Actieve ingrediënten: Levothyroxine, Escin
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% HUIDEMULSIE
Waarom wordt Somatoline gebruikt? Waar is het voor?
SOMATOLINE® is een dermatologisch preparaat met anti-cellulitis activiteit.
SOMATOLINE® wordt gebruikt voor gelokaliseerde adipositas die gepaard gaat met cellulitis.
Contra-indicaties Wanneer Somatoline niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Jodium-intolerantie.
- Wanneer kan het alleen worden gebruikt na overleg met uw arts?
Zwangerschap en borstvoeding (zie WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING).
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als er zich in het verleden problemen hebben voorgedaan.
- Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag SOMATOLINE® alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Somatoline inneemt
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden voordat SOMATOLINE® wordt gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Somatoline veranderen
Op dit moment zijn er geen geneesmiddelen bekend die de werking van SOMATOLINE® kunnen wijzigen.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen en ongewenste effecten veroorzaken.In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en uw arts te raadplegen.
Het product mag niet in de buurt van de slijmvliezen worden gebruikt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Somatoline gebruikt: Dosering
Hoeveel:
Sachets: breng de eerste twee dagen plaatselijk 20 g product per dag (gelijk aan 2 sachets) aan, daarna 10 g product (gelijk aan 1 sachet) per dag of om de dag.
Als het product op de dijen moet worden gebruikt, breng dan de eerste twee dagen 1 sachet per dij aan, de volgende dagen een half sachet per dij.
Multidoseringsfles met dispenser (4 verstuivingen komen overeen met 10 g product): breng de eerste twee dagen plaatselijk 20 g product per dag (gelijk aan 8 verstuivingen) aan, daarna 10 g product (gelijk aan 4 verstuivingen) per dag of dagen afwisselend.
Als het product op de dijen moet worden gebruikt, breng dan 4 verstuivingen per dij aan gedurende de eerste twee dagen, 2 verstuivingen per dij voor de volgende dagen.
Om 1 afgifte te verkrijgen, drukt u de doseerpomp helemaal naar beneden.
WAARSCHUWING: overschrijd de aanbevolen doses niet zonder het advies van uw arts.
Wanneer en voor hoe lang:
Elke behandelcyclus kan variëren van minimaal 15-20 dagen tot maximaal 2-3 maanden en kan met verschillende tijdsintervallen worden herhaald.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden:
Breng het product aan op het te behandelen gebied, licht inmasseren tot het volledig is geabsorbeerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Somatoline heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis SOMATOLINE®, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Somatoline
Er zijn geen bijwerkingen bekend die aan de behandeling kunnen worden toegeschreven.
Gevallen met symptomen die te wijten zijn aan een gestoorde schildklierfunctie zijn zeer zelden gemeld. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven. Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Fles: sluit na gebruik de tuit af met de speciale dop op de dispenser.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Samenstelling
100 g emulsie bevat: ACTIEVE INGREDINTEN: 100 mg levothyroxine, 300 mg escine.
HULPSTOFFEN: glycerylmonostearaat A.E., vloeibare paraffine, decyloleaat, niet-kristalliseerbare sorbitol 70%, polyacrylamide-isoparaffine laureth-7, imidazolidinylurea, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, citroenzuurmonohydraat, rozenparfum, gezuiverd water.
Hoe het eruit ziet
SOMATOLINE® wordt geleverd in de vorm van een huidemulsie en is verkrijgbaar in:
- sachets voor eenmalig gebruik van 10 g, in verpakkingen van 10, 15, 30, 45 en 60 sachets.
- multidoseringsfles met dispenser, 15 en 25 toepassingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUIDEMULSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 g emulsie bevat:
actieve ingrediënten: levothyroxine 100 mg
escine 300 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Huidemulsie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Staten van gelokaliseerde adipositas vergezeld van cellulitis.
SOMATOLINE is geïndiceerd bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering en wijze van toediening
zakjes : breng de eerste twee opeenvolgende dagen plaatselijk 20 g product per dag (gelijk aan 2 sachets) aan, daarna 10 g product (gelijk aan 1 sachet) per dag of om de dag.
Als het product op de dijen moet worden gebruikt, breng dan gedurende de eerste twee dagen 1 sachet (10 g) aan op elke dij. De volgende dagen een half zakje (5 g) per dijbeen.
Multidosisfles met dispenser : (4 verstuivingen komen overeen met 10 g product).
Breng de eerste twee dagen plaatselijk 20 g product per dag (gelijk aan 8 verstuivingen) aan, daarna 10 g product (gelijk aan 4 verstuivingen) per dag of om de dag.
Als het product op de dijen moet worden gebruikt, breng dan gedurende de eerste twee dagen een dosis aan die overeenkomt met 4 verstuivingen (10 g) voor elke dij. De volgende dagen 2 pompjes (5 g) per dijbeen.
Om 1 levering te krijgen, drukt u de dispenser helemaal naar beneden.
Elke behandelcyclus kan variëren van minimaal 15 - 20 dagen tot maximaal 2 - 3 maanden en kan met verschillende tijdsintervallen worden herhaald. Masseer het product in het te behandelen gebied (waarvan het oppervlak in de regel niet meer dan 15 cm per zijde mag zijn), totdat het volledig is opgenomen. Volg met een tweede diepere massage, die een paar minuten duurt (5 "-10"). Als de huid vettig of verdikt is, is het raadzaam om eerst het te behandelen gebied te wassen, goed af te drogen en vervolgens een eenvoudige massage uit te voeren totdat een lichte roodheid ontstaat; ga dan verder met de toepassing van de behandeling zoals hierboven geïllustreerd; de klinische resultaten beginnen over het algemeen duidelijk te worden tegen het einde van de tweede week van de behandeling.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn nog niet aangetoond.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Jodium-intolerantie.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie par. 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het gebruik van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij herhaald of langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Als dit gebeurt, stop dan de behandeling en evalueer de noodzaak om een geschikte therapie in te stellen.
Niet gebruiken in de buurt van de slijmvliezen.
SOMATOLINE bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen verschijnselen van intolerantie of onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen experimentele of klinische gegevens bekend die het gebruik van het product tijdens de zwangerschap tegengaan, maar voorzichtigheid raadt het gebruik van het product tijdens zwangerschap of borstvoeding af.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Somatoline heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Gevallen met symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een gestoorde schildklierfunctie zijn zeer zelden gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. .it/it/verantwoordelijkheid
04.9 Overdosering -
Er werden geen fenomenen van overdosering naar voren gebracht.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologische preparaten - Diverse associaties.
ATC-code: D11AX99
De actieve ingrediënten van SOMATOLINE oefenen hun activiteit hoofdzakelijk uit op vetweefsel, activeren het proces van hydrolyse en mobilisatie van triglyceriden en vetzuren en hebben een remmende werking op de synthese van lipiden. Ze werken ook op de doorlaatbaarheid van haarvaten, oefenen een anti-oedeemwerking uit en verwijderen stilstaande vloeistoffen in de weefsels, en hebben een mobiliserend effect op weefselniveau van de zoute watercollecties, vaak aanwezig in de weefsels die zijn aangetast door cellulitis.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Binnen de limieten van de aangegeven dosering is er geen systemische absorptie van de actieve ingrediënten van SOMATOLINE.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Binnen de limieten van de aangegeven dosering veroorzaakt SOMATOLINE geen systemische bijwerkingen en interfereert het niet met de belangrijkste parameters van de schildklierfunctie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Glycerylmonostearaat A.E., xanthaangom, vloeibare paraffine, decyloleaat, niet-kristalliseerbare 70% sorbitol, polyacrylamide-isoparaffine laureth-7, imidazolidinylurea, methylpara-hydroxybenzoaat, propylpara-hydroxybenzoaat, citroenzuurmonohydraat, rozenparfum, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
• Papier-aluminium-polyethyleen gekoppeld sachet, met 10 g product.
• FLES van polypropyleen met een inhoud van 100-150-250 ml (overeenkomend met 10, 15, 25 toepassingen) met een zak van polyethyleen en een dispenser van polypropyleen met butylafdichtingen. De fles is afgesloten met een polypropyleen dop. Dop van polypropyleen voor de afgifteopening.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Er zijn geen specifieke instructies om te volgen voor het gebruik van het product.
Om de exacte hoeveelheid product af te geven met de multidoseringsfles met dispenser, moet u voorzichtig zijn om de dispenser zo ver mogelijk in te drukken.
Sluit na gebruik de tuit af met de speciale dop op de dispenser.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Italiaans-Brits bedrijf L.MANETTI H.ROBERTS & C. voor aandelen - Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUIDEMULSIE - 10 zakjes AIC n ° 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUIDEMULSIE - 15 zakjes AIC n ° 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUIDEMULSIE - 30 sachets AIC n ° 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUIDEMULSIE - 35 sachets AIC n ° 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUID EMULSION - fles met dispenser 10 toepassingen AIC n ° 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUID EMULSION - fles met dispenser 15 toepassingen AIC n ° 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUID EMULSION - fles met dispenser 25 toepassingen AIC n ° 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUIDEMULSIE - 45 sachets AIC n ° 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUIDEMULSIE - 60 zakjes AIC n ° 022816096
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
datum eerste vergunning:
Doos met 10 zakjes: 23 november 1973
Doos met 30 zakjes: 1 december 1984
Flessen 100, 150, 250 ml: 31 december 2003
Doos met 15 zakjes: 21 januari 2009
Dozen van 45 en 60 sachets: 23 juni 2011
Doos met 35 zakjes: 9 juni 2014
laatste verlengingsdatum: 1 juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
19 september 2014
-cos-sintomi-cause-e-gravidanza.jpg)
