Actieve ingrediënten: Papaverinehydrochloride, Belladonna
Koliek antispasmine 10 mg + 10 mg omhulde tabletten
Antispasmine Colica Forte 50 mg + 10 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Colic Antispasmin gebruikt? Waar is het voor?
Antispasmin Colica bevat twee actieve ingrediënten papaverine hydrochloride en belladonna en dient ter bevordering van de ontspanning van de spieren van de darm en maag (gastro-intestinaal systeem).
Antispasmina Colica wordt gebruikt om spasmen en pijn in de maag en darmen te behandelen.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Colic Antispasmin niet mag worden gebruikt
Gebruik geen antispasmin koliek
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren als Colic Antispasmin in het bijzonder atropine, methylhomatropine, scopolamine, drotaverine, moxaverine;
- als u een ziekte heeft als gevolg van "hoge druk" in het oog (glaucoom);
- als u een toename heeft in het volume van een klier die de prostaat wordt genoemd (prostaathypertrofie);
- als u een vernauwing van het uiteinde van uw maag heeft (pylorusstenose);
- als u ziekten heeft die te wijten zijn aan vernauwing van de urinewegen (stenose aandoeningen van de urinewegen);
- als u obstructies in de maag en darmen heeft (paralytische ileus en obstructieve pathologieën van het maagdarmstelsel);
- als u een oudere of verzwakte patiënt bent met een verminderde darmspiertonus;
- als u een "ontsteking van de dikke darm heeft (colitis ulcerosa, toxisch megacolon);
- als u een ernstige spierziekte heeft (myasthenia gravis);
- als u aandoeningen van het autonome zenuwstelsel heeft;
- als u een lever- en nierziekte heeft;
- als u overmatige schildklieractiviteit heeft (hyperthyreoïdie);
- als u een aandoening heeft van de bloedvaten die het hart voeden (kransslagaders), veranderingen in het hartritme, hoge bloeddruk (arteriële hypertensie) en als uw hart niet genoeg bloed levert (congestief hartfalen);
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding");
- als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die het effect van Colic Antispasmin kunnen veranderen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Colic Antispasmin").
Antispasmine Koliek is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Antispasmin Colic inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Colic Antispasmin inneemt.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten.
Bij ouderen mag Antispasmin Colic alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Dit geneesmiddel mag niet tegelijkertijd worden ingenomen met sommige geneesmiddelen die het effect van Antispasmin Colic kunnen veranderen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Antispasmin Colic"). Het optreden van bijwerkingen vereist stopzetting van de behandeling.
Kinderen
Antispasmine Koliek is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Antispasmin Colica veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik Antispasmin Colic niet als u een therapie volgt op basis van:
- antihistaminica (gebruikt bij de behandeling van allergieën),
- butyrofenonen (gebruikt bij de behandeling van psychose, geestesziekte),
- fenothiazinen (gebruikt voor de behandeling van allergieën, misselijkheid en braken of bij geestesziekten),
- tricyclische antidepressiva (gebruikt om depressie te behandelen),
- amantadine (gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson),
- sulfonamiden (gebruikt tegen bacteriële infecties),
- bètablokkers (gebruikt om het hartritme, pijn op de borst (angina pectoris) en hoge bloeddruk te reguleren).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Colic Antispasmin mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en/of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Antispasmine Koliek vermindert de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen omdat het slaperigheid kan veroorzaken; u moet hier rekening mee houden als u handelingen uitvoert die aandacht vragen (rijden van voertuigen en bedienen van machines).
Koliek Antispasmin bevat:
- sucrose en lactose; Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Colic Antispasmin: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is:
- 2 tot 6 tabletten per dag voor Colic Antispasmin 10 mg + 10 mg
- 1 tot 3 tabletten per dag voor Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
De tabletten moeten voor de maaltijd of indien nodig worden doorgeslikt.
De tabletten mogen niet worden gekauwd, maar heel doorgeslikt omdat ze de darm intact moeten bereiken om hun werking uit te voeren.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
In geval van diarree kunnen de tabletten bij wijze van uitzondering in hun geheel worden uitgeworpen; in dit geval is het raadzaam, in ieder geval voor een paar dagen, de tabletten door te slikken nadat ze zijn gefragmenteerd.
Gebruik bij kinderen
Antispasmin Koliek is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Antispasmin Colic heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Antispasmin Koliek heeft ingenomen dan u zou mogen
Bij hoge doses kan Colic Antispasmin het volgende veroorzaken:
- moeite met urineren (urineretentie),
- veranderingen in het ritme van het hart,
- moeite met ademhalen,
- agitatie,
- staat van mentale verwarring.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Antispasmin Colic, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten Antispasmin Colic in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Colic Antispasmin
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Colic Antispasmin
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- Na behandeling met normale doses Colic Antispasmin zijn de volgende bijwerkingen gemeld: droge mond, misselijkheid,
- Hij kokhalsde,
- aanwezigheid in de slokdarm van materiaal dat uit de maag is gestegen (gastro-oesofageale reflux)
- gelokaliseerde pijn achter het borstbeen,
- versnelling van de hartslag,
- verhoogde druk in het oog,
- moeite met plassen,
- constipatie.
- duizeligheid,
- slaperigheid.
- ontsteking van het oog (conjunctivitis),
- allergische reacties, huidreacties, netelroos,
- bruingele verkleuring van de huid (geelzucht) en abnormale leverfunctie laboratoriumtests,
Bij hoge doses kunnen urineretentie, veranderingen in de hartslag, ademhalingsmoeilijkheden, opwinding en mentale verwarring optreden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Antispasmin Colic?
Omhulde tabletten 10 mg + 10 mg (Kolic Antispasmin)
- De actieve ingrediënten zijn: papaverinehydrochloride en belladonna. Elke omhulde tablet bevat 10 mg papaverinehydrochloride (overeenkomend met 9,016 mg papaverine) en 10 mg belladonna-extract 1% josciamina.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, geprecipiteerd silica, schellak, ricinusolie, celluloseacetoftalaat, diethylftalaat, magnesiumcarbonaat, talk, plantaardige koolstof, Arabische gom, sucrose.
Omhulde tabletten 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)
- De actieve ingrediënten zijn: papaverinehydrochloride en belladonna. Elke omhulde tablet bevat 50 mg papaverinehydrochloride (overeenkomend met 45,08 mg papaverine) en 10 mg belladonna-extract 1% josciamina.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, geprecipiteerd silica, schellak, ricinusolie, celluloseacetoftalaat, diethylftalaat, magnesiumcarbonaat, talk, plantaardige koolstof, Arabische gom, sucrose.
Beschrijving van het uiterlijk van Antispasmin Colica en de inhoud van de verpakking
Antispasmin Colica wordt geleverd in de vorm van omhulde tabletten voor oraal gebruik.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANTISPASMINA KOLIK-OMLAAGDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Koliek antispasmin
Elke omhulde tablet bevat 10 mg papaverinehydrochloride (overeenkomend met 9,016 mg papaverine) en 10 mg belladonna-extract 1% josciamina
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke tablet bevat 75 mg lactose en 42,8 mg sucrose en 0,2 mg ricinusolie
Antispasmine Koliek Forte
Elke omhulde tablet bevat 50 mg papaverinehydrochloride (overeenkomend met 45,08 mg papaverine) en 10 mg belladonna-extract 1% josciamina
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke tablet bevat 49 mg lactose en 67,8 mg sucrose en 0,3 mg ricinusolie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van de spastisch-pijnlijke manifestaties van het maag-darmstelsel.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Antispasmine tegen krampen: 2 tot 6 tabletten per dag
Antispasmine Colica Forte: 1 tot 3 tabletten per dag
Overschrijd de aanbevolen dosis niet
De tabletten moeten vóór de maaltijd of op het moment van nood worden doorgeslikt en moeten in hun geheel worden doorgeslikt omdat ze de darm intact moeten bereiken, waar ze hun werking uitoefenen op het niveau van spasmen.In geval van diarree of hypermotiliteit van de darm, kunnen de tabletten , bij wijze van uitzondering , geheel worden verdreven; in dit geval is het raadzaam, in ieder geval voor een paar dagen, de tabletten door te slikken nadat ze zijn gefragmenteerd.
Antispasmine Koliek is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. of aan andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder naar atropine, methylhomatropine, scopolamine, drotaverine, moxaverine.
Kinderen onder de 12 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding.
Glaucoom, pylorusstenose, prostaathypertrofie en andere stenoseziekten van de urinewegen, paralytische ileus en obstructieve pathologieën van het maagdarmkanaal; intestinale atonie van ouderen en verzwakte personen, colitis ulcerosa, toxisch megacolon, myasthenia gravis.
Bij patiënten met aandoeningen van het autonome zenuwstelsel, bij dragers van lever- en nieraandoeningen, hyperthyreoïdie, coronaire hartziekte, harttachyaritmieën, arteriële hypertensie en congestief hartfalen, gelijktijdig gebruik van sulfonamiden en bètablokkers (zie rubriek 4.5), het nemen van geneesmiddelen die tot verschillende therapeutische groepen maar met anticholinerge werking zoals antihistaminica, butyrofenonen, fenothiazinen, tricyclische antidepressiva en amantadine (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten.
Preparaten die anticholinergica bevatten, mogen alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht bij ouderen.
De effecten van deze verbindingen worden versterkt door de gelijktijdige toediening van stoffen die tot verschillende therapeutische groepen behoren, maar met een anticholinerge werking, zoals antihistaminica, butyrofenonen, fenothiazinen, tricyclische antidepressiva, amantadine, die daarom niet tegelijkertijd mogen worden ingenomen. Evenzo mogen sulfonamiden en bètablokkers niet tegelijkertijd worden ingenomen; het verschijnen van secundaire manifestaties vereist de opschorting van de therapie.
Het geneesmiddel bevat sucrose en lactose, hiermee dient rekening te worden gehouden bij diabetes of caloriearme diëten.
Antispasmin Colica bevat sucrose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken; bovendien bevat het geneesmiddel lactose, dus patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie dienen het niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met sulfonamiden en bètablokkers.
De effecten van preparaten die anticholinergica bevatten, worden versterkt door gelijktijdige toediening van stoffen die tot verschillende therapeutische groepen behoren, maar met een anticholinerge werking, zoals antihistaminica, butyrofenonen, fenothiazinen, tricyclische antidepressiva en amantadine, die daarom niet tegelijkertijd mogen worden ingenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Antispasmine Koliek is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Antispasmine Koliek vermindert de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Aangezien het product slaperigheid kan veroorzaken, moeten degenen die mogelijk motorvoertuigen besturen of handelingen uitvoeren die integriteit van waakzaamheid vereisen, hiervan op de hoogte worden gebracht.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na behandeling met Antispasmin Colic:
Bij hoge doses kunnen anticholinergica urineretentie, hartritmestoornissen, ademhalingsmoeilijkheden, opwinding en mentale verwarring veroorzaken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Raadpleeg in geval van overdosering onmiddellijk uw arts.
Bij hoge doses kunnen anticholinergica urineretentie, hartritmestoornissen, ademhalingsmoeilijkheden, opwinding en mentale verwarring veroorzaken.
Zoals in alle gevallen van overdosering, dient de behandeling symptomatisch te zijn met generieke ondersteunende maatregelen. Een specifiek antidotum is niet bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale stoornissen.
ATC-code: A03AD01
Antispasmine Koliek voert de farmacologische werking uit van papaverine, die direct inwerkt op de spasmen van de gladde darmspier, samen met de gemedieerde anticholinerge werking van belladonna.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De principes worden goed opgenomen vanuit het maagdarmkanaal; ze hebben een maximale plasmaconcentratie die varieert tussen 4 - 6 uur. Ze worden gemetaboliseerd door de lever en uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Experimentele diergegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Koliek antispasmin
Lactose, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, geprecipiteerd silica, schellak, ricinusolie, celluloseacetoftalaat, diethylftalaat, magnesiumcarbonaat, talk, plantaardige koolstof, Arabische gom, sucrose.
Sterk krampstillend antispasmineLactose, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, neergeslagen silica, schellak, ricinusolie, celluloseacetoftalaat, diethylftalaat, magnesiumcarbonaat, talk, plantaardige koolstof, Arabische gom, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC en aluminium blisters.
Doos met 30 omhulde tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Antispasmin Colica 10 mg + 10 mg omhulde tabletten, 30 tabletten AIC n. 002918047
Antispasmin ColicaForte 50 mg + 10 mg omhulde tabletten, 30 tabletten AIC n. 002918050
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 21 februari 1950
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17/06/2015
