Actieve ingrediënten: Hydrocortison
Foille Insects 0,5 g / 100 g crème
Waarom wordt Foille Insect gebruikt? Waar is het voor?
Foille Insetti is een geneesmiddel dat op de huid moet worden aangebracht en dat hydrocortison, een ontstekingsremmer, bevat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen veroorzaakt door insectenbeten, jeuk, roodheid van de huid (erytheem) en ontsteking van de huid (eczeem).
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt
Contra-indicaties Wanneer Foille Insects niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Foille Insecten
- als u allergisch bent voor hydrocortison of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u een virale, bacteriële of schimmelinfectie heeft.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Foille Insects inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Foille Insetti gebruikt. Alleen op de huid gebruiken (voor uitwendig gebruik). Niet aanbrengen op slijmvliezen.
Vermijd contact met de ogen. Vermijd langdurig gebruik van Foille Insects, vooral op grote oppervlakken.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van de producten op de huid (actueel) kan aanleiding geven tot verschijnselen van irritatie of allergieën (sensibilisatie) Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts die u de nodige remedies zal geven.
Als er huidirritatie optreedt, stop dan met de behandeling.
Als u feochromocytoom heeft of kan hebben (een goedaardige tumor die vaak in de bijnier wordt aangetroffen), neem dan contact op met uw arts, die u zal vertellen of u dit geneesmiddel kunt gebruiken. Bij patiënten met feochromocytoom kan toediening van corticosteroïden (geneesmiddelen van dezelfde klasse als hydrocortison) levensbedreigende feochromocytoomcrises veroorzaken.
Kinderen
Bij kinderen jonger dan 2 jaar mag Foille Insetti alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Foille-insecten veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen stoornissen (interacties) bekend die worden veroorzaakt door de toediening van Foille Insetti met andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Foille Insetti tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen na overleg met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Foille Insetti heeft geen invloed op de staat van alertheid, daarom heeft het geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Foille Insetti bevat cetylalcohol, stearylalcohol en lanoline
Dit geneesmiddel bevat cetylalcohol, stearylalcohol en lanoline die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (zoals contactdermatitis, een ontstekingsziekte).
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Foille insecten: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar: breng een dunne laag crème aan op het aangetaste gebied en masseer lichtjes, tweemaal per dag.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet. Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Als uw toestand na een korte behandelingsperiode niet verbetert, neem dan contact op met uw arts.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Foille Insects heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Foille Insetti, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Foille Insects
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zoals bij alle geneesmiddelen die op de huid worden gebruikt (voor uitwendig gebruik), kunnen lokale overgevoeligheidsreacties (allergie) optreden.
Over het algemeen veroorzaakt het aanbrengen op de huid van soortgelijke geneesmiddelen (corticosteroïden) geen duidelijke stoornissen door opname in het lichaam (systemische absorptie). Bij toepassing op grote oppervlakken, of gedurende langere tijd, of op een zieke huid, of in het geval van een occlusief verband (gebruik van het geneesmiddel met een waterdicht verband), kan dit geneesmiddel in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om effecten te veroorzaken op de lichaam.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met hydrocortison of geneesmiddelen van dezelfde klasse:
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- bij patiënten met feochromocytoom (een goedaardige tumor die zich vaak in de bijnier bevindt), kunnen levensbedreigende feochromocytoomcrises optreden (zie rubriek 4.4).
- netelroos.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Foille Insetti?
- De werkzame stof is hydrocortison, 100 g crème bevat 0,5 g hydrocortison.
- De andere stoffen in dit middel zijn: isopropanol, cetylalcohol, stearylalcohol, lanoline, PEG1000-monostearaat, PEG4000-monostearaat, PEG6000-monostearaat, bittere amandelsmaak en gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van Foille Insects en inhoud van het pakket
Foille Insetti is een crème in een tube van 15 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOILLE INSECTEN 0,5% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actief principe: Hydrocortison 0,5 g
Hulpstoffen: cetylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Insectenbeten, jeuk, huiduitslag en eczeem.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Licht wrijvend, smeer de crème twee keer per dag in een dunne laag op het aangetaste deel.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Het gebruik van hydrocortison is gecontra-indiceerd bij virale, bacteriële en schimmelziekten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
FOILLE INSETTI mag alleen voor uitwendig gebruik worden gebruikt. Niet aanbrengen op slijmvliezen. Vermijd contact met de ogen.
Bij kinderen jonger dan 2 jaar mag FOILLE INSETTI alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Het is een goed idee om langdurig gebruik van FOILLE INSETTI te vermijden, vooral op grote oppervlakken.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot verschijnselen van irritatie of overgevoeligheid.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.
Als huidirritatie optreedt, moet de behandeling worden gestaakt.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Cetylalcohol, aanwezig als hulpstof in Foille Insetti, kan lokale huidreacties veroorzaken (zoals bijvoorbeeld contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Te gebruiken onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Foille Insetti heeft geen invloed op de staat van alertheid; daarom heeft het geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zoals bij alle plaatselijke preparaten kunnen lokale sensibiliseringsreacties optreden.
In het algemeen levert de lokale toepassing van corticosteroïden geen klinisch bewijs van systemische absorptie op Bij toepassing op grote oppervlakken, of gedurende langere tijd, of op een niet-intacte huid, of in het geval van een occlusief verband, kan hydrocortison worden geabsorbeerd in grote hoeveelheden voldoende om systemische effecten te veroorzaken.
04.9 Overdosering
Er zijn geen symptomen bekend die verwijzen naar een overdosis van het geneesmiddel.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Geneesmiddelencategorie: Dermatologie, corticosteroïden, categorie 1; ATC-code: D07AA02.
Hydrocortison of cortisol is een actieve glucorticoïde steroïde voor plaatselijke toepassing op de huid, omdat het de ontstekings- en allergische reactie onderdrukt en de klinische manifestaties elimineert, zonder de oorzaken en de evolutie van het pathologische proces dat verantwoordelijk is te beïnvloeden.
Het remt ook de synthese van specifieke eiwitten met significantie in chemotaxis en immunologische reacties en modificeert immuun- en macrofaagfuncties.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Hydrocortison wordt snel door de huid opgenomen, vooral in haarloze gebieden. Na plaatselijke toepassing bereiken slechts minimale hoeveelheden van het geneesmiddel de dermale laag en bijgevolg de systemische circulatie; het meeste blijft gelokaliseerd in de meer oppervlakkige lagen van de huid. Aan deze mogelijkheid komt een einde als een opvallend deel van de epidermis in de diepte wordt vernietigd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Op basis van de resultaten die zijn verkregen uit toxiciteitstests die zijn uitgevoerd op dieren, in het bijzonder ratten, moet een risico op foetale schade als waarschijnlijk worden beschouwd.
Volgens de AGS wordt hydrocortison niet als kankerverwekkend of mutageen beschouwd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Isopropanol, cetylalcohol, stearylalcohol, lanoline, PEG 1000 monostearaat, PEG 4000 monostearaat, PEG 6000 monostearaat, bittere amandelsmaak en gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
30 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
tube van 15 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milaan (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 020051037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
26 januari 1967/1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014