Wat is Exviera - dasabuvir en waarvoor wordt het gebruikt?
Exviera is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische vormen van hepatitis C (een besmettelijke leverziekte veroorzaakt door het hepatitis C-virus) bij volwassenen.Het bevat de werkzame stof dasabuvir.
Hoe wordt Exviera gebruikt - dasabuvir?
Exviera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. Exviera is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 250 mg. De aanbevolen dosering is twee tabletten per dag, één in de ochtend en één in de avond. Exviera wordt altijd gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, Viekirax, dat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bevat. Sommige patiënten die Exviera gebruiken, worden naast Viekirax ook behandeld met een ander antiviraal geneesmiddel, ribavirine. Er zijn verschillende genotypen van het hepatitis C-virus, dus de combinatie van te gebruiken geneesmiddelen en de duur van de behandeling hangen af van het genotype van het hepatitis C-virus dat verantwoordelijk is voor de infectie, evenals van de aard van de leverproblemen van de patiënt. als er sprake is van cirrose (fibrose) van de lever of als de lever niet goed functioneert. Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hoe werkt Exviera - dasabuvir?
De werkzame stof in Exviera, dasabuvir, blokkeert de werking van een enzym genaamd 'NS5B RNA-afhankelijke RNA-polymerase', aanwezig in het hepatitis C-virus, dat essentieel is voor de vermenigvuldiging van het virus. Het is aangetoond dat Exviera werkzaam is tegen genotypen 1a en 1b bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen.
Welk voordeel heeft Exviera - dasabuvir aangetoond tijdens de onderzoeken?
In zes hoofdonderzoeken onder ongeveer 2.300 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C-genotype 1a of 1b, bleek de combinatie van Exviera en Viekirax effectief te zijn bij het elimineren van het virus uit het bloed. Na 12 weken behandeling (met of zonder ribavirine) was het virus bij 96% -100% van de patiënten zonder levercirrose uit het bloed verdwenen. Bij patiënten met levercirrose resulteerde behandeling met Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine in een virusklaringspercentage variërend van 93% tot 100% na 24 weken behandeling. In deze onderzoeken hielp de toevoeging van ribavirine aan de behandeling met Exviera en Viekirax de eliminatiesnelheid bij patiënten met cirrose te verhogen.De percentages waren bijzonder hoog (bijna 100%) bij patiënten met genotype 1b hepatitis C.
Welk risico is verbonden aan Exviera - dasabuvir?
De meest voorkomende bijwerkingen van Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, misselijkheid, jeuk, asthenie (zwakte) en vermoeidheid (vermoeidheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen Exviera mag niet worden gebruikt bij vrouwen die ethinylestradiol gebruiken, een oestrogeen dat voorkomt in hormonale anticonceptiva. Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die interfereren met het werk van sommige enzymen die het gehalte van de werkzame stof in het bloed verhogen of verlagen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Exviera - dasabuvir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Exviera, gebruikt in combinatie met Viekirax, effectief is, met of zonder ribavirine, bij het opruimen van de hepatitis C-virusgenotypes 1a en 1b uit het bloed. Bij bijna alle patiënten die aan de zes hoofdonderzoeken deelnamen, werd het virus na 12 of 24 weken behandeling uit het bloed verwijderd; de eliminatiesnelheid was bijzonder hoog bij patiënten met genotype 1b-infectie. Wat betreft de veiligheid, hoewel er meldingen zijn geweest van verhoogde leverenzymen bij proefpersonen die werden behandeld met Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine, werden de bijwerkingen die bij deze combinatie werden waargenomen, over het algemeen goed verdragen. Het Comité concludeerde daarom dat de voordelen van Exviera opwegen tegen de risico's en adviseerde om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Exviera - dasabuvir te garanderen?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Exviera, gebruikt in combinatie met Viekirax, effectief is, met of zonder ribavirine, bij het opruimen van de hepatitis C-virusgenotypes 1a en 1b uit het bloed. Bij bijna alle patiënten die aan de zes hoofdonderzoeken deelnamen, werd het virus na 12 of 24 weken behandeling uit het bloed verwijderd; de eliminatiesnelheid was bijzonder hoog bij patiënten met genotype 1b-infectie. Wat betreft de veiligheid, hoewel er meldingen zijn geweest van verhoogde leverenzymen bij proefpersonen die werden behandeld met Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine, werden de bijwerkingen die bij deze combinatie werden waargenomen, over het algemeen goed verdragen. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Exviera opwegen tegen de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Overige informatie over Exviera - dasabuvir
Op 15 januari 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Exviera afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Exviera-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 01-2015.
De informatie over Exviera - dasabuvir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
