Actieve ingrediënten: Erdosteine
Erdotin 150 mg harde capsules
Erdotin 300 mg harde capsules
Erdotin 300 mg dispergeerbare tabletten
Erdotin 225 mg granulaat voor orale suspensie
Waarom wordt Erdotin gebruikt? Waar is het voor?
Erdotin bevat de werkzame stof erdosteïne. Het is een slijmoplossend, vloeibaarmakend middel bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen.
Contra-indicaties Wanneer Erdotin niet mag worden gebruikt
Gebruik Erdotin niet
- als u allergisch bent voor erdosteïne of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een actieve maagzweer heeft.
- als u nierinsufficiëntie heeft met een creatinineklaring <25 ml/min of ernstige leverinsufficiëntie.
- als u lijdt aan fenylketonurie, beperkt tot de korrels in sachets voor orale suspensie, in de formulering waarvan er aspartaam is.
- als u lijdt aan levercirrose en een tekort aan het cystathionine-synthetase-enzym als gevolg van de waarschijnlijke interferentie van de metabolieten van het product met het metabolisme van methionine.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Erdotin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Erdotin inneemt.
Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis mogen een dosis van 300 mg Erdotin per dag niet overschrijden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Erdotin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen negatieve interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van erdosteïne tijdens zwangerschap en borstvoeding bij de mens is niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik van Erdotin bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet aanbevolen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Erdotin heeft weinig of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Erdotinegranulaat voor orale suspensie (zakjes) bevat sucrose en aspartaam.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft.
Erdotin dispergeerbare tabletten bevatten lactose en zonnegeel (E110).
Lactose is een suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zonnegeel (E110) is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Erdotin: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Orale formuleringen
Volwassenen:
Erdotin 150 mg harde capsules: 1-2 capsules 2-3 keer per dag, voor oraal gebruik.
Erdotin 300 mg harde capsules: 1 capsule 2-3 keer per dag, voor oraal gebruik.
De capsules moeten heel worden doorgeslikt met een glas water.
Erdotin 300 mg dispergeerbare tabletten: 1 tablet 2-3 keer per dag, voor oraal gebruik.
De tabletten moeten worden opgelost in een glas water. Roer ze met een theelepel en drink ze meteen op.
Erdotin 225 mg granulaat voor orale suspensie: 1 zakje 2-3 keer per dag, voor oraal gebruik. De inhoud van het sachet moet worden opgelost in water. Roer ze met een theelepel en drink ze meteen opOverdosering Wat moet u doen als u te veel Erdotin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Erdotin heeft ingenomen dan u zou mogen
Bij doseringen hoger dan aanbevolen (1200 mg/dag) werden zweten, duizeligheid en opvliegers gedetecteerd.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Erdotin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Erdotin in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Erdotin
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Minder dan één op de 1000 patiënten kan gastro-intestinale bijwerkingen krijgen.
De hieronder vermelde frequentie wordt beschreven aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau - Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
De mogelijke aanwezigheid van een zwavelachtige geur duidt niet op een wijziging van het product, maar is typerend voor het actieve principe dat erin zit.
Erdotin 150 mg harde capsules: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Erdotin 300 mg harde capsules: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Erdotin 300 mg dispergeerbare tabletten: Bewaren beneden 25°C.
Erdotin 225 mg granulaat voor orale suspensie: bewaren beneden 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Erdotin
Erdotin 150 mg harde capsules
Het actieve ingrediënt is erdosteïne.
Elke capsule bevat 150 mg erdosteïne.
De andere stoffen in dit middel zijn povidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172)
Erdotin 300 mg harde capsules
Het actieve ingrediënt is erdosteïne.
Elke capsule bevat 300 mg erdosteïne.
De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), indigokarmijn (E 132).
Erdotin 300 mg dispergeerbare tabletten
Het actieve ingrediënt is erdosteïne.
Elke tablet bevat 300 mg erdosteïne.
De andere stoffen in dit middel zijn lactose, microkristallijne cellulose, sucralose, croscarmellosenatrium, talk, magnesiumstearaat, mangosmaak, zonnegeel (E110), povidon, colloïdaal silicium.
Erdotin 225 mg granulaat voor orale suspensie
Het actieve ingrediënt is erdosteïne.
Elk sachet bevat 225 mg erdosteïne.
De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumamidoglycolaat, aspartaam, citroensmaakpoeder.
Beschrijving van hoe ERDOTIN eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Erdotin 150 mg harde capsules, doos met 20 capsules
Erdotin 300 mg harde capsules, doos met 20 capsules
Erdotin 300 mg dispergeerbare tabletten, doos met 20 tabletten
Erdotin 225 mg granulaat voor orale suspensie, doos met 20 sachets
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MONDELINGE ERDOTIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ERDOTINE 150 MG HARDE CAPSULES
elke harde capsule bevat: 150 mg erdosteïne.
ERDOTINE 300 MG HARDE CAPSULES
elke harde capsule bevat: 300 mg erdosteïne.
ERDOTIN 300 MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
elke dispergeerbare tablet bevat: 300 mg erdosteïne.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose, zonnegeel (E110).
ERDOTIN 225 MG KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING
elk sachet bevat: Erdosteine 225 mg.
Hulpstoffen met bekend effect: sucrose, aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
harde capsules;
dispergeerbare tabletten;
granulaat voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Mucolytisch, vloeibaarmakend bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Orale formuleringen
volwassenen
150 mg harde capsules: 1-2 capsules 2-3 keer per dag, voor oraal gebruik.
300 mg harde capsules: 1 capsule 2-3 keer per dag, voor oraal gebruik.
De capsules moeten heel worden doorgeslikt met een glas water.
300 mg dispergeerbare tabletten: 1 tablet 2-3 keer per dag, voor oraal gebruik.
De tabletten moeten worden opgelost in een glas water. De dispersie moet worden gemengd met een theelepel en onmiddellijk worden gedronken.
225 mg granulaat voor orale suspensie: 1 zakje 2-3 keer per dag, voor oraal gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met actieve maagzweer.
Vanwege de waarschijnlijke interferentie van de metabolieten van het product met het metabolisme van methionine, is ERDOTIN gecontra-indiceerd bij patiënten met levercirrose en een tekort aan het enzym cystathionine - synthetase.
Aangezien er geen gegevens zijn bij patiënten met nierinsufficiëntie met ernstige leverinsufficiëntie creatinineklaring, wordt het gebruik van erdosteïne bij deze patiënten niet aanbevolen.
Fenylketonurie, beperkt tot de korrels in sachets voor orale suspensie, in de formulering waarvan aspartaam aanwezig is.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten met een lichte leverfunctiestoornis mogen een dosis van 300 mg Erdotin per dag niet overschrijden.
Erdotinegranulaat voor orale suspensie bevat sucrose en aspartaam.
sacharose
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen deze presentatie niet aannemen.
Aspartaam
Bevat een bron van fenylalanine, daarom is de korrelvorm van Erdotin gecontra-indiceerd bij patiënten met fenylketonurie.
Het product in dispergeerbare tabletten bevat lactose en zonnegeel (E110).
Lactose
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of slechte absorptie van glucose-galactose dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Zonnegeel (E110)
Het kan allergische reacties veroorzaken.
De mogelijke aanwezigheid van een zwavelachtige geur duidt niet op een wijziging van het product, maar is typerend voor het actieve principe dat erin zit.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen negatieve interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
De veiligheid van erdosteïne tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen.
Voedertijd:
Er zijn geen gegevens, daarom wordt het gebruik van Erdotin bij vrouwen die borstvoeding geven niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Erdotin heeft een minimale of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Minder dan één op de 1000 patiënten kan gastro-intestinale bijwerkingen krijgen.
De hieronder vermelde frequentie wordt beschreven aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Bij doseringen hoger dan aanbevolen (1200 mg/dag) werden zweten, duizeligheid en blozen gedetecteerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen hoest en verkoudheid.
ATC-code R05CB15.
ERDOTIN (erdosteine) werkt farmacologisch als een verdunner van het bronchiale slijm.
Werkingsmechanisme / farmacodynamische effecten:
Erdostein, het actieve bestanddeel van ERDOTIN, vertoont, naast de eigenschap om het bronchiale slijm te verdunnen en zo het slijm te bevorderen, effecten die bedoeld zijn om zowel de "on-site" vorming van vrije radicalen tegen te gaan als om de werking van het elastase-enzym tegen te gaan. Farmacologische studies hebben aangetoond dat erdosteïne deze eigenschappen niet per se heeft, maar pas na de stofwisseling. In feite worden de chemische SH-groepen, die kenmerkend zijn voor deze activiteit, chemisch gebruikt en komen ze pas vrij na metabolisatie of in een alkalische omgeving. Deze eigenschap garandeert een goede aanvaardbaarheid zonder slechte smaken en zonder mercaptanische oprispingen en een goede maagtolerantie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Plasmapiek van het product na 30-60 minuten.
Daaropvolgend volledig metabolisme tot verwante metabolieten.
Optimale biologische beschikbaarheid oraal. De verschillende farmaceutische vormen capsules, zakjes en oplossingen zijn bio-equivalent.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid:
LD (muis, rat per os)> 5.000 mg/kg
LD (rat voor i.p.)> 5.000 mg/kg
LD (muis voor i.v.)> 3.500 mg/kg
Toxiciteit bij langdurige toediening:
Rat (per os, 26 weken) geen toxiciteit
tot 1.000 mg/kg
Hond (per os, 26 weken) geen toxiciteit
tot 200 mg/kg
Foetale toxiciteit:
Orale rat afwezigheid van toxiciteit
tot 1.000 mg/kg
Oraal konijn afwezigheid van toxiciteit
tot 250 mg/kg
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
150 mg harde capsules
Povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
300 mg harde capsules
Povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), indigokarmijn (E 132).
225 mg granulaat voor orale suspensie
Sucrose, natriumamidoglycolaat, aspartaam, citroensmaakpoeder.
300 mg dispergeerbare tabletten
Lactose, microkristallijne cellulose, sucralose, croscarmellosenatrium, talk, magnesiumstearaat, mangosmaak, zonnegeel (E110), povidon, colloïdaal silica.
06.2 Incompatibiliteit
Niet voorzien.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking:
300 mg dispergeerbare tabletten: 3 jaar.
150 mg harde capsules - 300 mg harde capsules - 225 mg granulaat voor orale suspensie: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
ERDOTIN 300 mg dispergeerbare tabletten: bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
ERDOTIN 225 mg granulaat voor orale suspensie: Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
150 mg harde capsules: doos met 20 capsules in PVC-aluminium blisterverpakkingen
300 mg harde capsules: doos met 20 capsules in PVC-aluminium blisterverpakkingen
300 mg dispergeerbare tabletten: doos met 20 tabletten in PVC-aluminium blisterverpakkingen
225 mg granulaat voor orale suspensie: doos met 20 sachets van aluminium en polyethyleen
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ERDOTIN 150 mg harde capsules 20 capsules: A.I.C. nr. 026283097
ERDOTIN 300 mg harde capsules 20 capsules: A.I.C. nr. 026283061
ERDOTIN 300 mg dispergeerbare tabletten 20 tabletten: A.I.C. nr. 026283111
ERDOTIN 225 mg granulaat voor orale suspensie 20 sachets: A.I.C. nr. 026283073
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
ERDOTIN 150 mg harde capsules 20 capsules: 15 november 1994
ERDOTIN 300 mg harde capsules 20 capsules: 15 november 1994
ERDOTIN 300 mg dispergeerbare tabletten 20 tabletten: 25 november 2011
ERDOTIN 225 mg granulaat voor orale suspensie 20 sachets: 15 november 1994
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
18 mei 2015