Cinryze - C1-remmer (humaan)

Wat is Cinryze - C1-remmer (humaan)?

Cinryze is een oplossing voor injectie bestaande uit poeder en oplosmiddel die de werkzame stof C1-remmer (humaan) bevat.

Waar wordt Cinryze - C1-remmer (humaan) voor gebruikt?

Cinryze wordt gebruikt voor de behandeling van "opgeblazen gevoel" bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem. Patiënten met erfelijk angio-oedeem lijden aan aanvallen van zwelling die elk deel van het lichaam (gezicht, ledematen, buikstreek) kunnen aantasten en ongemak en pijn kunnen veroorzaken.
Cinryze wordt ook gegeven om aanvallen van angio-oedeem te voorkomen die kunnen worden veroorzaakt door medische, tandheelkundige of chirurgische ingrepen.
Cinryze wordt ook gebruikt voor de routinematige preventie van ernstige en terugkerende aanvallen bij patiënten die niet adequaat reageren op orale preventiebehandelingen of bij wie de aanvallen niet goed worden behandeld.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Cinryze gebruikt - C1-remmer (humaan)?

De behandeling met Cinryze moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met erfelijk angio-oedeem. Cinryze moet worden toegediend via een intraveneuze injectie.

Bij de eerste symptomen van een aanval van angio-oedeem krijgt de patiënt 1.000 eenheden geneesmiddel. Als de patiënt niet adequaat reageert na een uur, of minder in het geval van ernstige aanvallen, of als de behandeling niet onmiddellijk werd gestart, kan een tweede dosis van 1000 eenheden worden gegeven.
Voor routinematige preventie worden elke drie tot vier dagen 1000 eenheden Cinryze gegeven. De arts moet de noodzaak van routinematige preventie regelmatig opnieuw evalueren en kan de frequentie van de injecties aanpassen op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling.Voor preventie vóór medische, tandheelkundige of chirurgische ingrepen worden in de afgelopen 24 uur 1000 eenheden Cinryze toegediend. de uitvoering van de procedure.
De arts kan besluiten dat de injectie kan worden gegeven door de verzorgers van de patiënt of door de patiënt zelf, op voorwaarde dat ze goed zijn opgeleid.

Hoe werkt Cinryze - C1-remmer (mens)?

De werkzame stof in Cinryze, menselijke C1-remmer, is een eiwit dat wordt gewonnen uit menselijk bloed.
Het C1-remmer-eiwit regelt de "complement"- en "contact"-systemen, een reeks eiwitten in het bloed die infecties bestrijden en ontstekingen veroorzaken. Bij patiënten bij wie het niveau van dit eiwit laag is, leidt overmatige activiteit van de twee systemen tot symptomen van angio-oedeem. Cinryze wordt gebruikt om de ontbrekende C1-remmer te vervangen, het tekort op te vullen en angio-oedeemaanvallen te voorkomen of te behandelen.

Hoe is Cinryze - C1-remmer (mens) onderzocht?

De effecten van Cinryze werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In een centraal onderzoek werden Cinryze en een placebo (ongevaarlijke stof) gebruikt om aanvallen van angio-oedeem te behandelen bij 71 patiënten met erfelijk angio-oedeem. Het belangrijkste bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op het tijdsinterval vóór verbetering van de symptomen.
In een tweede hoofdonderzoek, waarbij 24 patiënten uit het eerste onderzoek betrokken waren, werd gekeken naar het aantal aanvallen gedurende perioden van 12 weken wanneer Cinryze of placebo als preventieve behandeling werd gegeven. De patiënten die voor het tweede onderzoek werden gekozen, waren patiënten met frequente aanvallen, gemiddeld ten minste twee aanvallen per maand.
Het bedrijf heeft ook gegevens verstrekt over de toediening van Cinryze aan 91 patiënten om aanvallen voorafgaand aan medische, tandheelkundige of chirurgische ingrepen te voorkomen.

Welk voordeel heeft Cinryze - C1-remmer (humaan) aangetoond tijdens de onderzoeken?

Cinryze was werkzamer dan placebo bij de behandeling en preventie van aanvallen van angio-oedeem. In het eerste onderzoek begon meer dan 50% van de patiënten die Cinryze kregen binnen twee uur na aanvang van de behandeling verbetering te ervaren, vergeleken met 33% van de patiënten die placebo kregen. gezien bij met Cinryze behandelde patiënten was 6,1 over een periode van 12 weken, vergeleken met 12,7 voor met placebo behandelde patiënten.
Cinryze was ook effectief bij het voorkomen van aanvallen veroorzaakt door medische, tandheelkundige of chirurgische ingrepen: 98% van de procedures veroorzaakten geen aanvallen binnen 72 uur na de behandeling.

Wat is het risico van Cinryze - C1-remmer (humaan)?

De enige vaak voorkomende bijwerking die is waargenomen in Cinryze-onderzoeken (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is huiduitslag, een niet-ernstig effect dat gewoonlijk de armen, borst, buik of de injectieplaats aantast. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Cinryze.
Cinryze mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de C1-remmer of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Cinryze - C1-remmer (humaan) goedgekeurd?

Op basis van het bewijs uit de onderzoeken heeft het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) geconcludeerd dat de voordelen van Cinryze bij de behandeling en preventie van aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem groter zijn dan de risico's.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Cinryze - C1-remmer (humaan) te garanderen?

Het bedrijf dat Cinryze vervaardigt, zal ervoor moeten zorgen dat in alle lidstaten de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij het voorschrijfproces betrokken zijn, voorlichtingsmateriaal krijgen om mantelzorgers en patiënten adequaat voor te lichten over hoe het geneesmiddel thuis moet worden toegediend. bijsluiter om thuis te bewaren.

Overige informatie over Cinryze - C1-remmer (humaan)

Op 15 juni 2011 heeft de Europese Commissie ViroPharma SPRL een "Marketing Authorization" voor Cinryze verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor meer informatie over de behandeling met Cinryze, zie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2011.

De informatie over Cinryze - C1-remmer (humaan) die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.