Wat is Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan en waarvoor wordt het gebruikt?
Busulfan Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof busulfan bevat. Het is geïndiceerd bij de voorbereidende (voorbereidende) behandeling voorafgaand aan transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen (cellen die rode bloedcellen kunnen aanmaken) bij volwassenen en kinderen. Dit type transplantatie wordt uitgevoerd bij mensen met bloedaandoeningen (bijvoorbeeld een zeldzame vorm van bloedarmoede) of bloedceltumoren, waarbij het daarom noodzakelijk is om de hematopoëtische cellen te vervangen. Voor conventionele voorbereidende behandeling wordt Busulfan Fresenius Kabi gegeven vóór behandeling met een tweede geneesmiddel, cyclofosfamide, bij volwassen patiënten en cyclofosfamide of melfalan, een alternatief geneesmiddel, bij pediatrische patiënten. Bij volwassenen die geadviseerd worden over een 'verminderde intensiteit' conditioneringsregime, wordt Busulfan Fresenius Kabi gegeven na behandeling met een ander geneesmiddel, fludarabine. Busulfan Fresenius Kabi is een 'generiek' geneesmiddel. Dit betekent dat Busulfan Fresenius Kabi vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), namelijk Busilvex. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Busulfan Fresenius Kabi gebruikt?
Busulfan Fresenius Kabi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met het voorbereiden van een transplantatie. Het is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor centrale intraveneuze infusie (indruppeling in een centrale ader in de borst). Bij gebruik in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is de aanbevolen dosering van Busilvex voor volwassenen 0,8 mg/kg lichaamsgewicht. Bij kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar) hangt de aanbevolen dosering van Busulfan Fresenius Kabi af van het lichaamsgewicht van het kind en varieert van 0,8 tot 1,2 mg/kg. Elke infusie duurt twee uur en wordt elke zes uur uitgevoerd gedurende vier opeenvolgende dagen voorafgaand aan de behandeling en transplantatie met cyclofosfamide of melfalan. Bij gebruik in combinatie met fludarabine is de aanbevolen dosis Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg/kg eenmaal daags toegediend als een drie uur durende infusie, onmiddellijk na fludarabine, gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen. Alvorens Busulfan Fresenius Kabi te krijgen, moeten patiënten worden voorbehandeld met anticonvulsiva (om epileptische aanvallen te voorkomen) en anti-emetica (om braken te voorkomen).
Hoe werkt Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
De werkzame stof in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'alkylerende stoffen' worden genoemd. Deze stoffen zijn cytotoxisch. Dit betekent dat ze cellen doden, vooral die cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kanker of voorlopercellen (of stamcellen) (cellen die andere soorten cellen maken). Busulfan wordt vóór transplantatie gebruikt om abnormale cellen en hematopoëtische voorlopercellen te neutraliseren. Dit proces wordt "myeloablatie" genoemd. Behandeling met cyclofosfamide of melfalan wordt vervolgens gebruikt om immunosuppressie te induceren, om de natuurlijke afweer van het lichaam te verminderen. Dit bevordert de "enting" van de getransplanteerde cellen (dat wil zeggen, de cellen beginnen te groeien en produceren normale bloedcellen).
Hoe is Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan onderzocht?
De firma verstrekte gegevens over busulfan uit de gepubliceerde literatuur. Er waren geen aanvullende onderzoeken bij patiënten nodig, aangezien Busulfan Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Busilvex.
Wat zijn de voordelen en risico's van Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Omdat Busulfan Fresenius Kabi via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Busulfan Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Busilvex en was daarom van oordeel dat, net als in het geval van Busilvex, de voordelen groter zijn dan de risico’s geïdentificeerd. De commissie adviseerde de goedkeuring van Busulfan Fresenius Kabi in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Busulfan Fresenius Kabi zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Busulfan Fresenius Kabi, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Op 22 september 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" afgegeven voor Busulgan Fresenius Kabi, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Busulfan Fresenius Kabi de bijsluiter (meegeleverd in het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook beschikbaar op de website van het bureau. Laatste update van dit overzicht: 03-2015.
De informatie over Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
