Actieve ingrediënten: Aceclofenac
Airtal 100 mg omhulde tabletten
Airtal 100 mg poeder voor orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Airtal gebruikt? Waar is het voor?
Het is een niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische drug
Airtal wordt aangegeven in de
- behandeling van inflammatoire reumatische ziekten, zoals artrose, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en extra-articulaire reuma zoals periartritis, bursitis, tendinitis, enthesitis.
- behandeling van acute pijnlijke toestanden van verschillende etiologie zoals ischias, lumbago, spierpijn, primaire dysmenorroe, pijn als gevolg van verschillende soorten trauma, odontalgie.
Contra-indicaties Wanneer Airtal niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Airtal
Als u allergisch bent voor aceclofenac of voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.Net als andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen is Airtal gecontra-indiceerd bij patiënten die zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's, astma-aanvallen of andere allergische reacties (urticaria, rhinitis, oedeem, huiduitslag, bronchospasme).
Als u een hart- en/of cerebrovasculaire aandoening heeft, bijvoorbeeld als u een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of verstopping van bloedvaten in het hart of de hersenen heeft gehad of een operatie om deze blokkades op te heffen of een bypass.
Als u problemen met de bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifere arteriële ziekte).
Airtal is gecontra-indiceerd bij aanwezigheid van actieve gastroduodenale ulcera of bloedingen in het maagdarmkanaal en bij personen met actieve bloeding en bloedingsstoornissen. Airtal is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met eerdere behandelingen of met een voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Airtal is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Het medicijn mag niet bij kinderen worden gebruikt.
Airtal is ook gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, met name in het derde trimester, en tijdens het geven van borstvoeding, tenzij er geldige redenen zijn om het in te nemen.In dit geval moet de laagste effectieve dosering worden gebruikt (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Airtal inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Airta . gebruikt
Het gebruik van Airtal moet worden vermeden in combinatie met andere NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers.
Vertel het uw arts voordat u aceclofenac krijgt voorgeschreven
- als je rookt
- als u suikerziekte heeft
- als u "angina pectoris, bloedstolsels, hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte of hoge triglyceriden" heeft
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel").
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Airtal").
Maagdarmstelsel. Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie "Gebruik Airtal niet"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van maagbeschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig lage doses aspirine of andere geneesmiddelen nodig hebben die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Airtal").
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals "aspirine (zie" Andere geneesmiddelen en Airtal ").
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Airtal gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met symptomen die duiden op gastro-intestinale aandoeningen, gerelateerd aan het bovenste of onderste maagdarmkanaal, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, bloedingen of perforaties, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of hematologische veranderingen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie " Mogelijke bijwerkingen").
Cardiovasculair en cerebrovasculair systeem: Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Een verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) kan in verband worden gebracht met geneesmiddelen zoals Airtal. Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke periode. De aanbevolen dosis of behandelingsperiode niet overschrijden. Aceclofenac moet met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen.
Overgevoeligheidsreacties en huidreacties. Net als bij andere NSAID's zijn allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties, mogelijk, zelfs bij afwezigheid van eerdere blootstelling aan het geneesmiddel.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie "Mogelijke bijwerkingen"). patiënten lijken een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Airtal dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Uitzonderlijk kan waterpokken ernstige infectieuze huid- en weke delen complicaties veroorzaken. Tot op heden is het niet mogelijk om de rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties uit te sluiten, daarom is het raadzaam om het gebruik van aceclofenac in geval van waterpokken te vermijden.
Nierfunctie. Patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis moeten worden gecontroleerd, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.De laagste effectieve dosis moet bij dergelijke personen worden gebruikt en de nierfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd.
Toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine veroorzaken en nierinsufficiëntie verergeren.Het belang van prostaglandinen bij het reguleren van de renale bloedstroom moet altijd in overweging worden genomen bij personen met een gestoorde hart- of nierfunctie, leverdisfunctie. bij diuretica en bij degenen die een grote operatie hebben ondergaan en bij ouderen Effecten op de nierfunctie zijn over het algemeen reversibel na stopzetting van aceclofenac.
Lever functie. Aceclofenac moet worden gestaakt in het geval van aanhoudende afwijkingen of verslechtering van leverfunctietests of als typische tekenen of symptomen van een leverziekte optreden of in de aanwezigheid van andere verschijnselen (eosinofilie, huiduitslag). Hepatitis kan optreden zonder waarschuwingssignalen.Het gebruik van aceclofenac bij mensen met hepatische porfyrie kan tot een aanval leiden. Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is nauw medisch toezicht vereist.
Hematologisch. Aceclofenac kan de "aggregatie van bloedplaatjes" reversibel remmen (zie "Andere geneesmiddelen en Airtal").
Ademhalingsstoornissen. Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met of die lijden aan bronchiale astma, aangezien NSAID's bronchospasmen kunnen verergeren.
Langdurige behandelingen. Als preventieve maatregel dienen proefpersonen die een langdurige behandeling met NSAID's ondergaan, te worden gecontroleerd op het aantal bloedcellen en parameters van de nier- en leverfunctie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Airtal . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Diuretica: Aceclofenac kan, net als andere NSAID's, de activiteit van diuretica remmen Hoewel er geen invloed op de bloeddrukcontrole werd waargenomen bij gelijktijdige toediening met bendrofluazide, kunnen interacties met andere diuretica niet worden uitgesloten In geval van gelijktijdige toediening met kaliumsparende diuretica , moet het serumkalium worden gecontroleerd.
Antihypertensiva. NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en NSAID's het risico op acuut nierfalen verhogen, meestal reversibel. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Airtal gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Anticoagulantia. Net als andere NSAID's kan aceclofenac de activiteit van anticoagulantia zoals warfarine verhogen (zie "Warfarine") en daarom moeten patiënten die een combinatietherapie ondergaan, nauwlettend worden gevolgd.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Gelijktijdig gebruik met NSAID's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Antidiabetica. Klinische studies tonen aan dat diclofenac kan worden toegediend met orale antidiabetica zonder hun klinische effecten te beïnvloeden. Er zijn geïsoleerde gevallen van hypoglykemische en hyperglykemische effecten gemeld: het is daarom raadzaam om de mogelijkheid van dosisaanpassing van hypoglykemieën samen met aceclofenac te overwegen.
Methotrexaat.De mogelijke interactie tussen NSAID's en methotrexaat moet ook in gedachten worden gehouden wanneer lage doses methotrexaat worden toegediend, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Wanneer combinatietherapie moet worden toegediend, moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van NSAID's en methotrexaat gedurende een periode van 24 uur, aangezien een verhoging van de plasmaconcentraties van het antitumormiddel kan worden vastgesteld met als gevolg een toename van de toxiciteit van het laatste.
Lithium en digoxine. Verschillende NSAID's remmen de renale klaring van lithium en digoxine, wat resulteert in een verhoging van de plasmaconcentratie. De combinatie moet daarom worden vermeden, tenzij frequente controle van lithium- en digoxinespiegels mogelijk is.
Andere NSAID's. Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur en andere NSAID's kan de frequentie van bijwerkingen verhogen.
Ciclosporine, tacrolimus. Er wordt aangenomen dat gelijktijdige toediening van NSAID's met ciclosporine of tacrolimus het risico op nefrotoxiciteit kan verhogen als gevolg van verminderde synthese van prostacycline in de nieren. Het is daarom belangrijk om de nierfunctie tijdens combinatietherapie nauwlettend te volgen.
Zidovudine. Wanneer NSAID's samen met zidovudine worden gegeven, neemt het risico op bloedtoxiciteit toe; er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij hiv (+) hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er is geen informatie over het gebruik van aceclofenac tijdens de zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling nadelig beïnvloeden.
Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met dosis en duur van de behandeling Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers leidt tot meer pre- en postimplantatieverlies en embryo-foetussterfte.
Bovendien is de verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag aceclofenac niet worden toegediend tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Als aceclofenac wordt gegeven aan vrouwen die proberen zwanger te worden of die in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap zijn, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie die kan evolueren tot nierfalen met oligohydroamnion.
De moeder en de pasgeborene aan het einde van de zwangerschap om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, wat resulteert in een vertraagde en langdurige bevalling.
Daarom is aceclofenac gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap (zie "Gebruik Airtal niet").
Voedertijd
Het is niet bekend of aceclofenac wordt uitgescheiden in de moedermelk en er is geen passage van gelabeld aceclofenac (C14) waargenomen in de melk van zogende ratten. Het gebruik van aceclofenac moet echter worden vermeden tijdens zwangerschap en borstvoeding. Daarom wordt het gebruik van het product tijdens de borstvoedingsperiode niet aanbevolen, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Vruchtbaarheid
NSAID's kunnen de vruchtbaarheid verminderen en het gebruik wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals bij andere NSAID's en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten, kan toediening van aceclofenac aanleiding geven tot duizeligheid, vertigo of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel; degenen die betrokken zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines die integriteit van waakzaamheid vereisen, moeten hiervan op de hoogte worden gesteld
Airtal suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol
De sachets bevatten sorbitol (E420), dus als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Airtal suspensie voor oraal gebruik bevat aspartaam
De sachets bevatten aspartaam (E951) als bron van fenylalanine en kunnen daarom gevaarlijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Airtal: Dosering
Gecoate tabletten
volwassenen
De aanbevolen dagelijkse dosis is 2 tabletten per dag (200 mg/dag), 1 tablet om de 12 uur.
De omhulde tabletten moeten heel worden doorgeslikt met voldoende water.
Poeder voor orale suspensie
De dagelijkse dosis is 2 sachets per dag (200 mg/dag), 1 sachet om de 12 uur.
Los de inhoud van één sachet op in een glas water en slik het onmiddellijk door. Zowel de omhulde tabletten als het poeder voor orale suspensie moeten bij de maaltijd worden ingenomen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Airtal heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Airtal, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Airtal, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Er is momenteel onvoldoende informatie over het klinische beeld als gevolg van een overdosis Airtal.
Daarom zijn de therapeutische maatregelen die moeten worden genomen in geval van acute vergiftiging met orale aceclofenac die welke gewoonlijk worden gebruikt in geval van acute NSAID-vergiftiging:
- absorptie moet zo snel mogelijk worden voorkomen door maagspoeling en behandeling met actieve kool;
- Bij complicaties (hypotensie, nierfalen, convulsies, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie) dienen ondersteunende en symptomatische behandelingen te worden toegepast;
- specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, maken de eliminatie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen niet mogelijk, vanwege het hoge percentage binding aan plasma-eiwitten en hun aanzienlijke metabolisme.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Airtal
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale klachten. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen"). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, obstipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van aceclofenac (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Dermatologische aandoeningen, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden) zijn gemeld.
Uitzonderlijk zijn ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen gemeld in combinatie met NSAID-behandeling tijdens waterpokken. Tot op heden is het niet mogelijk om de rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties uit te sluiten.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Aceclofenac is structureel verwant en heeft een vergelijkbaar metabolisme als diclofenac, waarvoor meerdere klinische en epidemiologische onderzoeken beschikbaar zijn die een verhoogd risico op trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) aantonen. Epidemiologische gegevens wijzen ook op een verhoogd risico op acuut coronair syndroom en niet-fataal myocardinfarct na het gebruik van aceclofenac (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
In de volgende tabel worden bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en uit ervaring na registratie met Airtal weergegeven en gegroepeerd per systemische en orgaanklasse (SOC) en per frequentie. Zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen" en "Andere geneesmiddelen en Airtal"
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Airtal 100 mg omhulde tabletten: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Airtal 100 mg poeder voor orale suspensie: geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevatten Airtal 100 mg omhulde tabletten:
Eén omhulde tablet bevat 100 mg aceclofenac
Hulpstoffen:
Microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, glycerylpalmitostearaat, povidon, hypromellose, polyoxyethyleenstearaat, titaniumdioxide.
Wat bevat Airtal 100 mg poeder voor orale suspensie:
Eén sachet bevat 100 mg aceclofenac
Hulpstoffen:
sorbitol (E420), natriumsacharine, karamelaroma, roomaroma, melkaroma, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E951), hypromellose, titaniumdioxide (E171).
Beschrijving van hoe Airtal eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Gecoate tabletten
Poeder voor orale suspensie
Airtal 100 mg omhulde tabletten: 40 tabletten
Airtal 100 mg omhulde tabletten: 10 tabletten
Airtal 100 mg poeder voor orale suspensie: 30 sachets
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AIRTAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AIRTAL 100 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: aceclofenac 100 mg.
AIRTAL 100 mg poeder voor orale suspensie
Elk zakje bevat:
Actief bestanddeel: aceclofenac 100 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten:
sorbitol (E420), aspartaam (E951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
Poeder voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Aceclofenac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat behoort tot de klasse van fenylazijnzuuranalogen.
Behandeling van chronische osteo-articulaire ziekten zoals osteoartritis, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en extra-articulaire reuma zoals periartritis, tendinitis, bursitis, enthesitis.
Behandeling van acute pijnlijke toestanden van verschillende etiologie zoals ischias, spit, spierpijn, primaire dysmenorroe, pijn als gevolg van verschillende soorten trauma, odontalgie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
AIRTAL 100 mg omhulde tabletten
volwassenen
De aanbevolen dagelijkse dosis is 2 omhulde tabletten per dag (200 mg/dag), één omhulde tablet om de 12 uur.
De omhulde tabletten moeten met voldoende water worden ingeslikt.
AIRTAL 100 mg poeder voor orale suspensie
De dagelijkse dosis is 2 sachets per dag (200 mg/dag) 1 sachet om de 12 uur. De sachets moeten worden opgelost in 40-60 ml water en onmiddellijk worden doorgeslikt.
Zowel omhulde tabletten als sachets moeten bij voorkeur bij de maaltijd worden ingenomen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door toediening van de laagste effectieve dosis gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Kinderen
Klinische gegevens over het gebruik van het geneesmiddel in de kindergeneeskunde zijn momenteel niet beschikbaar, daarom wordt de toediening ervan niet aanbevolen.
Bejaarden
Bij oudere patiënten is het farmacokinetische profiel van aceclofenac niet gewijzigd, daarom wordt het niet nodig geacht de dosering te wijzigen. Net als bij andere NSAID's moet echter voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van oudere patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, met cardiovasculaire veranderingen of bij gelijktijdige behandeling met andere farmacologische behandelingen.
Patiënten met milde nierinsufficiëntie
Net als bij andere NSAID's, moet het geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid worden toegediend, zelfs als er geen klinisch bewijs is dat een dosisverlaging wordt veroorzaakt.
Patiënten die lijden aan leverinsufficiëntie
Bij patiënten met leverinsufficiëntie is het raadzaam de startdosering te verlagen tot 100 mg/dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Zoals andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, is aceclofenac gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie ze zijn opgetreden, na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's, astma-aanvallen of andere allergische reacties (urticaria, acute rhinitis, oedeem, huiduitslag, bronchospasme).
Het product mag niet worden gebruikt bij gastro-duodenale ulcera of bloedingen in het maagdarmkanaal en bij personen met actieve bloedingen of bloedingsstoornissen.
AIRTAL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan een eerdere NSAID-behandeling of met een voorgeschiedenis/actieve fase van terugkerende peptische bloeding/ulcus (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Bovendien is het medicijn gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of nierfunctiestoornis, en bij patiënten met openlijk congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculaire ziekte.
AIRTAL is ook gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden, en tijdens het geven van borstvoeding, tenzij er geldige redenen zijn om het in te nemen.In dit geval moet de laagste effectieve dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Het gebruik van AIRTAL moet worden vermeden in combinatie met andere NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Bejaarden. Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Maagdarmstelsel
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig lage doses aspirine of andere geneesmiddelen nodig hebben die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die AIRTAL gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met symptomen die duiden op gastro-intestinale aandoeningen van de bovenste of onderste darm, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, bloedingen of perforaties, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en hematologische afwijkingen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Cardiovasculair en cerebrovasculair systeem
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Patiënten met congestief hartfalen (NYHA-klasse I) en patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mogen alleen na zorgvuldige overweging met aceclofenac worden behandeld.
Aangezien de cardiovasculaire risico's van aceclofenac kunnen toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, moet de kortst mogelijke duur en de laagst effectieve dagelijkse dosis worden gebruikt.De respons van de patiënt op de therapie en de noodzaak van verbetering van de symptomen moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld.
Aceclofenac moet met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen.
Lever functie
Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is nauw medisch toezicht vereist. Aceclofenac moet worden gestaakt in het geval van aanhoudende afwijkingen of verslechtering van leverfunctietests of als typische tekenen of symptomen van een leverziekte optreden of in de aanwezigheid van andere verschijnselen (eosinofilie, huiduitslag). Hepatitis kan optreden zonder prodromale tekenen. Het gebruik van aceclofenac bij personen met leverporfyrie kan tot een aanval leiden.
Overgevoeligheidsreacties en huidreacties
Net als bij andere NSAID's zijn allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties, mogelijk, zelfs bij afwezigheid van eerdere blootstelling aan het geneesmiddel.Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. AIRTAL moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Uitzonderlijk kan waterpokken ernstige infectieuze huid- en weke delen complicaties veroorzaken. Tot op heden is het niet mogelijk om de rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties uit te sluiten, daarom is het raadzaam om het gebruik van aceclofenac in geval van waterpokken te vermijden.
Preventieve maatregelen :
Nierfunctie
Patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis moeten worden gecontroleerd, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.De laagste effectieve dosis moet bij dergelijke personen worden gebruikt en de nierfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd.
Toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine veroorzaken en nierinsufficiëntie verergeren.Het belang van prostaglandinen bij het reguleren van de renale bloedstroom moet altijd in overweging worden genomen bij personen met een gestoorde hart- of nierfunctie, leverdisfunctie. bij diuretica en bij degenen die een grote operatie hebben ondergaan en bij ouderen Effecten op de nierfunctie zijn over het algemeen reversibel na stopzetting van aceclofenac.
hematologisch
Aceclofenac kan de bloedplaatjesaggregatie reversibel remmen (zie anticoagulantia in rubriek 4.5).
Ademhalingspathologieën
Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met of die lijden aan bronchiale astma, aangezien NSAID's bronchospasmen kunnen verergeren.
Langdurige behandelingen
Als preventieve maatregel dienen proefpersonen die een langdurige behandeling met NSAID's ondergaan, te worden gecontroleerd op het aantal bloedcellen en parameters van de nier- en leverfunctie.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De sachets bevatten sorbitol (E420), daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De sachets bevatten aspartaam (E951) als bron van fenylalanine en kunnen daarom gevaarlijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Diuretica: Aceclofenac kan, net als andere NSAID's, de activiteit van diuretica remmen
Hoewel er geen invloed op de bloeddrukcontrole werd waargenomen bij gelijktijdige toediening met bendrofluazide, kunnen interacties met andere diuretica niet worden uitgesloten. In geval van gelijktijdige toediening met kaliumsparende diuretica, dient het serumkalium gecontroleerd te worden.
Antihypertensiva
NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en NSAID's het risico op acuut nierfalen verhogen, meestal reversibel. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die AIRTAL gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
anticoagulantia: Net als andere NSAID's kan aceclofenac de activiteit van anticoagulantia zoals warfarine verhogen (zie rubriek 4.4) en daarom moeten patiënten die een combinatietherapie ondergaan nauwlettend worden gevolgd.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): gelijktijdig gebruik met NSAID's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Antidiabetica: Klinische studies tonen aan dat diclofenac kan worden toegediend met orale antidiabetica zonder hun klinische effecten te beïnvloeden. Er zijn geïsoleerde gevallen van hypoglykemische en hyperglykemische effecten gemeld: het wordt daarom aanbevolen om de mogelijkheid van dosisaanpassing van hypoglykemische middelen samen met aceclofenac te overwegen.
Methotrexaat: De mogelijke interactie tussen NSAID's en methotrexaat moet in gedachten worden gehouden, zelfs wanneer lage doses methotrexaat worden toegediend, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Wanneer combinatietherapie moet worden toegediend, moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van NSAID's en methotrexaat gedurende een periode van 24 uur, aangezien een verhoging van de plasmaconcentraties van het antitumormiddel kan worden vastgesteld met als gevolg een toename van de toxiciteit van het laatste.
Lithium en digoxine: verschillende NSAID's remmen de renale klaring van lithium en digoxine, wat resulteert in een verhoging van de plasmaconcentratie. De combinatie moet daarom worden vermeden, tenzij frequente controle van lithium- en digoxinespiegels mogelijk is.
Andere NSAID's: Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur en andere NSAID's kan de frequentie van bijwerkingen verhogen.
Ciclosporine, tacrolimus: er wordt geloofd dat LGelijktijdige toediening van NSAID's met ciclosporine of tacrolimus kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen als gevolg van verminderde synthese van prostacycline in de nier. Het is daarom belangrijk om de nierfunctie tijdens combinatietherapie nauwlettend te volgen.
Zidovudine: wanneer NSAID's worden toegediend met zidovudine, neemt het risico op bloedtoxiciteit toe; er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij hiv (+) hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
ZWANGERSCHAP
Er is geen informatie over het gebruik van aceclofenac tijdens de zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling nadelig beïnvloeden.
Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is de verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag aceclofenac niet worden toegediend tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Als aceclofenac wordt gegeven aan vrouwen die proberen zwanger te worden of die in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap zijn, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal in de baarmoeder en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene aan het einde van de zwangerschap om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is aceclofenac gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Zwangerschap
Het is niet bekend of aceclofenac wordt uitgescheiden in de moedermelk en er is geen passage van gelabeld aceclofenac (C14) waargenomen in de melk van zogende ratten. Het gebruik van aceclofenac moet echter worden vermeden tijdens zwangerschap en borstvoeding, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
VRUCHTBAARHEID
NSAID's kunnen de vruchtbaarheid verminderen en worden niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger willen worden.
Opschorting van de toediening van aceclofenac moet worden overwogen bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Net als bij andere NSAID's en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten, kan de toediening van aceclofenac aanleiding geven tot duizeligheid, vertigo of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: degenen die een voertuig besturen of machines bedienen waarvoor graad van integriteit vereist is, moeten hiervan op de hoogte worden gesteld. .
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale klachten. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van aceclofenac (zie rubriek 4.4).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Dermatologische aandoeningen, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden) zijn gemeld. Uitzonderlijk zijn ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen gemeld in combinatie met NSAID-behandeling tijdens waterpokken. Tot op heden is het niet mogelijk om de rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties uit te sluiten.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Aceclofenac is structureel verwant en heeft een vergelijkbaar metabolisme als diclofenac, waarvoor meer klinische en epidemiologische gegevens beschikbaar zijn die een verhoogd risico op algemene arteriële trombotische voorvallen (myocardinfarct of beroerte, vooral bij hoge doses en bij langdurige behandeling) aantonen. Epidemiologische gegevens hebben ook een verhoogd risico op acuut coronair syndroom en myocardinfarct aangetoond na het gebruik van aceclofenac (zie rubrieken 4.3 en 4.4 Contra-indicaties en Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
In de volgende tabel worden de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en tijdens postregistratie met AIRTAL weergegeven en gegroepeerd per systemische en orgaanklasse (SOC) en per frequentie. Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau. , website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er is momenteel onvoldoende informatie over het klinische beeld als gevolg van overdosering met AIRTAL.
Daarom zijn de therapeutische maatregelen die moeten worden genomen in geval van acute vergiftiging met orale aceclofenac die welke gewoonlijk worden gebruikt in geval van acute NSAID-vergiftiging:
- absorptie moet zo snel mogelijk worden voorkomen door maagspoeling en behandeling met actieve kool;
- ondersteunende en symptomatische behandelingen moeten worden toegepast in geval van complicaties (hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie);
- specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, maken de eliminatie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen niet mogelijk, vanwege het hoge percentage binding aan plasma-eiwitten en hun aanzienlijke metabolisme.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code M01AB16.
Aceclofenac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat behoort tot de klasse van fenylazijnzuuranalogen.
In studies bij verschillende diersoorten heeft aceclofenac in experimentele modellen van acute en chronische ontsteking een "analgetische en ontstekingsremmende werking aangetoond, zowel therapeutisch als profylaxe, vergelijkbaar met die van indomethacine en diclofenac.
De analgetische kracht die werd geëvalueerd op pijnlijke toestanden die experimenteel werden geïnduceerd door stimuli van verschillende typen, bleek vergelijkbaar te zijn met die van indomethacine en diclofenac.
Aceclofenac was in de gebruikte experimentele modellen ook begiftigd met antipyretische activiteit.
Er werden geen functionele veranderingen gevonden in het cardiovasculaire, respiratoire en centrale zenuwstelsel. De effecten op de nieren zijn vergelijkbaar met die van andere NSAID's.
Werkingsmechanisme
Aceclofenac bleek een krachtige remmer te zijn van cyclo-oxygenase, een enzym dat de omzetting van arachidonzuur in de voorlopers van prostaglandinen en tromboxaan katalyseert.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Farmacokinetische studies uitgevoerd bij verschillende diersoorten (ratten, honden en apen) tonen aan dat aceclofenac, oraal en intramusculair toegediend, snel wordt geabsorbeerd in de vorm van onveranderd geneesmiddel.
Verdeling
Piekplasma (Cmax) wordt ongeveer 2 uur (tmax) na orale toediening van het geneesmiddel bereikt. De biologische beschikbaarheid is bijna 100%. De plasmahalfwaardetijd is 4 uur. Na herhaalde toediening werd geen accumulatie in het plasmacompartiment waargenomen.
Aceclofenac dringt electief door in de gewrichtsvloeistof, waar de concentraties ongeveer 57% van de plasmaspiegels bereiken.
Metabolisme
Aceclofenac en zijn metabolieten hebben een "hoge affiniteit voor plasma-eiwitten (> 99%).
Aceclofenac is voornamelijk als onveranderd geneesmiddel in de bloedsomloop aanwezig.
Eliminatie
Ongeveer tweederde van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine, voornamelijk in de vorm van hydroxymetabolieten.
Het farmacokinetische profiel van aceclofenac is vergelijkbaar bij volwassenen en ouderen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van preklinische onderzoeken met aceclofenac komen overeen met die van NSAID's. Het primaire doelorgaan is het maagdarmkanaal.
De toxiciteit van aceclofenac werd geëvalueerd bij verschillende diersoorten (muis, rat, aap) met verschillende toedieningswegen en met enkelvoudige en herhaalde behandelingsregimes.
Acute toxiciteit (LD50): muis i.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211mg/kg; rat i.v.m. 94-137 mg/kg (man-vrouw).
Toxiciteit na herhaalde toediening (p.o.): rat 4 weken: geen toxiciteit tot 3 mg/kg/dag.
Na herhaalde behandeling was er alleen bewijs van gastro-intestinale toxiciteit bij de hoogste doses, wat resulteerde in de rat 3-6 keer, bij de aap 5-10 keer hoger dan de therapeutische dosis bij de mens. Deze toxische effecten waren omkeerbaar bij beide soorten. .
Aceclofenac vertoonde geen mutagene of carcinogene activiteit.
Dierstudies tonen geen bewijs van teratogenese bij ratten, hoewel de systemische blootstelling laag was, en bij konijnen; behandeling met aceclofenac (10 mg/kg/dag) resulteerde in een aantal morfologische veranderingen bij sommige foetussen.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens van remmers van de prostaglandinesynthese, behalve die welke al elders in deze SmPC zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gecoate tabletten:
Microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, glycerylpalmitostearaat, povidon, hypromellose, polyoxyethyleenstearaat, titaniumdioxide.
Poeder voor orale suspensie:
sorbitol (E420), natriumsacharine, karamelaroma, roomaroma, melkaroma, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E951), hypromellose, titaniumdioxide (E171).
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Omhulde tabletten: 3 jaar.
Poeder voor orale suspensie: 4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gecoate tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Poeder voor orale suspensie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
AIRTAL 100 mg omhulde tabletten - 40 tabletten: Al / Al blisterverpakking
AIRTAL 100 mg omhulde tabletten - 10 tabletten: Al / Al blisterverpakking
AIRTAL 100 mg poeder voor orale suspensie - 30 sachets: aluminium / polyethyleen papieren sachets.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Toren C
20154 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
40 omhulde tabletten 100 mg AIC nr. 032773020
10 omhulde tabletten 100 mg AIC nr. 032773069
30 sachets poeder voor orale suspensie 100 mg AIC n ° 032773032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
26 juli 2000 / laatste verlenging 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2014
