Actieve ingrediënten: Levonorgestrel
Norlevo 1,5 mg tabletten
Norlevo-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Norlevo 750 microgram tabletten
- Norlevo 1,5 mg tabletten
Waarom wordt Norlevo gebruikt? Waar is het voor?
Norlevo is een oraal noodanticonceptiemiddel.
Wat is noodanticonceptie?
Noodanticonceptie is een noodmethode die tot doel heeft zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of als een anticonceptiemethode niet werkt.
Wanneer moet noodanticonceptie worden gebruikt?
Deze anticonceptiemethode moet zo snel mogelijk worden gebruikt, bij voorkeur binnen 12 uur en niet later dan 72 uur (3 dagen), na onbeschermde geslachtsgemeenschap of na falen van een anticonceptiesysteem. De effectiviteit van de methode is hoger naarmate de behandeling eerder wordt gestart na onbeschermde geslachtsgemeenschap Norlevo kan zwangerschap alleen voorkomen als het binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap wordt ingenomen Het is niet effectief als u al zwanger bent Als u onbeschermde seks heeft na het nemen van Norlevo, het medicijn zal zwangerschap niet kunnen voorkomen.
Het is aangetoond dat Norlevo 52% tot 85% van de verwachte zwangerschappen voorkomt.
Als u vermoedt dat u zwanger bent om een van de volgende redenen:
- als u geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder anticonceptie te gebruiken;
- als u bent vergeten de anticonceptiepil op tijd in te nemen;
- als het condoom van de partner brak, gleed of werd verwijderd;
- als u zich zorgen maakt dat uw spiraaltje is uitgeworpen;
- als uw voorbehoedsmiddel diafragma of baarmoederhalskap is verschoven of voortijdig is verwijderd;
- als hij vreest dat de methode coïtus interruptus of de ritmemethode niet hebben gewerkt;
- in geval van verkrachting.
Norlevo werkt door het vrijkomen van een eicel uit uw eierstokken te blokkeren en kan de implantatie van een bevruchte eicel in de baarmoeder niet voorkomen.
Deze tablet is alleen voor noodanticonceptie, niet voor reguliere anticonceptie, omdat het minder effectief is dan de "gewone" anticonceptiepil ("de pil").
Contra-indicaties Wanneer Norlevo niet mag worden gebruikt
Gebruik Norlevo 1,5 mg tabletten niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor levonorgestrel of voor één van de andere bestanddelen van Norlevo
Wees extra voorzichtig met Norlevo 1,5 mg tabletten
Het gebruik van Norlevo wordt niet aanbevolen in de volgende gevallen:
- als u een buitenbaarmoederlijke (buitenbaarmoederlijke) zwangerschap heeft gehad, - of als u een infectie van de eileiders heeft gehad (salpingitis),
- als u een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis heeft van factoren waarvan bekend is dat ze risico lopen op trombose (bloedstolling),
- o als u lijdt aan een ernstige spijsverteringsziekte die de opname van voedsel en medicijnen belemmert,
- of als u ernstige leverproblemen of een ernstige ziekte van de dunne darm heeft, zoals de ziekte van Crohn
Een eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap en een eerdere infectie van de eileiders verhogen het risico op een nieuwe buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Als u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap of een eileiderinfectie heeft gehad, dient u daarom uw arts te raadplegen voordat u Norlevo inneemt.
- voorkomt niet onder alle omstandigheden zwangerschap;
- er bestaat een risico op een hormonale overdosis die stoornissen in uw menstruatiecyclus kan veroorzaken.
Als u gedurende meer dan 72 uur opnieuw onbeschermd geslachtsgemeenschap heeft gehad, kan er bevruchting zijn geweest. Behandeling met Norlevo na de tweede onbeschermde geslachtsgemeenschap kan daarom niet effectief blijken te zijn bij het voorkomen van zwangerschap.
Herhaalde toediening van Norlevo binnen dezelfde menstruatiecyclus wordt niet aanbevolen vanwege de mogelijkheid van veranderingen in de cyclus.
Norlevo werkt niet op dezelfde manier als reguliere anticonceptiemethoden. Uw arts kan u vertellen over langdurige anticonceptiemethoden die effectiever zijn in het voorkomen van zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Norlevo inneemt
Na inname van dit geneesmiddel:
Het is verplicht om de afwezigheid van zwangerschap te verifiëren door een zwangerschapstest uit te voeren:
- als uw menstruatie meer dan vijf dagen te laat is,
- in geval van abnormale bloeding, zelfs op de verwachte datum van de menstruatie.
Bij alle vrouwen dient noodanticonceptie zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap te worden genomen. Volgens sommige gegevens is Norlevo mogelijk minder effectief bij toenemend lichaamsgewicht of body mass index (BMI), maar deze gegevens zijn beperkt en niet overtuigend. Daarom wordt Norlevo aanbevolen voor alle vrouwen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Als u zich zorgen maakt dat u problemen heeft met het gebruik van noodanticonceptie, neem dan contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Als een condoom niet is gebruikt (of is gebroken of afgegleden) tijdens de geslachtsgemeenschap, is het mogelijk dat u een seksueel overdraagbare aandoening of hiv-virus heeft opgelopen. Het gebruik van noodanticonceptie biedt geen bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen en kan evenmin de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen en maatregelen vervangen die moeten worden genomen in het geval van een risico van overdracht (zie Nationale Informatie).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Norlevo . veranderen
De onderstaande geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is, kunnen de werkzaamheid van Norlevo verminderen of tenietdoen:
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine),
- Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen (ritonavir),
- Sommige geneesmiddelen om sommige infecties te behandelen (rifabutine, rifampicine, griseofulvine),
- Preparaten op basis van geneeskrachtige planten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Norlevo mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die ulipristalacetaat bevatten.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent:
Dit geneesmiddel onderbreekt een doorgaande zwangerschap niet.
Als u dit anticonceptiemiddel gebruikt en toch zwanger wordt, hebben tot nu toe uitgevoerde onderzoeken geen risico aangetoond op misvorming van de zich ontwikkelende foetus.
Dit geneesmiddel mag in ieder geval niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Als u zwanger wordt nadat u Norlevo heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts.Uw arts wil mogelijk controleren of de zwangerschap niet buitenbaarmoederlijk is (ontwikkeling van de baby buiten de baarmoeder). Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn heeft na het gebruik van Norlevo of als u al een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, eileideroperatie of inflammatoire bekkenziekte heeft gehad.
Als u borstvoeding geeft:
Het is mogelijk om borstvoeding te geven. Aangezien levonorgestrel echter wordt uitgescheiden in de moedermelk, wordt aangeraden om onmiddellijk vóór het innemen van de Norlevo-tablet borstvoeding te geven en borstvoeding te vermijden gedurende ten minste 8 uur na inname van Norlevo.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na het innemen van Norlevo hebben sommige vrouwen last van vermoeidheid en duizeligheid (zie rubriek 4 "MOGELIJKE BIJWERKINGEN"): rijd niet en bedien geen machines als deze symptomen optreden.
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Norlevo 1,5 mg tabletten
Norlevo 1,5 mg tabletten bevatten lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Norlevo: Dosering
Gebruik Norlevo 1,5 mg tabletten altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Norlevo is voor oraal gebruik. De tablet moet worden ingenomen met een glas water en mag niet worden gekauwd
Als u binnen drie uur na het innemen van de tablet moet overgeven, moet u onmiddellijk een nieuwe tablet innemen.Neem contact op met uw apotheker of arts voor een andere tablet.
Na het gebruik van een noodanticonceptiemiddel, moet u een lokale anticonceptiemethode gebruiken (condoom, zaaddodend middel, pessarium) totdat de volgende menstruatie wordt hervat. Als na het innemen van Norlevo opnieuw onbeschermde geslachtsgemeenschap optreedt (zelfs als deze plaatsvindt tijdens dezelfde menstruatiecyclus), oefenen de tabletten geen anticonceptief effect uit en bestaat het risico op opnieuw zwangerschap.Als u een normale methode gebruikt. anticonceptiepil, moet u deze normaal blijven gebruiken.
Als u orale anticonceptiva (anticonceptiepillen) gebruikt, moet u de pil zoals gewoonlijk blijven innemen nadat u Norlevo heeft ingenomen.Als uw menstruatie niet verschijnt tijdens de ontwenningsperiode van de pil, doe dan een zwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten.
Uw arts kan u ook vertellen welke anticonceptiemethoden op lange termijn het meest effectief zijn om zwangerschap te voorkomen. Als u regelmatig hormonale anticonceptie, zoals de anticonceptiepil, blijft gebruiken en niet lekt tijdens de ontwenningsperiode van de pil, raadpleeg dan uw arts om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Menstruatie na inname van Norlevo
Na inname van Norlevo zijn de menstruatieperioden gewoonlijk normaal en treden ze op de verwachte datum op; maar soms kunnen ze met een paar dagen worden verwacht of vertraagd.
Als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is of ongewoon kort of ongewoon zwaar is, of als u denkt dat u om een andere reden zwanger bent, moet u controleren of u zwanger bent door een zwangerschapstest te doen. Als u zwanger wordt, zelfs nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Norlevo heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Norlevo 1,5 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen acute toxiciteit of ernstige bijwerkingen waargenomen bij het innemen van meerdere doses van dit geneesmiddel. U kunt zich echter misselijk voelen, overgeven of vaginaal bloedverlies hebben. U moet contact opnemen met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Norlevo 1,5 mg tabletten in te nemen
De werkzaamheid van dit geneesmiddel is niet gegarandeerd als één tablet wordt weggelaten.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Norlevo 1,5 mg tabletten, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Norlevo
Zoals alle geneesmiddelen kan Norlevo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen, hieronder vermeld, wordt bepaald aan de hand van de volgende parameters:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
vaak (treft 1 tot 10 gebruikers op 100)
zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
- duizeligheid, hoofdpijn
- misselijkheid, buikpijn
- gevoelige borsten, vertraagde menstruatie, hevige menstruatie, baarmoederbloeding, pijn in de baarmoeder
- vermoeidheid
Vaak voorkomende bijwerkingen:
- Diarree, braken
- Pijnlijke menstruatie
Frequentie niet bekend:
- Gevallen van trombo-embolische voorvallen (bloedstolling) zijn gemeld tijdens de postmarketingperiode
- Allergische reacties zoals zwelling van de keel en het gezicht en huiduitslag kunnen optreden na inname van dit geneesmiddel.
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaar de blister in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gebruik Norlevo 1,5 mg tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Norlevo 1,5 mg tabletten niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt; breng het in dat geval terug naar de apotheker.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
ANDERE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Norlevo 750 microgram tabletten?
- Het werkzame bestanddeel is levonorgestrel.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat
Levonorgestrel behoort tot de groep geneesmiddelen die noodanticonceptiva worden genoemd.
Hoe zien Norlevo 1,5 mg tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norlevo 1,5 mg is een witte, biconvexe, ronde tablet waarin aan één kant de code NL1.5 is gegraveerd.
Elke verpakking Norlevo bevat één 1,5 mg tablet levonorgestrel.
NATIONALE INFORMATIE
a) Enige informatie over de menstruatiecyclus en anticonceptie
- Punt uit
De menstruatiecyclus is de tijd tussen twee menstruatieperioden. Normaal gesproken duurt de cyclus 28 dagen, hoewel de duur sterk kan verschillen van vrouw tot vrouw Menstruatieperiodes treden op wanneer een vrouw niet zwanger is.
- Bevruchting
In het midden van de cyclus wordt een eicel (eicel) uit een van de 2 eierstokken verdreven (dit wordt "ovulatie" genoemd). Ovulatie vindt meestal plaats in het midden van de cyclus, maar kan op elk moment in de cyclus plaatsvinden.Als de spermatozoa zich in de buurt van de eicel bevinden wanneer deze wordt vrijgegeven, kan bevruchting (dwz de fusie van een spermacel met de eicel om een eicel te vormen) Na een paar dagen nestelt de bevruchte eicel zich in de baarmoeder en begint de zwangerschap.
- anticonceptie
De anticonceptiemethoden zijn gericht op het voorkomen van:
- l "ovulatie: dit is het geval met de anticonceptiepil,
- bevruchting (versmelting van een zaadcel met de eicel): dit is het geval bij condooms of
- de innesteling van een bevruchte eicel: dit is het geval bij spiraaltjes.
- Noodanticonceptiepillen
Noodanticonceptiepillen werken door de eisprong na geslachtsgemeenschap te blokkeren of uit te stellen.Ze zijn niet effectief als de eisprong al heeft plaatsgevonden.
Wanneer een vrouw geslachtsgemeenschap heeft zonder een anticonceptiemiddel te gebruiken, kan de mogelijkheid van zwangerschap niet worden uitgesloten.
Als u dit geneesmiddel heeft ingenomen maar geen reguliere anticonceptiemethode gebruikt, wordt het ten zeerste aanbevolen om contact op te nemen met uw arts of familiekliniek voor advies over een geschikte anticonceptiemethode voor u.
b) Aanbevelingen bij risico op overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen
Als u onbeschermde seks heeft, loopt u mogelijk het risico om seksueel overdraagbare aandoeningen op te lopen, vooral als u de seksuele geschiedenis van uw partner niet kent of meerdere partners heeft. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw apotheker, arts of familiekliniek.
WOORDENLIJST
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: zwangerschap die zich buiten de baarmoeder ontwikkelt, meestal in een van de eileiders.Waarschuwingssignalen zijn aanhoudende buikpijn, uitblijven van menstruatie, vaginale bloeding, zwangerschapssymptomen (misselijkheid, gevoelige borsten). Als dergelijke symptomen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
- Salpingitis: infectie van de eileiders. Symptomen zijn onder meer buikpijn, koorts en zware vaginale afscheiding.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NORLEVO 1,5 MG-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1,5 mg levonorgestrel.
Hulpstoffen: elke tablet bevat 90,90 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, ronde, biconvexe tabletten, aan één zijde gegraveerd met de code NL 1.5.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Noodanticonceptie te gebruiken binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of als een anticonceptiesysteem niet werkt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oraal gebruik.
De behandeling vereist het innemen van een tablet.De effectiviteit van de methode is groter naarmate de behandeling eerder wordt gestart na onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Daarom moet de tablet zo snel mogelijk worden ingenomen, bij voorkeur binnen 12 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap en niet later dan 72 uur (3 dagen) na geslachtsgemeenschap.
Norlevo 1,5 mg kan op elk moment tijdens de menstruatiecyclus worden ingenomen.
Als braken optreedt binnen drie uur na inname van de tablet, moet onmiddellijk een andere tablet worden ingenomen.
Na gebruik van een noodanticonceptiemiddel wordt aanbevolen om tot de volgende menstruatiecyclus een lokaal anticonceptiemiddel (condoom, zaaddodend middel, diafragma) te gebruiken.Het gebruik van Norlevo 1,5 mg vormt geen contra-indicatie voor voortzetting van de reguliere hormonale anticonceptie.
Speciale populatie: lichaamsgewicht van 75 kg of meer
In klinische onderzoeken was de contraceptieve werkzaamheid verminderd bij vrouwen die 75 kg of meer wogen en levonorgestrel was niet werkzaam bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor levonorgestrel of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Noodanticonceptie is een incidentele methode.
Het mag in geen geval het gebruik van een reguliere anticonceptiemethode vervangen.
Het noodanticonceptiemiddel voorkomt niet onder alle omstandigheden zwangerschap, vooral als er onzekerheid bestaat over wanneer de onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden.
In geval van twijfel (menstruatie vertraagd met meer dan 5 dagen of abnormale bloeding op de verwachte datum van menstruatie, zwangerschapssymptomen) is het verplicht om de afwezigheid van zwangerschap te verifiëren door een zwangerschapstest uit te voeren.
Als een vrouw tijdens dezelfde menstruatiecyclus meer dan 72 uur onbeschermd geslachtsgemeenschap heeft gehad, kan conceptie hebben plaatsgevonden. Behandeling met Norlevo 1,5 mg na de tweede onbeschermde geslachtsgemeenschap kan daarom ineffectief blijken te zijn bij het voorkomen van zwangerschap.
In klinische onderzoeken was de contraceptieve werkzaamheid verminderd bij vrouwen die 75 kg of meer wogen en levonorgestrel was niet werkzaam bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Als zwangerschap optreedt na behandeling met Norlevo 1,5 mg, moet de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap worden overwogen. Het absolute risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is waarschijnlijk laag, aangezien Norlevo ovulatie en bevruchting voorkomt. De buitenbaarmoederlijke zwangerschap kan doorgaan ondanks het optreden van baarmoederbloeding. Daarom mag Norlevo 1,5 mg niet worden gegeven aan patiënten met een risico op zwangerschap. salpingitis of buitenbaarmoederlijke zwangerschap).
Norlevo 1,5 mg mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Ernstige malabsorptiesyndromen, zoals de ziekte van Crohn, kunnen de werkzaamheid van Norlevo 1,5 mg verminderen.
Gevallen van trombo-embolische voorvallen zijn gemeld na inname van Norlevo. De mogelijkheid van een trombo-embolische voorval moet worden overwogen bij vrouwen met andere reeds bestaande trombo-embolische risicofactoren, met name een individuele of familiale voorgeschiedenis die predisponeert voor trombofilie.
Na inname van Norlevo 1,5 mg zijn de menstruatieperioden gewoonlijk normaal en treden ze op de verwachte datum op. Soms kunnen ze een paar dagen worden verwacht of vertraagd.
Een medisch onderzoek wordt aanbevolen om een reguliere anticonceptiemethode te starten of toe te passen. Als er geen menstruatie optreedt tijdens de pilvrije periode na het gebruik van Norlevo 1,5 mg na reguliere hormonale anticonceptie, moet ervoor worden gezorgd dat er geen doorgaande zwangerschap is.
Herhaalde toediening binnen dezelfde menstruatiecyclus wordt niet aanbevolen, om de patiënt een ongewenst hoge hormonale belasting en de mogelijkheid van ernstige cyclusstoornissen te vermijden.
Vrouwen die herhaaldelijk voor noodanticonceptie komen, moet worden geadviseerd een langdurige anticonceptiemethode te overwegen.
Het gebruik van noodanticonceptie vervangt niet de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen.
Gelijktijdig gebruik van Norlevo 1,5 mg en geneesmiddelen die ulipristalacetaat bevatten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verenigingen die in overweging moeten worden genomen
Het metabolisme van levonorgestrel neemt toe bij "gelijktijdig gebruik van inductoren van leverenzymen: anti-epileptica (fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine); rifabutine; rifampicine; griseofulvine; ritonavir; preparaten op basis van Hypericum perforatumwort). Norlevo 1,5 mg kan worden verlaagd door gelijktijdig gebruik van deze werkzame stoffen.
Ulipristalacetaat is een progesteronreceptormodulator die kan interageren met de progestogene activiteit van levonorgestrel Gelijktijdig gebruik van levonorgestrel en geneesmiddelen die ulipristalacetaat bevatten, wordt daarom niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dit geneesmiddel kan een doorgaande zwangerschap niet beëindigen.
In geval van falen van deze anticonceptiemethode, bij voortzetting van de zwangerschap, wijzen epidemiologische onderzoeken uit dat progestagenen geen misvormende effecten hebben op de foetus.
Er zijn geen gevolgen bekend voor pasgeborenen als doses van meer dan 1,5 mg levonorgestrel worden ingenomen.
Voedertijd
Levonorgestrel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt aanbevolen borstvoeding te geven vlak voordat u de tablet Norlevo 1,5 mg inneemt en borstvoeding te vermijden gedurende ten minste 8 uur na inname van Norlevo 1,5 mg.
Vruchtbaarheid
Een snelle terugkeer naar vruchtbaarheid is waarschijnlijk na behandeling met Norlevo voor noodanticonceptie; daarom moet na het gebruik van Norlevo de reguliere anticonceptie worden voortgezet of zo snel mogelijk worden gestart om voortzetting van zwangerschapspreventie te garanderen.
Klinische ervaring laat geen enkel effect zien op de vruchtbaarheid bij de mens na het gebruik van levonorgestrel Evenzo tonen niet-klinische onderzoeken geen aanwijzingen voor bijwerkingen bij dieren (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen studies gerapporteerd over de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Als vrouwen echter last krijgen van vermoeidheid en duizeligheid na het innemen van Norlevo, mogen ze niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De onderstaande tabel geeft de frequentie weer van bijwerkingen na inname van 1,5 mg levonorgestrel, gemeld in klinische onderzoeken *.
* Onderzoek 1 (n = 544): anticonceptie, 2002, 66, 269-273
* Onderzoek 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10
* Onderzoek 3 (n = 1117): Lancet 2010; 375: 555-62
* Onderzoek 4 (n = 840): Obstetrie en Gynaecologie 2006; 108: 1089-1097
1 Niet gerapporteerd in onderzoek 1
2 Niet gerapporteerd in onderzoek 2
3 Niet gerapporteerd in onderzoek 1 of 2
4 Vertraging begrepen als groter dan 7 dagen
Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk binnen 48 uur na inname van Norlevo 1,5 mg Gevoelige borsten, spotting en onregelmatige uteriene bloedingen worden gemeld bij maximaal 30% van de patiënten en kunnen aanhouden tot de volgende menstruatie, wat met vertraging kan optreden.
Overgevoeligheidsreacties zoals farynx-/gezichtsoedeem en huidreacties zijn gemeld na inname van Norlevo.
Gevallen van trombo-embolische voorvallen zijn gemeld tijdens de postmarketingperiode (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Er zijn geen ernstige effecten gemeld na acute inname van hoge doses orale anticonceptiva. Een overdosis kan misselijkheid veroorzaken en er kan een onttrekkingsbloeding optreden. Er zijn geen specifieke antidota en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: CONTRACEPTIE D "NOOD-G03AD01"
Het belangrijkste werkingsmechanisme is het blokkeren en/of vertragen van de ovulatie door het onderdrukken van de luteïniserend hormoon (LH)-piek.Levonorgestrel interfereert alleen met het ovulatoire proces als het wordt toegediend vóór het begin van de LH-piek. Levonorgestrel heeft geen noodanticonceptie-effect wanneer het later in de cyclus wordt gegeven.
In klinische onderzoeken varieerde het percentage zwangerschappen dat werd voorkomen na gebruik van levonorgestrel van 52% (Glasier, 2010) tot 85% (Von Hertzen, 2002) van de verwachte zwangerschappen. De effectiviteit lijkt af te nemen met de tijd die verstrijkt na geslachtsgemeenschap.
In klinische onderzoeken was de contraceptieve werkzaamheid verminderd bij vrouwen die 75 kg of meer wogen en levonorgestrel was niet werkzaam bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Zwangerschapspercentage (95% BI) volgens gewichtscategorieën
Gezamenlijke database uit onderzoeken HRA2914-507 en HRA2914-513 (HRA Pharma, interne gegevens)
Bij het gebruikte doseringsschema wordt niet verwacht dat levonorgestrel significante veranderingen in stollingsfactoren, lipiden- en koolhydraatmetabolisme veroorzaakt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid na orale toediening van levonorgestrel is ongeveer 100%.
In plasma bindt het sterk aan geslachtshormoonbindende globulinen (SHBG).
Levonorgestrel wordt uitgescheiden door de nieren (60-80%) en de lever (40-50%).
Na orale toediening van 1,5 mg levonorgestrel wordt de plasmahalfwaardetijd van het product geschat op 43 uur De maximale plasmaconcentratie van levonorgestrel (ongeveer 40 nmol/L) wordt binnen drie uur bereikt.
Levonorgestrel wordt gehydroxyleerd in de lever en de metabolieten worden geëlimineerd als glucurono-conjugaten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor menselijke proefpersonen, behalve de informatie die al in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken is vermeld. Dierproeven met levonorgestrel toonden virilisatie van vrouwelijke foetussen aan bij hoge doses. Een preklinisch onderzoek uitgevoerd bij muizen toonde geen effect op de vruchtbaarheid bij de nakomelingen van behandelde moeders.Twee onderzoeken naar de gevolgen van blootstelling aan levonorgestrel op de ontwikkeling van pre-embryo's vóór implantatie toonden aan dat levonorgestrel geen nadelige effecten had op de bevruchting en op de groei in vitro van pre-embryo's van muizen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Povidon
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
Drie jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de blister in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
1 tablet PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking.
Verpakkingen van 1 tablet en 5, 10, 25 of 50 tabletten alleen in ziekenhuisverpakkingen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoire HRA Pharma - 15, rue Béranger - 75003 Parijs - Frankrijk.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• verpakking van 1 tablet: AIC n. 034884066
• verpakking van 5 tabletten: AIC n. 034884078
• verpakking van 10 tabletten: AIC n. 034884080
• verpakking van 25 tabletten: AIC n. 034884092
• verpakking van 50 tabletten: AIC n. 034884104
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 5 oktober 2006
Vernieuwingsdatum autorisatie: 19 april 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
December 2013