Actieve ingrediënten: Alizapride (Alizapride hydrochloride)
LIMICAN 50 mg tabletten
Limican bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LIMICAN 50 mg tabletten
- LIMICAN 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Limican gebruikt? Waar is het voor?
LIMICAN bevat de werkzame stof alizapridehydrochloride die behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-emetica worden genoemd en die misselijkheid en braken verminderen.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van braken en misselijkheid veroorzaakt door verschillende factoren en voor of na de operatie (pre- en postoperatief).
LIMICAN is niet geïndiceerd voor het verminderen van braken dat optreedt tijdens de zwangerschap (zwangerschapsbraken).
Contra-indicaties Wanneer Limican niet mag worden gebruikt
Neem LIMICAN niet in
- als u allergisch bent voor alizapridehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u in het verleden bewegingsproblemen (tardieve dyskinesische reacties) heeft gehad bij het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen (neuroleptica);
- als u een tumor van de bijnier heeft (feochromocytoom met een bepaalde of vermoedelijke diagnose), omdat een plotselinge stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) kan optreden;
- als u levodopa gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u zwanger bent (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Limican inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u LIMICAN inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 7 dagen.
Als u ernstige nierproblemen heeft (ernstig nierfalen), moet uw arts de in te nemen dosis van het geneesmiddel verlagen (zie rubriek "Hoe wordt LIMICAN ingenomen").
LIMICAN wordt niet aanbevolen als u aan epilepsie lijdt, omdat het het begin van aanvallen kan vergemakkelijken.
Stop de behandeling en vertel het uw arts onmiddellijk als u koorts (hyperthermie) krijgt, aangezien dit een symptoom kan zijn van Maligne Neurolepticasyndroom, een ernstige ziekte die ook wordt gekenmerkt door bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen), problemen met het hart, de spieren, de klieren (instabiliteit van het autonome systeem) en wijziging van enkele laboratoriumtests (verhoogde CPK).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Limican . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik LIMICAN niet als u levodopa gebruikt, dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, omdat de effecten van beide geneesmiddelen (wederzijds antagonisme) kunnen verminderen.
Neem LIMICAN met de nodige voorzichtigheid en vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- neuroleptica, morfinederivaten, hypnotica, anxiolytica, anti-H1-antihistaminica, antidepressiva, barbituraten, clonidine die de activiteit van de hersenen vertragen, aangezien LIMICAN de effecten ervan versterkt;
- anticholinergica die worden gebruikt om het prikkelbaredarmsyndroom, astma en incontinentie te behandelen, omdat ze de werkzaamheid van LIMICAN kunnen verminderen;
- digoxine gebruikt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen. In dit geval moet de arts de digoxinespiegels in het bloed nauwlettend volgen (digoxinemie);
- antihypertensiva die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
Waarop moet u letten met alcohol
Alcohol kan de depressieve effecten van LIMICAN versterken wanneer het tegelijkertijd wordt ingenomen. Vermijd daarom het drinken van alcoholische dranken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik LIMICAN niet als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u LIMICAN niet gebruiken").
Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies, die zal beslissen of u stopt met borstvoeding of met het gebruik van LIMICAN.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken. Vermijd daarom het besturen van voertuigen of het gebruik van machines.
LIMICAN bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose, een soort suiker.Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Limican: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 2-4 tabletten (100-200 mg) per dag, in verschillende doses gedurende de dag in te nemen.
Gebruik bij mensen met ernstige nierproblemen
Als u ernstige nierproblemen heeft (ernstig nierfalen), vertel dit dan aan uw arts omdat het nodig is om de in te nemen dosis van het geneesmiddel te verlagen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten LIMICAN . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Limican heeft ingenomen?
Bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen) en slaperigheid kunnen optreden als u te veel van dit geneesmiddel inneemt.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis LIMICAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Limican
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Frequentie niet bekend (waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald):
- extrapiramidale symptomen zoals moeite met bewegen (acute dystonie), schokkerige bewegingen (dyskinesie), symptomen die typisch zijn voor de ziekte van Parkinson (parkinsonsyndroom), motorische rusteloosheid (akathisie), vooral bij kinderen en jongeren. Deze symptomen verdwijnen na stopzetting van de behandeling;
- aanhoudende tardieve dyskinesie, een aandoening die wordt gekenmerkt door ritmische en oncontroleerbare bewegingen, voornamelijk van de tong, lippen en het gezicht, vooral als u dit geneesmiddel langdurig gebruikt of als u op leeftijd bent;
- slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn (hoofdpijn), niet kunnen slapen (slapeloosheid);
- diarree, winderigheid (opgeblazen gevoel);
- uitblijven van menstruatie (amenorroe), plotselinge productie van melk (galactorroe), ontwikkeling van borsten bij mannen (gynaecomastie), verhoogde spiegels van een hormoon genaamd prolactine in het bloed (hyperprolactinemie);
- gevoel van duizeligheid bij het opstaan, als gevolg van een snelle bloeddrukdaling (orthostatische hypotensie), die optreedt als u hoge doses van het geneesmiddel inneemt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP".
De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand, naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat LIMICAN
- Het werkzame bestanddeel is alizapridehydrochloride. Elke tablet bevat 55,8 mg alizapridehydrochloride (overeenkomend met 50 mg alizapride).
- De andere stoffen in dit middel zijn: zetmeel, lactose, silica, methylcellulose 1500 Cps, talk, magnesiumstearaat.
Hoe ziet LIMICAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos met 20 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LIMICAAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén tablet bevat: alizapridehydrochloride 55,80 mg overeenkomend met 50 mg alizapride.
Eén ampul met oplossing voor injectie bevat: alizapride hydrochloride 55,80 mg overeenkomend met 50 mg alizapride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten.
Injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Limican is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van braken en misselijkheid van verschillende oorsprong, waaronder pre- en postoperatief braken en misselijkheid, met uitzondering van zwangerschapsbraken.
Voor de behandeling van braken en misselijkheid in verband met antimitotische therapie (cytostaticum, antiblastisch, bestralingstherapie) en bij chirurgische ingrepen wordt het gebruik van de injecteerbare oplossing aanbevolen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Orale toediening: 2-4 tabletten per dag, (100-200 mg alizapride) in verdeelde doses, tenzij anders voorgeschreven.
Parenterale toediening: In de braken en pre- of postoperatieve misselijkheid, 1-4 ampullen (50-200 mg alizapride), doorgaans intramusculair, binnen 24 uur, tenzij anders voorgeschreven. Indien nodig kan de behandeling oraal worden voortgezet.
In misselijkheid en In de braken tijdens antiblastische chemotherapie: 2 ampullen (100 mg alizapride) intraveneus 20-30 minuten voor de chemotherapiebehandeling, gevolgd door 1-2 ampullen (50-100 mg alizapride) intramusculair 4-8 uur na het einde van de chemotherapiebehandeling.
In geval van ernstige en aanhoudende symptomen als gevolg van chemotherapie, kan de dagelijkse dosering van Limican worden verhoogd tot 4 intraveneuze ampullen 30 minuten vóór de chemotherapiebehandeling, 4 intraveneuze ampullen tijdens deze behandeling en tot 8 intraveneuze ampullen, intraveneus of intramusculair, met de snelheid van 2 ampullen elke 4 uur na het einde van de chemotherapiebehandeling, in verhouding tot de intensiteit en frequentie van braken.
Bij kinderen die een chemotherapiebehandeling ondergaan, is de aanbevolen dosering 2-5 mg/kg/dag intraveneus of intramusculair.
04.3 Contra-indicaties -
Limican is gecontra-indiceerd onder de volgende omstandigheden:
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van late dyskinetische reacties op neuroleptica.
• Patiënten met feochromocytoom met een bepaalde of vermoedelijke diagnose: ernstige hypertensieve crises zijn gemeld bij patiënten met feochromocytoom die werden behandeld met antidopaminerge geneesmiddelen (inclusief benzamiden).
• Patiënten onder behandeling met levodopa vanwege wederzijds antagonisme.
• Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het is raadzaam om een continue behandeling niet langer dan zeven dagen te overschrijden.
Bij ernstige nierinsufficiëntie dient de dosering te worden verlaagd.
Drink geen alcoholische dranken terwijl u alizapride gebruikt.
Alizapride wordt niet aanbevolen bij epileptische patiënten omdat benzamiden de aanvalsdrempel kunnen verlagen.
Zoals bij andere neuroleptica kan maligne neurolepticasyndroom (MNS), gekenmerkt door hyperthermie, extrapiramidale stoornissen, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, verhoogde CPK, optreden tijdens behandeling met alizapride. Daarom is voorzichtigheid geboden in het geval van hyperthermie, een van de symptomen van MNS, en in dit geval moet de behandeling worden gestaakt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De volgende combinaties van geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met alizapride:
Levodopa: wederzijds antagonisme tussen levodopa en neuroleptica.
Alcohol: versterking van het sedatieve effect van alizapride.
De volgende combinaties van geneesmiddelen vereisen speciale aandacht van de arts:
sedativa van het centrale zenuwstelsel (neuroleptica, morfinederivaten, hypnotica, anxiolytica, anti-H1 antihistaminica, antidepressiva, barbituraten, clonidine en aanverwante): de effecten van sedativa op het centrale zenuwstelsel en van alizapride worden versterkt.
Anticholinergica: gelijktijdige toediening kan de effecten van alizapride verminderen.
Digoxine: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die gelijktijdig met digoxine worden behandeld, bij wie controle van digoxine wordt aanbevolen.
Antihypertensiva.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Voor alizapride zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan zwangere vrouwen.
Het is niet bekend of alizapride wordt uitgescheiden in de moedermelk. De uitscheiding van alizapride in melk is niet onderzocht bij dieren.De beslissing om door te gaan of te stoppen met borstvoeding of om door te gaan/stopt met de toediening van Limican moet worden genomen met inachtneming van het voordeel voor de zuigeling van borstvoeding en het voordeel van behandeling met Limican voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Limican beïnvloedt de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen, vooral in het geval van hoge doses (binnen elke klasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van frequentie):
Veranderingen van het zenuwstelsel
- Extrapiramidale symptomen (acute dystonie en dyskinesie, parkinsonsyndroom, acathisie) vooral bij kinderen en jongeren, zelfs na een eenmalige toediening van het product.
Deze reacties stoppen gewoonlijk spontaan en permanent na stopzetting van de behandeling.
- Aanhoudende tardieve dyskinesie, in geval van langdurige behandeling, vooral bij oudere patiënten.
- Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid.
Veranderingen van het maagdarmstelsel
Diarree, opgeblazen gevoel.
Veranderingen van het endocriene systeem
Amenorroe, galactorroe, gynaecomastie, hyperprolactinemie.
Algemene aandoeningen en veranderingen op de toedieningsplaats
Allergische reacties waaronder anafylaxie.
Na intraveneuze toediening is vasomotorische roodheid (overvloedig zweten en/of branderig gevoel van de huid) gemeld en is deze snel verdwenen. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de geringe aard van deze symptomen waarvoor geen speciale behandeling nodig is.
Na injectie van LIMICAN zijn verschijnselen zoals asthenie en/of droge mond waargenomen.
Veranderingen van het vasculaire systeem
Orthostatische hypotensie kan optreden bij hoge doses.
04.9 Overdosering -
In geval van overdosering kunnen extrapiramidale stoornissen en slaperigheid optreden.
Spierverslappers (bijv. benzodiazepinen) en/of anticholinergica antiparkinsonmiddelen (de laatste alleen bij volwassenen) kunnen als antidota worden gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: anti-emeticum.
ATC-code: A03FA05.
De activiteit van alizapride wordt selectief uitgevoerd door de gevoeligheidsdrempel van het bulbaire centrum van braken te verhogen: dit resulteert in een snelle afname van de verschijnselen van misselijkheid en braken als gevolg van stimulatie van het bulbaire centrum.
Daarom blijkt alizapride bijzonder actief te zijn in klinische situaties die worden gekenmerkt door misselijkheid en braken, in het bijzonder bij misselijkheid en braken met een organische of functionele etiologie of als gevolg van antimitotische therapie en chirurgische situaties.
Alizapride heeft geen effect op cholinerge neurotransmissie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Alizapride wordt oraal goed geabsorbeerd; de biologische beschikbaarheid ligt tussen 70 en 87%.
De eliminatiehalfwaardetijd van alizapride is ongeveer drie uur; eliminatie gebeurt voornamelijk via de urine in onveranderde vorm.
Transplacentale passage bij het konijn is erg slecht. Passage door de bloed-hersenbarrière is beperkt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Tabletten:
zetmeel, lactose, silica, methylcellulose 1500 Cps, talk, magnesiumstearaat.
Injecteerbare oplossing:
natriumchloride, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid gemeld.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
- LIMICAN 50 mg tabletten: Doos met 20 tabletten in niet-giftige blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride en heat-sealing aluminium voor polyvinylchloride.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie: Doos met 6 flacons van 2 ml met vooropening en LIMICAN gezeefdrukt in wit.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ACARPIA Farmaceutici srl
via Vivaio, 17
20122 MILAAN (ITALI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
LIMICAN 50 mg tabletten: 20 tabletten - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml oplossing voor injectie: 6 ampullen - AIC n. 025575034
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Verlenging: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
06/2010