Actieve ingrediënten: Docetaxel
TAXOTERE 80 mg / 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Taxotere bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
- TAXOTERE 80 mg / 2 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
- TAXOTERE 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
- TAXOTERE 80 mg / 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
- TAXOTERE 160 mg / 8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Waarom wordt Taxotere gebruikt? Waar is het voor?
De naam van dit medicijn is TAXOTERE. De naam van het actieve ingrediënt is docetaxel.
Docetaxel is een stof die is afgeleid van de naaldachtige bladeren van de taxusplant en behoort tot de groep van kankerbestrijders die taxanen worden genoemd.
TAXOTERE is door uw arts voorgeschreven voor de behandeling van borstkanker, bepaalde vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
- Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan TAXOTERE alleen of in combinatie met doxorubicine, trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
- Voor de behandeling van vroege borstkanker met of zonder betrokkenheid van de lymfeklieren, kan TAXOTERE worden toegediend in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
- Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE alleen of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
- voor de behandeling van prostaatkanker wordt TAXOTERE gegeven in combinatie met prednison of prednisolon.
- voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
- voor de behandeling van hoofd-halskanker wordt TAXOTERE gegeven in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Contra-indicaties Wanneer Taxotere niet mag worden gebruikt
U mag TAXOTERE niet gebruiken
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van Taxotere;
- als uw aantal witte bloedcellen te laag is;
- als u ernstige leverproblemen heeft;
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Taxotere inneemt
Voor elke behandeling met TAXOTERE is het noodzakelijk om de bloedtesten uit te voeren die nodig zijn om vast te stellen of er voldoende bloedcellen zijn en of de lever voldoende actief is.In het geval van veranderingen in de witte bloedcellen, kunnen ook koorts of infecties optreden.
Vertel het uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft Als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, met name wazig zien, moet u onmiddellijk uw ogen en gezichtsvermogen laten controleren.
Als u acute longproblemen krijgt of als uw bestaande symptomen erger worden (koorts, kortademigheid of hoesten), vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.Uw arts kan de behandeling onmiddellijk stopzetten.
U wordt gevraagd om een dag voor de toediening van TAXOTERE een preventieve behandeling met orale corticosteroïden zoals dexamethason te nemen en daarna één of twee dagen door te gaan om sommige bijwerkingen te verminderen die kunnen optreden na een infusie van TAXOTERE, in het bijzonder allergische reacties en vochtretentie (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename).
Tijdens de behandeling heeft u mogelijk medicijnen nodig om het aantal bloedcellen op peil te houden.
TAXOTERE bevat alcohol. Vertel het uw arts als u lijdt aan alcoholafhankelijkheid of leverfalen. Zie ook de rubriek "TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)" hieronder.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Taxotere veranderen
Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is omdat TAXOTERE of andere geneesmiddelen mogelijk niet werken zoals verwacht en u meer vatbaar kunt zijn voor bijwerkingen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent, tenzij duidelijk aangegeven door uw arts.
U mag niet zwanger worden terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld en u moet adequate anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling omdat TAXOTERE gevaarlijk kan zijn voor de baby. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van TAXOTERE.
Als u een man bent die wordt behandeld met TAXOTERE, wordt aangeraden om zich niet voort te planten tijdens en tot 6 maanden na de behandeling en om vóór de behandeling te informeren naar de opslag van sperma, aangezien docetaxel de mannelijke vruchtbaarheid kan schaden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
TAXOTERE bevat 50 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 0,395 g (0,5 ml) per injectieflacon, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn per injectieflacon.
Schadelijk voor mensen die lijden aan alcoholisme.
De aanwezigheid van ethanol moet ook worden overwogen in het geval van zwangerschap of borstvoeding, bij de behandeling van kinderen en populaties met een hoog risico, zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Taxotere: Dosering
TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Gebruikelijke dosering:
De dosering is afhankelijk van uw gewicht en algemene gezondheidstoestand. Uw arts berekent uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) en bepaalt de dosis die u moet krijgen.
Wijze van toediening en wijze van toediening:
TAXOTERE zal aan u worden toegediend via intraveneuze infusie (intraveneus gebruik). De infusie duurt ongeveer 1 uur en vindt plaats in het ziekenhuis.
Frequentie van toediening:
De infusie zal normaal gesproken eenmaal per 3 weken aan u worden toegediend.
Uw arts kan de dosis en frequentie van toediening aanpassen in verband met uw bloedonderzoek, uw algemene toestand en uw reactie op TAXOTERE. Vertel het uw arts in het bijzonder als u diarree, een zere mond, gevoelloosheid, tintelingen of koorts heeft en laat de resultaten van uw bloedonderzoek zien. Met deze informatie kan hij beslissen of een dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Taxotere
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Uw arts zal dit met u bespreken en de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.
De meest gemelde bijwerkingen van TAXOTERE alleen zijn: verminderd aantal rode of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, ontsteking in de mond, diarree en vermoeidheid
Als TAXOTERE aan u wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutische middelen, kan de ernst van de bijwerkingen toenemen.
De volgende allergische reacties kunnen optreden tijdens de infusie in het ziekenhuis (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- blozen, huidreacties, jeuk
- beklemd gevoel op de borst, moeite met ademhalen
- koorts of koude rillingen
- rugpijn
- lage druk
Er kunnen meer ernstige reacties optreden.
Uw toestand wordt tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd door het ziekenhuispersoneel. Vertel het ziekenhuispersoneel onmiddellijk als u een van deze effecten opmerkt.
De onderstaande bijwerkingen kunnen optreden in de tijd tussen twee TAXOTERE-infusies, en de frequentie kan variëren afhankelijk van de combinatiemedicatie die u gebruikt:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- infecties, verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) of witte bloedcellen (de laatste zijn belangrijk bij het bestrijden van infecties) en bloedplaatjes
- koorts: in dit geval moet u uw arts onmiddellijk informeren
- allergische reacties zoals hierboven beschreven
- verlies van eetlust (anorexia)
- slapeloosheid
- gevoel van gevoelloosheid of tintelingen of pijn in de gewrichten of spieren
- hoofdpijn
- veranderde smaakzin
- ontsteking van het oog of toegenomen tranenvloed van het oog
- zwelling veroorzaakt door onvoldoende lymfedrainage
- moeite met ademhalen
- verlies van slijm uit de neus; ontsteking van de keel en neus; hoest
- neusbloedingen
- ontsteking in de mond
- maagklachten waaronder misselijkheid, braken en diarree, constipatie
- buikpijn
- indigestie
- haaruitval (de haargroei keert in de meeste gevallen terug naar normaal)
- roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, wat vervelling van de huid kan veroorzaken (dit kan ook gebeuren op de armen, het gezicht of het lichaam)
- verandering in de kleur van de nagels, die kan loslaten
- spierpijn; rugpijn of botpijn
- veranderingen of afwezigheid van de menstruatie
- zwelling van de handen, voeten, benen
- vermoeidheid of griepsymptomen
- gewichtstoename of -verlies
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- orale candidiasis
- uitdroging
- duizeligheid
- slechthorend
- verlaging van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
- hartfalen
- oesofagitis
- droge mond
- moeite of pijn bij het slikken
- bloeding
- verhoogde leverenzymen (vandaar de noodzaak van regelmatige bloedtesten)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- flauwvallen
- op de injectieplaats huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling
- ontsteking van de dikke darm, dunne darm; darmperforatie.
- vorming van bloedstolsels
Frequentie niet bekend:
- interstitiële longziekte (longontsteking die hoesten en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Longontsteking kan zich ook ontwikkelen wanneer behandeling met docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gegeven)
- longontsteking (longinfecties)
- longfibrose (littekens en verdikking in de longen die kortademigheid veroorzaken)
- wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
- daling van het natriumgehalte in het bloed.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen direct licht.
Gebruik de injectieflacon direct na opening. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet reconstitutie / verdunning plaatsvinden onder gecontroleerde en aseptische omstandigheden.
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het in de infuuszak is geplaatst. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze normaal gesproken niet langer dan 6 uur onder 25 ° C worden bewaard, inclusief de infusie van één uur.
Fysische en chemische stabiliteit tijdens gebruik van de oplossing voor infusie bereid zoals aanbevolen in niet-PVC-zakken is aangetoond tot 48 uur bij opslag tussen + 2 ° C en 8 ° C.
De docetaxel-oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daarom na verloop van tijd kristalliseren. Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer worden gebruikt en moet deze worden weggegooid.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat de TAXOTERE-flacon:
- Het werkzame bestanddeel is docetaxel (als trihydraat). Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel.
- De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrije ethanol en citroenzuur.
Beschrijving van hoe TAXOTERE eruit ziet en de inhoud van de verpakking:
TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Het concentraat wordt verkocht in een kleurloze glazen injectieflacon van 7 ml met een aluminium magenta dop en een magenta flip-off plastic dop.
Elke verpakking bevat één injectieflacon van 4 ml concentraat (80 mg docetaxel).
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
GIDS VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 80 mg / 4 ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze gids leest voordat u de TAXOTERE-oplossing voor infusie bereidt.
Aanbevelingen voor veilig gebruik:
Docetaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en, net als bij andere potentieel toxische producten, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren en bereiden van de oplossingen. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Als TAXOTERE concentraat of oplossing voor infusie in contact komt met de huid, was dan onmiddellijk en grondig met water en zeep. Als het in contact komt met de slijmvliezen, onmiddellijk en grondig wassen met water.
Voorbereiding voor intraveneuze toediening:
Bereiding van de oplossing voor infusie
Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) met dit geneesmiddel (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie, dat slechts 1 injectieflacon bevat).
TAXOTERE 80 mg / 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN voorafgaande verdunning met een oplosmiddel en is klaar om aan de infusieoplossing toe te voegen.
- Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk na opening worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Er kan meer dan één injectieflacon TAXOTERE 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te bereiken. Voor een dosis van 140 mg docetaxel is bijvoorbeeld 7 ml docetaxelconcentraat per oplossing nodig.
- Zuig de benodigde hoeveelheid concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op in een maatspuit met een naald van 21 G.
In TAXOTERE 80 mg / 4 ml is de concentratie van docetaxel 20 mg / ml.
- Injecteer als een enkelvoudige injectie in een 250 ml infuuszak of -fles die 5% glucose of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie bevat. Als een dosis hoger dan 190 nodig is. mg docetaxel een groter volume oplosmiddel gebruiken, zodat dat de docetaxelconcentratie van 0,74 mg/ml niet wordt overschreden.
- Meng de zak of fles handmatig met een draaiende beweging.
- Vanuit microbiologisch oogpunt moet reconstitutie/verdunning plaatsvinden onder gecontroleerde en aseptische omstandigheden en moet de infusieoplossing onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak zoals aanbevolen, is docetaxel oplossing voor infusie, indien bewaard beneden 25°C, stabiel gedurende 6 uur. Gebruik binnen 6 uur (inclusief ongeveer 1 uur tijd voor intraveneuze infusie). Bovendien is de fysische en chemische stabiliteit tijdens gebruik van de oplossing voor infusie, bereid zoals aanbevolen in niet-PVC-zakken, aangetoond gedurende maximaal 48 uur indien bewaard tussen + 2 ° C en 8 ° C. De docetaxel-oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daarom na verloop van tijd kristalliseren. Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer worden gebruikt en moet deze worden weggegooid.
- Zoals met alle parenterale producten, moet de oplossing voor infusie vóór gebruik visueel worden onderzocht, oplossingen die precipitaten bevatten, moeten worden weggegooid.
Beschikbaarheid:
Alle materialen die voor verdunning en toediening zijn gebruikt, moeten volgens de standaardprocedures worden weggegooid. Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.