Wat is TachoSil?
TachoSil wordt geleverd in pads die zijn gecoat met de volgende actieve ingrediënten: humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Waar wordt TachoSil voor gebruikt?
TachoSil wordt gebruikt bij chirurgische ingrepen om bloedingen te stoppen en om de oppervlakken van inwendige organen af te dichten. Het fungeert ook als hechtdraad bij vaatchirurgie en wordt gebruikt bij volwassen patiënten wanneer standaardtechnieken onvoldoende zijn.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt TachoSil gebruikt?
Het gebruik van TachoSil is voorbehouden aan competente chirurgen en moet onder steriele omstandigheden plaatsvinden.
TachoSil is uitsluitend bedoeld voor "directe toepassing op het te behandelen gebied. Elk wattenstaafje moet zodanig worden aangebracht dat een marge van 1-2 cm rond de wond wordt bedekt. Het aantal aan te brengen TachoSil-swabs is afhankelijk van de grootte van de wond." als onderdeel van de uitgevoerde onderzoeken werden normaal gesproken 1 tot 3 wattenstaafjes in het formaat 9,5 x 4,8 cm gebruikt; in sommige gevallen werden echter tot zeven pads aangebracht. Voor kleinere wonden worden de kleinere maten (4,8 x 4,8 cm of 3,0 x 2,5 cm) aanbevolen. Indien nodig kunnen de pads op de juiste maat worden gesneden. Vermijd intravasculair gebruik.
Hoe werkt TachoSil?
TachoSil bevat fibrinogeen en trombine in de vorm van een droge coating van een kussenoppervlak, dat is samengesteld uit collageen. Trombine en fibrinogeen zijn natuurlijke stoffen die worden verkregen uit menselijk bloed. In contact met vloeistoffen, zoals bloed, lost de voering van het kussentje met de actieve ingrediënten op en worden fibrinogeen en trombine geactiveerd.Het fibrinogeen wordt vervolgens omgezet in een eiwit, fibrine, dat een stolsel vormt waardoor het collageenkussentje stevig aan het wondoppervlak hecht, waardoor het bloeden stopt en het weefsel wordt afgesloten. De tampon blijft in het lichaam, waar het oplost totdat het volledig verdwijnt.
Hoe is TachoSil onderzocht?
Er werden zes klinische onderzoeken uitgevoerd.
- In twee van deze onderzoeken werd gekeken naar de effecten van TachoSil op het stoppen van bloedingen (hemostase).In deze onderzoeken werden de effecten van TachoSil vergeleken met argonbeamer (een hulpmiddel dat het oppervlak van de snee dichtschroeit en bloeding vermindert) op een totaal van 240 volwassen patiënten die leverchirurgie De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat de bloeding stopte In een derde onderzoek werd TachoSil vergeleken met normaal hechten bij 185 patiënten die een nieroperatie ondergingen.
- Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd om het gebruik van TachoSil als weefselafdichtmiddel te evalueren. In deze onderzoeken werd TachoSil vergeleken met standaard chirurgische hecht- en niettechnieken bij in totaal 490 patiënten die een longoperatie ondergingen. De effectiviteit werd gemeten. Onderzoek naar het verlies van lucht uit de longen na de operatie .
- In de laatste studie werd gekeken naar de werkzaamheid van Tachosil bij hartchirurgie of grote vaatchirurgie. De studie vergeleek Tachosil met normaal stollingsmateriaal bij 120 patiënten, van wie bij ongeveer driekwart ook hechtingen werden aangebracht om de hemostase te bevorderen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie een bloeding binnen drie minuten werd gestopt.
Welk voordeel heeft TachoSil aangetoond tijdens de onderzoeken?
TachoSil was effectiever dan argon beamer bij het bereiken van hemostase bij leverchirurgie.In de eerste studie was de gemiddelde tijd die nodig was om hemostase te bereiken met TachoSil 3,9 minuten vergeleken met 6,3 minuten met argon beamer, en in de tweede studie waren deze waarden 3,6 respectievelijk 5,0 min. TachoSil bleek effectiever dan hechten bij patiënten die een nieroperatie ondergingen.
De eerste studie bij patiënten die longchirurgie ondergingen was niet voldoende om het gebruik van TachoSil om weefsel af te dichten te ondersteunen, omdat slechts een zeer klein aantal patiënten in de studie luchtlekken had. In de tweede studie, waarbij 301 patiënten betrokken waren, duurde het echter gemiddeld 15,3 uur voordat de lekkage stopte met TachoSil, vergeleken met 20,5 uur met standaardtechnieken.
TachoSil is effectiever gebleken dan standaardmaterialen bij het "bereiken" van hemostase, zelfs bij hart- of vaatchirurgie. Na drie minuten was de bloeding gestopt bij 75% van de patiënten die werden behandeld met TachoSil (44 van de 59), vergeleken met 33% van degenen die werden behandeld met standaardtechnieken (20 van de 60).
Wat is het risico van TachoSil?
Onbedoelde toediening van TachoSil intravasculair kan trombo-embolische complicaties veroorzaken (stolselvorming). Net als andere afdichtingsmiddelen kan TachoSil een allergische reactie veroorzaken. In zeldzame gevallen kunnen patiënten ook antilichamen ontwikkelen tegen de eiwitten in TachoSil, wat kan leiden tot interferentie met de bloedstolling. meest voorkomende bijwerking van TachoSil (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is pyrexie (koorts). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van TachoSil.
TachoSil mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fibrinogeen, trombine of enig ander bestanddeel van het middel.
Het gebruik van TachoSil bij neurochirurgie (chirurgie aan het zenuwstelsel, inclusief de hersenen) of bij interventies gericht op het verbinden van twee maag-darmsecties, bijvoorbeeld met een maagbypass, is niet onderzocht.
Waarom is TachoSil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TachoSil groter zijn dan de risico's wanneer het wordt gebruikt als ondersteunende behandeling bij chirurgische procedures om de hemostase te verbeteren, om weefsels af te dichten en als hechtdraadondersteuning bij vaatchirurgie bij patiënten. ontoereikend De commissie adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van TachoSil te verlenen.
Overige informatie over TachoSil:
Op 8 juni 2004 heeft de Europese Commissie aan Nycomed Austria GmbH een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TachoSil verleend.
Voor de volledige versie van TachoSil's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009
De informatie over TachoSil die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
