Actieve ingrediënten: Captopril
Capoten 25 mg tabletten
Capoten 50 mg tabletten
Waarom wordt Capoten gebruikt? Waar is het voor?
Capoten bevat de werkzame stof captopril, die behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als ACE-remmers (angiotensineconverterende enzymremmers). Deze geneesmiddelen worden gebruikt om arteriële hypertensie (hoge bloeddruk) te behandelen.
Capoten wordt gebruikt voor:
- Behandel hoge bloeddruk (arteriële hypertensie) alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, met name thiazidediuretica (geneesmiddelen die helpen bij het plassen)
- Behandel congestief hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed pompt om aan de behoeften van het lichaam te voldoen). Het kan alleen of in combinatie met diuretica en digitalis worden gebruikt (cardiotone geneesmiddelen, stoffen gewonnen uit digitalisbloemen)
- Hartaanval behandelen: Korte termijn om klinisch stabiele patiënten te behandelen Lange termijn om symptomatisch hartfalen te voorkomen en overleving te verbeteren.
- Behandel nierziekte bij patiënten met type I diabetes (diabetische nefropathie).
Contra-indicaties Wanneer Capoten niet mag worden gebruikt
Neem Capoten NIET in
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor captopril of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u allergisch bent voor andere ACE-remmers (geneesmiddelen uit dezelfde groep als Capoten, gebruikt om de bloeddruk te verlagen).
- Als u angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de tong of de keel) heeft ontwikkeld tijdens een eerdere behandeling met een ACE-remmer.
- Als u erfelijk (aangeboren) of idiopathisch (geen bekende oorzaak) angio-oedeem heeft.
- Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
- Als u last heeft van een vernauwing van de aorta (de grootste en belangrijkste slagader in het menselijk lichaam).
- Als u diabetes of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Capoten inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Capoten inneemt:
- als u angio-oedeem heeft ontwikkeld (allergische reactie met symptomen zoals zwelling van het gezicht, de tong of de keel, moeite met slikken, moeite met ademhalen, hevige jeuk of ernstige huiduitslag) die niet gerelateerd is aan eerdere behandeling met een ACE-remmer
- als je hoest
- als u ooit hart-, nier- of leverproblemen heeft gehad
- als u hemodialyse nodig heeft (proces waarbij bloedzuivering wordt verkregen door filtratie) met bepaalde typen membranen, aangezien er reacties kunnen zijn op het type membraan dat wordt gebruikt
- als u een desensibilisatietherapie voor allergie voor bijen- of wespensteken heeft ondergaan of binnenkort gaat ondergaan
- als u symptomen van een infectie opmerkt (zoals keelpijn of koorts) die niet snel reageren op de gebruikelijke behandeling vanwege een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie/agranulocytose)
- als u een lage bloeddruk heeft (wat resulteert in duizeligheid of flauwvallen, vooral bij het staan)
- als u op het punt staat algemene anesthesie te ondergaan voor een operatie
- als uw arts u heeft verteld dat u een vernauwing van de slagaders van één of beide nieren heeft
- als u congestief hartfalen heeft, zal uw arts uw bloedstikstof- en creatininespiegels vergelijken met de normale of referentiewaarde. Het is raadzaam om de fysieke activiteit voorzichtig te verhogen
- als u een zoutarm dieet volgt of kaliumsupplementen of supplementen met kaliumzouten gebruikt
- als uw arts u heeft verteld dat u een vernauwing van de aortaklep van het hart heeft (aortastenose)
- als u een bloeddrukgeneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, zoals thiazidediuretica (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u een geneesmiddel gebruikt voor depressie of psychische stoornissen, zoals lithium (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
- een "angiotensine II-receptorantagonist" (AIIRA) (ook bekend als sartanen - bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), vooral als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
- aliskiren.
Uw arts kan uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (zoals kalium) in uw bloed met regelmatige tussenpozen controleren. Zie ook de informatie onder het kopje "Neem Capoten niet in"
- als u een verminderde nierfunctie heeft
- als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
Dit geneesmiddel kan een onjuist urinetestresultaat voor aceton veroorzaken.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Capoten wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u de derde maand van de zwangerschap bent gepasseerd, omdat het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als het in dat stadium wordt gebruikt (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Overmatig zweten en uitdroging, die een sterke bloeddrukdaling kunnen veroorzaken, moeten worden vermeden.
Zoals met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, kan dit geneesmiddel minder effectief zijn bij negroïde patiënten.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van dit geneesmiddel door kinderen en adolescenten moet altijd worden gestart onder strikt medisch toezicht (zie rubriek "Hoe wordt Capoten ingenomen").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Capoten . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Sommige GENEESMIDDELEN KUNNEN SAMENWERKEN met Capoten. In deze gevallen kan het nodig zijn om de dosering te wijzigen of de behandeling met sommige van hen stop te zetten. Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
- andere antihypertensiva (bijv. alfablokkers, bètablokkers, calciumkanaalblokkers)
- kaliumsparende diuretica bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride. Dit zijn medicijnen die de hoeveelheid kalium in de urine verminderen
- kaliumsupplementen of kaliumbevattende vervangers
- thiazide- of lisdiuretica (geneesmiddelen die diurese bevorderen door de bloeddruk te verlagen)
- geneesmiddelen voor de behandeling van acuut myocardinfarct (acetylsalicylzuur in cardiologische doses, trombolytica, bètablokkers en/of nitraten)
- vaatverwijders (bijv. nitroglycerine of andere nitraten, gebruikt om de bloeddruk te verlagen)
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen en depressie (bijv. lithium, tricyclische antidepressiva, antipsychotica)
- allopurinol (geneesmiddel tegen jicht)
- procaïnamide (geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
- cytostatica (geneesmiddelen tegen kanker)
- immunosuppressiva (die de activiteit van het immuunsysteem verminderen)
- geneesmiddelen met activiteit op het sympathische zenuwstelsel (sympathicomimetica)
- sommige geneesmiddelen om pijn of ontsteking te behandelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's waaronder indomethacine)
- antidiabetica (geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel verlagen)
- een angiotensine II-receptorantagonist (AIIRA) of aliskiren (zie ook de informatie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Capoten kan ongeacht voedsel worden ingenomen. Alcohol versterkt het antihypertensieve effect van Capoten. Na gelijktijdige inname van alcohol en Capoten is een bloeddrukdaling mogelijk bij rechtop staan.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van CAPOTEN wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Het gebruik van CAPOTEN is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn (of als er een mogelijkheid bestaat om zwanger te worden). Uw arts zal u gewoonlijk adviseren te stoppen met het innemen van Capoten voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen.Capoten wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u ouder bent dan drie jaar. maanden zwanger, omdat het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt ingenomen (zie rubriek "Gebruik Capoten niet").
Neem geen beslissingen over het stoppen of voortzetten van de therapie zonder uw arts te raadplegen.
Voedertijd
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met borstvoeding.
Borstvoeding geven aan pasgeboren baby's (eerste weken na de geboorte) en vooral premature baby's wordt niet aanbevolen terwijl u Capoten gebruikt.
In het geval van oudere zuigelingen, als de behandeling voor de moeder noodzakelijk wordt geacht, moet de arts haar informeren over de voordelen en risico's van het gebruik van Capoten tijdens de borstvoeding, in vergelijking met andere behandelingen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U dient zich ervan bewust te zijn dat sommige mogelijke bijwerkingen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. In het bijzonder aan het begin van de behandeling, bij wijziging van de dosering of bij gelijktijdige inname van alcohol.
Capoten bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Capoten te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tablet kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. De dosering moet individueel worden bepaald.
VOLWASSENEN
Hoge bloeddruk (hypertensie) bij patiënten die niet worden behandeld met "andere antihypertensiva"
De aanbevolen startdosering is 50 mg/dag in één of twee toedieningen.
Na 2-4 weken kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg/dag, opnieuw in één of twee toedieningen.
Uw arts kan Capoten alleen voorschrijven of in combinatie met andere antihypertensiva, meestal thiazidediuretica (geneesmiddelen die diurese bevorderen door de bloeddruk te verlagen).
Hoge bloeddruk (hypertensie) bij patiënten die al worden behandeld met diuretica
Uw arts zal de behandeling starten met een lagere dosis.
Na 2 weken kan de dosis worden verhoogd volgens bovenstaand schema.
Drukregeling wordt over het algemeen bereikt met dagelijkse doses van 50-100 mg Capoten.
Hartfalen
Het kan zijn dat u een lagere startdosis van 6,25 mg of 12,5 mg voorgeschreven krijgt, twee of drie keer per dag. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan de dosis geleidelijk worden verhoogd.
De maximale dagelijkse dosis is 150 mg.
Uw arts zal u aan het begin van de behandeling nauwlettend volgen.
De therapie moet in het ziekenhuis worden gestart.
Hartaanval
- Kortdurende behandeling:
Deze behandeling wordt zo snel mogelijk na het begin van de symptomen in het ziekenhuis gestart.Op de derde dag krijgt u een dosis van 6,25 mg die met tussenpozen van 12 uur kan worden herhaald.
De dosis Capoten zal geleidelijk worden verhoogd: driemaal daags 12,5 mg, gedurende de volgende 2 dagen en daarna driemaal daags 25 mg tot ontslag.
- Langdurige behandeling:
Daarna moet de dosis worden verhoogd tot 150 mg per dag, verdeeld over verschillende doses.
De dosis kan worden verlaagd als de bloeddruk te laag is en de behandeling kan worden voortgezet met lagere doses.
Nierziekte in verband met diabetes
De aanbevolen dagelijkse dosis Capoten is 75-100 mg in verdeelde doses.
BEJAARDEN
Als u ouder bent dan 65, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
PATINTEN MET GECOMPROMISDE NIERFUNCTIONALITEIT
Als uw nierfunctie gestoord is, zal uw arts hiermee rekening houden bij het voorschrijven van de aan u te geven dosis. De eliminatie van Capoten kan verminderd zijn bij personen met een verminderde nierfunctie, daarom moeten lagere dan aanbevolen doses of minder frequente toedieningen worden voorgeschreven.
Duur van de behandeling
Volgens medisch voorschrift.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
In het geval dat het nodig is om Capoten aan kinderen of adolescenten toe te dienen, dient de behandeling plaats te vinden onder zorgvuldig medisch toezicht. Bij gebruik bij kinderen of zuigelingen is de gebruikelijke dagelijkse startdosering 0,3 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 of 3 doses.
Bij kinderen die speciale voorzorgsmaatregelen nodig hebben, dient de aanvangsdosis 0,15 mg/kg lichaamsgewicht te zijn. De dosis zal worden bepaald op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind. Het zal worden aangepast aan de reactie van het kind op de behandeling.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Capoten . in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Wacht gewoon op de volgende dosis en ga door met de behandeling zoals gewoonlijk.
Als u stopt met het innemen van Capoten
Onderbreek of stop het gebruik van Capoten niet zonder eerst uw arts te raadplegen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Capoten heeft ingenomen?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn:
- lage bloeddruk
- een merkbare daling van de bloeddruk die het bewustzijnsniveau in gevaar kan brengen
- staat van halfbewustzijn
- trage hartslag
- veranderde concentraties van chemicaliën in het bloed (elektrolytische decompensatie)
- nierfalen
Therapeutische maatregelen
Captopril kan door hemodialyse (een methode van bloedfiltratie) uit de bloedsomloop worden verwijderd.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Capoten
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- Slaapstoornissen en moeilijk inslapen (slapeloosheid)
- Veranderingen in smaak
- Duizeligheid
- Hoest
- Kortademigheid
- Misselijkheid
- hij kokhalsde
- maagklachten
- Buikpijn
- Diarree
- Constipatie
- Droge mond
- Slechte spijsvertering (dyspepsie)
- Maag- en darmzweren (ulcus pepticum)
- Jeukende huid met of zonder uitslag, uitslag, haaruitval
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- Verlies van eetlust
- Hoofdpijn
- Tintelingen, prikkeling of gevoelloosheid in de ledematen of andere delen van het lichaam
- Snelle hartslag en/of snelle, onregelmatige hartslag
- Veranderingen in het ritme van het hart (aritmie)
- Pijn op de borst en/of pijn op de borst secundair aan een gebrek aan bloed en bijgevolg aan het gebrek aan zuurstoftoevoer naar de hartspier
- Gevoel van de hartslag in de borst (hartkloppingen)
- Lage bloeddruk, zelfs na een plotselinge overgang van zitten of liggen naar staan (orthostatische hypotensie)
- Problemen met de bloedcirculatie die koortslip veroorzaken (syndroom van Raynaud), roodheid en/of bleekheid van de huid
- Zwelling van de huid, vooral van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (angio-oedeem)
- pijn op de borst
- Vermoeidheid en/of malaise en/of een gevoel van zwakte (asthenie)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- Slaperigheid
- Irritatie van het slijmvlies van de mondholte en/of zweren in de mondholte
- Zwelling van het darmslijmvlies (intestinaal angio-oedeem)
- Veranderingen in de nierfunctie, nierfalen, intenser urineren dan normaal (polyurie), minder dan normaal urineren (oligurie), vaker plassen dan normaal (pollakiurie)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- Veranderingen in bloedelementen, zoals:
- afname van het aantal witte bloedcellen met waarschijnlijk optreden van onverklaarbare koorts, griepachtige symptomen zoals keelpijn (neutropenie/agranulocytose);
- afname van het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie), vooral bij patiënten met nierbeschadiging;
- vermindering van het aantal rode bloedcellen; dit kan een gevoel van zwakte, vermoeidheid, algemene malaise en soms een slechte concentratie (bloedarmoede) veroorzaken;
- afname van het aantal bloedplaatjes met een verhoogde neiging tot blauwe plekken of bloedingen uit de neus (trombocytopenie);
- verhoging van een type witte bloedcel (eosinofilie)
- aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie)
- Gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie)
- Ziekte waarbij iemands immuunsysteem aanleiding geeft tot directe reacties tegen componenten van het eigen lichaam (auto-immuunziekten)
- Daling van de bloedsuikerspiegels (hypoglykemie)
- Verhoogde concentratie van kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
- Verlaagde natriumconcentratie in het bloed (hyponatriëmie)
- Verwarring en/of depressie
- Onvoldoende bloedcirculatie in de hersenen (bijv. beroerte) of flauwvallen
- Wazig zien
- Plotselinge stopzetting van de pompfunctie van het hart (hartstilstand) en/of ernstige bloeddrukdaling als gevolg van het onvermogen van het hart om effectief te pompen (cardiogene shock)
- Vernauwing van de borstkas met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme)
- loopneus (rhinitis)
- Bepaalde longontstekingen (zoals: allergische alveolitis en/of eosinofiele pneumonie)
- Ontsteking van de tong (glossitis)
- Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- Slechte leverfunctie, een aandoening waarbij gal niet van de lever naar de darm kan stromen, waaronder gele verkleuring van de huid (geelzucht), ontsteking van de lever en zelfs afsterven van een deel van de lever, verhoogde leverenzymen (bijv. transaminasen) en bilirubine ( een roodachtig geel pigment in gal) en alkalische fosfatase
- urticaria
- Gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensitiviteit), ernstige allergische reacties (met roodheid, blaarvorming en vervellen van de huid, waaronder: Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, roodheid van de huid, vaak met vervelling (erytrodermie), huid met blaren en zweren (pemfigoïd), exfoliatieve dermatitis
- Spier (myalgie) en/of gewrichtspijn (artralgie)
- Verlies van een grote hoeveelheid eiwit in de urine (nefrotisch syndroom)
- Onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden (impotentie) en/of borstgroei bij mannen
- Koorts
- Veranderingen in de resultaten van de volgende diagnostische tests:
- verhoogd eiwit in de urine
- verhoging van een type witte bloedcel
- verhoogde kaliumconcentraties in het bloed
- verlaging van de natriumconcentraties in het bloed
- verhoogde concentraties van ureum, creatinine en/of bilirubine in het bloed
- afname van hemoglobine, dat een bestanddeel is van rode bloedcellen, en afname van het aantal bloedcellen (gemeten door middel van een bloedtest genaamd hematocriet)
- Hoge ESR (erytrocytsedimentatiesnelheid), d.w.z. hoge laboratoriumwaarde voor het meten van ontstekingen)
- positieve laboratoriumwaarden voor het meten van bepaalde immuunreacties (antinucleaire antilichamen)
Bij kinderen en adolescenten die met Capoten worden behandeld, kan een overmatige bloeddrukdaling leiden tot minder intens urineren dan normaal (oligurie) en convulsies.De frequentie van deze effecten kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar Capoten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Capoten
Het actieve ingrediënt is captopril.
25 mg tabletten
Elke tablet bevat 25 mg captopril
50 mg tabletten
Elke tablet bevat 50 mg captopril
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactose, zetmeel, stearinezuur.
Hoe ziet Capoten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Capoten 25 mg tabletten
Witte, vierkante, biconvexe tabletten met breekstaaf
Pak van 50 tabletten.
Capoten 50 mg tabletten
Witte, langwerpige, biconvexe tabletten met dubbele breukstreep.
Pak van 24 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CAPOTEN-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
CAPOTEN 25 mg tabletten
elke tablet bevat: werkzame stof: captopril 25 mg. Hulpstoffen met bekend effect: lactose
CAPOTEN 50 mg tabletten
elke tablet bevat: werkzame stof: captopril 50 mg. Hulpstoffen met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
CAPOTEN 25 mg tabletten: orale, vierkante, biconvexe, witte tabletten met dubbele breukstreep.
CAPOTEN 50 mg tabletten: orale, langwerpige, biconvexe, witte tabletten met breukstreep.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Hypertensie: CAPOTEN is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en kan alleen of in combinatie met andere hypotensiva worden gebruikt, met name thiazidediuretica (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Congestief hartfalen: CAPOTEN is geïndiceerd bij patiënten met hartfalen en moet worden gebruikt in combinatie met diuretica en digitalis.
Myocardinfarct: CAPOTEN is geïndiceerd na een infarct bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie, zelfs als er geen tekenen en symptomen van hartfalen zijn. Langdurige therapie met CAPOTEN kan de overleving verbeteren, het ontstaan en de progressie van hartfalen vertragen en het risico op een herinfarct en de noodzaak van coronaire revascularisatie verminderen.
Diabetische nefropathie: CAPOTEN is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met diabetische nefropathie. Bij deze onderwerpen kan CAPOTEN de progressie van nierschade voorkomen, waardoor de prognose en overleving worden verbeterd.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
CAPOTEN kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. De dosering moet individueel worden bepaald.
volwassenen
Hypertensie: bij patiënten die niet met een andere therapie worden behandeld antihypertensivum, begin met 50 mg CAPOTEN per dag in één of twee toedieningen. Als na twee tot vier weken een sterker antihypertensief effect gewenst is, kan de dosis CAPOTEN worden verhoogd tot 100 mg per dag, opnieuw in één of twee toedieningen. Vervolgens is het raadzaam om bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is, een bescheiden dosis thiazidediureticum toe te voegen, bijv. 25 mg/dag hydrochloorthiazide (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Bij hypertensieve patiënten die al diuretica krijgenwordt aanbevolen om CAPOTEN in lagere doses toe te voegen (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). Deze doseringsmaatregel wordt ook aanbevolen voor patiënten met een sterk natrium- en/of volumedepletie. Als na twee weken van deze therapie een verder antihypertensief effect gewenst is, verhoog dan de dosering van CAPOTEN volgens het eerder beschreven schema. Bij de behandeling van milde tot matige essentiële arteriële hypertensie met CAPOTEN wordt de beheersing van de bloeddrukwaarden in het algemeen verkregen met dagelijkse doses van 50 tot 100 mg.In bepaalde gevallen, of volgens het oordeel van de arts, is het mogelijk om hogere doses, maar niet meer dan 450 mg per dag.
In gevallen waar een snelle verlaging van de bloeddruk nodig is, is het mogelijk om, onder medisch toezicht, de dagelijkse dosering van CAPOTEN om de 24 uur te verhogen totdat een bevredigende controle van de bloeddruk is bereikt of totdat de maximale dosis CAPOTEN is bereikt.
Congestief hartfalen: de startdosering van CAPOTEN is over het algemeen 25 mg 2 of 3 keer per dag. Om de incidentie en duur van occasionele hypotensieve effecten (mogelijk bij patiënten met reeds hypothetisch congestief hartfalen) - zie rubriek 4.4 - te minimaliseren, is het in dergelijke gevallen raadzaam om de therapie te starten met een aanvangsdosering van 6,25 of 12,5 mg twee- of driemaal daags dag. Over het algemeen is de effectieve dosering binnen 150 mg / dag. Verdere verhogingen van de dagelijkse dosering moeten, indien mogelijk, pas na twee weken worden doorgevoerd om te zien of een bevredigende respons wordt verkregen. De maximale dagelijkse dosis van 450 mg mag worden overschreden. CAPOTEN wordt gebruikt in combinatie met een diureticum en digitalis in normale doses. De therapie moet in het ziekenhuis worden gestart (zie rubriek 4.4).
Myocardinfarct: De CAPOTEN-therapie moet worden gestart op dag 3, met een herhaalbare dosis van 6,25 mg, met tussenpozen van 12 uur. De dagelijkse dosis CAPOTEN zal geleidelijk worden verhoogd: driemaal daags 12,5 mg, gedurende de volgende twee dagen; en vervolgens driemaal daags 25 mg, totdat de patiënt wordt ontslagen. Vervolgens moet de dosering, indien goed verdragen, worden verhoogd tot 150 mg/dag, verdeeld over meerdere doses en chronisch worden voortgezet. In geval van symptomatische hypotensie kan een verlaging van de dagelijkse dosering nodig zijn en kan de behandeling worden voortgezet met lagere doses. CAPOTEN kan worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met een hartaanval (trombolytica, ASA, bètablokkers, enz.).
Diabetische nefropathie: de aanbevolen dosering van CAPOTEN bij patiënten met diabetische nefropathie is 75-100 mg / dag in verdeelde doses. Als verdere verlaging van de bloeddruk nodig is, kunnen andere geneesmiddelen zoals diuretica, bètablokkers, centraal werkende antihypertensiva en vaatverwijders worden gecombineerd met CAPOTEN (zie rubrieken 4.3,
4.4, 4.5 en 5.1). De eliminatie van CAPOTEN kan verminderd zijn bij personen met een verminderde nierfunctie. Daarom kunnen dergelijke patiënten reageren op een behandeling met lagere doses van het geneesmiddel of met minder frequente dosering. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moet de aanvangsdosis CAPOTEN worden aangepast. verminderd met opeenvolgende kleine dosisverhogingen uitgevoerd met tussenpozen van één tot twee weken Bovendien is het bij deze patiënten, in het geval van combinatie met diuretica, noodzakelijk om lisdiuretica toe te dienen en niet thiaziden.
Oudere patiënten: bij dergelijke patiënten is het raadzaam om de therapie met lage doses te starten.
Kinderen: bij deze patiënten die lijden aan secundaire ernstige hypertensie, is de aanvangsdosis CAPOTEN 0,3 mg/kg, toegediend onder strikt medisch toezicht. Behandeling bij zuigelingen en kinderen die mogelijk vatbaar zijn voor hypotensie, zoals die bij diuretische therapie, kan beginnen met 0,15 mg/kg. De dosis CAPOTEN wordt tweemaal daags toegediend, of afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt.
Patiënten met nierdisfunctie: in aanwezigheid van nierdisfunctie treedt CAPOTEN-retentie op. Bij deze patiënten is het daarom noodzakelijk de dosering aan te passen. Nadat het gewenste therapeutische effect is bereikt, worden de volgende doseringsbereiken aanbevolen om accumulatie van geneesmiddelen te voorkomen:
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor Captopril, voor één van de hulpstoffen of voor een andere ACE-remmer.
Geschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met eerdere behandeling met ACE-remmers.
Erfelijk / idiopathisch angioneurotisch oedeem.
Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Aortastenose.
Gelijktijdig gebruik van CAPOTEN met geneesmiddelen die aliskiren bevatten, is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid GFR
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Angio-oedeemAngioneurotisch oedeem van het gezicht, de ledematen, de lippen, de tong, de glottis en/of het strottenhoofd is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensineconverterende enzymremmers, waaronder captopril. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. In dergelijke gevallen moet captopril onmiddellijk worden stopgezet en moet passende controle worden ingesteld om volledige remissie van de symptomen te garanderen voordat de patiënt wordt ontslagen. Zwelling beperkt tot het gezicht en de lippen verdwijnt over het algemeen zonder behandeling, hoewel antihistaminica nuttig kunnen zijn bij het verlichten van de symptomen.
Angioneurotisch oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn Als de tong, glottis of larynx betrokken zijn, wat kan leiden tot luchtwegobstructie, moet onmiddellijk een geschikte therapie, waaronder een epinefrine 1-oplossing, worden toegediend. : 1000 subcutaan (vanaf 0,3 ml tot 0,5 ml) en/of maatregelen om de doorgankelijkheid van de luchtwegen te verzekeren.
Een hogere incidentie van angio-oedeem is gemeld bij negroïde patiënten die werden behandeld met ACE-remmers dan bij niet-negroïde patiënten.
Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem dat geen verband houdt met behandeling met een ACE-remmer, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem tijdens behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.3). Intestinaal angio-oedeem is zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers. Deze patiënten vertoonden buikpijn (met of zonder misselijkheid of braken), in sommige gevallen niet voorafgegaan door gezichtsangio-oedeem en met normale niveaus van C-1-esterase. Angio-oedeem werd gediagnosticeerd met een CT-scan van de buik, of echografie, of op het moment van de operatie en de symptomen verdwenen na stopzetting van de ACE-remmer. Intestinaal angio-oedeem moet worden overwogen bij de differentiële diagnose van patiënten die worden behandeld met ACE-remmers die buikpijn hebben (zie rubriek 4.8).
Hoest: hoest is gemeld bij het gebruik van ACE-remmers De hoest is meestal niet-productief, aanhoudend en verdwijnt na stopzetting van de behandeling.
Leverinsufficiëntie: ACE-remmers zijn zelden in verband gebracht met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht en zich ontwikkelt tot fulminante levernecrose en (soms) overlijden. Het mechanisme van dit syndroom is onduidelijk. Patiënten die met ACE-remmers worden behandeld en die geelzucht of een duidelijke verhoging van leverenzymen ontwikkelen, moeten de behandeling met ACE-remmers staken en een passende medische behandeling krijgen.
Anafylactoïde reacties tijdens blootstelling aan high-flux membranen door lipoproteïnedialyse/aferese: zijn gemeld bij patiënten die hemodialyse ondergingen met high-flux dialysemembranen of die low-density lipoproteïne-aferese ondergingen met absorptie van dextraansulfaat. Bij deze patiënten moet het gebruik van een ander type dialysemembraan of een andere klasse geneesmiddelen worden overwogen.
Anafylactoïde reacties tijdens desensibilisatieLevensbedreigende aanhoudende anafylactoïde reacties zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van een andere ACE-remmer bij patiënten die een desensibiliserende behandeling kregen voor hymenopteragif (bijv. insecten zoals bijen, wespen, enz.). Bij deze patiënten werden deze reacties vermeden toen de ACE-remmer tijdelijk werd stopgezet, maar ze kwamen weer terug na onbedoelde hernieuwde blootstelling van de patiënt.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die worden behandeld met ACE-remmers die dergelijke desensibilisatieprocedures ondergaan.
Proteïnurie: Proteïnurie kan vooral optreden bij patiënten met een bestaande verminderde nierfunctie of na relatief hoge doses ACE-remmers. Totale urine-eiwitten van meer dan 1 g / dag werden waargenomen bij 0,7% van de patiënten die met captopril werden behandeld. De meeste patiënten hadden een voorgeschiedenis van nefropathie of hadden relatief hoge doses captopril gekregen (meer dan 150 mg/dag), of beide. Nefrotisch syndroom ontwikkelde zich bij een vijfde van de patiënten met proteïnurie. In de meeste gevallen nam de proteïnurie af of verdween deze binnen zes maanden, zelfs wanneer de behandeling met captopril niet werd stopgezet. Sommige parameters van de nierfunctie, zoals BUN en creatinine, veranderen zelden bij patiënten met proteïnurie.
Patiënten met eerdere nefropathie moeten vóór de behandeling en daarna periodiek een eiwittest in de urine ondergaan (staafje op de eerste ochtendurine).
Neutropenie / Agranulocytose: neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie zijn gemeld bij patiënten die ACE-remmers kregen, waaronder captopril.
Bij patiënten met een normale nierfunctie en zonder andere risicofactoren komt neutropenie zelden voor. Captopril dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met collageenvaatziekte, die immunosuppressieve therapie krijgen, die allopurinol of procaïnamide gebruiken, of met een combinatie van deze risicofactoren, vooral bij een reeds bestaande nierfunctiestoornis. Sommige van deze patiënten ontwikkelen ernstige infecties die in enkele gevallen niet reageren op intensieve antibioticatherapie. Als captopril bij deze patiënten wordt gebruikt, moet het aantal witte bloedcellen worden bepaald voordat de behandeling met captopril wordt gestart, elke twee weken tijdens de eerste drie maanden van de behandeling en daarna periodiek.
Tijdens de behandeling moeten alle patiënten worden geïnstrueerd om tekenen van infectie (bijv. keelpijn, koorts) te melden, in welk geval de leukocytenformule moet worden bepaald.
Captopril en andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5) moeten worden gestaakt als neutropenie (aantal neutrofielen
Hypotensie: Hypotensie wordt zelden waargenomen bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie Symptomatische hypotensie komt vaker voor bij hypertensieve patiënten met een volume- en/of natriumdepletie na een sterke diuretische therapie, een zoutarm dieet, diarree, braken of hemodialyse. Natriumvolume en/of -depletie moeten worden gecorrigeerd voordat met de toediening van een ACE-remmer wordt begonnen en de laagste startdosis van het geneesmiddel moet worden overwogen. Een overdreven hypotensief effect kan ook optreden, maar met minder frequentie en minder intensiteit, na de tweede of derde dosis. Deze geaccentueerde respons wordt toegeschreven aan het feit dat angiotensine II een belangrijke rol speelt bij het handhaven van de bloeddruk onder omstandigheden met een verlaagd natriumvolume.De mogelijkheid van hypotensieve effecten kan worden geminimaliseerd door het diureticum stop te zetten of door de natriuminname ongeveer een week voor aanvang van de behandeling met KAPOTEN. Als alternatief moet de patiënt gedurende ten minste drie uur na de aanvangsdosis onder medische observatie worden gehouden. Net als bij andere antihypertensiva kan een overmatige verlaging van de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen het risico op een myocardinfarct of beroerte verhogen.Als hypotensie optreedt, moet de patiënt in rugligging worden geplaatst en hem zo nodig een druppel fysiologische oplossing toedienen.
Deze tijdelijke hypotensieve respons is geen contra-indicatie voor de toediening van verdere doses die zonder problemen kunnen worden gegeven zodra de bloeddruk is gestegen na volumevergroting.Patiënten met ernstig congestief hartfalen bij normale of lage bloeddruk kunnen ook duidelijke bloeddrukdalingen hebben, die in zeldzame gevallen gepaard gingen met aritmie of geleidingsstoornissen, na een van de initiële doses CAPOTEN In deze gevallen moet de behandeling in het ziekenhuis worden gestart, rekening houdend met de mogelijke verlaging van de bloeddruk en de ernst van congestief hartfalen . Patiënten moeten de eerste twee weken van de behandeling nauwlettend worden gevolgd en telkens wanneer de aanvangsdosis CAPOTEN en/of diureticum wordt verhoogd.
Chirurgie / anesthesieHypotensie kan optreden bij patiënten die een grote operatie ondergaan of tijdens behandeling met anesthetica die de bloeddruk verlagen. Als hypotensie optreedt, kan dit worden gecorrigeerd door volume-expansie.
Renovasculaire hypertensieEr is een verhoogd risico op hypotensie en nierfalen wanneer patiënten met bilaterale nierarteriestenose of arteriestenose van één functionerende nier worden behandeld met ACE-remmers. Verlies van nierfunctie kan alleen optreden bij kleine veranderingen in serumcreatinine. Bij deze patiënten moet de behandeling onder strikt medisch toezicht worden gestart met lage doses CAPOTEN, zorgvuldige dosisaanpassingen en monitoring van de nierfunctie.
Hartfalen: Na langdurige behandeling met captopril ontwikkelt ongeveer 20% van de patiënten stabiele verhogingen van serum BUN en creatinine die 20% hoger zijn dan normaal of referentiewaarde.
Bij minder dan 5% van de patiënten, meestal degenen met een reeds bestaande ernstige nierziekte, moest de behandeling worden gestaakt vanwege een progressieve verhoging van het creatinine.
HyperkaliëmieVerhogingen van het serumkalium zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ACE-remmers, waaronder captopril.
Patiënten met een risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie zijn onder meer patiënten met nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, of patiënten die gelijktijdig worden behandeld met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumzoutvervangers, of patiënten die andere medicijnen gebruiken die gepaard gaan met verhogingen van het serumkalium (bijv. heparine). Als gelijktijdig gebruik van de bovengenoemde geneesmiddelen noodzakelijk wordt geacht, wordt regelmatige controle van het serumkalium aanbevolen.
Overgevoeligheidsreacties: huiduitslag en bijbehorende symptomen (jeuk, koorts en soms eosinofilie) zijn mogelijk (zie rubriek 4.8). De uitslag is meestal mild en verdwijnt binnen enkele dagen na dosisverlaging en/of toediening van een antihistaminicum gedurende enkele dagen.In sommige gevallen treedt de remissie van de uitslag spontaan op, zonder aanpassing van de dosering. Angio-oedeem van het gezicht, mondslijmvlies en extremiteiten is bij sommige patiënten voorgekomen, reversibel na stopzetting van het geneesmiddel.
Informatie aan patiënten: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle tekenen die op neutropenie wijzen (zoals keelpijn en koorts) onmiddellijk aan hun arts te melden.Na behandeling met CAPOTEN zijn sommige patiënten met congestief hartfalen in staat geweest om hun lichamelijke activiteit te verhogen, maar het is buitengewoon is het verstandig om dergelijke patiënten te adviseren hun lichamelijke activiteit langzaam en voorzichtig op te voeren.
Aorta- en mitralisklepstenose / obstructieve hypertrofische cardiomyopathie / cardiogene shock: ACE-remmers moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met klep- en linkerventrikelobstructie van de uitstroomkanalen en moeten worden vermeden in geval van cardiogene shock en hemodynamisch significante obstructie.
Diabetespatiënten: Bloedglucosespiegels tijdens de eerste maand van behandeling met een ACE-remmer moeten zorgvuldig worden gecontroleerd bij diabetespatiënten die eerder zijn behandeld met orale antidiabetica of insuline.
Risico op hypokaliëmie: De combinatie van een ACE-remmer met een thiazidediureticum sluit de aanwezigheid van hypokaliëmie niet uit. Daarom moet regelmatige controle van kaliëmie worden uitgevoerd.
Combinatie met lithium: CAPOTEN wordt niet aanbevolen in combinatie met lithium vanwege de potentiëring van lithiumtoxiciteit (zie rubriek 4.5).
Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS): Er zijn aanwijzingen dat gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) verhoogt. Dubbele blokkade van het RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als dual block-therapie absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen worden gedaan onder toezicht van een specialist en met nauwgezette en frequente controle van de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.
etnische verschillen: Zoals met andere angiotensine-converterende enzymremmers, is CAPOTEN blijkbaar minder effectief in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten, mogelijk als gevolg van een hogere prevalentie van lage reninespiegels bij negroïde hypertensieve populaties.
Zwangerschap: Behandeling met ACE-remmers mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap.
Het gebruik van ACE-remmers is in verband gebracht met foetale en neonatale schade en overlijden.Oligohydramnion is ook gemeld.
Voor patiënten die van plan zijn zwanger te worden, moeten alternatieve antihypertensiva met een bewezen veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij voortzetting van de behandeling met een ACE-remmer essentieel wordt geacht. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk worden stopgezet en, indien passend is, moet een alternatieve therapie worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Pediatrisch gebruik: Aangezien de nierfunctie bij zuigelingen en jonge kinderen niet gelijk is aan die van volwassenen, dienen lagere doses CAPOTEN te worden gebruikt, waarbij de patiënt onder streng medisch toezicht moet worden gehouden.
Overmatige, langdurige en onvoorspelbare verlagingen van de bloeddruk en bijbehorende complicaties, waaronder oligurie en toevallen, zijn gemeld.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
CAPOTEN bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
ANDERE ANTI-HYPERTENSIEVE MIDDELEN: captopril is veilig toegediend als gelijktijdige behandeling met andere veelgebruikte antihypertensiva (bijv. bètablokkers en langwerkende calciumantagonisten). Gelijktijdig gebruik van deze middelen kan het hypotensieve effect van captopril versterken. Behandeling met nitroglycerine en andere nitraten of andere vaatverwijders moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
ALFA-BLOKKEERMIDDELEN: Gelijktijdig gebruik van alfablokkers kan het antihypertensieve effect van captopril versterken en het risico op orthostatische hypotensie verhogen.
KALIUMBESPARENDE DIURETICA OF KALIUMSUPPLEMENTEN: ACE-remmers verminderen het kaliumverlies dat door diuretica wordt veroorzaakt. Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen of vervangingsmiddelen die kaliumzouten bevatten, kunnen leiden tot significante verhogingen van het serumkalium. Als gelijktijdig gebruik is geïndiceerd vanwege vastgestelde hypokaliëmie, moeten deze met voorzichtigheid worden gebruikt en met frequente controle van het serumkalium (zie rubriek 4.4).
Diuretica (thiaziden of lisdiuretica): Voorafgaande behandeling met hoge doses diuretica kan resulteren in volumedepletie met risico op hypotensie bij het starten van de therapie met captopril (zie rubriek 4.4) Het hypotensieve effect kan worden verminderd door het stoppen met het diureticum, door het bloedvolume te verhogen of zoutinname of door de behandeling te starten met een verlaagde dosis captopril.In specifieke onderzoeken met hydrochloorthiazide of furosemide werden echter geen klinisch significante geneesmiddelinteracties gevonden.
DUBBELE BLOK VAN HET RENINE-ANGIOTENSINE-ALDOSTERONSYSTEEM: gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren geassocieerd is met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkelvoudig middel dat actief is op het RAAS-systeem (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
BEHANDELINGEN VAN ACUTE MYOCARDIALE INFARCTIE: captopril kan samen met acetylsalicylzuur (in cardiologische doses), trombolytica, bètablokkers en/of nitraten worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct.
VASODILERENDE MIDDELEN: nitroglycerine of andere nitraten (gebruikt voor de behandeling van angina) of andere vaatverwijdende geneesmiddelen moeten, indien mogelijk, worden stopgezet voordat de behandeling met CAPOTEN wordt gestart.Als deze geneesmiddelen opnieuw moeten worden toegediend tijdens de behandeling met CAPOTEN, moeten ze worden gebruikt met voorzichtigheid en bij lagere doseringen.
TRICYCLISCHE / ANTIPSYCHOTIC ANTIDEPRESSANTIA: ACE-remmers kunnen de hypotensieve effecten van sommige tricyclische en antipsychotische antidepressiva versterken (zie rubriek 4.4). Orthostatische hypotensie kan optreden.
ALLOPURINOL, PROCAINAMIDE, CYTOSTATEN OF IMMUNOSOPRESSIEVE MIDDELEN: Gelijktijdige toediening met ACE-remmers kan leiden tot een verhoogd risico op leukopenie, vooral wanneer deze laatste worden gebruikt in hogere doses dan momenteel aanbevolen.
MIDDELEN MET ACTIVITEIT OP HET SYMPATISCHE ZENUWSTELSEL: het sympathische zenuwstelsel kan van bijzonder belang zijn bij het reguleren van de bloeddruk bij patiënten die captopril alleen of in combinatie met diuretica krijgen.
Middelen met activiteit van het sympathische zenuwstelsel (bijv. ganglionblokkers of adrenerge neuronblokkers) moeten echter met voorzichtigheid worden gebruikt. Geneesmiddelen die het bèta-adrenerge systeem blokkeren, voegen enkele antihypertensieve effecten toe aan captopril, maar de respons is minder dan additief.
Sympathicomimetica: kan het antihypertensieve effect van ACE-remmers verminderen, daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd REMMERS VAN DE ENDOGENE SYNTHESE VAN PROSTAGLANDINE: er is gemeld dat indomethacine de antihypertensieve effecten van captopril kan verminderen.
NIET-STERODE ANTI-INFLAMMATORY GENEESMIDDEL: Er is aangetoond dat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en ACE-remmers een additief effect hebben bij het verhogen van het serumkalium, terwijl de nierfunctie verminderd kan zijn. Deze effecten zijn in principe omkeerbaar. Zelden nierfalen acuut, met name bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zoals ouderen of gedehydrateerde personen Chronische toediening van NSAID's kan het antihypertensieve effect van een ACE-remmer verminderen. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen bij het starten van gelijktijdige therapie.
LITHIUM: Reversibele verhogingen van de serumlithiumspiegels en symptomen van lithiumtoxiciteit zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers. Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan het risico op lithiumtoxiciteit verhogen en het risico op lithiumtoxiciteit verder versterken met ACE-remmers.Daarom wordt de combinatie van captopril met lithium niet aanbevolen en, indien nodig, een zorgvuldige controle van de serumlithiumspiegels.
ANTIDIABETICA: Farmacologische studies hebben aangetoond dat ACE-remmers, waaronder captopril, het bloedglucoseverlagende effect van insuline en orale antidiabetica zoals sulfonylureumderivaten bij diabetespatiënten kunnen versterken. Als deze zeer zeldzame interactie optreedt, kan het nodig zijn om de dosis van het antidiabeticum te verlagen tijdens gelijktijdige behandeling met ACE-remmers.
KLINISCHE CHEMIE: captopril kan een vals-positieve urinetest voor aceton veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Het gebruik van CAPOTEN wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4) Het gebruik van CAPOTEN is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Epidemiologisch bewijs over het risico op teratogeniteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend; een kleine verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Voor patiënten die zwanger willen worden, dienen alternatieve antihypertensiva met een bewezen veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij voortzetting van de behandeling met ACE-remmers essentieel wordt geacht.
Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, moet een alternatieve therapie worden gestart.
Het is bekend dat blootstelling aan ACE-remmers tijdens het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, achterstand in schedelverharding, overlijden) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie, overlijden) bij vrouwen induceert. Indien blootstelling aan een ACE-remmer heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, wordt echografische controle van de nierfunctie en schedel aanbevolen.
Pasgeborenen van wie de moeder ACE-remmers heeft gebruikt, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Voedertijd
Beperkte farmacokinetische gegevens tonen zeer lage concentraties in moedermelk aan. Hoewel deze concentraties klinisch irrelevant lijken te zijn, wordt het gebruik van Capoten bij borstvoeding niet aanbevolen voor premature baby's en in de eerste paar weken na de bevalling, vanwege het hypothetische risico op cardiovasculaire en renale effecten en omdat er onvoldoende klinische ervaring is.
Bij oudere zuigelingen, als behandeling voor de moeder noodzakelijk wordt geacht, kan Capoten tijdens de borstvoeding worden ingenomen, maar in dit geval moet de zuigeling worden gevolgd voor mogelijke bijwerkingen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Zoals met andere antihypertensiva, kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn, bijvoorbeeld aan het begin van de behandeling of wanneer de dosis wordt gewijzigd, en zelfs wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met alcohol, hangen deze effecten af van de gevoeligheid van het medicijn, individu.
04.8 Bijwerkingen -
Frequentie wordt beschreven met behulp van de volgende conventie: algemeen (≥1 / 100 tot
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
zeer zelden: neutropenie/agranulocytose (zie rubriek 4.4), pancytopenie, vooral bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4), anemie (inclusief aplastische en hemolytische anemie), trombocytopenie, lymfadenopathie, eosinofilie, auto-immuunziekten (inclusief ziekteachtige manifestaties van serum ) en/of positieve ANA-titratie.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen:
zelden: anorexia
zeer zelden: hyperkaliëmie, hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Psychische stoornissen:
vaak: slaapstoornissen
zeer zelden: verwardheid, depressie.
Zenuwstelselaandoeningen:
vaak: smaakstoornis, duizeligheid zelden: slaperigheid, hoofdpijn en paresthesie
zeer zelden: cerebrovasculaire accidenten waaronder beroerte en syncope.
Oogaandoeningen:
zeer zelden: wazig zien
Hartpathologieën:
soms: tachycardie of tachyaritmie, angina pectoris, hartkloppingen zeer zelden: hartstilstand, cardiogene shock
Bloedvataandoeningen:
soms: hypotensie (zie rubriek 4.4), syndroom van Raynaud, blozen, bleekheid
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
vaak: droogheid, irriterende hoest (geen secretie) (zie rubriek 4.4) en dyspneu
zeer zelden: bronchospasme, rhinitis, allergische alveolitis / eosinofiele pneumonie
Maagdarmstelselaandoeningen:
vaak: misselijkheid, braken, maagirritatie, buikpijn, diarree, constipatie, droge mond
zelden: stomatitis/afteuze ulceraties, intestinaal angio-oedeem (zie rubriek 4.4)
zeer zelden: glossitis, maagzweer, pancreatitis
Lever- en galaandoeningen:
zeer zelden: leverfunctiestoornis en cholestase (inclusief geelzucht), hepatitis inclusief necrose, verhoogde leverenzymen en bilirubine
Huid- en onderhuidaandoeningen:
vaak: pruritus met of zonder uitslag, uitslag en alopecia.
soms: angio-oedeem (zie rubriek 4.4)
zeer zelden: urticaria, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, fotosensibilisatie, erytrodermie, penfigoïde reacties en exfoliatieve dermatitis.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
zeer zelden: myalgie, artralgie
Nier- en urinewegaandoeningen:
zelden: nierfunctiestoornis waaronder nierfalen, polyurie, oligurie, vaker plassen
zeer zelden: nefrotisch syndroom
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
zeer zelden: impotentie, gynaecomastie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
soms: pijn op de borst, vermoeidheid, malaise zeer zelden: koorts
Diagnostische toetsen:
zeer zelden: proteïnurie, eosinofilie, verhoogd serumkalium, verlaagd serumnatrium, verhoogd BUN, serumcreatinine en serumbilirubine, verlaagd hemoglobine, hematocriet, leukocyten, trombocyten, positieve ANA-titratie, verhoogde ESR.
Morbiditeit en foetale / neonatale sterfte:
Het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap is in verband gebracht met foetale en neonatale schade, waaronder hypotensie, neonatale craniale hypoplasie, anurie, reversibel of onomkeerbaar nierfalen en overlijden.Oligohydramnion is ook gemeld, mogelijk als gevolg van een verminderde nierfunctie van de foetus oligohydramnion in deze toestand is in verband gebracht met contractuur van de foetus, craniofaciale deformatie en ontwikkeling van pulmonale hypoplasie Prematuriteit, intra-uteriene groeivertraging en doorgankelijkheid van de ductus arteriosus zijn ook gemeld Onlangs, na beperkte blootstelling aan het geneesmiddel, in het eerste trimester van de zwangerschap prematuriteit , patent ductus arteriosus en andere structurele hartafwijkingen en neurologische afwijkingen zijn gemeld (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomen van overdosering zijn: ernstige hypotensie, shock, stupor, bradycardie, elektrolytenstoornissen en nierfalen.
Maatregelen om absorptie te voorkomen (bijv. maagspoeling, toediening van adsorbentia en natriumsulfaat binnen 30 minuten na inname) en om de eliminatie te versnellen, moeten worden toegepast als de inname recent is. Als hypotensie optreedt, moet de patiënt in een anti-shockpositie worden geplaatst en moet snel een "suppletie met zouten en vloeistoffen worden bereikt".
Behandeling met angiotensine-II moet worden overwogen. Bradycardie of uitgebreide vagale reacties moeten worden behandeld met atropine. Het gebruik van een pacemaker kan worden overwogen.
Captopril kan door hemodialyse uit de bloedsomloop worden verwijderd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: ACE-remmers, niet-geassocieerd
ATC-code: C09AA01
Werkingsmechanisme: CAPOTEN (captopril) remt het angiotensine I naar angiotensine II (ACE) omzettende enzym in het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAA); het blokkeert ook kininase II (identiek aan ACE) dat verantwoordelijk is voor de afbraak van kinines (bradykinine), stoffen met directe of prostaglandine-gemedieerde vaatverwijdende werking. Er is echter geen echte correlatie tussen reninespiegels en de respons op het geneesmiddel.
Effecten: vermindering van de perifere weerstand, vermindering van het circulerend volume door vermindering van aldosteron.
Resultaat: bloeddrukdaling, in liggende en staande positie. Het begin van de bloeddrukdaling treedt op na ongeveer 15 ". Het "maximale effect treedt op na ongeveer 90". De bloeddrukverlagende effecten van captopril en thiazidediuretica tellen op. Duur van het effect: dosisafhankelijk.
Klinische en hemodynamische effecten bij hypertensie: geen verhoging van de hartindex; geen verhoging van de hartslag In de nier: verhoogde bloedstroom Experimentele en klinische studies hebben aangetoond dat captopril een regressie van ventriculaire hypertrofie kan induceren, de normale systolische functie handhaaft en een verbetering van de ventriculaire vullend vermogen in de eerste diastolische fase.
Congestief hartfalen: vermindert de systemische vaatweerstand; verhoogt de cardiale output (vanwege de verhoogde output); pulmonale capillaire druk neemt af; het verhoogt de hartslag niet. Over het algemeen is er een vermindering van zowel voorbelasting als nabelasting. CAPOTEN verbeterde de overleving op lange termijn bij personen met een acuut myocardinfarct met ventriculaire disfunctie (ejectiefractie ≤ 40%), zelfs als er geen tekenen of symptomen van hartfalen waren. De prognose van deze patiënten was verbeterd en er was een vermindering van het ontstaan en de progressie van hartfalen en ook van de noodzaak van ziekenhuisopname voor deze pathologie. Bovendien werd een lagere incidentie van her-infarct waargenomen bij patiënten die werden behandeld met CAPOTEN. Deze effecten waren additief aan die van de basisbehandeling na het infarct (trombolytica, aspirine, bètablokkers, enz.), en onafhankelijk van leeftijd, geslacht, plaats van het infarct en mate van ventriculaire disfunctie. Het werkingsmechanisme van CAPOTEN dat de bovengenoemde effecten kan rechtvaardigen, bestaat uit de vermindering van de progressieve linkerventrikeldilatatie (remodellering) en de verslechtering van de ventriculaire functie, samen met een anti-ischemische activiteit en de remming van de neurohumorale activering die vaak aanwezig is in deze patiënten..
Metabolische effecten: CAPOTEN verandert het glycidische en lipidenmetabolisme niet, noch verandert het de niveaus van urinezuur.Gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij personen met insulineafhankelijke diabetes en proteïnurie hebben een vermindering van 51% van de verslechtering van de nierfunctie en een vergelijkbare afname aangetoond in klinische gevallen (noodzaak van dialysetherapie, niertransplantatie, overlijden) in vergelijking met de controlegroep Het effect van de behandeling op het verminderen van de progressie van nierschade is onafhankelijk van de verlaging van de bloeddruk. Bovendien verminderde CAPOTEN in andere onderzoeken bij diabetici met microalbuminurie de mate van proteïnurie en vertraagde de achteruitgang van de nierfunctie in de loop van de behandeling van 2 jaar. Tachyfylaxie ontwikkelt zich niet (waarneming na 30 maanden ononderbroken therapie).
Twee grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combinatie met Ramipril Global Endpoint Trial) en VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hebben het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een antagonist van de angiotensine II-receptor.
ONTARGET was een onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, of type 2-diabetes mellitus in verband met aanwijzingen voor orgaanschade. VA NEPHRON-D was een onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische nefropathie. Deze onderzoeken hebben geen significant gunstig effect op de nier- en/of cardiovasculaire uitkomsten en mortaliteit aangetoond, terwijl een verhoogd risico op hyperkaliëmie, acuut nierletsel en/of hypotensie werd waargenomen in vergelijking met monotherapie.
Deze resultaten zijn ook relevant voor andere ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, gezien hun vergelijkbare farmacodynamische eigenschappen.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten mogen daarom niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) was een onderzoek gericht op het verifiëren van het voordeel van het toevoegen van aliskiren aan de standaardtherapie van een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorantagonist bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronische nieren ziekte, hart- en vaatziekten of beide De studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen Cardiovasculaire sterfte en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskiren-groep dan in de placebogroep, en bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die van belang waren (hyperkaliëmie, hypotensie en nierfunctiestoornis) werden vaker gemeld in de aliskiren-groep dan in de placebogroep.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Het wordt snel geabsorbeerd. De maximale concentraties worden ongeveer een uur na toediening bereikt Op een lege maag is de gemiddelde minimale absorptie ongeveer 75%. Deze absorptie wordt verminderd tot 35-
40% in aanwezigheid van voedsel in het maagdarmkanaal. Ongeveer 25-30% van het geabsorbeerde CAPOTEN bindt zich aan plasma-eiwitten. De hemische halfwaardetijd van radioactiviteit na een radioactieve dosis is waarschijnlijk minder dan 3 uur (ongewijzigd Capropril) 75% van CAPOTEN wordt uitgescheiden in de urine (50% onveranderd en de rest in geconjugeerde vorm). Het grootste deel van een dosis wordt binnen 12 uur geëlimineerd. Borstvoeding: In een onderzoek onder twaalf vrouwen die captopril 100 mg oraal 3 maal daags innamen, was de gemiddelde piekmelkwaarde 4,7 mcg/L en trad 3,8 uur na toediening op. Op basis van deze gegevens is de maximale dagelijkse dosis die een zuigeling zou krijgen minder dan 0,002% van de maternale dagelijkse dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute giftigheid: Oraal LD50 6000 mg/kg; intraveneus 1000 mg / kg; intraperitoneaal 400 mg/kg bij muizen.
Subacute toxiciteit: Honden: (behandeld 4 maanden) 100 mg/kg/dag en 200 mg/kg/dag oraal: geen tekenen van toxiciteit. Ratten: (behandeld 3 maanden) 50 mg/kg/dag, 150 mg/kg/dag en 450 mg/kg/dag oraal - Geen bewijs van hematochemische toxiciteit - Lichte gewichtsvermindering, dosisafhankelijk.
Chronische toxiciteit: Honden (behandeld 1 jaar) 50 mg/kg/dag, 100 mg/kg/dag. Geen toxisch effect. Ratten (behandeld 2 jaar) 50 mg/kg/dag, 150 mg/kg/dag en 450 mg/kg/dag oraal - Lichte dosisafhankelijke gewichtsvermindering. Lichte afname van erytrocyten, lichte leukocytose, lichte toename van azotemie in de groep behandeld met hogere doses. Apen (behandeld 1 jaar): geen bijwerkingen bij 50 mg/kg/dag.
Teratologie: Ratten: geen effect op de vruchtbaarheid, geen embryotoxische, foetotoxische of teratogene werking, geen schadelijke effecten op ratten of nakomelingen tot doses van 400 mg/kg tijdens de dracht. Konijnen: Geen embryotoxisch bewijs, maar 21, 31, 94 en 94% van de foetussen die werden behandeld met respectievelijk 15, 50, 150 en 450 mg/kg stierven enkele dagen na het stoppen van de behandeling.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Microkristallijne cellulose, zetmeel, lactose, stearinezuur;
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
CAPOTEN 25 mg tabletten: doos met 50 tabletten van 25 mg in blisterverpakkingen.
CAPOTEN 50 mg tabletten: doos met 24 tabletten van 50 mg in blisterverpakkingen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
CAPOTEN 25 mg tabletten - 50 tabletten: A.I.C. nr. 024446015.
CAPOTEN 50 mg tabletten - 24 tabletten: A.I.C. nr. 024446027.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
mei 2010.
