Wat is Colobreathe - Natriumcolistimethaat?
Colobreathe is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumcolistimethaat bevat. Het is verkrijgbaar in capsules die een poeder bevatten voor inhalatie via een speciaal hulpmiddel.
Waar wordt Colobreathe voor gebruikt?
Colobreathe is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door bacteriën Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar of ouder met cystische fibrose.
Cystic fibrosis is een erfelijke ziekte die de longcellen en de darm- en pancreasklieren aantast die vloeistoffen afscheiden zoals slijm en spijsverteringssappen. Bij cystische fibrose worden deze vloeistoffen dik en plakkerig en veroorzaken ze obstructie van de luchtwegen en stagnatie van spijsverteringssappen.Slijmophoping in de longen zorgt ervoor dat bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en veroorzaakt infecties, longschade en ademhalingsproblemen. Longinfectie veroorzaakt door P. aeruginosa-bacteriën komt vaak voor bij patiënten met cystische fibrose.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Colobreathe gebruikt - Natriumcolistimethaat?
De inhoud van de Colobreathe-capsules wordt geïnhaleerd met een poederinhalator, Turbospin genaamd. De capsules kunnen niet met andere apparaten worden gebruikt. De aanbevolen dosering is tweemaal daags één capsule, ingenomen met een tussenpoos van maximaal 12 uur. De eerste dosis aan het begin van de behandeling moet onder medisch toezicht worden gegeven De behandeling kan worden voortgezet totdat de arts van mening is dat de patiënt er baat bij heeft.
Als de patiënt wordt behandeld met andere geneesmiddelen voor cystische fibrose, moet de volgende volgorde van inname worden gevolgd: inhalatieluchtwegverwijders, thoraxfysiotherapie, andere inhalatiegeneesmiddelen en vervolgens Colobreathe.
Hoe werkt Colobreathe - Natriumcolistimethaat?
De werkzame stof in Colobreathe, natriumcolistimethaat, is een antibioticum dat tot de polymyxinegroep behoort. Polymyxinen werken door het celmembraan van bacteriën te beschadigen dankzij de interactie met enkele van de componenten ervan, fosfolipiden genaamd.Polymyxinen vallen een groep bacteriën aan die Gram-negatief worden genoemd, waaronder P. aeruginosa-bacteriën, omdat hun celmembranen een hoog gehalte aan fosfolipiden bevatten.
Natriumcolistimethaat is een bekend antibioticum dat al enkele jaren wordt gebruikt bij de behandeling van longinfecties bij patiënten met cystische fibrose, verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor gebruik met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing omzet in een aerosol die de patiënt kan inhaleren). Het gebruik van Colobreathe, verkrijgbaar als inhalatiepoeder, zou voor patiënten gemakkelijker moeten zijn dan het gebruik van een vernevelaar.
Hoe is Colobreathe - Natriumcolistimethaat onderzocht?
De effecten van Colobreathe werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Colobreathe werd vergeleken met een ander geneesmiddel, een verneveloplossing die tobramycine bevat, bij 380 patiënten met cystische fibrose van zes jaar of ouder met een longinfectie veroorzaakt door P. aeruginosa. De toestand van de patiënten was voorafgaand aan het onderzoek gestabiliseerd door behandeling met tobramycine. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in FEV1, gecorrigeerd voor leeftijd en lengte van de patiënten, na 24 weken.FEV1 geeft het maximale luchtvolume aan dat een persoon in één seconde kan uitademen.
Welk voordeel heeft Colobreathe aangetoond tijdens de onderzoeken?
Colobreathe vertoonde een vergelijkbare werkzaamheid als behandeling met tobramycine, gezien het feit dat patiënten al gestabiliseerd waren met een tobramycine vernevelde oplossing. Van de patiënten die de studie beëindigden, was de verbetering in FEV1 gecorrigeerd voor leeftijd en lengte 0, 39% met Colobreathe vergeleken met 0,78 % met tobramycine De verbeteringen in FEV1 die werden waargenomen met Colobreathe werden voldoende geacht om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen, aangezien de patiënten die aan het onderzoek deelnamen al gestabiliseerd waren met een vernevelde oplossing van tobramycine.
Wat is het risico van Colobreathe?
De meest voorkomende bijwerkingen van Colobreathe die in onderzoeken zijn waargenomen, zijn onaangename smaak, hoesten, keelirritatie, ademhalingsmoeilijkheden en dysfonie (stemstoornis). Inademing kan ook hoesten of bronchospasme (samentrekking van de spieren in de luchtwegen) veroorzaken, wat kan worden verzacht door de patiënt therapie te geven met geïnhaleerde bèta-2-agonisten voordat het geneesmiddel wordt ingenomen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Colobreathe.
Waarom is Colobreathe - Natriumcolistimethaat goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat de bescheiden verbetering in FEV1 die werd waargenomen met Colobreathe voldoende bewijs is voor de werkzaamheid van het geneesmiddel, aangezien er geen verdere verbetering kan worden verwacht bij patiënten bij wie de toestand al is gestabiliseerd met een vernevelde oplossing met tobramycine. om over vernevelde oplossingen te inhaleren.
De bijwerkingen van Colobreathe worden als acceptabel beschouwd. Er werden geen ernstigere bijwerkingen gezien bij Colobreathe dan bij tobramycine.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Colobreathe groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een handelsvergunning te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Colobreathe te garanderen?
Het bedrijf dat Colobreathe maakt, zal informatiebrochures verstrekken aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De dossiers zullen informatie bevatten over behandelafspraken, instructies over het gebruik van het geneesmiddel en informatie over bijwerkingen.
Meer informatie over Colobreathe - Natriumcolistimethaat
Op 13 februari 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Colobreathe afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Colobreathe de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 10-2011.
De informatie over Colobreathe - Natriumcolistimethaat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
