Wat is Opgenra?
Opgenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptotermin alfa bevat en wordt geleverd in twee injectieflacons, waarvan de ene eptotermin alfa bevat en de andere de stof carmellose.De twee poeders worden gebruikt om een 'suspensie' (vloeistof met daarin vaste deeltjes) te maken pasteuze consistentie die in het lichaam moet worden geïmplanteerd.
Waar wordt Opgenra voor gebruikt?
Opgenra wordt gebruikt bij volwassenen met spondylolisthesis, een ziekte waarbij een lumbale wervel (een van de botten in de onderste wervelkolom) naar voren is geschoven en niet langer is uitgelijnd met de wervel eronder. Deze aandoening kan pijn, onvastheid en problemen veroorzaken als gevolg van de druk die op de zenuwen wordt uitgeoefend, waaronder tintelingen, gevoelloosheid, zwakte en moeite met het beheersen van sommige spieren. Spondylolisthesis kan operatief worden behandeld om de wervels boven en onder het slippunt te fuseren (verbinden).
Opgenra wordt alleen gebruikt bij patiënten die eerder niet-succesvolle autologe transplantaatchirurgie hebben ondergaan (bottransplantaat genomen van een ander bot bij dezelfde patiënt, meestal de heup) of bij patiënten die dit niet kunnen krijgen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Opgenra gebruikt?
Opgenra mag alleen worden gebruikt door een voldoende gekwalificeerde chirurg. Tijdens de operatie brengt de chirurg Opgenra direct langs beide zijden van de twee wervels aan om de vorming van nieuw bot te stimuleren en de wervels te laten samensmelten.
Hoe werkt Opgenra?
De werkzame stof in Opgenra, heptotermin alfa, werkt op het bot. Het is een replica van het osteogene eiwit 1, ook wel botmorfogeen eiwit 7 (BMP-7) genoemd, een eiwit dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat bijdraagt aan de vorming van nieuw botweefsel.Na implantatie stimuleert heptotermin alfa de botvorming weer , waardoor de twee wervels samensmelten bij patiënten die werden geopereerd voor spondylolisthesis.
"Heptotermin alfa wordt geproduceerd door middel van wat bekend staat als "recombinante DNA-technologie", dwz door een gen (DNA) in cellen in te brengen die zo in staat zijn om heptotermin alfa te produceren. Vervangend eptotermin alfa werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd BMP-7.
Heptotermin alfa is sinds mei 2001 door de Europese Unie (EU) goedgekeurd voor het geneesmiddel Osigraft, dat wordt gebruikt om fracturen van het scheenbeen te herstellen.
Hoe is Opgenra onderzocht?
De effecten van Opgenra werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Het bedrijf gebruikte ook enkele van de gegevens die het gebruikte om toestemming van Osigraft te verkrijgen.
Opgenra was het onderwerp van één hoofdonderzoek onder 336 patiënten die een spinale fusieoperatie ondergingen voor spondylolisthesis. Alle patiënten kwamen in aanmerking voor autologe transplantatie. In het onderzoek werd Opgenra-chirurgie vergeleken met autologe transplantatie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling na twee jaar succesvol was. De behandeling werd als "succesvol" beschouwd als botweefsel zichtbaar was op de röntgenfoto tussen de twee aangetaste wervels en als de patiënt een verbetering van de invaliditeit vertoonde, geen verdere behandeling van de wervelkolom nodig had, geen ernstige bijwerkingen en geen verergering van symptomen veroorzaakt door druk op de zenuwen.
De firma overlegde ook bewijs uit de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over patiënten die werden behandeld in de Verenigde Staten (VS), waar het geneesmiddel sinds 2004 is goedgekeurd voor spinale fusie.
Welk voordeel heeft Opgenra tijdens de onderzoeken aangetoond?
In de hoofdstudie was Opgenra niet zo werkzaam als autologe transplantatie bij patiënten die in aanmerking kwamen voor laatstgenoemde behandeling. Na twee jaar was de behandeling met Opgenra succesvol bij 39% van de patiënten, vergeleken met 49% van de patiënten met autoloog transplantaat.
Ondanks de lagere werkzaamheid was er voldoende bewijs uit de studie en gepubliceerde literatuur om het gebruik van Opgenra te ondersteunen bij patiënten bij wie autologe transplantatie niet succesvol was of bij patiënten die niet geschikt waren voor deze operatie. Bovendien heeft Opgenra enkele voordelen ten opzichte van autologe transplantatie, waaronder kortere operatietijden, minder bloedverlies en minder pijn.
Wat is het risico van Opgenra?
De meest voorkomende bijwerkingen van Opgenra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn heterotope ossificatie (botvorming buiten de fusiezone) en non-union (niet-fusie van de wervelkolom). Er zijn ook bijwerkingen waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten na een operatie aan de wervelkolom, waaronder infectie na een operatie, wonddehiscentie (opening), sijpeling en erytheem (roodheid van de huid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Opgenra.
Opgenra mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig zijn voor heptotermin alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag ook niet worden gebruikt in de volgende groepen:
- patiënten met een auto-immuunziekte (ziekte veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam normale weefsels aanvalt);
- patiënten met actieve infectie op de geopereerde plaats of onderworpen aan herhaalde infecties;
- patiënten met huidbedekking of onvoldoende bloedtoevoer op de plaats van de operatie;
- patiënten die eerder zijn behandeld met geneesmiddelen die BMP bevatten;
- patiënten met kanker of die een behandeling tegen kanker ondergaan;
- patiënten met nog vormende botten, zoals kinderen en adolescenten.
Waarom is Opgenra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opgenra groter zijn dan de risico's ervan voor posterolaterale lumbale spinale fusie bij volwassen patiënten met spondylolisthesis in geval van eerder autoloog transplantaatfalen of een contra-indicatie voor een dergelijke behandeling. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Opgenra.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Opgenra te waarborgen?
Het bedrijf dat Opgenra maakt, heeft toegezegd chirurgen in verschillende lidstaten een informatiepakket en een dvd met zelfinstructie te verstrekken, inclusief informatie over de veiligheid van Opgenra en een herinnering om het geneesmiddel tijdens de operatie klaar te maken en te gebruiken. De firma heeft zich er ook toe verbonden plannen voor langetermijnonderzoeken in te dienen bij het CHMP die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel en hoe het in praktijkomstandigheden wordt gebruikt, moeten beoordelen.
Overige informatie over Opgenra:
Op 19 februari 2009 heeft de Europese Commissie aan Howmedica International S. de R. L. een "vergunning voor het in de handel brengen" van Opgenra verleend, die geldig is in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Opgenra's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2008.
De informatie over Opgenra - heptotermina die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
