Actieve ingrediënten: Tretinoïne
Tretinoïne dezelfde 0,05% crème
Waarom wordt Tretinoïne Same gebruikt? Waar is het voor?
Tretinoin Same is een crème die op de huid wordt aangebracht en die de werkzame stof tretinoïne bevat, die tot de categorie retinoïden behoort. Tretinoïne Same is geïndiceerd bij de lokale behandeling van acne (acne vulgaris).
Contra-indicaties Wanneer Tretinoïne Same niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Tretinoïne Same
- als u allergisch bent voor tretinoïne of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u zwanger bent (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tretinoïne Same inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tretinoïne Zelfde gebruikt.
- Vermijd absoluut blootstelling aan direct zonlicht en ultraviolette lampen, aangezien deze huidirritatie veroorzaken.Als u een dergelijke blootstelling niet kunt vermijden, bedek dan de gebieden waar u het geneesmiddel aanbrengt of gebruik preparaten die zonnebrandmiddelen met een hoge beschermingsfactor bevatten.
- Als u huidirritatie heeft als gevolg van blootstelling aan de zon (zonnebrand), moet u wachten tot deze verdwenen is voordat u begint of de behandeling met dit geneesmiddel voortzet. Houd hier rekening mee als u om werkredenen bijzonder aan de zon bent blootgesteld of als u vanwege erfelijke aanleg het is erg gevoelig voor zonlicht en hierdoor heeft het de neiging om schade aan de huid te ontwikkelen.
- Röntgenstraling, atmosferische invloeden zoals wind en kou, kunnen bij mensen die met Tretinoïne Same worden behandeld, een toename van irritatie en roodheid van de huid veroorzaken.
- Als u lijdt aan een inflammatoire huidreactie die eczeem wordt genoemd, kunt u ernstige irritatie ervaren (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
- Gebruik dit geneesmiddel niet te veel, aangezien dit overmatige huidirritatie zal veroorzaken zonder de therapeutische respons op de behandeling te verbeteren.
- Tijdens de behandeling met Tretinoin Same kunt u gebruik maken van cosmetica, op voorwaarde dat de aangetaste huid grondig wordt gereinigd voordat u het geneesmiddel aanbrengt.
- Voorkom dat haarproducten, zoals permanentoplossingen of medicinale shampoos, in contact komen met de huid die met dit geneesmiddel is behandeld, omdat ze irritatie kunnen veroorzaken.
- Vermijd ontharing vlak voor het aanbrengen van het geneesmiddel.
- Vermijd contact van Tretinoïne Hetzelfde met de ogen, mond, neusgaten en slijmvliezen aangezien het irriterend kan zijn. Als dit gebeurt, oefen dan grondig wassen met water.
- Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van de op de huid aan te brengen producten kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergie voor een of meer componenten) (zie paragraaf 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Kinderen
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tretinoïne Same . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
- Als u tegelijkertijd andere preparaten gebruikt die het vervellen van de huid bevorderen, zoals resorcinol en salicylzuur, wees dan extra voorzichtig omdat er ernstige irritatie kan optreden. Als u deze preparaten heeft gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies, aangezien het raadzaam is om voldoende tijd te wachten voordat u begint met de behandeling met Tretinoïne Zelfde.
- U moet dezelfde voorzichtigheid betrachten bij het gebruik van medicinale of schurende zepen (scrubs), cosmetica met een sterk uitdrogend effect, producten met een hoge concentratie alcohol, adstringerende middelen, enz.
- Tenzij anders aangegeven door de arts, wordt een gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) niet aanbevolen, omdat dit het verschijnen van comedonen (mee-eters) kan bevorderen.
- Vermijd gelijktijdig gebruik van fotosensibiliserende geneesmiddelen (die de gevoeligheid voor licht verhogen) zoals thiaziden (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen), tetracyclines, fluorochinolonen, sulfonamiden (geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) en fenothiazinen (geneesmiddelen die worden gebruikt om psychose en depressie te behandelen) .
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Tretinoïne Same niet als u zwanger bent of als u vermoedt dat u zwanger bent, aangezien het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby.
Als u in de vruchtbare leeftijd bent, neem dan passende maatregelen ter beheersing van de vruchtbaarheid.
Het is raadzaam om de behandeling gedurende ten minste één menstruatiecyclus te onderbreken voordat u een zwangerschap plant.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, gebruik Tretinoïne Same dan alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder strikt medisch toezicht
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tretinoïne Same heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Tretinoïne Same bevat cetylalcohol
Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe tretinoïne te gebruiken Zelfde: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Breng dit geneesmiddel eenmaal per dag aan, bij voorkeur 's avonds, op een droge huid, na het reinigen van de aangetaste plekken. Smeer de crème lichtjes op de laesies met een watje of je vingers. Was na elke toepassing uw handen grondig.
Het therapeutische effect is merkbaar na 2-3 weken behandeling, maar het kan tot 6 weken duren om significante resultaten te verkrijgen.
Tijdens de eerste weken van de behandeling kunt u last krijgen van roodheid op de aanbrengpunten en een "schijnbare verergering van" ontsteking als gevolg van de werking van dit geneesmiddel tegen diepe huidlaesies die voorheen niet zichtbaar waren.
Als de huidirritatie te intens is, moet het tijdsinterval tussen de ene toepassing en de volgende worden verlengd.
Een bescheiden irritatie is echter nodig om binnen een redelijke termijn zinvolle resultaten te behalen.
Na een behandeling van een paar weken zult u enige verbeteringen krijgen die blijven bestaan door Tretinoïne Same met langere tussenpozen (elke 2-3 dagen) aan te brengen.
Voor een bevredigende respons is het belangrijk om het geneesmiddel regelmatig toe te dienen.
Slik dit geneesmiddel niet door.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet
Overdosering Wat moet u doen als u te veel tretinoïne heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Tretinoïne heeft gebruikt dan u zou mogen Het gebruik van te hoge doses van het product verbetert de therapeutische resultaten niet, maar veroorzaakt een onaangename irritatie van de huid (met roodheid, vervelling, enz.); deze irritatie verdwijnt door het stoppen van de toepassingen.
Accidentele inname van tretinoïne Dezelfde veroorzaakt effecten die vergelijkbaar zijn met die bij hoge orale doses vitamine A (jeuk, droge huid, gewrichtspijn, gebrek aan eetlust, enz.).
In geval van accidentele inname/inname van Tretinoin Same, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tretinoïne Same
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- Irritatie, zelfs ernstig, van het toepassingsgebied (erytheem). Als dit gebeurt, moet u, ondanks het volgen van de gebruiksaanwijzing en de aanbevolen dosering, de behandeling tijdelijk stopzetten, uw arts raadplegen en vervolgens een lagere concentratie gebruiken dan eerder werd gebruikt. Irritatie, zelfs ernstig, kan ook optreden als het wordt aangebracht op een door eczeem aangetaste huid (inflammatoire huidreactie). Als u last heeft van eczeem in het toepassingsgebied, moet u dit geneesmiddel met grote voorzichtigheid gebruiken (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
- Huidverlichting (verminderde huidpigmentatie)
- Allergische huidreactie, zeer zelden
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Tretinoïne Same
Het actieve ingrediënt is tretinoïne. 100 g crème bevat 0,05 g tretinoïne.
De andere stoffen in dit middel zijn: cetylalcohol, stearinezuur, isopropylmyristaat, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, 70% niet-kristalliseerbare sorbitol, sorbinezuur, natriumedetaat, butylhydroxytolueen, gezuiverd water.
Hoe ziet Tretinoïne Same eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tretinoïne Same is een crème in een tube van 20 gram.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRETINOIN DEZELFDE 0,05% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actief principe: tretinoïne 0,05 g.
Hulpstoffen: cetylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vulgaire acne.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Eenmaal per dag aanbrengen, bij voorkeur 's avonds, op een droge huid, na het reinigen van de aangetaste plekken.
Smeer de laesies lichtjes in met een wattenstaafje of met uw vingers.
Was uw handen grondig na elke toepassing. Het therapeutische effect is merkbaar na 2-3 weken behandeling, maar het kan tot 6 weken duren om significante resultaten te verkrijgen.
In ieder geval kunnen er tijdens de eerste weken van de behandeling roodheidsverschijnselen optreden op de toedieningsplaats. Als de huidirritatie te intens is, moeten de intervallen tussen de ene applicatie en de andere meer gespreid zijn.
Een bescheiden huidirritatie is echter noodzakelijk om binnen een redelijke termijn significante resultaten te verkrijgen.
Tijdens de eerste weken kan een duidelijke intensivering van de ontsteking worden waargenomen, dit komt door de werking van het preparaat tegen huidlaesies die zich in de diepte bevinden en voorheen niet zichtbaar waren.
Na enkele weken behandeling zullen gunstige therapeutische resultaten worden gevonden die aanhouden door TRETINOIN SAME met langere tussenpozen (elke 2-3 dagen) toe te passen.
Therapeutisch succes is gekoppeld aan de regelmaat van de behandelingen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Het gebruik van tretinoïne tijdens de zwangerschap moet worden vermeden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op de hoogte worden gesteld van het potentiële risico en passende maatregelen nemen om de vruchtbaarheid te beheersen.
Blootstelling aan direct zonlicht en ultraviolette lampen veroorzaakt huidirritatie, dus blootstelling moet absoluut worden vermeden.
Degenen die een dergelijke blootstelling niet kunnen vermijden, moeten de aangetaste huidgebieden bedekt houden of preparaten gebruiken die zonnefilters bevatten met een veilige werkzaamheid.
Patiënten met zonnebrand dienen te wachten tot dit verdwenen is alvorens de behandeling met TRETINOIN SAME te starten of voort te zetten.
Degenen die om werkredenen bijzonder aan de zon worden blootgesteld, moeten hiervoor worden gewaarschuwd.
De aanbeveling moet worden uitgebreid tot patiënten die vanwege erfelijke aanleg zeer gevoelig zijn voor zonlicht en de neiging hebben om huidbeschadiging te vertonen die wordt veroorzaakt door zonlicht zelf.
In geval van röntgenstraling kan TRETINOIN SAME een toename van huidirritatie en roodheid veroorzaken.
Atmosferische middelen zoals wind en kou kunnen ook huidirritatie veroorzaken bij patiënten die met TRETINOIN SAME worden behandeld.
Het preparaat mag niet in contact komen met de ogen, mond, neusgaten en slijmvliezen.
Als dit gebeurt, is het raadzaam om grondig te wassen met water.
Gebruik het product niet te veel: dit zou een overmatige huidirritatie veroorzaken zonder de therapeutische respons op de behandeling te verbeteren.
Eczeempatiënten kunnen ernstige irritatie hebben.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden in het geval van gelijktijdige behandeling van de huid met andere preparaten, vooral met geneesmiddelen die huidschilfering bevorderen.
Patiënten die met TRETINOIN SAME worden behandeld, kunnen gebruik maken van cosmetica zolang de aangetaste huid grondig wordt gereinigd voordat het geneesmiddel wordt aangebracht. Haarproducten, zoals permanentoplossingen of medicinale shampoos, kunnen zelfs de normale huid irriteren. Vermijd dat deze producten in contact komen met de met het product behandelde huidgebieden Vermijd ontharing onmiddellijk voor het aanbrengen van het geneesmiddel.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Niet doorslikken.
Houd TRETINOIN SAME, zoals alle geneesmiddelen in het algemeen, buiten het bereik van kinderen.
De werkzaamheid en veiligheid van gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Dit geneesmiddel bevat cetylalcohol als hulpstof en kan daarom lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige behandeling van de huid met andere preparaten die huidpeeling bevorderen, zoals resorcinol en salicylzuur, kan ernstige irritatieverschijnselen veroorzaken, daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden.
Als de patiënt eerder met deze preparaten is behandeld, wordt aanbevolen om een geschikt interval te wachten voordat de behandeling met TRETINOIN SAME wordt gestart.
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, is een gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden niet aan te raden, omdat dit het verschijnen van comedonen kan bevorderen.
Gelijktijdig gebruik van fotosensibiliserende geneesmiddelen zoals thiaziden, tetracyclines, fluorochinolonen, fenothiazinen en sulfonamiden moet worden vermeden.
Dezelfde voorzichtigheid moet worden betracht door personen die bepaalde zepen gebruiken (medicinaal, schurend), cosmetica met een sterk uitdrogend effect, producten met een hoge concentratie alcohol, adstringerende middelen, enz.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap
Retinoïden, indien via de mond ingenomen tijdens de zwangerschap, kunnen ernstige foetale veranderingen veroorzaken.
Het is niet voldoende bekend of zelfs lokale toepassing schadelijk kan zijn voor de ontwikkeling van de foetus Bij mannen zijn, ondanks enkele geruststellende onderzoeken, zeldzame gevallen van misvormingen gemeld na lokale toepassing van retinoïden tijdens de zwangerschap.
In laboratoriumdiermodellen, met zeer hoge doseringen, zijn defecten van ossificatie waargenomen. De betekenis van deze waarnemingen is twijfelachtig, een oorzaak-gevolg relatie is niet aangetoond, maar zelfs geen redelijke veiligheid. Daarom suggereren ze gedragingen van voorzichtigheid en voorzichtigheid. .
Daarom mag het product niet worden gebruikt tijdens een bevestigde of veronderstelde zwangerschap en moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geïnformeerd over het mogelijke risico om passende maatregelen voor vruchtbaarheidsbeheersing te nemen en het product gedurende ten minste één menstruatiecyclus te stoppen voordat een zwangerschap wordt gepland.
Gebruik tijdens borstvoeding
Bij vrouwen die borstvoeding geven, mag TRETINOIN SAME alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder strikt medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
TRETINOIN SAME heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
TRETINOIN SAME kan ernstig lokaal erytheem veroorzaken. Als dit gebeurt, is het, ondanks het volgen van de gebruiksaanwijzing en de aanbevolen dosering, noodzakelijk om de behandeling tijdelijk te onderbreken en vervolgens een lagere concentratie te gebruiken dan eerder was aangenomen.
Het product kan plaatselijke irritatie veroorzaken, zelfs ernstige, indien het wordt aangebracht op een door eczeem aangetaste huid: bij deze patiënten moet TRETINOIN SAME met grote voorzichtigheid worden gebruikt.
Contactallergieverschijnselen na plaatselijke toediening van TRETINOIN SAME zijn zeer zelden voorgekomen.
Tijdens de behandeling met TRETINOIN SAME kan een afname van de huidpigmentatie worden waargenomen.
04.9 Overdosering
Het gebruik van overmatige doses van het product verbetert de therapeutische resultaten niet, maar veroorzaakt een onaangename huidirritatie (met roodheid, schilfering, enz.), die kan worden teruggedraaid door het stopzetten van de toepassingen.
Accidentele inname van TRETINOIN SAME veroorzaakt effecten die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij hoge orale doses vitamine A (jeuk, droge huid, gewrichtspijn, verlies van eetlust, enz.) Als dit gebeurt, is het noodzakelijk om onmiddellijk een arts te raadplegen om de meest geschikte therapieën geschikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
TRETINOIN SAME is een preparaat voor uitwendig gebruik op basis van tretinoïne (trans-retinoïnezuur) bedoeld voor de plaatselijke behandeling van acne.
Tretinoïne versnelt de vervanging van epidermale cellen en gaat, door de dikte van het stratum corneum te verminderen, de verstopping van de talgfollikel en de vorming van mee-eters tegen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Tretinoïne oefent in wezen een lokaal effect uit op het niveau van het behandelde gebied en, onder normale gebruiksomstandigheden, is de absorptie ervan beperkt op het niveau van de epidermis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
LD 50 (rat per os) 2000 mg/kg; LD 50 (muis per os) 2200 mg/kg.
Chronische toxiciteit
Na plaatselijke toediening is tretinoïne zowel lokaal als systemisch goed verdraagbaar.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Cetylalcohol, stearinezuur, isopropylmyristaat, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, 70% niet-kristalliseerbare sorbitol, sorbinezuur, natriumedetaat, butylhydroxytolueen, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niets te melden.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis inwendig gecoat met beschermende verf.
20 gram buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 027707037
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Laatste verlenging: januari 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van januari 2013