Wat is Mirvaso - brimonidinetartraat en waarvoor wordt het gebruikt?
Mirvaso is een geneesmiddel dat de werkzame stof brimonidinetartraat bevat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van erytheem in het gezicht (roodheid van de huid van het gezicht) bij volwassenen met rosacea, een langdurige pathologische verandering van de huid die vaak blozen en roodheid veroorzaakt.
Hoe wordt Mirvaso gebruikt - brimonidinetartraat?
Mirvaso is verkrijgbaar als gel (3 mg/g) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Mirvaso mag alleen op de huid van het gezicht worden aangebracht. Een kleine hoeveelheid gel, ongeveer ter grootte van een kleine erwt, moet in een dunne laag op de huid van het voorhoofd, de kin, de neus en de wangen worden aangebracht. Voordat u andere crèmes of cosmetica aanbrengt, moeten de aangetaste gebieden drogen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Mirvaso - brimonidinetartraat?
Rosacea is een verandering die voornamelijk de huid van het gezicht aantast.De symptomen zijn onder meer episodes van roodheid die verband houden met de verwijding van de kleine bloedvaten die de huid van het gezicht voeden, met als gevolg een toename van de bloedstroom in het getroffen gebied.
De werkzame stof in Mirvaso, brimonidinetartraat, werkt door zich te hechten aan en te activeren bepaalde receptoren, alfa2-adrenerge receptoren genaamd, die zich op de bloedvatcellen van de huid bevinden. Hierdoor vernauwen de bloedvaten, wat de bloedstroom naar het gezicht vermindert, waardoor roodheid vermindert.
Welk voordeel heeft Mirvaso - brimonidinetartraat aangetoond tijdens de onderzoeken?
Mirvaso is onderzocht in twee hoofdstudies met in totaal 553 patiënten met matige tot ernstige door rosacea veroorzaakte roodheid.In beide onderzoeken werd Mirvaso vergeleken met placebo (een schijngel) gedurende een behandelingsperiode van vier weken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie een duidelijke vermindering van de roodheid van het gezicht werd waargenomen 3, 6, 9 en 12 uur na het aanbrengen op dag 1, 15 en 29 vanaf het begin van de behandeling. In beide onderzoeken was Mirvaso, eenmaal daags aangebracht, werkzamer dan placebo bij het verminderen van roodheid van het gezicht bij deze patiënten.
- In de context van de eerste studie werd 3 uur na de eerste toepassing (dag 1) een vermindering van de roodheid van het gezicht waargenomen bij 16,3% (21 van de 129) van de met Mirvaso behandelde patiënten vergeleken met 3,1% (4 van de 131) behandelde patiënten. met placebo. Het effect hield 12 uur na het aanbrengen aan, hoewel het na 6 uur begon af te nemen. Op dag 29 vertoonde 31,5% (40 van de 127) van de patiënten een vermindering van de roodheid van het gezicht 3 uur na het aanbrengen van Mirvaso, vergeleken met een respons van 10,9% (14 van de 128) geregistreerd met de placebo.
- In de tweede studie werd een vermindering van de roodheid van het gezicht 3 uur na de eerste toepassing (dag 1) waargenomen bij 19,6% (29 van de 148 patiënten) van de met Mirvaso behandelde patiënten vergeleken met 0% (geen van de 145 patiënten) behandeld met placebo . Ook in dit geval hield het positieve effect 12 uur na het aanbrengen aan, hoewel het na 6 uur begon te vervagen. Op dag 29 vertoonde 25,4% (36 van de 142) van de patiënten een vermindering van de roodheid van het gezicht 3 uur na het aanbrengen van Mirvaso vergeleken met een respons van 9,2% (13 van de 142) geregistreerd met de placebo.
Wat is het risico van Mirvaso - brimonidinetartraat?
De meest voorkomende bijwerkingen van Mirvaso (die bij meer dan 1 100 mensen kunnen optreden), gewoonlijk licht tot matig van aard, zijn erytheem (roodheid), jeuk, blozen en een branderig gevoel van de huid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Mirvaso Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar of bij patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen, waaronder monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of bepaalde antidepressiva. niet geïndiceerd bij kinderen of adolescenten van 2 tot 18 jaar. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Mirvaso - brimonidinetartraat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirvaso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP concludeerde dat Mirvaso de roodheid van het gezicht bij rosacea-patiënten verbetert. Wat betreft de veiligheid erkende het CHMP dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is, aangezien de gemelde bijwerkingen lokale aandoeningen zijn, dwz de huid aantasten, en vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die gewoonlijk worden gezien bij andere plaatselijke geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van rosacea.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Mirvaso - brimonidinetartraat te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Mirvaso zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Mirvaso, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Mirvaso - brimonidinetartraat
Op 21 februari 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Mirvaso afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Mirvaso-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 02-2014.
De informatie over Mirvaso - brimonidinetartraat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
