Wat is Rekovelle-Follitropin delta en waarvoor wordt het gebruikt?
Rekovelle is een geneesmiddel dat wordt gegeven aan vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Het wordt gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meer dan één eicel tegelijk te produceren; "het ei wordt vervolgens verwijderd en bevrucht in het laboratorium.
Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine-delta.
Hoe wordt Rekovelle-Follitropin delta gebruikt?
Rekovelle is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een patroon voor gebruik met de Rekovelle-injectiepen. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Rekovelle wordt toegediend door middel van een subcutane injectie (onder de huid) eenmaal per dag gedurende meerdere opeenvolgende dagen tijdens de menstruatiecyclus van een vrouw, beginnend op de 2e of 3e dag van de cyclus en doorgaan totdat er voldoende eicellen zijn geproduceerd. De startdosering van Rekovelle hangt af van het lichaamsgewicht van de vrouw en het niveau van het anti-Müller hormoon (AMH, een indicator van hoe de eierstokken reageren op stimulatie) in het bloed. De dosis kan dan in volgende cycli worden gewijzigd op basis van de reactie op de behandeling Na de eerste injectie kan de patiënt of haar partner de injecties mogelijk zelfstandig toedienen, mits goed geïnstrueerd en met de mogelijkheid om deskundig advies in te winnen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Rekovelle -Follitropin delta?
De werkzame stof in Rekovelle, follitropine-delta, is een kopie van het natuurlijke hormoon follikelstimulerend hormoon (FSH), dat een essentiële rol speelt bij de vruchtbaarheid van vrouwen door de eiproductie in de eierstokken te stimuleren. aantal eitjes dat in de eierstokken wordt geproduceerd, waardoor er meer eitjes kunnen worden verzameld en bevrucht in het laboratorium.
Welk voordeel heeft Rekovelle -Follitropin delta tijdens de onderzoeken aangetoond?
Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropine alfa), een ander vruchtbaarheidsgeneesmiddel, in een onderzoek onder 1326 vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie hadden ondergaan voor IVF of ICSI. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate van implantatie en zwangerschap.
Uit het onderzoek bleek dat Rekovelle even werkzaam was als GONAL-f voor de stimulatie van de eierstokken: ongeveer 31% van de vrouwen (204 van de 665) die met Rekovelle werden behandeld, bereikten een zwangerschap, vergeleken met ongeveer 32% van de vrouwen (209 van de 661) die met GONAL werden behandeld. -F. De implantatiepercentages waren ook vergelijkbaar: ongeveer 35% met Rekovelle versus ongeveer 36% met GONAL-f.
Wat zijn de risico's van Rekovelle -Follitropin delta?
De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle (die bij maximaal 10 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn hoofdpijn (hoofdpijn), ongemak en pijn in het bekkengebied die het gevolg kunnen zijn van de eierstokken, misselijkheid en vermoeidheid en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op wanneer de eierstokken van een vrouw overmatig reageren op de behandeling, met symptomen als braken, diarree en pijn tot gevolg. In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot ademhalingsmoeilijkheden en problemen met de bloedstolling.De frequentie van bijwerkingen kan afnemen bij herhaalde therapiekuren.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die gemeld zijn met Rekovelle.
Rekovelle mag niet worden gebruikt bij vrouwen met tumoren van de hypofyse of hypothalamus, of met tumoren van de borst, baarmoeder of eierstokken. Rekovelle mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van vergrote eierstokken of ovariumcysten (tenzij veroorzaakt door polycysteus ovariumsyndroom) of in aanwezigheid van vaginale bloedingen zonder bekende oorzaak. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Rekovelle -Follitropin delta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Het CHMP achtte Rekovelle werkzaam voor het gelijktijdig produceren van meerdere eicellen na stimulatie van vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan. Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd aanvaardbaar geacht en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Rekovelle -Follitropin delta te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Rekovelle veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Rekovelle -Follitropin delta
Raadpleeg voor de volledige versie van het EPAR van Rekovelle de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Rekovelle de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Rekovelle -Follitropina-delta die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
