Wat is Oxervate - Cenegermin en waarvoor wordt het gebruikt?
Oxervate is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van neurotrofische keratitis, een "aandoening van het oog" waarbij schade aan de trigeminuszenuw die het oogoppervlak van bloed voorziet, verlies van gevoel en laesies veroorzaakt die niet op natuurlijke wijze genezen.
Het geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij volwassenen met een matige of ernstige ziekte.
Omdat het aantal patiënten met neurotrofische keratitis laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Oxervate op 14 december 2015 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Oxervate bevat de werkzame stof cenegermin.
Hoe wordt Oxervate gebruikt - Cenegermin?
Oxervate is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels. De aanbevolen dosering is 1 druppel in het aangedane oog elke 2 uur, 6 keer per dag De behandeling moet gedurende 8 weken worden voortgezet.
Oxervate is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een oogarts.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Oxervate - Cenegermin?
Patiënten met neurotrofische keratitis hebben een lager dan normaal gehalte aan stoffen, waaronder groeifactoren die normaal worden geleverd door de nervus trigeminus en die een belangrijke rol spelen bij de groei en overleving van cellen op het oogoppervlak.De werkzame stof van Oxervate, cenegermin, is een kopie van een menselijke groeifactor die zenuwgroeifactor wordt genoemd.Als het als oogdruppels wordt gegeven aan patiënten met neurotrofische keratitis, helpt cenegermin sommige van de normale genezingsprocessen van het oog te herstellen en de resulterende schade aan het oogoppervlak te herstellen.
Welk voordeel heeft Oxervate - Cenegermin aangetoond tijdens de onderzoeken?
Oxervate bleek schade aan het oogoppervlak te helpen genezen in 2 hoofdonderzoeken waarbij in totaal 204 volwassenen met matige of ernstige neurotrofische keratitis betrokken waren.In het eerste onderzoek bereikte 74% (37 van de 50) van de met Oxervate behandelde patiënten volledige genezing van het oogoppervlak gedurende 8 weken vergeleken met 43% (22 van de 51) van de patiënten die een schijnbehandeling kregen met dezelfde oogdruppels maar zonder de werkzame stof. In de tweede studie waren de resultaten 70% (16 van 23) met Oxervate en 29% (7 van 24) met de schijnbehandeling.
Wat zijn de risico's van Oxervate - Cenegermin?
De meest voorkomende bijwerkingen van Oxervate (die bij meer dan 1 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn oogpijn en -ontsteking, meer tranen (waterige ogen), pijn in het ooglid en een gevoel van een vreemd lichaam in het oog.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen van Oxervate.
Waarom is Oxervate - Cenegermin goedgekeurd?
Van Oxervate is aangetoond dat het het aantal patiënten dat volledige genezing van het oogoppervlak bereikt met ongeveer 30-40% verhoogt in vergelijking met oogdruppels zonder het actieve ingrediënt. tijd.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Oxervate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Oxervate - Cenegermin te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Oxervate veilig en effectief te kunnen gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Oxervate - Cenegermin
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Oxervate: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Oxervate-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Oxervate is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.
De informatie over Oxervate - Cenegermin die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
