Wat is Fosavance?
Fosavance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: natriumalendronaattrihydraat en colecalciferol (vitamine D3). Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (capsulevormig: 70 mg natriumalendronaattrihydraat en 2.800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; rechthoekig: 70 mg natriumalendronaattrihydraat en 5.600 IE colecalciferol).
Waar wordt Fosavance voor gebruikt?
Fosavance (met 2.800 IE of 5.600 IE cholecalciferol) wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze voorbij zijn en die een risico lopen op een vitamine D-tekort. geen vitamine D-supplementen nemen Fosavance vermindert het risico op fracturen van de wervels en heup.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Fosavance gebruikt?
De aanbevolen dosis Fosavance is één tablet per week. Het geneesmiddel is geïndiceerd voor langdurige therapieën.
De tablet moet worden doorgeslikt met een vol glas water (maar niet met mineraalwater) ten minste 30 minuten voor inname van voedsel, drank of andere geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitamines).Om irritatie van de slokdarm te voorkomen, mag de patiënt geen ga naar bed voor het einde van de eerste maaltijd van de dag, die ten minste 30 minuten na inname van de tablet moet plaatsvinden.De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en niet fijngemaakt, gekauwd of opgelost in de mond.
Als de normale voeding niet zorgt voor voldoende calciuminname, zal de patiënt calciumsupplementen moeten nemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Fosavance?
Osteoporose treedt op wanneer er onvoldoende botvernieuwing is die op natuurlijke wijze uiteenvalt Botten worden steeds dunner en kwetsbaarder, waardoor ze meer vatbaar zijn voor fracturen Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen die de menopauze zijn gepasseerd als gevolg van de verlaging van de niveaus van vrouwelijke hormonen, oestrogeen, waardoor de botten behouden blijven.
Fosavance bevat twee werkzame stoffen: alendronaat en colecalciferol (vitamine D3). Alendronaat is een bisfosfonaat dat sinds het midden van de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose en werkt door de werking van osteoclasten te remmen, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel. Deze remmende werking vermindert het verlies van botweefsel. Vitamine D3 is een voedingsstof die in sommige voedingsmiddelen zit, maar die ook door de huid wordt geproduceerd bij blootstelling aan zonlicht Vitamine D3, evenals andere vormen van vitamine D, zijn nodig voor de opname van calcium en de normale vorming van botweefsel. Omdat een van de oorzaken van osteoporose onvoldoende inname van vitamine D3 is, geproduceerd door blootstelling aan zonlicht, bevat Fosavance vitamine D3.
Hoe is Fosavance onderzocht?
Aangezien alendronaat en vitamine D3 al afzonderlijk worden gebruikt in andere geneesmiddelen die in de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd, heeft het farmaceutische bedrijf gegevens gepresenteerd uit eerdere onderzoeken en gegevens die in de wetenschappelijke literatuur zijn gepubliceerd voor postmenopauzale vrouwen die alendronaat en vitamine D in afzonderlijke tabletten gebruikten.
Om de combinatie van alendronaat en vitamine D3 in dezelfde tablet te ondersteunen, voerde het farmaceutische bedrijf ook een onderzoek uit bij 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 postmenopauzale vrouwen met osteoporose, om het vermogen van Fosavance om de vitamine D-spiegels te verhogen aan te tonen. 70 mg / 2 800 IE of alleen alendronaat eenmaal per week. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal patiënten met vitamine D-deficiëntie na 15 weken. Deze studie werd bij 652 patiënten verlengd met nog eens 24 weken om de effecten op voortzetting van de behandeling met Fosavance 70 mg / 2 800 IE alleen te vergelijken ( alleen) of met de toevoeging van 2 800 IE extra vitamine D3 (overeenkomend met het gebruik van Fosavance 70 mg/5 600 IE).
Welk voordeel heeft Fosavance aangetoond tijdens de onderzoeken?
Door de firma verstrekte informatie uit eerdere onderzoeken en gepubliceerde literatuur toonde aan dat de dosis alendronaat in Fosavance dezelfde is als de dosis die nodig is om botverlies te voorkomen.
Aanvullende onderzoeken toonden aan dat het toevoegen van vitamine D3 aan dezelfde tablet die alendronaat bevat de vitamine D-spiegels kan verhogen: na 15 weken rapporteerden minder patiënten lage vitamine D-spiegels bij behandeling met Fosavance 70 mg / 2.800 IE (11%) vergeleken met degenen die alleen alendronaat kregen (32%). In het vervolgonderzoek hadden, hoewel hetzelfde aantal patiënten dat Fosavance 70 mg / 2 800 IE en Fosavance 70 mg / 5 600 IE gebruikten lage vitamine D-spiegels, patiënten die Fosavance 70 mg / 5 600 IE gebruikten een grotere toename van vitamine D-spiegels gedurende de studieduur van 24 weken.
Wat is het risico van Fosavance?
De meest voorkomende bijwerkingen van Fosavance (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn (buikpijn), dyspepsie (indigestie), constipatie, diarree, winderigheid, zweren in de slokdarm, dysfagie (moeilijkheden met slikken), opgezette buik (gezwollen buik), zure oprispingen en musculoskeletale pijn (botten, spieren, gewrichten) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Fosavance.
Fosavance mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendronaat, vitamine D3 of voor enig ander bestanddeel van het middel Fosavance mag ook niet worden gebruikt bij een abnormale slokdarm, bij patiënten met hypocalciëmie (calciumtekort) en bij patiënten die niet ten minste 30 minuten rechtop kunnen staan of zitten.
Waarom is Fosavance goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fosavance groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een risico op vitamine D-tekort "vergunning voor het in de handel brengen" van Fosavance.
Overige informatie over Fosavance:
Op 24 augustus 2005 heeft de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Ltd. een EU-brede "Marketing Authorization" voor Fosavance verleend.
Voor de volledige versie van de Fosavance EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Fosavance die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
