Actieve ingrediënten: Diclofenac (diclofenac diethylammonium)
Voltaren Emulgel 2% gel
De bijsluiters van Voltaren emulgel zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
Waarom wordt Voltaren-emulgel gebruikt? Waar is het voor?
Voltaren Emulgel bevat de werkzame stof diclofenac diethylammonium. Diclofenac behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en wordt gebruikt om pijn en ontsteking te verminderen.
Voltaren Emulgel is geïndiceerd voor de lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard die betrekking hebben op:
- gewrichten, bijv. artrose en artritis
- spieren, bijv. contracturen of verwondingen
- pezen en ligamenten, bijv. tendinitis
Neem contact op met uw arts als u zich na 7 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Voltaren emulgel niet mag worden gebruikt
Gebruik Voltaren Emulgel niet
- als u allergisch bent voor diclofenac diethylammonium of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u ooit astma-aanvallen, netelroos of acute ontsteking van de neus (rhinitis) heeft gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- als u in het derde trimester van de zwangerschap bent (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
- als de patiënt een kind of adolescent is jonger dan 14 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Voltaren emulgel inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Voltaren Emulgel gebruikt.
Let vooral op:
- neem Voltaren Emulgel niet in;
- breng Voltaren Emulgel niet aan op een beschadigde, zieke of open huid;
- voorkomen dat Voltaren Emulgel in contact komt met de ogen of slijmvliezen zoals de mond of vagina. Als dit gebeurt, was het gebied dan onmiddellijk met stromend water en neem contact op met uw arts;
- gebruik Voltaren Emulgel niet met een afsluitend verband, dwz het zieke gebied afdekken met een plastic film die geen lucht doorlaat.U kunt in plaats daarvan Voltaren Emulgel gebruiken met een gaasje dat lucht doorlaat;
- als u huiduitslag krijgt, stop dan met het innemen van Voltaren Emulgel;
- als u diclofenac gedurende lange tijd op grote delen van de huid gebruikt, kunt u bijwerkingen krijgen die van invloed zijn op het hele lichaam.
Kinderen en adolescenten
Voltaren Emulgel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Voltaren emulgel veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is onwaarschijnlijk dat Voltaren Emulgel een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Diclofenac mag niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Als u zwanger wilt worden of in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap bent en diclofenac moet gebruiken, neem dan de laagste dosis diclofenac voor de kortst mogelijke tijd.
Diclofenac mag niet worden gebruikt tijdens het derde trimester van de zwangerschap, omdat het schadelijk kan zijn voor de baby en de moeder als het gedurende deze periode wordt ingenomen.
Voedertijd
Diclofenac gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk.U mag Voltaren Emulgel niet gebruiken als u borstvoeding geeft, tenzij u eerst uw arts heeft geraadpleegd.
Als u borstvoeding geeft, mag Voltaren Emulgel niet gedurende lange tijd op borsten, grote delen van de huid worden aangebracht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voltaren Emulgel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Voltaren Emulgel bevat propyleenglycol en butylhydroxytolueen
Voltaren Emulgel bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Voltaren Emulgel bevat butylhydroxytolueen dat lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Voltaren emulgel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen
Breng Voltaren Emulgel 2 keer per dag aan op het te behandelen gebied en wrijf lichtjes in. Breng Voltaren Emulgel bij voorkeur 's morgens en 's avonds aan. Het effect van Voltaren Emulgel houdt tot 12 uur na het aanbrengen aan.
De hoeveelheid medicijn die moet worden gebruikt, hangt af van de omvang van het te behandelen gebied (variabele hoeveelheid tussen een kers en een walnoot).
Was uw handen na het aanbrengen van Voltaren Emulgel om de werking van het geneesmiddel ook op de handen te voorkomen.
Gebruik Voltaren Emulgel niet langer dan 14 dagen zonder het advies van uw arts.
Raadpleeg uw arts als de symptomen na 7 dagen behandeling aanhouden of verergeren.
Gebruik bij adolescenten tussen 14 en 18 jaar
Breng Voltaren Emulgel 2 keer per dag (bij voorkeur 's morgens en' s avonds) aan op het te behandelen gebied en wrijf licht in.
De hoeveelheid medicijn die moet worden gebruikt, hangt af van de omvang van het te behandelen gebied (variabele hoeveelheid tussen een kers en een walnoot).
Raadpleeg uw arts als de ziekte niet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling met Voltaren Emulgel overgaat of als u merkt dat uw symptomen verergeren.
Gebruik bij kinderen jonger dan 14 jaar
Voltaren Emulgel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Oudere patiënten kunnen de voor volwassenen verstrekte doses gebruiken.
Hoe gebruikt u Voltaren Emulgel?
Om de verzegeling bij het eerste gebruik te verwijderen:
- schroef en verwijder de dop
- gebruik de achterkant van de dop om de verzegeling van de buis te verwijderen
- breng de gel direct of met een steriel katoenen gaasje aan
- was altijd uw handen na het aanbrengen van de gel.
Bent u vergeten Voltaren Emulgel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Voltaren emulgel heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname of gebruik van een overmatige dosis Voltaren Emulgel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Na het aanbrengen op de huid is de hoeveelheid diclofenac die het bloed bereikt erg laag, dus het is onwaarschijnlijk dat u effecten zult ondervinden van het gebruik van een overdosis.
Als u per ongeluk de inhoud van een tube Voltaren Emulgel inneemt, kunt u bijwerkingen krijgen die vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die optreden na inname van een overdosis diclofenac tabletten.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Voltaren-emulgel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- verschillende reacties op de huid die worden gekenmerkt door uitslag, huidirritatie, roodheid, jeuk en zwelling (dermatitis, eczeem).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- ontsteking van de huid met blaarvorming (bulleuze dermatitis)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- allergische reacties waaronder netelroos
- zwelling van de huid, weefsels en slijmvliezen (angio-oedeem)
- uitslag op de huid met het verschijnen van puistjes
- astma
- het verschijnen van vlekken of roodheid op de huid na blootstelling aan zonlicht of zonnelampen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na de uiterste houdbaarheidsdatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Voltaren Emulgel?
- Het werkzame bestanddeel is diclofenac-diethylammonium. 100 g gel bevat 2,32 g diclofenac-diethylammonium (gelijk aan 2 g diclofenac-natrium).
- De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen, carbomeren, cocoylcaprylocapraat, diethylamine, isopropylalcohol, vloeibare paraffine, macrogol-cetostearylether, oliealcohol, propyleenglycol, prikkelend eucalyptusparfum, gezuiverd water.
Hoe ziet Voltaren Emulgel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voltaren Emulgel is een romige, homogene, zachte, witte of bijna witte gel voor gebruik op de huid.Elke verpakking bevat een tube van 20 g of 60 g of 100 g gel van 2%.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 g Voltaren Emulgel bevatten 2,32 g diclofenac-diethylammonium, overeenkomend met 2 g diclofenac-natrium.
Hulpstoffen met bekende effecten:
propyleenglycol (50 mg / g gel);
butylhydroxytolueen (0,2 mg/g gel).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Gel.
Gel met een romige, homogene, zachte, witte of bijna witte uitstraling.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten (zoals artrose en artritis), spieren (zoals contracturen of verwondingen), pezen en ligamenten (zoals tendinitis).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Volwassenen ouder dan 18 jaar:
Voltaren Emulgel 2% gel biedt pijnverlichting tot 12 uur:
Toepassen Voltaren Emulgel 2% gel 2 keer per dag op het te behandelen gebied (bij voorkeur 's morgens en' s avonds), licht inwrijven.
De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel. Zo is 2-4 gram Voltaren Emulgel 2% gel (hoeveelheid variërend in grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een oppervlakte van 400-800 cm² te behandelen Na het aanbrengen je handen wassen, anders worden ze ook worden " behandeld met de gel.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
De duur van de behandeling hangt af van de "indicatie voor gebruik" en de klinische respons. De gel mag niet langer dan 14 dagen worden gebruikt zonder advies van een arts.
Raadpleeg uw arts als de symptomen na 7 dagen behandeling aanhouden of verergeren.
Tieners van 14 tot 18 jaar:
Breng Voltaren Emulgel 2% gel 2 keer per dag aan op het te behandelen gebied (bij voorkeur 's morgens en' s avonds), licht wrijvend.
De toe te passen hoeveelheid is afhankelijk van de grootte van het aangetaste deel. Zo is 2-4 g Voltaren Emulgel 2% gel (hoeveelheid variërend in grootte tussen een kers en een walnoot) voldoende om een "oppervlak van 400-800 cm²" te behandelen. Was na het aanbrengen uw handen, anders worden ze ook worden" ze behandeld met de gel.
Als dit product langer dan 7 dagen nodig is om pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts.
Kinderen onder de 14:
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Daarom is het gebruik van Voltaren Emulgel 2% gel gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Ouderen (ouder dan 65 jaar)
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Voorgeschiedenis van astma-aanvallen, netelroos of acute rhinitis na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
• Tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
• Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De mogelijkheid van systemische bijwerkingen met de toepassing van: Voltaren Emulgel 2% het kan niet worden uitgesloten als het preparaat wordt gebruikt op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode.
Voltaren Emulgel 2% het mag alleen worden aangebracht op intacte, niet-zieke huid en niet op huidwonden of open laesies. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingenomen.
Stop de behandeling als huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product.
Voltaren Emulgel 2% kan worden gebruikt met niet-afsluitende verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Voltaren Emulgel 2% gel bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
Voltaren Emulgel 2% gel bevat butylhydroxytolueen. Kan lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Aangezien de systemische absorptie van diclofenac na plaatselijke toediening erg laag is, zijn interacties zeer onwaarschijnlijk.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
De systemische concentratie van diclofenac in vergelijking met orale formuleringen is lager na lokale toediening. Verwijzend naar ervaring met NSAID-behandeling voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen neemt toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryo-foetale mortaliteit veroorzaakt; daarnaast is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Echter, bij therapeutische doses van Voltaren Emulgel 2% er worden geen effecten op het kind verwacht. Vanwege het ontbreken van gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Voltaren Emulgel 2% het mag niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, of elders op grote delen van de huid of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Voltaren Emulgel 2% heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bijwerkingen zijn onder meer milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats. In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden.
Bijwerkingen (tabel 1) worden hieronder weergegeven per orgaan, orgaan/systeem en volgens MedDRA-frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100 a
tafel 1
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
De lage systemische absorptie van topisch diclofenac maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk; echter bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die gezien na een overdosis diclofenac tabletten, kan worden verwacht voor het geval dat Voltaren Emulgel 2% per ongeluk wordt ingeslikt (1 tube van 60 g bevat het equivalent van 1,2 g natriumdiclofenac).
In het geval van accidentele ingestie, resulterend in significante systemische bijwerkingen, dienen algemene therapeutische maatregelen genomen te worden die normaal genomen worden om vergiftiging met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Ze moeten overwogen worden, vooral binnen een korte tijd van inname. en het gebruik van actieve kool.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische groep: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik.
(ATC-code: M02A A15).
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met duidelijke pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen. Het belangrijkste werkingsmechanisme is de remming van de biosynthese van prostaglandine door diclofenac.
Voltaren Emulgel 2% is een ontstekingsremmend en pijnstillend preparaat ontworpen voor plaatselijke toepassing. Bij "ontsteking en pijn van traumatische of reumatische oorsprong, Voltaren Emulgel 2% het is in staat om snel pijn te verlichten, oedeem te verminderen, de mobiliteit van de patiënt te verbeteren en de hersteltijd van normaal functioneren te verkorten.
In een onderzoek naar enkelverstuiking (VOPO-P-307), Voltaren Emulgel 2% 2 keer per dag aangebracht, verminderde het effectief en snel pijn.
Bij patiënten die met Voltaren Emulgel 2% werden behandeld, was de pijn bij beweging (POM), die het primaire eindpunt vertegenwoordigde, na 4 dagen behandeling al met ongeveer 50 mm afgenomen op een VAS-schaal van 100 mm (VAS: Visual Analogue). ), ongeveer het dubbele van de afname van 25,4 mm die werd gezien in de placebogroep.
Voltaren Emulgel 2% is aangetoond dat het significant veel superieur is in werkzaamheid in vergelijking met placebo (p
Het is belangrijk erop te wijzen dat al binnen twee dagen na het begin van de behandeling patiënten die worden behandeld met Voltaren Emulgel 2% ervaren een vermindering van pijn bij beweging (POM) van 32 mm, terwijl er in de placebogroep een afname was van slechts 18 mm (p
Voltaren Emulgel 2% het was ook effectief bij de behandeling van zwelling. Zeven dagen na het begin van de behandeling was het gemiddelde verschil in zwelling tussen de gewonde en de contralaterale enkel 0,3 cm voor de groep Voltaren Emulgel 2% en 0,9 cm voor de placebogroep (p
Een "verder bewijs van de werkzaamheid van Voltaren Emulgel 2% wordt gegeven door de mediane tijd tot 50% vermindering van pijn bij beweging (POM), die 4 dagen bleek te zijn in de Voltaren Emulgel 2% groep, vergeleken met 8 dagen in de placebogroep (p
De mediane tijd om pijn bij beweging (POM)-waarden van 30 mm of minder op een VAS-schaal te bereiken was 4 dagen in beide actieve behandelingsgroepen, vergeleken met 9 dagen in de placebogroep (pVoltaren Emulgel 2% versnelde genezing met 4 dagen of meer.
De tevredenheid van patiënten met de behandeling van pijn veroorzaakt door enkelverstuiking werd ook beoordeeld met de VOPO-P-307-studie.
Op de 5e dag gebruikte 84% van de proefpersonen het Voltaren Emulgel 2% uitten hun tevredenheid over de behandeling en beoordeelden deze als goed, zeer goed of uitstekend, vergeleken met slechts 23% van de proefpersonen in de placebogroep (p
In een a posteriori analyse werden alle proefpersonen met graad I of II enkelverstuiking boven of onder een waarde van 80 mm beoordeeld op een VAS bewegingspijnschaal en in elke subgroep werd de effectiviteit onderzocht. Vier dagen na het begin van de behandeling, op het primaire werkzaamheidseindpunt, Voltaren Emulgel 2% was significant effectiever dan placebo bij het verminderen van pijn bij beweging (POM) bij beide patiënten met pijn ≥ 80 mm (56,4 mm in de Voltaren Emulgel 2%-groep; 27,2 mm in de placebogroep; p
Dankzij de hydro-alcoholische basis oefent de gel ook een kalmerende en verfrissende werking uit.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Na plaatselijke toediening is de systemische absorptie van diclofenac ongeveer 6% van die na orale toediening.
De hoeveelheid diclofenac die door de huid wordt geabsorbeerd, is evenredig met de grootte van het behandelde gebied en hangt ook af van de totale aangebrachte topische dosis en de mate van hydratatie van de huid. Na topische applicatie op ongeveer 400 cm² huid, is de mate van systemische blootstelling van Voltaren Emulgel 2% (2 toepassingen/dag) bepaald aan de hand van de plasmaconcentratie, was gelijk aan die van diclofenac 1% gel (4 toepassingen/dag). De relatieve biologische beschikbaarheid van diclofenac (verhouding van de AUC) van Voltaren Emulgel 2% vergeleken met tabletten met een equivalente dosis diclofenacnatrium), bleek 4,5% te zijn op dag 7 van de dosering. De absorptie werd niet beïnvloed door een vocht- en dampdoorlatend verband.
Verdeling
Na plaatselijke toepassing van diclofenac op de hand- en kniegewrichten kan diclofenac worden gemeten in plasma, synoviale weefsels en synoviale vloeistoffen. De maximale plasmaconcentraties van topisch toegediende diclofenac zijn ongeveer 100 keer lager dan die na orale toediening van dezelfde hoeveelheid. 99,7% van diclofenac is gebonden aan plasma-eiwitten en bij voorkeur aan albumine (99,4%).
Na plaatselijke toepassing hoopt diclofenac zich op in de huid en fungeert als een "reservoir", waaruit een geleidelijke afgifte van het geneesmiddel plaatsvindt in de onderliggende weefsels. Vanaf hier wordt diclofenac bij voorkeur gedistribueerd en blijft het aanwezig in diep ontstoken weefsels, zoals gewrichten, waar het wordt aangetroffen in concentraties tot 20 keer hoger dan in plasma.
Biotransformatie
De biotransformatie van diclofenac vindt gedeeltelijk plaats door glucuronoconjugatie van het oorspronkelijke molecuul, maar voornamelijk door enkelvoudige of meervoudige hydroxylering, waardoor fenolische metabolieten ontstaan, waarvan er vele worden omgezet in glucuronaatconjugaten.
Twee van deze fenolische metabolieten zijn biologisch actief, maar hun concentratie is erg laag in vergelijking met diclofenac.
Eliminatie
De totale systemische klaring van diclofenac uit plasma is 263 ± 56 ml/min. De plasmahalfwaardetijd is 1-2 uur Vier van de metabolieten, waaronder de twee farmacologisch actieve, hebben een korte plasmahalfwaardetijd van 1-3 uur. Slechts één van de metabolieten, 3"-hydroxy-4"-methoxy-diclofenac, heeft een "langere" plasmahalfwaardetijd, maar is inactief. Zowel diclofenac als zijn metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Kenmerken bij patiënten
Accumulatie van diclofenac en zijn metabolieten wordt niet verwacht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bij patiënten met chronische hepatitis of met ongecompenseerde cirrose zijn de kinetiek en het metabolisme van diclofenac niet gewijzigd in vergelijking met die van patiënten zonder leverziekte.
Kenmerken die van bijzonder belang zijn voor de patiënt.
De toepassing van Voltaren Emulgel 2% gel het voldoet aan de behoefte aan een effectieve en veilige lokale behandeling, geschikt voor het vermijden van gelijktijdige systemische toediening van ontstekingsremmende geneesmiddelen die niet worden aanbevolen bij oudere patiënten en/of maagpatiënten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Preklinische gegevens verkregen uit onderzoeken naar acute en herhaalde dosering, evenals uit genotoxiciteits-, mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken met diclofenac lieten geen specifiek risico voor mensen zien bij doseringen die bedoeld zijn voor therapeutisch gebruik. Er was geen bewijs dat diclofenac een teratogeen potentieel heeft bij muizen, ratten of konijnen. Diclofenac bij ratten had geen invloed op de vruchtbaarheid. De prenatale, perinatale en postnatale ontwikkeling van het nageslacht werd niet beïnvloed.
Voltaren Emulgel 2% het werd goed verdragen in een reeks onderzoeken. Er was geen kans op fototoxiciteit en de diclofenac-gel veroorzaakte geen overgevoeligheid of irritatie van de huid.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Butylhydroxytolueen, carbomeren, cocoylcaprilocaprato, diethylamine, isopropylalcohol, vloeibare paraffine, macrogol-cetostearylether, oliealcohol, propyleenglycol, prikkelend eucalyptusparfum, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
Ongeopende verpakking: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Laminaatbuis (lage dichtheid polyethyleen / aluminium / hoge dichtheid polyethyleen - binnenlaag) waarop een polyethyleen schouder afgesloten met een afdichting is gelast. De tube is afgesloten met een uitduwbare polypropyleen schroefdop die ontworpen is om de verzegeling voor het eerste gebruik te verwijderen.
Verpakking: 20 g, 60 g, 100 g tube.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Dealer te koop :
Novartis Consumer Health S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
20 g gelbuis: A.I.C. nr. 034548053
60 g gelbuis: A.I.C. nr. 034548065
100 g gelbuis: A.I.C. nr. 034548077
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum van eerste autorisatie: 30.04.2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
08/2015
