats; het bezit fibrinolytische activiteit.
Het kan de bloedglucose bij diabetespatiënten verlagen en het metabolisme van orale bloedglucoseverlagende middelen remmen. Het kan de binding van thyroxine aan plasma-eiwitten verminderen.
In combinatie met imipramine kan het het ontstaan van paranoïde syndromen veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gezien het mogelijke viriliserende effect op de foetus of pasgeborene, dient Testovis niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet voorzien.
04.8 Bijwerkingen
Testovis bij hoge en herhaalde doses kan de typische bijwerkingen van androgenen veroorzaken: gewichtstoename, water- en natriumretentie met als gevolg oedeem, hypercalciëmie, het verschijnen van acne.
Bij vrouwen kan bovendien remming van de ovariële functie met onderdrukking van de menstruatiecyclus, virilisme, stemverandering, atrofie van de borst en endometriumweefsel, hypertrofie van de clitoris, abnormaliteit van het libido worden waargenomen.
In de kindertijd kan er een voortijdige afsluiting van de epifysen zijn met stopzetting van de groei, vroege seksuele ontwikkeling bij de man en virilisatie bij de vrouw, bij volwassenen overmatige seksuele, nerveuze en psychische stimulatie Zelden anafylactoïde en overgevoeligheidsreacties.
04.9 Overdosering
Het symptoom van overdosering bij mensen is het begin van priapisme.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Eigendom
Vrij testosteron dat in een olieachtige oplossing wordt geïnjecteerd, wordt zo snel geabsorbeerd, gemetaboliseerd en uitgescheiden dat het androgene effect ervan zeer laag is; via de mond wordt het snel geabsorbeerd, maar het is nog minder actief omdat het hormoon wordt gemetaboliseerd en geïnactiveerd door de lever voordat het de bloedsomloop bereikt.
Testovis-ampullen bevatten de propionzuurester van testosteron in een olieachtige oplossing.Testosteronpropionaat is minder polair dan het vrije steroïd, waardoor het langzamer wordt opgenomen en aanzienlijk effectiever is.
Testovis-tabletten bevatten methyltestosteron. De aanwezigheid van methyl op positie 17 vertraagt de oxidatie en inactivatie van het molecuul in de lever, waardoor het product effectief kan zijn. De farmaceutische vorm in tabletten voor sublinguaal gebruik maakt ook dubbele therapeutische effecten mogelijk van die welke via eenvoudige orale weg worden verkregen.
Testovis bezit zowel androgene als anabole eigenschappen.
Het hormoon bindt aan een plasmareceptoreiwit; het hormoonreceptorcomplex wordt door het cytoplasma naar de kern getransporteerd waar het de activiteit van RNA-polymerase en de daaruit voortvloeiende synthese van RNA en eiwitten stimuleert.
Testosteron werkt als een anabool door het anabolisme te verhogen en eiwitkatabolisme te remmen, wat resulteert in een toename van de spiermassa.
Het stimuleert de vorming van erytrocyten door de synthese van de erytropoëse stimulerende factor te verhogen.
Toxicologie
Acute toxiciteitsstudies uitgevoerd met methyltestosteron gaven LD50-waarden van 430 mg/kg bij intraperitoneaal behandelde muizen.
Vergelijkbare onderzoeken uitgevoerd met testosteronpropionaat in een dosis van 275 mg/kg, wederom intraperitoneaal bij ratten, lieten geen mortaliteit zien, terwijl bij de dosis van 550 mg/kg er een letaliteit was na 72 uur bij 83% van de dieren.
Testosteron en zijn derivaten zijn potentieel hepatotoxisch en kunnen na langdurig gebruik levercarcinoom bepalen. Bovendien kan langdurig gebruik de groei van prostaatkanker versnellen.
Bij mensen veroorzaakt een overdosis het begin van priapisme.
Hoge doses testosteron kunnen remming van de spermatogenese en degeneratie van seminiferische kanalen bij mannen veroorzaken; hirsutisme, stemverlaging, atrofie van de borsten en endometriumweefsel, acne, hypertrofie van de clitoris, verhoogd libido, remming van de lactatie bij vrouwen.
Herhaalde en hoge doses tijdens de puberteit kunnen voortijdige afsluiting van de epifysen en remming van de groei veroorzaken.
Het gebruik van het medicijn tijdens de zwangerschap heeft viriliserende effecten op de vrouwelijke foetus.
Farmacokinetiek
Methyltestosteron wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en het mondslijmvlies.
Het wordt in mindere mate door de lever gemetaboliseerd dan testosteron en heeft een langere halfwaardetijd (2,5 uur).
Na orale toediening (10 mg) wordt de plasmapiek (24-39 ng/ml) binnen 1-2 uur bereikt.
Sublinguale toediening heeft grotere (ongeveer dubbele) therapeutische effecten dan die verkregen na orale toediening. Het wordt uitgescheiden in de urine. Het doordringt de placentabarrière.
Intramusculair geïnjecteerd testosteronpropionaat wordt geabsorbeerd en gehydrolyseerd om testosteron vrij te maken. Ongeveer 98% bindt aan plasma-eiwitten (globuline dat ook estradiol bindt); het percentage vrij testosteron (2%) heeft een halfwaardetijd van 10-20 minuten.
Testosteron wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd.
De reactie begint met de oxidatie van het hydroxyl in 17 en leidt tot de vorming van androsteron (zwak en androgeen) en ethiocolanon (inactief). De metabolieten worden in de urine uitgescheiden als glucuroniden en sulfaten.
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
-----
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
-----
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
-----
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
-----
06.2 Incompatibiliteit
Incompatibiliteit met alkaliën en oxidatiemiddelen
06.3 Geldigheidsduur
Testovis-tabletten: 60 maanden.
Testovis injectieflacons i.m.: 60 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Testovis tabletten: amberkleurige glazen pillendoos afgesloten met schroefdop type pilferproof: elke gelabelde pillendoos is samen met de bijsluiter verpakt in een kartonnen doos.
Testovis ampullen 50-100 mg: 2 neutrale glazen ampullen verpakt in rond karton ingevoegd met de bijsluiter in een kartonnen doos.
Testovis 20 tabletten van 10 mg
Testovis 2 flacons i.m. 50 mg
Testovis 2 flacons i.m. 100 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S.I.T. FARMACEUTISCH LABORATORIUM
Hygienic Therapeutic Specialties S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Testovis 20 tabletten van 10 mg AIC n. 003559010
Testovis 2 flacons i.m. 50 mg AIC-n. 003559046
Testovis 2 flacons i.m. 100 mg AIC n. 003559059
Datum uitgebracht: 1946
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
-----
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
-----