Wat is Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en amlodipine bevat, verkrijgbaar in de vorm van tabletten (lichtgeel: 150 mg aliskiren en 5 mg amlodipine; geel: 150 mg aliskiren en 10 mg amlodipine; donkergeel: 300 mg aliskiren en 5 mg amlodipine; geelbruin: 300 mg aliskiren en 10 mg amlodipine).
Waarvoor wordt Rasilamlo gebruikt - aliskiren/amlodipine?
Rasilamlo is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen aliskiren of amlodipine.De term "essentieel" betekent dat de oorzaak van de hypertensie zich niet manifesteert.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Rasilamlo gebruikt - aliskiren / amlodipine?
De patiënt moet één tablet per dag bij een lichte maaltijd innemen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt met water. Grapefruitsap mag niet samen met het geneesmiddel worden ingenomen.
De sterkte van de tablet hangt af van de eerder door de patiënt ingenomen doses aliskiren of amlodipine. De dosis kan worden aangepast op basis van door de patiënt gemelde bijwerkingen bij eerdere behandeling met aliskiren of amlodipine, evenals op basis van de klinische respons van de patiënt op Rasilamlo.
Rasilamlo kan met andere antihypertensiva worden toegediend.
Hoe werkt Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Rasilamlo bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en amlodipine.
Aliskiren is een renineremmer. Het remt de activiteit van een menselijk enzym, renine genaamd, dat deelneemt aan de aanmaak door het lichaam van een stof genaamd angiotensine I. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die vernauwing van de bloedvaten veroorzaakt). . Wanneer de productie van angiotensine I wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Als gevolg hiervan verwijden de bloedvaten zich (vaatverwijding) en daalt de bloeddruk.
Amlodipine is een calciumantagonist, wat betekent dat het bepaalde kanalen op het celoppervlak blokkeert, de zogenaamde calciumkanalen, waardoor calciumionen normaal gesproken de cellen kunnen binnendringen. Wanneer calciumionen de spiercellen van de vaatwanden binnendringen, veroorzaken ze een samentrekking. Door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, remt amlodipine de samentrekking van cellen, waardoor de bloedvaten worden ontspannen.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten verlaagt de bloeddruk in sterkere mate dan de twee geneesmiddelen die afzonderlijk worden ingenomen.
Hoe is Rasilamlo - aliskiren/amlodipine onderzocht?
De effecten van Rasilamlo werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In drie hoofdstudies onder 2 212 patiënten werd Rasilamlo gedurende acht of zes weken vergeleken met aliskiren of amlodipine als monotherapie. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde diastolische druk (bloeddruk gemeten in het interval tussen twee hartslagen) gemeten terwijl de patiënt zittend was.
Welk voordeel heeft Rasilamlo - aliskiren / amlodipine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Rasilamlo was werkzamer in het verminderen van essentiële hypertensie dan placebo en monotherapie met aliskiren of amlodipine.
In de eerste studie registreerden patiënten die werden behandeld met Rasilamlo 300/10 mg en 300/5 mg een verlaging van de diastolische bloeddruk terwijl ze zaten gelijk aan respectievelijk 13,07 mmHg en 10,54 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,84 mmHg bij patiënten die aliskiren 300 mg.
In de tweede studie was de bloeddrukdaling respectievelijk 10,99 mmHg en 8,95 mmHg met Rasilamlo 300/10 mg en 150/10 mg, vergeleken met een daling van 7,23 mmHg met amlodipine 10 mg.
De derde studie toonde een verlaging van de bloeddruk van 8,46 mmHg met Rasilamlo 150/5 mg vergeleken met een verlaging van 8,04 mmHg en 4,84 mmHg met respectievelijk amlodipine 10 mg en 5 mg.
Wat zijn de risico's van Rasilamlo - aliskiren / amlodipine?
Bijwerkingen die gemeld zijn met Rasilamlo zijn hypotensie (lage bloeddruk) en perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Rasilamlo.
Rasilamlo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, amlodipine of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor andere stoffen die zijn afgeleid van dihydropyridine (een groep waaronder amlodipine). Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem (zwelling van de huid) met aliskiren, erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem zonder bekende oorzaak, ernstige hypotensie, shock, aortaklepstenose of bij patiënten met hartfalen na een acuut myocardinfarct. Het mag ook niet worden gegeven aan vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ciclosporine en itraconazol bevatten, evenals andere geneesmiddelen die bekend staan als 'krachtige P-glycoproteïneremmers'.
Waarom is Rasilamlo - aliskiren/amlodipine goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasilamlo groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Rasilamlo - aliskiren / amlodipine
Op 14 april 2011 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Rasilamlo verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Rasilamlo de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 03-2011.
De informatie over Rasilamlo - aliskiren / amlodipine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
