Actieve ingrediënten: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsie voor injectie of infusie
Propofol bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsie voor injectie of infusie
- Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) emulsie voor injectie of infusie
- Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsie voor injectie of infusie
Indicaties Waarom wordt Propofol gebruikt? Waar is het voor?
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) behoort tot een groep geneesmiddelen die algemene anesthetica worden genoemd. Algemene anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) op te wekken, wat een operatie of andere procedures mogelijk maakt. Ze kunnen ook worden gebruikt om haar te verdoven (zodat ze slaapt, maar niet volledig).
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wordt gebruikt voor:
- induceren en onderhouden van algemene anesthesie bij volwassenen en kinderen ouder dan een maand;
- sedeer patiënten ouder dan 16 jaar met kunstmatige beademing op de intensive care;
- verdoof volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand tijdens diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie.
Contra-indicaties Wanneer Propofol niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor propofol, soja, pinda's of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten tot 16 jaar voor sedatie op de intensive care.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Propofol inneemt
Je moet vooral voorzichtig zijn
- in het geval van stoornissen in het vetmetabolisme,
- in het geval van pathologieën die bijzondere voorzichtigheid vereisen bij het gebruik van lipide-emulsies,
- in geval van verminderd bloedvolume (hypovolemie),
- in geval van ernstige zwakte (verzwakking) of hart-, nier- of leverziekte,
- bij hoge schedeldruk
- bij aandoeningen van de luchtwegen,
- in geval van epilepsie,
- als u procedures moet ondergaan waarbij spontane bewegingen moeten worden vermeden.
Vertel het uw arts als u een van deze ziekten of aandoeningen heeft.
Als u tegelijkertijd andere lipiden inneemt via infusie in een ader, zal uw arts rekening houden met de totale dagelijkse hoeveelheid vet die u inneemt.
Propofol wordt aan u toegediend door een arts die ervaring heeft met anesthesie of intensive care. Tijdens de anesthesie- en ontwakingsfase zal er een constante monitoring plaatsvinden.
Als u verschijnselen krijgt van het zogenaamde "propofol-infusiesyndroom" (voor een gedetailleerde lijst van symptomen zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen"; in dit geval moet een arts worden gebeld) zal uw arts de dosis propofol verlagen of overstappen op naar een alternatief medicijn.
Zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines" voor de te nemen voorzorgsmaatregelen na het gebruik van propofol.
Het gebruik van Propofol B. Braun wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Propofol . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Propofol is met succes gebruikt bij verschillende regionale anesthesietechnieken die slechts één deel van het lichaam verdoven (epidurale en spinale anesthesie). Verder is de gebruiksveiligheid in combinatie met:
- medicijnen die vóór de operatie worden gegeven
- andere geneesmiddelen zoals spierverslappers
- inhalatie-anesthetica
- pijnstillers.
Uw arts kan u echter lagere doses propofol geven als algemene anesthesie of sedatie nodig is naast regionale anesthesietechnieken.
Propofol B. Braun 10 mg/ml en alcohol
Uw arts zal u adviseren over alcoholgebruik voor of na toediening van Propofol B. Braun.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Propofol B. Braun mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Het passeert de placenta en kan de vitale functies van de pasgeborene onderdrukken. Propofol kan echter wel worden gebruikt tijdens een geïnduceerde abortus.
Als u borstvoeding geeft, moet u stoppen met borstvoeding geven en de melk weggooien gedurende 24 uur na toediening van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) Studies bij vrouwen die borstvoeding geven hebben aangetoond dat propofol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag niet autorijden of machines bedienen na de injectie of infusie van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml).
De dokter zal het je uitleggen
- als hij zal moeten vertrekken begeleid
- wanneer u weer kunt autorijden en machines kunt gebruiken
- wat te doen met andere kalmeringsmiddelen (bijv. kalmeringsmiddelen, sterke pijnstillers, alcohol).
Propofol B. Braun 10 mg/ml bevat natrium en sojaolie
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in 100 ml, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is. Propofol B. Braun bevat sojaolie. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Propofol: Dosering
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mag alleen worden toegediend door anesthesisten of medisch specialisten die werkzaam zijn op de intensive care.
Dosering
De dosis die zal worden toegediend hangt af van leeftijd, lichaamsgewicht en lichamelijke conditie. De arts zal de juiste dosis toedienen om de anesthesie te induceren en te behouden of om het gewenste niveau van sedatie te bereiken, waarbij de lichaamsreacties en vitale functies (pols, bloed) zorgvuldig worden gecontroleerd. druk, ademhaling, etc.) Indien nodig zal de arts ook de limieten van de applicatietijd in acht nemen.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wordt gewoonlijk toegediend als injectie om algemene anesthesie te induceren en door continue infusie (een langere, langzamere injectie) wanneer gebruikt om de algehele anesthesie in stand te houden. Het kan worden gegeven als een verdunde of onverdunde infusie. gebruikt als kalmerend middel, wordt het gewoonlijk via een infuus toegediend.
De duur van de toediening van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mag niet langer zijn dan 7 dagen.
Wijze van toediening
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wordt toegediend via een intraveneuze injectie of infusie, d.w.z. met een naald of buis die in een ader wordt ingebracht. Aangezien Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) geen conserveermiddelen bevat, mag de infusie van één injectieflacon Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) niet langer dan 12 uur duren. B. Braun 1% (10 mg/ml) verdund mag niet langer dan 6 uur meegaan.
De bloedsomloop en ademhaling worden constant gecontroleerd tijdens de injectie of infusie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Propofol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) heeft gekregen dan u zou mogen
Dit is onwaarschijnlijk, aangezien de toegediende doses nauwlettend worden gecontroleerd. Elke accidentele overdosering kan echter leiden tot een depressie van de hartfunctie en de ademhaling, in welk geval de arts onmiddellijk alle nodige maatregelen zal nemen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Propofol
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bel onmiddellijk een arts als de volgende bijwerkingen optreden.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Lage bloeddruk die in sommige gevallen de infusie van vocht en een verlaging van de toedieningssnelheid van propofol kan vereisen.
- Hartritme te traag, ernstige gebeurtenis in zeldzame gevallen.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- Aanvallen van het epileptische type.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Allergische reacties, waaronder zwelling van het gezicht, de tong of de keel, piepende ademhaling, rode huid en lage bloeddruk
- Er zijn gevallen van postoperatieve bewusteloosheid gemeld. Patiënten zullen daarom tijdens het ontwaken nauwlettend worden gevolgd.
- Water in de longen (longoedeem) na toediening van propofol
- Ontsteking van de alvleesklier.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Er zijn geïsoleerde meldingen van ernstige bijwerkingen die worden gekenmerkt door een combinatie van de volgende symptomen: vernietiging van spierweefsel, ophoping van zure stoffen in het bloed, te hoge kaliumspiegels, verhoogde vetspiegels in het bloed, veranderingen in het elektrocardiogram (ECG type Brugada), leververgroting, onregelmatig hartritme, nierfalen en hartfalen. Deze aandoening wordt "propofol-infusiesyndroom" genoemd. Sommige getroffen patiënten zijn overleden. Deze effecten zijn alleen waargenomen bij IC-patiënten met doses propofol. 4 mg per kg lichaamsgewicht per uur Zie ook rubriek 2, "Waarschuwingen en voorzorgen".
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
- Pijn op de injectieplaats tijdens de eerste injectie. Pijn kan worden verminderd door propofol in grotere aderen in de onderarm te injecteren Gelijktijdige injectie van lidocaïne (een lokaal anestheticum) en propofol helpt ook de pijn op de injectieplaats te verminderen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Korte onderbreking van de ademhaling
- Hoofdpijn tijdens de herstelperiode
- Misselijkheid of braken tijdens de herstelperiode
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Bloedstolsels in de aderen of ontsteking van de aderen
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Verlies van seksuele controle tijdens de herstelperiode
- Veranderingen in de kleur van de urine na langdurige toediening van propofol
- Gevallen van koorts na een operatie
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Onwillekeurige bewegingen
- Overdreven vrolijke stemming
- Drugsmisbruik
- Hartfalen
- In zeer zeldzame gevallen waarbij propofol werd toegediend in hogere doses dan aanbevolen voor sedatie op intensive care-afdelingen, is een afbraak van spierweefsel gemeld.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it / verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na 'EXP' De uiterste houdbaarheidsdatum is de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 25°C. Niet bevriezen.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) moet onmiddellijk na opening van de injectieflacon of ampul worden gebruikt.
Verdunde oplossingen van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) moeten onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Gebruik Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) niet als er twee afzonderlijke lagen zichtbaar zijn na het schudden van het product.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)?
Het actieve ingrediënt is propofol
Elke milliliter Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) bevat 10 mg propofol.
1 injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg propofol.
1 injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg propofol.
1 injectieflacon van 100 ml bevat 1.000 mg propofol.
De andere stoffen in dit middel zijn: geraffineerde sojaolie, middellange keten triglyceriden, eilecithine, glycerol, natriumoleaat, water voor injecties.
Beschrijving van hoe Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Het is een "emulsie voor injectie of infusie.
Het is een melkwitte "olie-in-water-emulsie".
Het is verkrijgbaar in
- 20 milliliter injectieflacons, in verpakkingen van 5 injectieflacons
- injectieflacons van 50 of 100 milliliter, in verpakkingen van 1 of 10 injectieflacons
- 20 ml injectieflacons, in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG/ML) EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) bevat:
Hulpstoffen met bekende effecten:
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat:
geraffineerde sojaolie 50 mg;
natrium 0,03 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Emulsie voor injectie of infusie.
Melkwitte olie-in-water emulsie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) is een snelwerkend intraveneus algemeen anestheticum voor:
• inductie en onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand;
• sedatie van beademde patiënten ouder dan 16 jaar op de intensive care;
• sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Algemene instructies
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mag alleen worden toegediend in ziekenhuizen of dagziekenhuizen die adequaat zijn uitgerust door artsen die gespecialiseerd zijn in anesthesie of in de zorg voor patiënten op de intensive care. De bloedsomloop- en ademhalingsfuncties moeten continu worden gecontroleerd (bijv. ECG, pulsoximeter) en er moeten altijd middelen beschikbaar zijn voor het in stand houden van een open luchtweg, voor kunstmatige beademing en andere reanimatiemiddelen. Voor sedatie tijdens operaties of diagnostische tests mag Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) niet worden toegediend door dezelfde persoon die de chirurgische of diagnostische procedure uitvoert.
Over het algemeen zijn naast Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) andere analgetica nodig.
Dosering
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wordt intraveneus toegediend. De dosering wordt individueel bepaald op basis van de reactie van de patiënt.
• Algemene anesthesie bij volwassenen
Inductie van anesthesie:
Voor de inductie van anesthesie moet Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) worden getitreerd (20-40 mg propofol elke 10 seconden) afhankelijk van de reactie van de patiënt, totdat klinische tekenen van anesthesie optreden. / kg lichaamsgewicht zijn meestal vereist voor de meeste volwassen patiënten jonger dan 55 jaar.
Bij oudere patiënten en bij patiënten van ASA-klasse III en IV, vooral die met een verminderde hartfunctie, zal de benodigde dosering lager zijn en kan de totale dosis Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) worden verlaagd. / kg lichaamsgewicht of minder. Bij deze patiënten moeten lagere toedieningssnelheden (ongeveer 2 ml, overeenkomend met 20 mg elke 10 seconden) worden toegepast.
Onderhoud van anesthesie:
De anesthesie kan worden gehandhaafd door toediening van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) via continue infusie of herhaalde bolusinjectie. Als een techniek met herhaalde bolusinjectie wordt gebruikt, kunnen aanvullende doses tussen 25 mg worden gegeven. B. Braun 1% (10 mg/ml)) en 50 mg (5,0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)), afhankelijk van de klinische behoeften. Voor het in stand houden van continue infusie-anesthesie zijn de benodigde doses gewoonlijk tussen 4-12 mg/kg lichaamsgewicht/uur.
Bij oudere patiënten, bij patiënten met een slechte algemene toestand of in ASA-klasse III en IV en bij hypovolemische patiënten, kan de dosering verder worden verlaagd in verband met de ernst van de toestand van de patiënt en de gebruikte anesthesietechniek.
• Algemene anesthesie bij kinderen ouder dan 1 maand
Inductie van anesthesie:
Voor inductie van anesthesie moet Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) langzaam worden getitreerd, gebaseerd op de respons van de patiënt, totdat klinische tekenen van anesthesie optreden. De dosering moet worden aangepast aan de respons van de patiënt. "leeftijd en/of lichaamsgewicht.
Voor de meeste patiënten ouder dan 8 jaar is ongeveer 2,5 mg/kg propofol per lichaamsgewicht nodig voor inductie van anesthesie. Bij jongere kinderen, vooral in de leeftijd van 1 maand tot 3 jaar, kan een hogere dosis (2,5-4 mg/kg/lichaamsgewicht) nodig zijn.
Onderhoud van algemene anesthesie:
De anesthesie kan worden gehandhaafd door toediening van Propofol B. Braun 10 mg/ml via infusie of door herhaalde bolusinjectie om de vereiste intensiteit van de anesthesie te behouden. De vereiste toedieningssnelheid varieert aanzienlijk tussen patiënten, maar met snelheden van 9-15 mg/kg/u kan gewoonlijk een bevredigende anesthesie worden bereikt. Bij jongere kinderen, vooral in de leeftijd van 1 maand tot 3 jaar, kan een hogere dosis nodig zijn.
Lagere doseringen worden aanbevolen voor patiënten met ASA graad III en IV (zie rubriek 4.4).
• Sedatie van beademde patiënten op de intensive care.
Voor sedatie tijdens intensive care wordt aanbevolen propofol via continue infusie toe te dienen. De infusiesnelheid moet worden bepaald aan de hand van de gewenste sedatiediepte. Bij de meeste patiënten kan voldoende sedatie worden bereikt met een dosis van 0,3-4 mg/kg/uur propofol (zie ook rubriek 4.4). Propofol is niet geïndiceerd voor intensieve sedatie van patiënten van 16 jaar en jonger (zie rubriek 4.3). Toediening van propofol met het Target Controlled Infusion (TCI)-systeem wordt niet aanbevolen voor sedatie op intensive care-afdelingen.
• Sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures bij volwassenen
Om sedatie te induceren tijdens chirurgische en diagnostische procedures, moeten de doses en de toedieningssnelheid worden aangepast aan de klinische respons. Voor de meeste patiënten moet 0,5-1 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend gedurende 1-5 minuten voordat de sedatie begint. Onderhoud van de sedatie kan worden bereikt door de infusie van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) te titreren op basis van de vereiste mate van sedatie. Voor de meeste patiënten moet 1,5-4,5 mg/ml worden toegediend. kg lichaamsgewicht/uur De infusie kan worden aangevuld met de toediening van bolussen van 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)), als de sedatie snel toeneemt. Bij patiënten ouder dan 55 jaar en bij patiënten van ASA-klasse III en IV kunnen lagere doses Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nodig zijn en moet de toedieningssnelheid mogelijk worden verlaagd.
• Sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures bij kinderen ouder dan een maand
De doses en toedieningssnelheid moeten worden aangepast aan de vereiste sedatie-intensiteit en klinische respons.De meeste pediatrische patiënten hebben 1-2 mg propofol per kg lichaamsgewicht nodig om de sedatie te starten. Onderhoud van de sedatie kan worden bereikt door Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) als een infuus te titreren tot het gewenste niveau van sedatie. De meeste patiënten hebben 1,5-9 mg/kg/u propofol nodig. De infusie kan worden aangevuld met bolustoediening tot 1 mg/kg lichaamsgewicht als een snelle verhoging van de sedatie-intensiteit vereist is.
Lagere doseringen kunnen nodig zijn bij patiënten die behoren tot ASA-graad III en IV.
Wijze en duur van toediening
• Wijze van toediening
Intraveneus gebruik
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) wordt intraveneus toegediend via continue infusie of injectie, onverdund of verdund met 5% g/v glucose-oplossing of 0,9% g/v natriumchloride-oplossing, evenals in oplossing met 0,18 % w/v natriumchloride en 4% w/v glucose-oplossing (zie ook rubriek 6.6).
Containers moeten voor gebruik worden geschud.
Voor gebruik moet de hals van de injectieflacon of het oppervlak van de rubberen stop van de injectieflacon worden gereinigd met medische alcohol (spray of gedrenkt wattenstaafje).Gooi na gebruik de gesloten lege containers weg.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) bevat geen antimicrobiële conserveermiddelen en kan mogelijk bacteriegroei mogelijk maken. Daarom moet Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) aseptisch worden opgezogen in een injectiespuit of in een steriele infusieset onmiddellijk na het openen van de injectieflacon of het verbreken van de verzegeling van de injectieflacon.
Toediening dient onmiddellijk plaats te vinden. De aseptische omstandigheden met betrekking tot Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) en de infusieapparatuur moeten gedurende de hele infusieperiode worden gegarandeerd.
Medicijnen of vloeistoffen die aan een lopende infusie van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) worden toegevoegd, moeten dicht bij de plaats van de canule worden toegediend. Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mag niet worden toegediend met infusiesets met microbiologische filters.
De inhoud van één ampul of injectieflacon Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) en spuiten met Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt.
Infusie van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) onverdund
Bij toediening van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) via continue infusie, wordt aanbevolen om altijd buretten, druppelaars, spuitpompen of volumetrische infusiepompen te gebruiken om de infusiesnelheid te regelen. Zoals vastgesteld voor parenterale toediening van alle soorten lipidenemulsies, mag de duur van een continue infusie van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) uit een enkelvoudig infusiesysteem niet langer zijn dan 12 uur infusie en de container met Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) moet worden weggegooid en uiterlijk na 12 uur worden vervangen.Braun 1% (10 mg/ml) aan het einde van de infusie of na het vervangen van het infusiesysteem moet worden weggegooid.
Infusie van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) verdund
Bij het toedienen van infusies van verdunde Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), wordt aanbevolen om altijd buretten, druppelaars, spuitpompen of volumetrische infusiepompen te gebruiken om de infusiesnelheid te regelen en het risico van onbedoelde infusie te voorkomen. grote hoeveelheid Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) verdund.
De maximale verdunning mag niet meer zijn dan 1 deel Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) met 4 delen 5% g/v glucose-oplossing of 0,9% g/v natriumchloride-oplossing, of 0,9% g/v natriumchloride oplossing 0,18% w/v en 4% w/v glucose-oplossing (minimale concentratie 2 mg propofol/ml). Het mengsel moet onmiddellijk voor toediening onder aseptische omstandigheden worden bereid en binnen 6 uur na bereiding worden gebruikt.
Om de pijn van de eerste injectie te verminderen, kan Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) worden gemengd met conserveermiddelvrije 1% injecteerbare lidocaïne (meng 20 delen Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ) en tot maximaal 1 deel van 1% injecteerbare lidocaïne).
Voordat spierverslappers zoals atracurium of mivacurium worden toegediend na Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) via dezelfde intraveneuze lijn, wordt aanbevolen om de lijn vóór toediening door te spoelen.
Propofol kan ook worden gebruikt door TCI, gecontroleerde infusieapparaten. Vanwege de verschillende algoritmen die op de markt beschikbaar zijn met betrekking tot doseringsaanbevelingen, wordt aanbevolen om de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het apparaat te volgen.
• Duur van toediening
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) kan tot 7 dagen worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor propofol of voor één van de hulpstoffen.
Propofol B. Braun 10 mg/ml bevat sojaolie en mag niet worden gebruikt bij patiënten met overgevoeligheid voor pinda's of soja.
Propofol B. Braun 10 mg/ml mag niet worden gebruikt bij patiënten van 16 jaar en jonger voor sedatie op de intensive care.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Propofol moet worden toegediend door gekwalificeerd anesthesiepersoneel (of, indien nodig, door artsen die gekwalificeerd zijn voor de assistentie van IC-patiënten).
Patiënten moeten constant worden gecontroleerd en apparatuur voor het onderhouden van een open luchtweg, voor kunstmatige beademing, voor zuurstofsuppletie en andere apparatuur voor reanimatie moet te allen tijde beschikbaar zijn. Propofol mag niet worden toegediend door de persoon die de diagnostische of chirurgische procedures uitvoert.
Er is melding gemaakt van misbruik van propofol, voornamelijk door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, Net als bij andere algemene anesthetica kan toediening van propofol zonder luchtwegondersteuning leiden tot fatale ademhalingscomplicaties.
Wanneer propofol wordt toegediend voor sedatie bij bewustzijn, chirurgische en diagnostische procedures, moeten patiënten continu worden gecontroleerd op eventuele eerste tekenen van hypotensie, luchtwegobstructie en zuurstofdesaturatie.
Zoals met andere sedativa, kan het gebruik van propofol voor sedatie tijdens chirurgische ingrepen leiden tot onwillekeurige bewegingen van de patiënt.Tijdens procedures waarbij immobiliteit vereist is, kunnen deze bewegingen gevaarlijk zijn voor de operatieplaats.
Na het gebruik van propofol is het noodzakelijk om voldoende tijd te wachten alvorens de patiënt te ontslaan, om volledig herstel te garanderen.In zeer zeldzame gevallen kan het gebruik van propofol gepaard gaan met de ontwikkeling van een periode van postoperatieve bewusteloosheid, mogelijk vergezeld van een toename van de spiertonus.
Hieraan kan, maar niet noodzakelijkerwijs, een toezichtfase voorafgaan. Herstel vindt spontaan plaats, maar de bewusteloze patiënt moet adequaat worden verzorgd.
Door propofol geïnduceerde stoornis is meestal niet meer detecteerbaar na 12 uur. Bij het adviseren van patiënten over:
• de mogelijkheid om begeleid te worden bij het verlaten van de plaats waar de administratie heeft plaatsgevonden
• de timing voor het hervatten van activiteiten die gevaarlijk zijn of vaardigheid vereisen, zoals autorijden
• Bij het gebruik van andere potentieel sedativa (bijv. benzodiazepinen, opioïden, alcohol) moet rekening worden gehouden met de effecten van propofol, de procedure, gelijktijdige therapieën, de leeftijd en toestand van de patiënt.
Net als bij andere intraveneuze anesthetica is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een verminderde hart-, ademhalings-, nier- of leverfunctie, of bij hypovolemische of verzwakte patiënten. De klaring van propofol is afhankelijk van de bloedstroom, daarom zullen gelijktijdige behandelingen die het hartminuutvolume verminderen ook de klaring van propofol verminderen.
Propofol heeft geen vagolytische activiteit en is in verband gebracht met gemelde gevallen van bradycardie (soms ernstige) en zelfs asystolie. Intraveneuze toediening van een anticholinergicum voorafgaand aan inductie van anesthesie moet worden overwogen, vooral in situaties waarin de vagale tonus waarschijnlijk de overhand heeft of wanneer propofol wordt gebruikt in combinatie met andere middelen die bradycardie kunnen veroorzaken.
Wanneer propofol wordt toegediend aan een epileptische patiënt, bestaat er een risico op convulsies. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met stoornissen in het vetmetabolisme en bij andere aandoeningen waarbij voorzichtigheid geboden is bij het gebruik van lipide-emulsies.
Controle van de lipidenspiegels wordt aanbevolen als propofol wordt toegediend aan patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een bijzonder risico lopen op overbelasting van lipiden. Als monitoring wijst op onvoldoende klaring van lipiden uit het lichaam, dient de toediening van propofol op gepaste wijze te worden gecorrigeerd. Als de patiënt tegelijkertijd andere lipiden intraveneus inneemt, moet de hoeveelheid worden verminderd om rekening te houden met de hoeveelheid lipiden die in de propofolformulering wordt toegediend: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg/ml bevat 0,1 g lipiden.
Het gebruik van propofol wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen aangezien deze patiëntenpopulatie niet volledig is onderzocht Farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2) geven aan dat de klaring aanzienlijk verminderd is bij pasgeborenen en een zeer grote interindividuele variabiliteit vertoont Relatieve overdosering kan optreden bij toediening van aanbevolen doses voor oudere kinderen resulterend in ernstige cardiovasculaire depressie.
Aanbevelingen voor management op de intensive care
De veiligheid en werkzaamheid van propofol voor (achtergrond)sedatie bij kinderen jonger dan 16 jaar is niet aangetoond.Hoewel geen causaal verband is vastgesteld, zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij (achtergrond)sedatie bij patiënten jonger dan 16 jaar ( (waaronder gevallen met fatale afloop) tijdens ongeoorloofd gebruik. Deze effecten hielden met name verband met het optreden van metabole acidose, hyperlipidemie, rabdomyolyse en/of hartfalen. Deze effecten werden zeer vaak gemeld bij kinderen met luchtweginfecties die hogere doses kregen toegediend. dan die aanbevolen voor volwassenen voor sedatie op de intensive care.
Er zijn meldingen van associaties van de volgende aandoeningen: metabole acidose, rabdomyolyse, hyperkaliëmie, hepatomegalie, nierfalen, hyperlipidemie, hartritmestoornissen, Brugada-type ECG (verhoogd ST-segment en convexe T-golf) en snel progressief hartfalen dat gewoonlijk niet reageert op behandeling ondersteunende inotroop (in sommige gevallen met fatale afloop) bij volwassenen. De associaties tussen deze gebeurtenissen worden het propofol-infusiesyndroom genoemd.
De volgende risicofactoren lijken de belangrijkste risicofactoren te zijn voor het ontstaan van dergelijke gebeurtenissen: verminderde afgifte van zuurstof op weefselniveau; ernstig neurologisch letsel en/of sepsis; hoge doseringen van een of meer van de volgende farmacologische middelen: vasoconstrictoren, steroïden, inotropen en/of propofol (meestal na langdurige toediening bij doses boven 4 mg/kg/u).
Voorschrijvers dienen alert te zijn op dergelijke gebeurtenissen en te overwegen de dosering van propofol te verlagen of over te schakelen op een ander anestheticum bij het begin van de symptomen. hemodynamische en zuurstofafgifteparameters Patiënten met verhoogde intracraniale druk (PIC) moeten een geschikte behandeling krijgen om de cerebrale perfusiedruk te ondersteunen tijdens deze behandelingsveranderingen. Artsen wordt geadviseerd de dosering van 4 mg/kg/u indien mogelijk niet te overschrijden.
Aanvullende voorzorgsmaatregelen
Propofol B. Braun 10 mg/ml bevat geen antimicrobiële bewaarmiddelen en bevordert de groei van micro-organismen.
Aseptisch opzuigen van propofol in een steriele spuit of infusieset onmiddellijk na het openen van de injectieflacon of het verbreken van de verzegeling. De toediening moet onmiddellijk beginnen.
Asepsis moet tijdens de infusie worden gehandhaafd voor zowel propofol als infusieapparatuur. Alle infusievloeistoffen die aan de propofollijn worden toegevoegd, moeten in de buurt van de canule worden toegediend. Dien propofol niet toe via een microbiologisch filter.
Propofol en de spuiten die het bevatten, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. In overeenstemming met de vastgestelde richtlijnen voor andere lipide-emulsies, mag een enkelvoudige propofol-infusie niet langer duren dan 12 uur. Aan het einde van de procedure (of na 12 uur, wat het eerst komt) moeten het propofolreservoir en de infuuslijn op de juiste manier worden weggegooid en vervangen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium in 100 ml en is dus in wezen 'natriumvrij'.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Propofol is gebruikt in combinatie met spinale en epidurale anesthesie en met routinematig gebruikte premedicatie, neuromusculair blokkerende geneesmiddelen, inhalatiemiddelen en analgetica zonder farmacologische onverenigbaarheden te vinden Bij gebruik van algemene anesthesie of sedatie kunnen verlaagde doses propofol nodig zijn naast regionale anesthesietechnieken .
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
De veiligheid van propofol tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Propofol mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven, behalve wanneer dit absoluut noodzakelijk is. Propofol passeert de placenta en kan neonatale depressie veroorzaken. Het is echter mogelijk om propofol te gebruiken tijdens een geïnduceerde abortus.
Voedertijd
Studies bij moeders die borstvoeding geven, tonen aan dat kleine hoeveelheden propofol worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mogen vrouwen gedurende 24 uur na toediening van propofol geen borstvoeding geven. De melk die in deze tijd wordt geproduceerd, moet worden geëlimineerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Patiënten moeten erop worden gewezen dat er gedurende enige tijd na het gebruik van propofol een stoornis kan zijn in het vermogen om vaardige activiteiten uit te voeren, zoals autorijden of machines bedienen.
Door propofol geïnduceerde stoornis is gewoonlijk niet meer aantoonbaar na 12 uur (zie rubriek 4.4).
04.8 Bijwerkingen -
Inductie en onderhoud van anesthesie of sedatie met propofol zijn meestal rustig, met minimale tekenen van agitatie. De meest gemelde bijwerkingen zijn farmacologisch voorspelbare bijwerkingen van een anestheticum/sedativa, zoals hypotensie. De aard, ernst en incidentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die propofol gebruiken, kunnen verband houden met de toestand van de ontvanger en operatieve procedures of therapeutisch hardlopen.
Tabel met bijwerkingen van geneesmiddelen
Ernstige bradycardieën zijn zeldzaam. Er zijn zeldzame meldingen geweest van progressie naar asystolie.
Af en toe kan hypotensie het gebruik van intraveneuze vloeistoffen en een verlaging van de toedieningssnelheid van propofol vereisen.
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van rabdomyolyse na toediening van propofol in doses van meer dan 4 mg/kg/u voor sedatie op de intensive care.
Het kan worden geminimaliseerd door aderen met een grotere diameter in de onderarm en antecubitale fossa te gebruiken.
Met Propofol B. Braun 10 mg/ml kan lokale pijn ook worden geminimaliseerd door gelijktijdige toediening van lidocaïne.
De combinatie van deze voorvallen, het "propofol-infusiesyndroom" genoemd, kan worden gezien bij ernstig zieke patiënten die vaak meerdere risicofactoren hebben voor het ontstaan van de voorvallen. Zie rubriek 4.4.
ECG type Brugada: elevatie van het ST-segment en convexe T-golf in het ECG.
Snel progressief (in sommige gevallen fataal) hartfalen bij volwassenen. Hartfalen reageerde in dergelijke gevallen meestal niet op ondersteunende inotrope behandeling.
Drugsmisbruik, voornamelijk door gezondheidspersoneel.
Niet bekend omdat het niet kan worden geschat op basis van beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Accidentele overdosering kan cardiorespiratoire depressie veroorzaken. Ademhalingsdepressie moet worden behandeld met kunstmatige zuurstofbeademing. In geval van cardiovasculaire depressie moet het hoofd van de patiënt worden neergelaten en, indien ernstig, het gebruik van plasma-expanders en drukmiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: overige algemene anesthetica.
ATC-code: N01AX10.
Werkingsmechanisme, farmacodynamisch effect
Na de intraveneuze injectie van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) treedt het hypnotische effect snel op. Afhankelijk van de injectiesnelheid varieert de inductietijd van de anesthesie tussen 30 en 40 seconden.De werkingsduur na toediening van een enkele bolus is kort vanwege het snelle metabolisme en de uitscheiding (4-6 minuten).
Er werd geen klinisch relevante accumulatie van propofol waargenomen na herhaalde bolusinjectie of na infusie met het aanbevolen doseringsschema.
Patiënten komen snel weer bij bewustzijn.
Bradycardie en hypotensie kunnen af en toe optreden tijdens inductie van anesthesie, mogelijk als gevolg van een gebrek aan vagolytische activiteit. Gewoonlijk normaliseert de cardio-circulatoire situatie tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie.
Pediatrische populatie
Beperkte onderzoeken naar de duur van op propofol gebaseerde anesthesie bij kinderen geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid gedurende maximaal 4 uur onveranderd blijven. Literatuurbewijs van gebruik bij kinderen documenteert gebruik bij langdurige procedures zonder veranderingen in veiligheid en werkzaamheid.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Verdeling
Na intraveneuze toediening is ongeveer 98% van propofol gebonden aan plasma-eiwitten.
Na intraveneuze bolustoediening daalt het aanvankelijke niveau van propofol in het bloed snel na snelle distributie naar verschillende compartimenten (stap a). De distributiehalfwaardetijd werd berekend op ongeveer 2-4 minuten.
Tijdens de eliminatie is de daling van de bloedspiegels langzamer.De eliminatiehalfwaardetijd tijdens de β-fase varieert van 30 tot 60 minuten. Vervolgens wordt een derde diep compartiment gemarkeerd dat de herverdeling van propofol uit de zwakker geperfundeerde weefsels vertegenwoordigt.
Het centrale distributievolume ligt tussen 0,2 en 0,79 l/kg lichaamsgewicht, het homeostasevolume van distributie ligt tussen 1,8-5,3 l/kg lichaamsgewicht.
Biotransformatie
Propofol wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd onder vorming van propofolglucuroniden en glucuroniden en sulfaatconjugaten van het verwante quinol. Alle metabolieten zijn inactief.
Eliminatie
Propofol wordt snel uit het lichaam geklaard (totale klaring ongeveer 2 l/min). Klaring vindt plaats via metabolisme, voornamelijk in de lever, waar het afhankelijk is van de bloedstroom. De klaring is hoger bij kinderen dan bij volwassenen. 88% van de toegediende dosis is uitgescheiden in de urine als metabolieten. Slechts 0,3% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Pediatrische populatie
Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 3 mg/kg nam de klaring per kg lichaamsgewicht van propofol als volgt toe met de leeftijd: de mediane klaring was significant lager bij zuigelingen jonger dan 1 maand (n = 25) (20 ml/kg/ min) vergeleken met oudere kinderen (n = 36, leeftijdsbereik 4 maanden-7 jaar) Bovendien was de interindividuele variabiliteit aanzienlijk bij pasgeborenen (bereik 3,7-78 ml / kg / min. Vanwege deze beperkte experimentele gegevens die wijzen op een grote variabiliteit , aanbevolen doses kunnen niet worden gegeven voor deze leeftijdsgroep.
De mediane klaring van propofol bij oudere kinderen na een enkele bolus van 3 mg/kg was 37,5 ml/min/kg (4-24 maanden) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11-43 maanden) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 jaar) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 jaar) (n = 10) versus 23,6 ml / min / kg bij volwassenen (n = 6).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een specifiek risico voor mensen, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit. Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft alleen effecten aangetoond die verband houden met de farmacodynamische eigenschappen van propofol bij hoge doses. Er werden geen teratogene effecten waargenomen.
In lokale tolerantiestudies resulteerde intramusculaire injectie in weefselbeschadiging rond de injectieplaats.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Geraffineerde sojaolie,
middelgrote kettingstriglyceriden,
glycerol,
ei lecithine,
natriumoleaat,
water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere producten dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur "-
Gesloten: 2 jaar.
Na eerste opening: onmiddellijk gebruiken.
Na verdunning, zoals aangegeven: toediening van het verdunde product dient onmiddellijk na bereiding te beginnen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Type I kleurloze glazen injectieflacons, met 20 ml emulsie.
Type II kleurloze glazen injectieflacons, verzegeld met broombutylrubberen sluitingen die 50 ml of 100 ml emulsie bevatten.
verpakkingen:
• glazen flacons: 5x20 ml;
• glazen flacons: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Containers moeten voor gebruik worden geschud.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte residuen moeten worden weggegooid, zie rubriek 4.2.
Als er twee lagen worden opgemerkt nadat het product is geschud, mag het niet worden gebruikt.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) kan alleen gemengd worden met de volgende producten: glucose-oplossing 50 mg/ml (5% w/v), natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9% w/v), of natriumchloride-oplossing 1,8 mg/ml (0,18% w/v) en glucose-oplossing 40 mg/ml (4% w/v), en injecteerbare lidocaïne 10 mg/ml (1%) zonder conserveermiddelen (zie rubriek 4.2 Methode en duur van toediening, "Infusie van Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) verdund").
Gelijktijdige toediening van Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) samen met 50 mg/ml (5% w/v) glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing is mogelijk. w/v) of een 1,8 mg/ml (0,18% w/v) natriumchloride-oplossing en 40 mg/ml (4% w/v) glucose-oplossing via een Y-connector nabij de injectieplaats.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Duitsland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
5 flacons van 20 ml A.I.C. N. 035911015
1 flacon van 50 ml A.I.C. N. 035911027
1 flacon van 100 ml A.I.C. N. 035911039
10 flacons van 50 ml A.I.C. N. 035911041
10 flacons van 100 ml A.I.C. N. 035911054
10 flacons van 20 ml A.I.C. N. 035911092
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
23-11-2004 // - - -