Actieve ingrediënten: Levofloxacine
Levoxacine 5 mg/ml oplossing voor infusie
Levoxacine bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Levoxacine 250 mg tabletten, Levoxacine 500 mg tabletten
- Levoxacine 5 mg/ml oplossing voor infusie
Waarom wordt Levoxacine gebruikt? Waar is het voor?
Levoxacine oplossing voor infusie bevat de werkzame stof levofloxacine. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een "chinolon"-antibioticum. Dit geneesmiddel werkt door de bacteriën te doden die verantwoordelijk zijn voor infecties in het lichaam.
Levoxacine-tabletten kunnen worden gebruikt om infecties te behandelen:
- longen, bij patiënten met chronische ademhalingsproblemen of longontsteking
- urinewegen, inclusief nier of blaas
- van de prostaat, waar zich een aanhoudende infectie kan ontwikkelen
- huid en onderhuids weefsel, inclusief spieren. Deze worden soms "zachte weefsels" genoemd.
In sommige speciale situaties kunnen Levoxacine Mylan worden gebruikt om de kans op het krijgen van een longziekte, antrax genaamd, of verergering van de ziekte te verkleinen na blootstelling aan de bacteriën die miltvuur veroorzaken.
Contra-indicaties Wanneer Levoxacine niet mag worden gebruikt
Gebruik dit geneesmiddel niet en vertel het uw arts als:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor levofloxacine, voor enig ander chinolon-antibioticum zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
- epilepsie gehad
- peesproblemen hebben gehad, zoals tendinitis, die verband houden met de behandeling met een 'chinolon-antibioticum'. Pezen zijn vezelachtige structuren die spieren verbinden met het skelet.
- is een opgroeiend kind of adolescent
- u bent zwanger, kunt zwanger worden of denkt dat u bent
- zijn borstvoeding.
Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande op enigerlei wijze op u van toepassing is. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Levoxacine inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Levoxacine inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
- zijn 60 jaar of ouder
- corticosteroïden gebruikt, ook wel steroïden genoemd (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- epileptische aanvallen heeft gehad
- hersenbeschadiging heeft opgelopen door een beroerte of andere hersenbeschadiging
- nierproblemen hebben
- u lijdt aan een ziekte die bekend staat als "glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie". Toediening van dit geneesmiddel maakt het waarschijnlijker dat zich ernstige bloedproblemen zullen ontwikkelen.
- last van mentale problemen
- hartproblemen heeft gehad: u moet voorzichtig zijn wanneer u dit type geneesmiddel gebruikt, als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van verlenging van het QT-interval (te zien op het elektrocardiogram, de elektrische tracering van het hart), een zoutoplossing heeft onbalans in het bloed (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed), een zeer traag hartritme heeft (bradycardie genaamd), een zwak hart heeft (hartfalen), een hartaanval heeft gehad (hartinfarct), een vrouw bent of ouderen / a of andere geneesmiddelen gebruikt die het elektrocardiogram kunnen veranderen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- diabetes hebben
- leverproblemen hebben gehad
- myasthenia gravis hebben.
Tijdens het gebruik van Levoxacine
Raadpleeg onmiddellijk een oogarts als uw gezichtsvermogen of uw ogen op enigerlei wijze verslechterd raken.
Als u vragen heeft waarvan het bovenstaande op enigerlei wijze op u van toepassing kan zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Levoxacine inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Levoxacine veranderen?
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Levoxacine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Levoxacine de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.Sommige geneesmiddelen kunnen ook de werking van Levoxacine beïnvloeden.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat het gebruik van Levoxacine in combinatie met andere geneesmiddelen de kans op bijwerkingen kan vergroten:
- corticosteroïden, soms steroïden genoemd - gebruikt om ontstekingen te behandelen. De kans dat je een ontsteking en/of peesscheuring krijgt is groter
- warfarine - gebruikt om het bloed te verdunnen. De kans op "bloeding" is groter. Uw arts kan u vragen om regelmatig bloedonderzoek te laten doen om te controleren op bloedstolling.
- theofylline - gebruikt voor ademhalingsproblemen. De kans dat u een aanval (aanval) krijgt is groter als u theofylline in combinatie met Levoxacine gebruikt.
- niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) - gebruikt voor pijn en ontsteking zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine De kans dat u een epileptische aanval (aanval) krijgt bij gebruik in combinatie met Levoxacine is groter.
- ciclosporine - gebruikt voor orgaantransplantaties U heeft meer kans op de typische bijwerkingen van ciclosporine.
- geneesmiddelen die bekend staan om hun effecten op de hartslag. Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen (antiaritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), voor depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), voor psychiatrische stoornissen (antipsychotica), voor bacteriële infecties ("macrolide"-antibiotica zoals erytromycine, azithromycine en claritromycine).
- probenecide - gebruikt om jicht te behandelen. Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven als u nierproblemen heeft.
- cimetidine - gebruikt voor zweren en brandend maagzuur. Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven als u nierproblemen heeft.
Neem contact op met uw arts als het bovenstaande op enigerlei wijze op u van toepassing is.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Urineonderzoek voor opiaten
Urinetesten kunnen 'vals-positieve' resultaten opleveren voor sterke pijnstillers die 'opiaten' worden genoemd bij patiënten die Levoxacine gebruiken. Als uw arts het nodig acht om urineonderzoek te laten doen, vertel hem dan dat u Levoxacine gebruikt.
Tuberculose-test
Dit geneesmiddel kan "vals-negatieve" resultaten veroorzaken in sommige laboratoriumtests die op zoek zijn naar de bacteriën die tuberculose veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet als:
- u bent zwanger, kunt zwanger worden of denkt dat u bent
- borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen kunnen optreden na inname van dit geneesmiddel, waaronder duizeligheid, slaperigheid, subjectief gevoel van beweging (vertigo) of visusstoornissen Sommige van deze bijwerkingen kunnen uw concentratievermogen en de reactiesnelheid beïnvloeden Als dit gebeurt, mag u niet rijden voertuigen of activiteiten uitvoeren die veel aandacht vereisen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Levoxacine gebruikt: Dosering
Hoe wordt Levoxacine oplossing voor infusie toegediend?
- Levoxacine oplossing voor infusie is een geneesmiddel dat is gereserveerd voor gebruik in ziekenhuizen
- het geneesmiddel zal u door uw arts of verpleegkundige worden toegediend via een injectie. De injectie wordt in een van de aderen gegeven en duurt een bepaalde tijd (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd)
- voor Levoxacine 250 mg oplossing voor infusie moet de infusietijd 30 minuten of langer zijn
- voor Levoxacine 500 mg oplossing voor infusie moet de infusietijd 60 minuten of langer zijn
- hartslag en bloeddruk moeten constant worden gecontroleerd. Dit is omdat een abnormale verhoging van de hartslag en een tijdelijke daling van de bloeddruk mogelijke bijwerkingen zijn die zijn waargenomen tijdens de infusie van een soortgelijk antibioticum.Als uw bloeddruk aanzienlijk daalt terwijl de infusie wordt gegeven, zal de infusie worden gegeven. per direct geschorst.
Hoeveel Levoxacine oplossing voor infusie wordt gegeven?
Als u niet zeker weet waarom u Levoxacine krijgt of als u meer informatie wilt over hoeveel Levoxacine u heeft gekregen, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
- uw arts zal beslissen hoeveel Levoxacine u moet krijgen
- de dosis hangt af van het type infectie dat u heeft en de plaats van de infectie in uw lichaam
- de duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie.
Volwassenen en ouderen
- longontsteking: 500 mg een- of tweemaal per dag
- urineweginfecties, inclusief nier of blaas: 500 mg eenmaal daags
- prostaatinfectie: eenmaal daags 500 mg
- infecties van de huid en het onderhuidse weefsel, inclusief spieren: 500 mg een- of tweemaal daags.
Volwassenen en ouderen met nierproblemen
De arts kan het nodig vinden om de dosis te verlagen.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen of adolescenten worden gegeven.
Bescherm je huid tegen zonlicht
Stel uzelf niet bloot aan direct zonlicht tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 2 dagen na het stoppen van de behandeling. Dit komt omdat de huid veel gevoeliger wordt voor de zon en kan branden, jeuken of ernstige blaren krijgen als je de volgende voorzorgsmaatregelen niet in acht neemt:
- zorg ervoor dat je een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor gebruikt
- draag altijd een hoed en kleding die je armen en benen bedekt
- vermijd ligbedden.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Levoxacine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Levoxacine Mylan heeft gekregen dan u zou mogen
Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel van dit geneesmiddel zal injecteren.Uw arts en verpleegkundige zullen uw voortgang volgen en ervoor zorgen dat de dosis wordt toegediend. Vraag bij twijfel altijd waarom u een dosis van het geneesmiddel krijgt.
Als u te veel Levoxacine krijgt, kunnen de volgende effecten optreden: toevallen (stuipen), verwardheid, duizeligheid, flauwvallen, tremor en hartproblemen - wat kan leiden tot een onregelmatige hartslag en misselijkheid (misselijkheid).
Als u een dosis Levoxacine oplossing voor infusie heeft overgeslagen
Uw arts of verpleegkundige zal instructies krijgen over wanneer u dit geneesmiddel moet krijgen. Het is onwaarschijnlijk dat u dit geneesmiddel niet krijgt zoals het aan u is voorgeschreven. Als u echter denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige. .
Als u stopt met het innemen van Levoxacine oplossing voor infusie
Uw arts of verpleegkundige zal u Levoxacine blijven geven, zelfs als u zich beter voelt.Als de toediening te snel wordt gestopt, kan de infectie terugkomen, kan uw toestand verergeren of kunnen de bacteriën resistentie tegen het geneesmiddel ontwikkelen. Na een paar dagen behandeling met de oplossing voor infusie kan uw arts besluiten om de toedieningsweg van dit geneesmiddel te veranderen in de farmaceutische tabletvorm om de behandelingskuur te voltooien.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Levoxacine?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze effecten zijn meestal licht of matig van ernst en verdwijnen vaak na korte tijd.
Stop met het innemen van Levoxacine Mylan en ga onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis als u de volgende bijwerking bemerkt:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- een allergische reactie hebben. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, moeite met slikken of ademen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Stop met het innemen van Levoxacine Mylan en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u dringend medische behandeling nodig heeft:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- waterige diarree met mogelijk bloed, mogelijk gepaard gaande met maagkrampen en hoge koorts. Dit kan wijzen op een ernstig darmprobleem.
- pijn en ontsteking van de pezen of ligamenten die in sommige gevallen kunnen breken. De achillespees wordt het vaakst aangetast.
- stuiptrekkingen.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- branderig gevoel, tintelingen, pijn of gevoelloosheid. Deze tekenen kunnen wijzen op een ziekte die "neuropathie" wordt genoemd.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- ernstige huiduitslag, waaronder laesies of vervelling van de huid rond de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen
- verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, donkere urine, jeuk of een zere maag (buik) Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen, waaronder fataal leverfalen (leverfalen, wat de dood kan veroorzaken).
Vertel het uw arts als een van de volgende bijwerkingen erger wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- Moeite met slapen
- hoofdpijn, duizelig voelen
- misselijkheid (misselijkheid, braken) en diarree
- verhoogde niveaus van leverenzymen in het bloed
- reacties op de infusieplaats
- ontsteking van een ader
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- veranderingen in het aantal andere bacteriën of schimmels, infectie met een schimmel genaamd Candida, waarvoor behandeling nodig kan zijn
- veranderingen in het aantal witte bloedcellen dat blijkt uit de resultaten van sommige bloedonderzoeken (leukopenie, eosinofilie)
- zich gestrest voelen (angst), zich verward voelen, zich zenuwachtig voelen, slaperig, beven, duizeligheid
- kortademigheid (dyspneu)
- verandering in de smaak van dingen, verlies van eetlust, maagklachten of indigestie (dyspepsie), pijn in de maagstreek, opgeblazen gevoel (flatulentie), constipatie
- jeuk en uitslag, ernstige jeuk of netelroos, overmatig zweten (hyperhidrose)
- gewrichtspijn of spierpijn
- bloedonderzoeken kunnen abnormale resultaten opleveren als gevolg van problemen met de lever (verhoogd bilirubine) of nier (verhoogd creatinine)
- gegeneraliseerde zwakte
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- gemakkelijk blauwe plekken en bloedingen door een vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)
- laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
- overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
- verlaagde bloedsuikerspiegels (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes
- dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), veranderingen in mening en tweede gedachten (psychotische reacties) met de mogelijkheid om zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden te ontwikkelen
- zich depressief voelen, mentale problemen, rusteloosheid (geagiteerd), abnormale dromen of nachtmerries
- tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie)
- problemen met horen (tinnitus) of zien (wazig zien)
- ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of lage bloeddruk (hypotensie)
- spier zwakte. Dit is belangrijk voor patiënten die lijden aan myastheniagravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel).
- veranderingen in de nierfunctie en incidenteel nierfalen, wat kan worden veroorzaakt door een allergische nierreactie die interstitiële nefritis wordt genoemd
- koorts
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- afname van rode bloedcellen (bloedarmoede). Dit kan leiden tot een bleke of gele huid als gevolg van beschadiging van de rode bloedcellen en een afname van het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie).
- koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwel zijn dat niet overgaat. Dit kan te wijten zijn aan een afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (agranulocytose).
- gebrek aan bloedtoevoer (anafylactische shock)
- verhoging van de bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) of verlaging van de bloedsuikerspiegel die leidt tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes.
- verandering in de geur van dingen, verlies van geur of smaak (parosmie, anosmie, ageusie)
- moeite met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
- tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)
- tijdelijk verlies van gezichtsvermogen
- verslechtering of gehoorverlies
- Ongewoon snelle hartslag, levensbedreigende onregelmatige hartslag inclusief hartstilstand, veranderingen in hartslag (genaamd "verlenging van het" QT-interval "gezien op het elektrocardiogram, elektrische activiteit van het hart)
- moeite met ademhalen of piepende ademhaling (bronchospasme)
- allergische reacties die de longen aantasten
- pancreatitis
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon of ultraviolette stralen (lichtgevoeligheid)
- ontsteking van de bloedvaten die het bloed door het lichaam vervoeren als gevolg van een allergische reactie (vasculitis)
- ontsteking van de inwendige weefsels van de mond (stomatitis)
- afbraak van spieren en vernietiging van spieren (rabdomyolyse)
- gewrichtsroodheid en zwelling (artritis)
- pijn, waaronder pijn in de rug, borst en ledematen
- aanvallen van porfyrie bij patiënten die al lijden aan porfyrie (een zeer zeldzame stofwisselingsstoornis)
- aanhoudende hoofdpijn met of zonder wazig zien (intracraniële hypertensie)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden Bewaar de fles in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Tijdens de injectie is geen lichtbescherming vereist.
Na opening van de infuusfles (geperforeerde rubberen stop) moet de oplossing onmiddellijk (binnen 3 uur) worden gebruikt om bacteriële besmetting te voorkomen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder, geelgroen is en/of als u deeltjes opmerkt.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval Vraag uw verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Levoxacine oplossing voor infusie?
Het werkzame bestanddeel is levofloxacine. Levoxacine oplossing voor infusie is verkrijgbaar in twee vormen: 250 mg in een glazen fles van 50 ml en 500 mg in een glazen fles van 100 ml. 1 ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Levoxacine oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levoxacine oplossing voor infusie is een heldere, geelgroene oplossing die vrij is van deeltjes. Het is verkrijgbaar in glazen flessen.
- de fles van 50 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 5
- de fles van 100 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 5 en 20
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEVOFLOXACINE 5 MG / ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50 ml oplossing voor infusie bevat 250 mg levofloxacine als levofloxacine hemihydraat.
100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg levofloxacine als levofloxacine hemihydraat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
50 ml oplossing voor infusie bevat 7,9 mmol (181 mg) natrium
100 ml oplossing voor infusie bevat 15,8 mmol (363 mg) natrium.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere groengele isotone oplossing met pH 4,3 - 5,3 en osmolariteit 282 - 322 mOsm / liter.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bij volwassenen is Levoxacine oplossing voor infusie geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
- Gemeenschap verworven pneumonie
- Gecompliceerde huid- en weke delen infecties.
Voor de hierboven genoemde infecties mag Levoxacine alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van algemeen aanbevolen antibacteriële middelen voor de initiële behandeling van deze infecties ongepast wordt geacht.
Pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4)
Chronische bacteriële prostatitis
Inademing van miltvuur: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4).
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Levoxacine oplossing voor infusie wordt één- of tweemaal per dag toegediend via langzame intraveneuze infusie. De dosering hangt af van het type, de ernst van de infectie en de gevoeligheid van de ziekteverwekker waarvan wordt aangenomen dat deze de infectie veroorzaakt.
Na een paar dagen therapie is het over het algemeen mogelijk om over te schakelen van initiële intraveneuze naar orale behandeling volgens de samenvatting van de productkenmerken voor filmomhulde tabletten, rekening houdend met de toestand van de patiënt. Gezien de bio-equivalentie van de orale en parenterale vorm, kan dezelfde dosering worden gebruikt.
Dosering
De volgende doses Levoxacine worden aanbevolen:
Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 50 ml/min)
1Duur van de behandeling omvat intraveneuze plus orale behandeling. Overschakelen van intraveneuze naar orale behandeling is afhankelijk van de klinische situatie, maar duurt meestal 2-4 dagen.
Speciale populaties
Verminderde nierfunctie (creatinineklaring) ≤ 50 ml/min)
1 Na hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse zijn geen aanvullende doses nodig.
Verminderde leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig aangezien levofloxacine niet in significante mate door de lever wordt gemetaboliseerd en voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden.
Bejaarden
Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig, anders dan die wordt opgelegd door overwegingen van nierfunctie (zie rubriek 4.4). "Tendinitis en peesruptuur"" En "Verlenging van het "QT-interval").
Pediatrische populatie
Levoxacine is gecontra-indiceerd bij opgroeiende kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
Wijze van toediening
Levoxacine oplossing voor infusie mag alleen worden toegediend via langzame intraveneuze infusie, een- of tweemaal daags. De infusietijd mag niet minder zijn dan 30 minuten voor Levoxacine 250 mg oplossing voor infusie of 60 minuten voor Levoxacine 500 mg oplossing voor infusie (zie rubriek 4.4). Voor onverenigbaarheden zie rubriek 6.2 en voor verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Levofloxacine oplossing voor infusie mag niet worden toegediend:
aan patiënten die overgevoelig zijn geweest voor levofloxacine of voor andere chinolonen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen,
aan epileptische patiënten,
aan patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband houden met de toediening van fluorochinolonen,
aan kinderen of adolescenten in de periode van groei,
aan zwangere vrouwen,
voor vrouwen die borstvoeding geven.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het is zeer waarschijnlijk dat S. aureus resistent tegen methicilline (MRSA) vertoont kruisresistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine. Daarom wordt levofloxacine niet aanbevolen voor de behandeling van bekende of vermoede MRSA-infecties, tenzij laboratoriumresultaten de gevoeligheid van het organisme voor levofloxacine hebben bevestigd (en algemeen aanbevolen antibacteriële middelen voor de behandeling van MRSA-infecties als ongeschikt worden beschouwd).
Resistentie tegen fluoroquinolonen van E coli - de ziekteverwekker die het meest betrokken is bij urineweginfecties - varieert in verschillende gebieden van de Europese Unie Voorschrijvers dienen rekening te houden met de lokale prevalentie van resistentie tegen E coli aan fluoroquinolonen.
Anthrax Inademing: Gebruik bij mensen is gebaseerd op in vitro gevoeligheidsgegevens van: Bacillus anthracis en op experimenten bij dieren samen met beperkte gegevens bij mensen.Voorschrijvers dienen te verwijzen naar nationale en/of internationale consensusdocumenten over de behandeling van miltvuur.
Infusietijd
De aanbevolen infusietijd moet worden gerespecteerd, die niet minder dan 30 minuten mag zijn voor Levoxacine 250 mg oplossing voor infusie of 60 minuten voor Levoxacine 500 mg oplossing voor infusie. Het optreden van tachycardie en een tijdelijke verlaging van de bloeddruk tijdens infusie met ofloxacine is algemeen bekend. In zeldzame gevallen kan een circulatoire collaps optreden na een ernstige verlaging van de bloeddruk. Als een significante verlaging van de bloeddruk optreedt tijdens de infusie van levofloxacine ( de linksdraaiende isomeer van ofloxacine) moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.
Natriumgehalte
Dit geneesmiddel bevat 7,8 mmol (181 mg) natrium per dosis van 50 ml en 15,8 mmol (363 mg) natrium per dosis van 100 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een natriumarm dieet.
Tendinitis en peesruptuur
Tendinitis kan zelden voorkomen. Het betreft meestal de achillespees en kan leiden tot ruptuur van de pees zelf. Tendinitis en peesruptuur, soms bilateraal, kunnen optreden binnen 48 uur na aanvang van de behandeling met levofloxacine en zijn gemeld tot enkele maanden na het einde van de behandeling.Het risico op tendinitis en peesrupturen is verhoogd bij patiënten ouder dan 60 jaar, in patiënten die een dagelijkse dosis van 1000 mg krijgen en bij patiënten die corticosteroïden gebruiken. Bij oudere patiënten moet de dagelijkse dosis worden aangepast aan de hand van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2). hun arts als ze symptomen van tendinitis krijgen Als tendinitis wordt vermoed, moet de behandeling met levofloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten specifieke maatregelen voor de aangetaste pees (bijv. immobilisatie) worden genomen (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Ziekte van Clostridium difficile
Als diarree optreedt, vooral bij ernstige, aanhoudende en/of bloeding, tijdens of na de behandeling met levofloxacine (zelfs enkele weken na de behandeling), kan dit symptomatisch zijn voor de ziekte. Clostridium difficile (Clostridium difficile-geassocieerde ziekte) - CDAD). De ernst van CDAD kan variëren van mild tot levensbedreigend; de meest ernstige vorm is pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8). Het is daarom belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na de behandeling met levofloxacine. In het geval van vermoede of bevestigde CDAD, moet de behandeling met levofloxacine onmiddellijk worden stopgezet en onmiddellijke therapeutische maatregelen worden genomen. In deze klinische context zijn producten die de peristaltiek remmen gecontra-indiceerd.
Patiënten die vatbaar zijn voor epileptische aanvallen
Chinolonen kunnen de aanvalsdrempel verlagen en bijgevolg epileptische aanvallen veroorzaken. Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3), en dient, net als bij andere chinolonen, met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanleg voor epileptische aanvallen, of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met werkzame stoffen zoals theofylline die de cerebrale aanvalsdrempel (zie rubriek 4.5). In geval van convulsies (zie rubriek 4.8) moet de behandeling met levofloxacine worden stopgezet.
Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Patiënten met latente of bekende defecten in de activiteit van glucose-6-fosfaatdehydrogenase kunnen vatbaar zijn voor hemolytische reacties wanneer ze worden behandeld met antibacteriële middelen van de chinolonklasse.Als levofloxacine bij dit type patiënt moet worden gebruikt, moet het mogelijke optreden van hemolyse daarom worden overwogen. bewaakt.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Aangezien levofloxacine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, dienen de doseringen van levofloxacine op gepaste wijze te worden aangepast in geval van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Overgevoeligheidsreacties
Levofloxacine kan ernstige, mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties veroorzaken (bijv. angio-oedeem tot anafylactische shock), soms na de aanvangsdosis (zie rubriek 4.8). Patiënten dienen de behandeling onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts of naar de eerste hulp te gaan, zodat passende noodbehandelingen worden uitgevoerd.
Ernstige bulleuze reacties
Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het Steven-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld met levofloxacine (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als huid- en/of slijmvliesreacties optreden voordat de behandeling wordt voortgezet.
dysglykemie
Zoals bij alle chinolonen zijn stoornissen in de bloedglucose, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie, gemeld, meestal bij diabetespatiënten die gelijktijdig worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen (bijv. glibenclamide) of met insuline. Er zijn gevallen van hypoglykemisch coma gemeld. Het wordt aanbevolen de bloedglucose nauwlettend te volgen bij diabetespatiënten (zie rubriek 4.8).
Preventie van fotosensibilisatie
Fotosensibilisatie is gemeld tijdens behandeling met levofloxacine (zie rubriek 4.8). Patiënten wordt geadviseerd zichzelf niet onnodig bloot te stellen aan fel zonlicht of U.V. kunstmatig (bijv. zonnelamp, solarium) tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na het einde van de behandeling om het begin van fotosensibilisatie te voorkomen.
Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Vanwege een mogelijke verhoging van de stollingstestwaarden (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die worden behandeld met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine), moeten stollingstesten worden gecontroleerd wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend (zie paragraaf 4.5).
Psychotische reacties Psychotische reacties zijn gemeld bij patiënten die chinolonen gebruikten, waaronder levofloxacine. Deze zijn, in zeer zeldzame gevallen, geëvolueerd tot zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedrag, soms na slechts een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8). Als de patiënt deze reacties ontwikkelt, moet de behandeling met levofloxacine worden stopgezet en moeten passende maatregelen worden genomen. Voorzichtigheid is geboden als levofloxacine wordt gebruikt bij psychotische patiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
Verlenging van het QT-interval
Fluoroquinolonen, waaronder levofloxacine, moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals:
- aangeboren lang QT-syndroom
- gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica)
- niet-gecompenseerde verstoring van de elektrolytenbalans (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)
- hartziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie). Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen.Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorochinolonen, waaronder levofloxacine, bij deze populaties (zie rubrieken 4.2). Bejaarden, 4.5, 4.8 en 4.9).
Perifere neuropathie
Sensorische of sensorimotorische perifere neuropathie, die snel kan optreden, is gemeld bij patiënten die fluorochinolonen gebruikten, waaronder levofloxacine (zie rubriek 4.8). Als de patiënt symptomen van neuropathie heeft, moet de behandeling met levofloxacine worden stopgezet om de ontwikkeling van een onomkeerbare situatie te voorkomen.
Lever- en galaandoeningen
Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld met levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals sepsis (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten worden geadviseerd de behandeling te stoppen en contact op te nemen met hun arts als zich tekenen en symptomen van leverproblemen ontwikkelen, zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, jeuk of palpatiegevoelige buik.
Exacerbatie van myasthenia gravis
Fluoroquinolonen, waaronder levofloxacine, hebben een neuromusculaire blokkerende werking en kunnen spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis. Ernstige post-marketing bijwerkingen, waaronder overlijden en de noodzaak van ademhalingsondersteuning, zijn in verband gebracht met het gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.Levofloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
Visuele stoornissen
Als het zicht wazig wordt of enig effect op de ogen optreedt, dient onmiddellijk een oogarts te worden geraadpleegd (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
superinfectie
Het gebruik van levofloxacine, vooral bij langdurig gebruik, kan leiden tot de groei van niet-gevoelige organismen.Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten passende maatregelen worden genomen.
Interferentie met laboratoriumanalyses
Bij patiënten die met levofloxacine worden behandeld, kan de bepaling van opioïden in de urine vals-positieve resultaten opleveren. Om de positiviteit te bevestigen, kan het nodig zijn om de analyse uit te voeren met een meer specifieke methode.
Levofloxacine kan de groei van de Mycobacterium tuberculosis en kan daarom vals-negatieve resultaten geven bij de bacteriologische diagnose van tuberculose.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effect van andere geneesmiddelen op Levoxacine
Theofylline, fenbufen of soortgelijke niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
In een klinische studie werden geen farmacokinetische interacties aangetoond tussen levofloxacine en theofylline. Er kan echter een duidelijke verlaging van de aanvalsdrempel optreden wanneer chinolonen gelijktijdig worden toegediend met theofylline, NSAID's of andere middelen die deze drempel kunnen verlagen. In aanwezigheid van fenbufen waren de concentraties van levofloxacine 13% hoger dan die waargenomen bij toediening van het geneesmiddel alleen.
Probenecide en cimetidine
Probenecide en cimetidine vertoonden een statistisch significant effect op de eliminatie van levofloxacine. De renale klaring van levofloxacine was verminderd met cimetidine (met 24%) en met probenecide (met 34%). Dit komt omdat beide geneesmiddelen de secretie van levofloxacine in de niertubuli kunnen blokkeren. Bij de doses die in klinische onderzoeken zijn gebruikt, is het echter onwaarschijnlijk dat de statistisch significante kinetische verschillen klinisch relevant zijn.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer levofloxacine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de renale tubulaire secretie kunnen wijzigen, zoals probenecide en cimetidine, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
andere relevante informatie
Klinische farmacologische studies hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet op een klinisch relevante manier verandert wanneer levofloxacine gelijktijdig wordt toegediend met de volgende geneesmiddelen: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide, ranitidine.
Effect van Levoxacine op andere geneesmiddelen
Cyclosporine
De halfwaardetijd van ciclosporine wordt verhoogd met 33% bij gelijktijdige toediening met levofloxacine.
Vitamine K-antagonisten
Verhogingen van de stollingstestwaarden (PT/INR) en/of bloedingen, die ernstig kunnen zijn, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine). Daarom moeten stollingstesten worden gecontroleerd bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
Levofloxacine moet, net als andere fluorochinolonen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica) (zie rubriek 4.4). Verlenging van het QT-interval).
Andere belangrijke informatie
In een farmacokinetische interactiestudie veranderde levofloxacine de farmacokinetiek van theofylline (wat een CYP1A2-substraat is) niet, wat erop wijst dat levofloxacine geen CYP1A2-remmer is.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van levofloxacine bij zwangere vrouwen Reproductieonderzoeken bij dieren hebben geen directe of indirecte gevaarlijke effecten van reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Bij gebrek aan gegevens bij de mens en vanwege experimentele risico's op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van het groeiende organisme, mag levofloxacine echter niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Voedertijd
Levoxacine is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk; andere fluorochinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk. Bij gebrek aan gegevens over de mens en vanwege experimentele risico's op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van het groeiende organisme, dient levofloxacine niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Vruchtbaarheid
Levofloxacine veroorzaakte geen verminderde vruchtbaarheid of reproductieve resultaten bij ratten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sommige bijwerkingen van levofloxacine (bijvoorbeeld duizeligheid/draaierigheid, slaperigheid, visusstoornissen) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt veranderen, met als gevolg een risico in situaties waarin deze vermogens van bijzonder belang zijn (bijvoorbeeld bij het autorijden en het gebruik van machines). .
04.8 Bijwerkingen
De informatie is terug te voeren op klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij meer dan 8300 patiënten en op uitgebreide postmarketingervaring.
De frequenties in de tabel zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak:
zeer vaak (≥ 1/10),
vaak (≥ 1/100,
soms (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
zelden (≥ 1 / 10.000, ≤ 1/1000), zeer zelden (≤ 1 / 10.000),
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen de verschillende frequentiegroepen worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
a Anafylactische en anafylactoïde reacties kunnen soms optreden, zelfs na de eerste toediening.
b Mucocutane reacties kunnen soms optreden, zelfs na de eerste toediening
Andere bijwerkingen die verband houden met de toediening van fluorochinolonen zijn onder meer:
• aanvallen van porfyrie bij patiënten met porfyrie.
04.9 Overdosering
Volgens toxiciteitsstudies bij dieren of klinische farmacologische studies die zijn uitgevoerd met doses die hoger zijn dan therapeutische doses, zijn de belangrijkste symptomen die optreden na een acute overdosering van Levoxacine Mylan oplossing voor infusie die ter hoogte van het centrale zenuwstelsel, zoals: verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn , toevallen, QT-verlenging.
Tijdens postmarketingervaring zijn effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen, waaronder verwardheid, convulsies, hallucinaties en tremor.
In het geval van een overdosis moet een symptomatische behandeling worden toegepast. Er moet elektrocardiografische controle worden uitgevoerd op de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval Hemodialyse, waaronder peritoneale dialyse en continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD), zijn niet effectief bij het verwijderen van levofloxacine. Er zijn geen specifieke antidota bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële chinolonen, fluorochinolonen.
ATC-code: J01MA12.
Levofloxacine is een synthetisch antibacterieel middel dat behoort tot de klasse van fluoroquinolonen en is het S(-)-enantiomeer van het actieve racemicum van ofloxacine.
Werkingsmechanisme
Als antibacterieel middel van fluoroquinolon werkt levofloxacine op het DNA-DNA-gyrase-complex en topoisomerase IV.
PK / PD-relatie
De mate van antibacteriële activiteit van levofloxacine hangt af van de verhouding tussen de maximale serumconcentratie (Cmax) of het gebied onder de curve (AUC) en de minimale remmende concentratie (MIC).
Weerstandsmechanisme:
Resistentie tegen levofloxacine wordt verkregen via een stapsgewijs proces met mutaties op de doelplaats in zowel type II-topoisomerasen, DNA-gyrase en topo-isomerase IV. Andere weerstandsmechanismen zoals permeabiliteitsbarrières (vaak Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen de gevoeligheid voor levofloxacine wijzigen.
C" is kruisresistentie tussen levofloxacine en andere fluoroquinolonen. Vanwege het specifieke werkingsmechanisme is er over het algemeen geen kruisresistentie tussen levofloxacine en andere klassen van antibacteriële middelen.
Breekpunten
De MIC-breekpuntwaarden (mg/l), aanbevolen door EUCAST voor levofloxacine, op basis waarvan we gevoelige van intermediaire gevoelige en intermediaire gevoelige van resistente organismen onderscheiden, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Klinische breekpunten, uitgedrukt in MIC (minimale remmende concentratie), voor levofloxacine, aanbevolen door EUCAST (versie 2.0, 01-01-2012):
De prevalentie van resistentie voor geselecteerde soorten kan geografisch en met de tijd variëren. Informatie over de lokale prevalentie van resistentie is wenselijk, vooral wanneer ernstige infecties moeten worden behandeld.
Indien nodig dient een deskundige te worden geraadpleegd in gevallen waarin de lokale prevalentie van resistentieverschijnselen zodanig is dat het nut van het geneesmiddel bij ten minste sommige soorten infecties in twijfel wordt getrokken.
# S. aureus resistente methicilline bezit hoogstwaarschijnlijk kruisresistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij orale toediening wordt levofloxacine snel en bijna volledig geabsorbeerd met een piekplasmaconcentratie die binnen 1-2 uur optreedt. De absolute biologische beschikbaarheid is 99-100%.
Voedsel heeft weinig effect op de absorptie van levofloxacine.
Steady state wordt binnen 48 uur bereikt met een doseringsschema van 500 mg een- of tweemaal daags.
Verdeling
De binding van levofloxacine aan serumeiwitten is ongeveer 30-40%.
Het gemiddelde distributievolume van levofloxacine is ongeveer 100 l na enkelvoudige en herhaalde doses van 500 mg, wat wijst op een "brede distributie in lichaamsweefsels".
Penetratie in de weefsels en vloeistoffen van het organisme
Van levofloxacine is aangetoond dat het de bronchiale mucosa, het slijmvlies van het epitheel, de alveolaire macrofagen, het longweefsel, de huid (blaarvloeistof), het prostaatweefsel en de urine binnendringt.Levofloxacine heeft echter een slechte vloeistofpenetratie.
Biotransformatie
Levofloxacine wordt in geringe mate gemetaboliseerd tot desmethyllevofloxacine en levofloxacine N-oxide metabolieten. Deze metabolieten zijn:
Eliminatie
Na orale en intraveneuze toediening wordt levofloxacine langzaam uit het plasma geëlimineerd (t: 6-8 uur). De uitscheiding is voornamelijk renaal (> 85% van de toegediende dosis).
De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring van levofloxacine na een enkelvoudige dosis van 500 mg is 175 ± 29,2 ml/min.
Aangezien er geen grote farmacokinetische verschillen zijn na orale of intraveneuze toediening, suggereert dit dat de orale en intraveneuze toedieningsroutes onderling uitwisselbaar zijn.
lineariteit
Levofloxacine vertoont lineaire farmacokinetiek over het bereik van 50 tot 1000 mg.
Speciale populaties
Personen met nierinsufficiëntie
De farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door nierinsufficiëntie. Naarmate de nierfunctie afneemt, worden de renale eliminatie en klaring verminderd, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd toeneemt zoals beschreven in de volgende tabel:
Farmacokinetiek bij nierinsufficiëntie na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg.
Ouderen
Er zijn geen significante verschillen in levofloxacinekinetiek tussen oudere en jonge proefpersonen, behalve die welke geassocieerd zijn met veranderingen in de creatinineklaring.
Verschil tussen de seksen
Afzonderlijke analyses tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen brachten kleine en marginale verschillen in de farmacokinetiek van levofloxacine aan het licht. Er is geen bewijs voor de klinische relevantie van deze verschillen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens toonden geen bijzonder gevaar voor mensen aan. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige doses, toxiciteit bij herhaalde toediening, carcinogeen potentieel en toxiciteit voor reproductie en ontwikkeling.
Levofloxacine veroorzaakte geen verslechtering van de vruchtbaarheid of reproductie bij ratten en het enige effect op de foetus was een vertraagde rijping als gevolg van maternale toxiciteit.
Levofloxacine induceerde geen genmutaties in bacteriële of zoogdiercellen, maar induceerde wel chromosomale afwijkingen in vitro op longcellen van Chinese hamsters. Deze effecten kunnen worden toegeschreven aan de remming van topoisomerase II. In vivo testen (micronucleus, uitwisseling van celchromatiden, ongeplande DNA-synthese, dominant letale test) laten geen genotoxisch potentieel zien.
Studies bij muizen hebben alleen bij zeer hoge doses een fototoxische activiteit van levofloxacine aangetoond.
Levofloxacine vertoont geen potentiële genotoxische activiteit in fotomutagenesetests, terwijl het de tumorontwikkeling in fotocarcinogenesetests vermindert.
Net als bij andere fluoroquinolonen vertoonde levofloxacine enkele effecten op kraakbeen (bubbels en holten) bij ratten en honden, vooral bij jonge dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met heparine of alkalische oplossingen (bijv. natriumbicarbonaat).
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Houdbaarheid na perforatie van de rubberen stop: onmiddellijk gebruik (zie rubriek 6.6).
Vanwege de mogelijkheid van microbiologische contaminatie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de fles in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Controleer het flesje voor gebruik. Het mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en vrij van deeltjes is.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
50 ml, type 1 glazen fles met een gekrompen aluminium dop, chloorbutylrubberen stop en een polypropyleen afscheurlipje. Elke fles bevat 50 ml oplossing voor infusie. Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 5 flessen.
100 ml, type 1 glazen fles met een gekrompen aluminium dop, chloorbutylrubberen stop en een polypropyleen afscheurlipje. Elke fles bevat 100 ml oplossing voor infusie. Verkrijgbaar in verpakkingen van 1,5 en 20 flessen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Levoxacine oplossing voor infusie moet onmiddellijk (binnen 3 uur) na perforatie van de rubberen stop worden gebruikt om bacteriële contaminatie te voorkomen. Tijdens de infusie is geen bescherming tegen licht vereist.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Inspecteer de oplossing visueel vóór gebruik. Het mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder, groenachtig geel van kleur en praktisch vrij van deeltjes is.
Zoals bij alle geneesmiddelen, moeten het ongebruikte geneesmiddel en het afval dat ervan is afgeleid, worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Meng met andere infusieoplossingen:
Levoxacine oplossing voor infusie is compatibel met de volgende oplossingen voor infusie:
natriumchloride 0,9%
dextrose 5%
2,5% dextrose in Ringer's oplossing
oplossingen voor parenterale voeding (aminozuren, koolhydraten, elektrolyten)
Zie rubriek 6.2 voor onverenigbaarheden.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GLAXOSMITHKLINE S.p.A. Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LEVOXACIN 5 mg/ml oplossing voor infusie - 1 fles 100 ml A.I.C.: 033940065
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
4 maart 1998/15 juli 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2013