Actieve ingrediënten: Metadoxine
METADOXIL 500 mg tabletten
METADOXIL 500 mg / 15 ml drank
Bijsluiters van Metadoxil zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - METADOXIL 500 mg tabletten, METADOXIL 500 mg / 15 ml drank
- METADOXIL 300 mg/5 ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Metadoxil gebruikt? Waar is het voor?
METADOXIL bevat de werkzame stof metadoxine, gebruikt bij alcoholintoxicatie.Dit geneesmiddel werkt door het alcoholgehalte in het bloed (alcohol) te verlagen en de uitscheiding via de urine te vergemakkelijken.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij langdurige aandoeningen die worden veroorzaakt door regelmatig en langdurig gebruik van alcoholische dranken (chronisch alcoholisme).
In geval van acute alcoholintoxicatie (acuut ethylisme) is METADOXIL 300 mg/5 ml oplossing voor injectie geïndiceerd.
Contra-indicaties Wanneer Metadoxil niet mag worden gebruikt
Neem METADOXIL® niet in
- als u allergisch bent voor methadoxine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u borstvoeding geeft (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Metadoxil inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u METADOXIL inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid en vertel het uw arts als u de ziekte van Parkinson heeft en wordt behandeld met levodopa, aangezien methadoxine de effecten ervan kan verminderen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Metadoxil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid en vertel het uw arts als u levodopa gebruikt, dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, omdat methadoxine de effecten ervan kan verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
METADOXIL wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, behalve in gevallen van absolute noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Gebruik METADOXIL niet als u borstvoeding geeft, omdat methadoxine de spiegels van een hormoon, prolactine genaamd, in het bloed verlaagt (hypoprolactineverlagende werking) (zie rubriek "Wanneer mag u METADOXIL niet gebruiken").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
METADOXIL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
METADOXIL 500 mg / 15 ml drank bevat sucrose en methylparahydroxybenzoaat
Dit geneesmiddel bevat sucrose, een soort suiker. Als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. In het bijzonder bevat elke injectieflacon 7,5 g sucrose. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus. Kan schadelijk zijn voor mensen met diabetes tanden.
METADOXIL 500 mg / 15 ml drank bevat methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Metadoxil gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
METADOXIL 500 mg tabletten
De aanbevolen dosering is 2 tabletten per dag, oraal in te nemen bij de behandeling van chronische aandoeningen.
METADOXIL 500 mg / 15 ml drank
De aanbevolen dosis is 2 injectieflacons per dag, via de mond (oraal) in te nemen bij de behandeling van chronische aandoeningen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Metadoxil heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer METADOXIL heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen bekend van overdosering van dit geneesmiddel.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis METADOXIL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten METADOXIL® in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Metadoxil?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- allergische reacties (overgevoeligheid);
- gevoelloosheid, tintelingen, gevoeligheid en zwakte in de armen en benen (perifere neuropathie). Deze symptomen treden vooral op als u het geneesmiddel gedurende lange tijd gebruikt en verdwijnen meestal na het stoppen van de behandeling;
- duizeligheid, desoriëntatie;
- diarree, braken;
- zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die problemen met slikken en ademen kan veroorzaken (angio-oedeem), huidirritatie (huiduitslag, netelroos), jeuk;
- verminderde eetlust.
In sommige gevallen kan het moeilijk zijn om bijwerkingen te onderscheiden van onderliggende ziektesymptomen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C en beschermd tegen licht.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat METADOXIL
METADOXIL 500 mg tabletten
- Het werkzame bestanddeel is methadoxine. Elke tablet bevat 500 mg methadoxine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
METADOXIL 500 mg / 15 ml drank
- Het werkzame bestanddeel is methadoxine. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 500 mg methadoxine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, sorbinezuur, natriumedetaat, methyl-p-hydroxybenzoaat, mandarijnaroma, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe METADOXIL eruit ziet en de inhoud van de verpakking
METADOXIL 500 mg tabletten
Doos met 30 tabletten.
METADOXIL 500 mg / 15 ml drank
Doos met 10 flacons van 15 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
METADOXIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
500 mg tabletten : één tablet bevat
Actief principe: methadoxine (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylaat) 500 mg
300 mg/5 ml oplossing voor injectie : een injectieflacon van 5 ml bevat:
Actief principe: methadoxine (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylaat) 300 mg
500 mg / 15 ml drank : één flacon van 15 mLbevat:
Actief principe: methadoxine (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylaat) 500 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
• tabletten
• injecteerbare oplossing
• Orale oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acuut en chronisch ethylisme
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Acuut ethylisme: 1-2 ampullen intramusculair of intraveneus.
Chronisch ethylisme: 2 tabletten of 2 injectieflacons per dag oraal of één ampul per dag intramusculair of intraveneus.
Kinderen
Het gebruik van Metadoxil wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Voedertijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij parkinsonpatiënten die met levodopa worden behandeld, omdat het product de therapeutische werkzaamheid ervan kan verminderen.
Waarschuwingen over hulpstoffen :
Metadoxil injecteerbare oplossing bevat natriummetabisulfiet; deze stof kan allergische reacties en ernstige astmatische aanvallen veroorzaken bij gevoelige personen en in het bijzonder bij astmapatiënten. Het product bevat ook methyl-p-hydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (zelfs vertraagd) en, uitzonderlijk, bronchospasmen.
Metadoxil Orale oplossing bevat methyl-p-hydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (waaronder vertraagd).
Elke injectieflacon bevat 7,5 gram sucrose, hiermee moet rekening worden gehouden in geval van diabetes mellitus; er moet ook rekening mee worden gehouden dat sucrose schadelijk kan zijn voor de tanden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Methadoxine kan de perifere decarboxylatie van levodopa verhogen, waardoor de werkzaamheid afneemt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Metadoxil tijdens de zwangerschap, daarom zijn de mogelijke risico's voor de zwangerschap bij de mens niet bekend.Metadoxil mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Metadoxil is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding omdat metadoxine een hypoprolactinemiserende werking uitoefent.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen; er zijn echter geen negatieve effecten van Metadoxil op deze functies bekend.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn zeer zelden gemeld; Opgemerkt moet worden dat het in sommige gevallen moeilijk kan zijn om bijwerkingen te onderscheiden van onderliggende ziektesymptomen.
Langdurig gebruik kan in zeldzame gevallen leiden tot het ontstaan van perifere neuropathieën die na enige tijd afnemen na stopzetting van de therapie.
De gemelde bijwerkingen, die het resultaat zijn van zowel klinische onderzoeken als postmarketing als spontane meldingen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, worden hieronder weergegeven, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Frequentie wordt gedefinieerd als:: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van ernst.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen geweest van overdosering bij het gebruik van methadoxine en daarom is er geen ervaring beschikbaar.Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gecontroleerd en moet de behandeling gericht zijn op symptoombestrijding.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij alcoholverslaving: ATC-code: N07BB.
Experimentele farmacologie: Metadoxine verlaagt het alcoholgehalte en de duur van de blootstelling van de weefsels aan de schadelijke werking van alcohol door het metabolisme te vergemakkelijken en de urinaire eliminatie van alcohol en zijn giftige metaboliet: aceetaldehyde te verhogen. Het oefent een beschermende werking uit op de cel, voorkomt veranderingen die het gevolg zijn van redox-onbalans, het vergemakkelijkt in feite de oxidatie van overtollig NADH, handhaaft hoge niveaus van glutathion, helpt de membranen te beschermen tegen lipoperoxidatieve schade, gaat tegen de daling van lever- en cerebrale niveaus van ATP, waardoor de "de novo" synthese wordt gestimuleerd. Het werkt ook op neurotransmitters, waardoor de afgifte van GABA en acetylcholine wordt verhoogd. Ten slotte is erkend dat methadoxine anti-emetische eigenschappen heeft.
Klinische Farmacologie:
Behandeling met metadoxine bij acuut alcoholisme heeft het mogelijk gemaakt om de werkzaamheid en snelheid van actie op de excitomotorische component van acute alcoholische intoxicatie te benadrukken. Bij chronisch alcoholisme, zonder alcoholonthouding tijdens de behandeling, wordt een trend gegenereerd naar statistisch significante normalisatie van biochemische serumparameters zoals gGT (belangrijkste veranderde marker bij chronisch alcoholisme), bilirubine en GOT. Ten slotte werd in de alcoholemische belastingcurves bij de gezonde proefpersoon een snellere kinetiek van de eliminatie van alcohol uit het bloed benadrukt en een benadering van de grenswaarden van het ornithyl-carbamyl-transferase (OCT)-enzym dat rapporteert, vooral in de lever, schade aan het mitochondriale apparaat, generator van chemische energie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De orale absorptie van 20 en 50 mg / kg medicatie komt overeen met 60 - 80% na 3 uur (hond).Intraveneus worden dezelfde snelheden bereikt in 25 min. In overeenstemming met de respectieve plateaus (ongeveer 3 uur oraal en 1 uur per ader) wordt geen merkbare toename van de uitscheiding via de urine opgemerkt. Dit betekent dat methadoxine betrokken is bij het metabolisme van aminozuren en pyridoxine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxiciteit van het product bleek zeer laag te zijn. De dodelijke dosis 50 i.v. komt overeen met 3480 mg/kg (muis), terwijl via i.p. de LD50 is hoger dan 6 g/kg (rat). Subacute toxiciteit werd gedurende 40 dagen getest bij 3 diersoorten bij 2 dosisniveaus waarvan de hoogste 1,5 g/kg oraal was. De humorale bevindingen en het autopsieonderzoek lieten geen afwijkingen van de norm zien. Subchronische toxiciteit werd geëvalueerd met orale behandeling bij de hond en bij de rat gedurende 26 weken. Bij de hond traden motiliteitsstoornissen op voor doses die overeenkomen met 0,5 g / kg lichaamsgewicht Samenvattend kan worden gezegd dat METADOXIL lage toxische eigenschappen heeft onthuld voor zowel acute als chronische behandeling. Mutagenese: Negatieve onderzoeken voor internationaal gebruikte tests (Ames-test en tests op in vitro gekweekte zoogdiercellen). Teratogenese: Er werden geen schadelijke effecten waargenomen bij vrouwelijke ratten en konijnen tijdens de dracht, noch teratogene activiteit op foetussen en nakomelingen
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
500 mg tabletten:
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
300 mg/5 ml oplossing voor injectie:
Hulpstoffen: natriummetabisulfiet, natriumedetaat, methyl-p-hydroxybenzoaat, water voor injecties.
500 mg / 15 ml drank:
Hulpstoffen: sucrose, sorbinezuur, natriumedetaat, methyl-p-hydroxybenzoaat, mandarijnaroma, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 5 jaar, ongeopend;
Orale oplossing: 3 jaar, in ongeopende verpakking.
Oplossing voor injectie: 3 jaar, ongeopend.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C en beschermd tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- Tabletten: blister van PVC / PE / PVDC-Aluminium gekoppeld. Doos met 30 tabletten.
- Injecteerbare oplossing: neutraal gekleurde glazen flacons. Doos met 10 injectieflacons van 5 ml.
- Orale oplossing: glazen flessen. Doos met 10 injectieflacons van 15 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
500 mg tabletten-30 tabletten AIC 025316011
300 mg / 5 ml oplossing voor injectie - 10 ampullen 5 ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml drank - 10 injectieflacons van 15 ml AIC 025316035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 1984 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
15 oktober 2015