Wat is Byetta?
Byetta is een oplossing voor injectie die de werkzame stof exenatide bevat. Het is verkrijgbaar in gebruiksklare voorgevulde pennen van 5 of 10 microgram exenatide per dosis.
Waar wordt Byetta voor gebruikt?
Byetta is geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes in combinatie met andere antidiabetica (metformine en/of sulfonylureumderivaten) bij patiënten van wie de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met de maximaal verdraagbare dosis van deze andere geneesmiddelen. Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes genoemd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Byetta gebruikt?
Byetta moet worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij, buik of bovenarm met behulp van de voorgevulde pen voor oplossing voor injectie.De verpakking bevat een gebruikershandleiding.
De Byetta-therapie moet worden gestart met een dosis van 5 microgram tweemaal daags gedurende ten minste een maand; het kan vervolgens worden verhoogd tot tweemaal daags 10 microgram. Doses hoger dan tweemaal daags 10 microgram worden niet aanbevolen. De eerste dosis moet een uur vóór de ochtendmaaltijd worden toegediend, de tweede een uur vóór de avondmaaltijd. Byetta mag nooit na de maaltijd worden gegeven. Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer Byetta wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, aangezien er een risico bestaat op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels). Dit risico wordt niet verwacht wanneer Byetta wordt toegevoegd aan de behandeling met metformine. Byetta wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Patiënten die met Byetta worden behandeld, dienen hun dieet en bewegingsregime te blijven volgen. De veiligheid en werkzaamheid van Byetta zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Hoe werkt Byetta?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet efficiënt kan gebruiken. De werkzame stof in Byetta, exenatide, is een 'incretinemimeticum'. Dit betekent dat het op dezelfde manier werkt als incretine, een hormoon dat in de darm wordt geproduceerd, dwz het veroorzaakt een toename van de hoeveelheid insuline die als reactie door de alvleesklier wordt afgegeven. voedselinname, waardoor de bloedglucosespiegels onder controle worden gehouden.
Hoe is Byetta onderzocht?
Voordat het bij mensen werd onderzocht, werden de effecten van Byetta getest in experimentele modellen.
Byetta is het onderwerp geweest van vijf hoofdonderzoeken waarbij bijna 2 400 patiënten betrokken waren. In drie van deze onderzoeken werd Byetta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), als 'add-on' bij metformine (336 patiënten), sulfonylureumderivaat (377 patiënten) of beide geneesmiddelen (733 patiënten).
In de andere twee onderzoeken werd het toevoegen van Byetta of het toevoegen van insuline aan een bestaande behandeling met metformine en sulfonylureumderivaat vergeleken. In één onderzoek werd Byetta vergeleken met insuline gl "bank bij 456 patiënten, terwijl in het andere onderzoek Byetta werd vergeleken met bifasische insuline bij 483 patiënten.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van een stof die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd.HbA1c-spiegels geven een indicatie van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Welk voordeel heeft Byetta aangetoond tijdens de onderzoeken?
Byetta was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de HbA1-spiegels bij gebruik in combinatie met andere antidiabetica. Na 30 weken verminderde de tweemaal daagse dosis van 5 microgram de HbA1c-spiegels van 0,46 tot 0,66% en de tweemaal daagse dosis van 10 microgram verlaagde deze spiegels van 0,86 tot 0, 91%. Het gebruik van de placebo leverde weinig of geen voordeel op.
Byetta was even effectief als de geïnjecteerde insuline. De dosis van 10 microgram tweemaal daags Byetta resulteerde in een verlaging van 1,13% van de HbA1c-spiegel, vergeleken met 1,10% bij het gebruik van insuline gl "argine na zes maanden. In het laatste onderzoek , verminderde de dosis van 10 microgram Byetta tweemaal daags het HbA1c-gehalte met 1,01% na een jaar, vergeleken met 0,86% geregistreerd bij bifasische insuline.
Wat zijn de risico's van Byetta?
In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Byetta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hypoglykemie (indien gegeven met een sulfonylureumderivaat), misselijkheid, braken en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Byetta.
Byetta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor exenatide of een van de andere stoffen.
Waarom is Byetta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Byetta groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 in combinatie met metformine en/of sulfonylureumderivaat bij patiënten die met de maximaal verdraagbare dosis geen adequate glykemische controle hebben bereikt van dergelijke medicijnen. Het Comité adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen van Byetta te verlenen.
Overige informatie over Byetta:
Op 20 november 2006 heeft de Europese Commissie Eli Lilly Nederland B.V. een "handelsvergunning" voor Byetta, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Byetta's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2008.
De informatie over Byetta - exenatide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
