BELARA ® is een geneesmiddel op basis van ethinylestradiol + chloormadinonacetaat
THERAPEUTISCHE GROEP: Systemische hormonale anticonceptiva - Progestageen en oestrogeen, vaste combinatie
Indicaties BELARA ® - Anticonceptiepil
BELARA ® wordt gebruikt als oraal anticonceptivum.
Werkingsmechanisme BELARA ® - Anticonceptiepil
BELARA ® is een oraal anticonceptivum dat bestaat uit laaggedoseerde oestrogenen (ethinylestradiol) en een progestageen (chloormadinon) in concentraties die nuttig zijn om zowel de anticonceptieve eigenschappen te beschermen als enkele onaangename effecten van gecombineerde orale anticonceptie te verminderen.
Het anticonceptieve effect wordt gegarandeerd door de synergetische werking van de twee hormonen die nuttig zijn voor het remmen van de hypothalamus-hypofyse-as, het verminderen van de endogene secretie van gonadotropines die verantwoordelijk zijn voor de rijping van de follikels en de daaropvolgende ovulatie, en het garanderen van veranderingen in het endometrium en baarmoederhalsslijm, zoals bemoeilijken de opstijging van de spermatozoa in het vrouwelijke geslachtsorgaan en de mogelijke nesting van het embryo.
Aan chloormadinon wordt ook een sterke anti-androgene werking toegeschreven die nuttig is voor het vermijden van enkele bijzonder vervelende reacties die verband houden met de pil, zoals acne, hirsutisme en alopecia.
Beide actieve ingrediënten, oraal ingenomen, worden in de darm geabsorbeerd en bereiken de maximale plasmaconcentratie in ongeveer 2 uur, en blijven meer dan 20 uur in de circulatie, waardoor het medicijn eenmaal per dag kan worden toegediend.
Zodra hun werking voorbij is, ondergaan de twee hormonen in BELARA ® eerst een levermetabolisme en vervolgens een eliminatie via urine en feces.
Uitgevoerde onderzoeken en klinische werkzaamheid
1. ORALE CONTRACEPTIE EN MENSTRUELE PIJN
Clin Drugsonderzoek. 2011;31:269-77.
Verlengde cycli met het gecombineerde orale anticonceptivum chloormadinonacetaat 2 mg / ethinylestradiol 0,03 mg: gepoolde analyse van gegevens uit drie grootschalige, niet-interventionele, observationele onderzoeken.
Göretzlehner G, Waldmann-Rex S, Schramm GA.
Onderzoek dat aantoont hoe langdurig gebruik van orale anticonceptiva nuttig kan zijn bij het verminderen van pijnlijke symptomen die gepaard gaan met de cyclus Belangrijke eigenschap die het therapeutische nut van orale anticonceptie aantoont.
2. BELARA EN ACNE
anticonceptie. 2009 juli;80: 25-33. Epub 2009 9 mei.
Werkzaamheid van een oraal anticonceptivum dat EE 0,03 mg en CMA 2 mg (Belara) bevat bij matige acne-oplossing: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie.
Plewig G, Cunliffe WJ, Binder N, Höschen K.
De anti-androgene werking van chloormadinonacetaat is nuttig gebleken bij het verbeteren van matige acne bij patiënten die anticonceptietherapie ondergaan. Dit werk demonstreert de gunstige effecten op de huid van anticonceptiva zoals BELARA.
3. BELARA EN METABOLISCH PROFIEL
anticonceptie. 2009 jan;79: 15-23. Epub 2008 17 november.
De effecten van twee monofasische orale anticonceptiva die 30 mcg ethinylestradiol en ofwel 2 mg chloormadinonacetaat of 0,15 mg desogestrel bevatten op lipide-, hormoon- en metabole parameters.
Winkler UH, Sudik R.
Toediening van BELARA bleek veiliger te zijn dan die van andere orale anticonceptiva bij het in stand houden van de metabole gezondheid. Deze studie heeft in feite aangetoond hoe de aanname van het bovengenoemde anticonceptiemiddel het lipidenprofiel van de patiënt kan behouden door niet bij te dragen aan de verhoging van het risico op atherosclerose, zoals bij andere orale anticonceptiva wordt gedaan.
Wijze van gebruik en dosering
BELARA® Ethylestradiol 0,03 mg en chloormadinonacetaat 2 mg omhulde tabletten:
Voordat u begint met het gebruik van een oraal anticonceptiemiddel, is het noodzakelijk om uw gynaecoloog te raadplegen en een zorgvuldige controle te ondergaan.
In gevallen waar toediening van BELARA ® geïndiceerd is, dient men gedurende 21 dagen één tablet per dag in te nemen, gevolgd door suspensie gedurende 7 dagen, waarbij een onttrekkingsbloeding vergelijkbaar met de fysiologische menstruatie zou moeten optreden.
De halfwaardetijd van de twee actieve ingrediënten maakt het mogelijk om de maximale anticonceptieve activiteit te behouden door elke dag één tablet op hetzelfde tijdstip in te nemen.
De anticonceptiedekking heeft daarom de neiging om 36 uur na de laatste tablet te verminderen, terwijl de hypothalamus-hypofyse-as zijn fysiologische activiteit herstelt na ongeveer 7 dagen onderbreking.
In het geval dat de tablet binnen 3-4 uur na inname wordt uitgebraakt, moet een nieuwe toediening worden genomen.
In geval van vergeetachtigheid, recente zwangerschap of overgang van een andere anticonceptietherapie, is het nuttig om uw gynaecoloog te raadplegen en zijn instructies strikt op te volgen.
BELARA ® Waarschuwingen - Anticonceptiepil
De biologische complexiteit van orale anticonceptie, de talrijke bijwerkingen en het verhoogde risico op het ontstaan van ernstige ziekten zoals neoplastische en trombo-embolische ziekten vereisen een zorgvuldige voorafgaande controle, nuttig om de therapeutische geschiktheid en de afwezigheid van onverenigbare aandoeningen te verifiëren.
In feite moet er rekening mee worden gehouden dat naast stollingsstoornissen, hart- en vaatziekten, neoplastische ziekten, lever- en nierziekten, neurologische en psychiatrische aandoeningen en metabole ziekten zoals diabetes, predisponerende aandoeningen zoals "obesitas of roken, aanzienlijk kunnen invloed hebben op het optreden van trombo-embolische voorvallen, vooral in combinatie met de toediening van gecombineerde orale anticonceptiva.
In bovengenoemde gevallen is het dan ook noodzakelijk een "zorgvuldig medisch toezicht en periodieke controles.
BELARA ® bevat lactose, zodat de inname ervan bij patiënten met lactase-enzymdeficiëntie, slechte absorptie van glucose/galactose of lactose-intolerantie zelfs met ernstige gastro-intestinale stoornissen kan worden geassocieerd.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Het gebruik van BELARA ® tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd ondanks het feit dat de wetenschappelijke literatuur nog geen klinische correlaties heeft gevonden die teratogene effecten op de foetus kunnen associëren met de toediening van gecombineerde orale anticonceptiva.
Integendeel, farmacokinetische studies hebben aangetoond dat beide actieve ingrediënten gemakkelijk door het borstfilter kunnen gaan en zich kunnen concentreren in de moedermelk, waardoor de contra-indicatie ook wordt verlengd tot de lactatieperiode.
Interacties
Hoewel chloormadinon geen first-pass-metabolisme ondergaat, worden beide actieve ingrediënten aan het einde van hun levensduur gemetaboliseerd door leverenzymen, en in het bijzonder door de cytochromenfamilie.
Dit type metabolisme stelt de twee hormonen bloot aan bepaalde farmacokinetische variaties, gezien de hoge gevoeligheid van de bovengenoemde enzymen voor exogene modulatoren.
In feite vertegenwoordigen rifampicine, fenytoïne, barbituraten, antiretrovirale middelen, antibiotica, kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid slechts enkele van de actieve ingrediënten die de activiteit van cytochromiale enzymen kunnen moduleren, waardoor de farmacokinetische eigenschappen en de contraceptieve werkzaamheid van BELARA variëren. ®
Tegelijkertijd moet er rekening mee worden gehouden dat ethinylestradiol de biologische activiteit van andere actieve bestanddelen kan wijzigen
Daarom is het, gezien de complexiteit van mogelijke interacties, nuttig om bij gelijktijdige toediening van meerdere geneesmiddelen uw arts te raadplegen en de bijsluiter aandachtig te lezen.
Contra-indicaties BELARA ® - Anticonceptiepil
BELARA ® is gecontra-indiceerd in geval van huidige of eerdere veneuze trombose, beroerte, hypertensie, stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie, verminderde lever- en nierfunctie, kwaadaardige ziekten, neuropsychiatrische stoornissen, motorische stoornissen, niet-gediagnosticeerde gynaecologische ziekten en bij geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Bijwerkingen - Bijwerkingen
De inname van BELARA ® gaat vooral in de beginfase van de anticonceptiecyclus gepaard met bijwerkingen die verband houden met:
- zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, migraine en gedragsveranderingen;
- maagdarmkanaal met misselijkheid, braken en buikpijn;
- cardiovasculair systeem met een significante verhoging van de bloeddruk;
- genitaal kanaal met hemorragische vlekken, vaginale afscheiding en bekkenpijn;
- borst met verhoogde borstgevoeligheid en pijn.
In zeldzame gevallen zijn klinisch relevante bijwerkingen waargenomen, terwijl het verband tussen combinatie-OAC's en een verhoogd risico op trombo-embolische en neoplastische pathologieën nog moet worden opgehelderd.
Opmerking
BELARA ® mag enkel op medisch voorschrift verkocht worden.
De informatie over BELARA ® - Anticonceptiepil die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
