Hycamtin - topotecan

Wat is Hycamtin?

Hycamtin is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat. Het is verkrijgbaar als poeder voor het maken van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als capsule (wit: 0,25 mg; roze: 1 mg).

Waar wordt Hycamtin voor gebruikt?

Hycamtin is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd als enige therapie voor de behandeling van patiënten met:

1. uitgezaaide eierstokkanker (dat wil zeggen, een kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Het wordt gebruikt na het negatieve resultaat van ten minste één andere behandeling;
2. kleincellige longkanker, wanneer de kanker is teruggekomen (als deze terugkomt). Het wordt gebruikt wanneer verdere behandeling met het oorspronkelijke regime niet wordt aanbevolen.

Het wordt ook gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker, bij terugval na radiotherapie of bij een vergevorderd stadium van de ziekte (stadium IVB: kanker ontstaat buiten de baarmoederhals).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Hycamtin gebruikt?

Behandeling met Hycamtin mag alleen worden gegeven onder leiding van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie Infusies dienen te worden gegeven op een gespecialiseerde kankerafdeling Een onderzoek van het gehalte aan witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine in het bloed, om er zeker van te zijn dat deze waarden boven de ingestelde minimumwaarden liggen. Als de hoeveelheid witte bloedcellen bijzonder laag is, kunnen patiënten een dosisaanpassing of andere medicijnen krijgen.
De dosis Hycamtin die moet worden gebruikt, hangt af van het type kanker dat wordt behandeld en van de lengte en het lichaamsgewicht van de patiënt. Als het geneesmiddel alleen wordt ingenomen, wordt het voor eierstokkanker toegediend via een intraveneuze infusie van 30 minuten. minuten.In geval van longkanker kan Hycamtin worden toegediend via een infuus of, bij volwassenen, in de vorm van capsules. In het geval van eierstok- en longkanker wordt Hycamtin elke dag gegeven voor:
vijf dagen met een interval van drie weken tussen het begin van elke cyclus De behandeling kan worden voortgezet totdat de ziekte erger wordt.
Als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij baarmoederhalskanker, wordt Hycamtin als een infuus gegeven op dag 1, 2 en 3. Dit behandelschema wordt elke 21 dagen herhaald gedurende zes cycli of totdat de verergering verergert. van de ziekte.
Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR.

Hoe werkt Hycamtin?

De werkzame stof in Hycamtin, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker dat behoort tot de groep van 'topoisomeraseremmers'. Het blokkeert een enzym genaamd topoisomerase I, dat betrokken is bij DNA-duplicatie. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af; omdat ze niet kunnen prolifereren, sterven de kankercellen. Hycamtin tast ook niet-kankercellen aan en veroorzaakt zo ongewenste effecten.

Hoe is Hycamtin onderzocht?

Hycamtin-infusievorm is onderzocht bij meer dan 480 vrouwen met eierstokkanker bij wie geen verbetering was opgetreden na behandeling met platinabevattende geneesmiddelen tegen kanker. Drie onderzoeken waren "open label", wat betekent dat het medicijn niet werd vergeleken met een andere behandeling en dat de patiënten wisten dat ze Hycamtin kregen. In de vierde studie, waaraan 226 vrouwen deelnamen, werd Hycamtin vergeleken met paclitaxel (een ander middel tegen kanker). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de tumoren reageerden op de therapie.
Hycamtin is ook onderzocht in drie hoofdonderzoeken onder 656 patiënten met recidiverende kleincellige longkanker.In het eerste onderzoek werd de capsulevorm van Hycamtin alleen vergeleken met symptomatische controletherapie en in een ander onderzoek werd Hycamtin vergeleken in de vorm van een infusie met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (een standaardcombinatie van chemotherapie) De derde studie vergeleek Hycamtin toegediend in de vorm van een infuus en in de vorm van capsules. De werkzaamheid werd gemeten door overlevings- of responspercentages te evalueren.
Hycamtin-infusievorm werd onderzocht bij 293 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waarbij de werkzaamheid van een combinatie van Hycamtin en cisplatine werd vergeleken met cisplatinetherapie alleen. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van overleving. globaal.

Welk voordeel heeft Hycamtin aangetoond tijdens de onderzoeken?

Bij eierstokkanker werd de werkzaamheid van Hycamtin aangetoond, met een algemeen responspercentage van 16% In het hoofdonderzoek reageerde 21% van de patiënten die Hycamtin kregen (23 van de 112) op de behandeling, vergeleken met 14% van de patiënten die paclitaxel (16 van de 114).
Bij longkanker was het responspercentage, gezien de resultaten van alle drie de onderzoeken, 20% (Hycamtin werd toegediend aan 480 patiënten). Vergeleken met symptomatische controletherapie alleen, verlengde Hycamtin de overleving van de patiënt met 12 weken en was het even effectief als standaard chemotherapiecombinaties. Hycamtin toegediend in capsulevorm was even werkzaam als Hycamtin toegediend in infusievorm.
Bij baarmoederhalskanker was de mediane overleving voor patiënten die werden behandeld met Hycamtin in combinatie met cisplatine 9,4 maanden vergeleken met 6,5 maanden voor patiënten die alleen cisplatine kregen.

Wat is het risico van Hycamtin?

De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij het gebruik van Hycamtin (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) zijn neutropenie (afname van het aantal witte bloedcellen dat wordt gebruikt om het lichaam te beschermen bij infecties), febriele neutropenie (neutropenie geassocieerd met koorts), trombocytopenie ( verlaging van het aantal bloedplaatjes), anemie (verlaging van het aantal rode bloedcellen), leukopenie (verlaging van het aantal witte bloedcellen in het bloed), misselijkheid (zich ziek voelen), braken en diarree (die ernstig kan zijn), constipatie , buikpijn, mucositis (ontsteking van de mond), alopecia (haaruitval), anorexia (verlies van eetlust, die ernstig kan zijn), koorts (koorts), asthenie (zwakte) en vermoeidheid. Neutropenie, als bijwerking van Hycantin,
kan neutropenische colitis (ontsteking van de darmen) veroorzaken die hevige buikpijn, koorts en mogelijk diarree kan veroorzaken, en kan ziekenhuisbehandeling vereisen Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Hycamtin.
Hycamtin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor topotecan of voor een van de andere stoffen. Niet toedienen aan patiënten die borstvoeding geven en aan patiënten met ernstige beenmergdepressie (laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes) vóór de start van de behandeling.

Waarom is Hycamtin goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hycamtin groter zijn dan de risico's bij de behandeling van gemetastaseerde eierstokkanker of recidiverende kleincellige longkanker, evenals bij de behandeling van baarmoederhalskanker (in combinatie met cisplatine) en adviseerde daarom de vrijgave van de "autorisatie om het product op de markt te brengen".

Overige informatie over Hycamtin:

Op 12 november 1996 verleende de Europese Commissie SmithKline Beecham een ​​"Marketing Authorization" voor Hycamtin, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 12 november 2001 en 12 november 2006.
Klik hier voor de volledige versie van Hycamtin's EPAR.

Laatste update van dit overzicht: 07-2009.

De informatie over Hycamtin - topotecan die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.