Wat is Terrosa en waarvoor wordt het gebruikt?
Terrosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) in de volgende groepen:
- postmenopauzale vrouwen. Bij deze patiënten is aangetoond dat Terrosa wervel- (ruggengraat) en niet-vertebrale (bot) fracturen significant vermindert, maar geen heupfracturen;
- mannen met een verhoogd risico op fracturen;
- mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen als gevolg van langdurige behandeling met glucocorticoïden (een type steroïde).
Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide.
Terrosa is een 'biosimilar medicijn'. Dit betekent dat het vergelijkbaar had moeten zijn met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Terrosa's referentiegeneesmiddel is Forsteo. Voor meer informatie over biosimilars, zie de vragen en antwoorden van hier klikken.
Hoe wordt Terrosa gebruikt?
Terrosa is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in patronen (met 600 microgram teriparatide) bedoeld voor gebruik met het ServoPen Fix-systeem. De aanbevolen dosis is 20 microgram Terrosa eenmaal daags toegediend via subcutane injectie in de dij of buik (buik). Patiënten kunnen zichzelf na de training injecteren.
Suppletie met calcium en vitamine D wordt aanbevolen bij patiënten bij wie de inname van deze stoffen via de voeding onvoldoende is. Terrosa kan maximaal twee jaar worden gebruikt. De tweejarige behandeling met Terrosa mag slechts eenmaal in het leven van een patiënt worden gegeven.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar
Hoe werkt Terrosa - Teriparatide?
Osteoporose is een aandoening waarbij het geproduceerde nieuwe bot niet voldoende is om het bot te vervangen dat van nature verslechtert Botten worden steeds minder dicht en vatbaarder voor fracturen Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer ze de oestrogeenspiegels verlagen, een vrouwelijk hormoon Osteoporose kan ook optreden als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden bij mannen en vrouwen.
Teriparatide, de werkzame stof in Terrosa, is identiek aan een deel van het menselijke parathyroïdhormoon.Net als het menselijk hormoon stimuleert het de botvorming door in te werken op osteoblasten (cellen die verantwoordelijk zijn voor de botvorming).Bovendien verhoogt deze stof de opname. Calcium aanwezig in voedsel en voorkomt overmatige verspreiding via de urine.
Welk voordeel heeft Terrosa - Teriparatide aangetoond tijdens de onderzoeken?
Laboratoriumstudies die Terrosa en Forsteo hebben vergeleken, hebben aangetoond dat de werkzame stof van Terrosa qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op die van Forsteo.
Aangezien Terrosa een biosimilar is, hoeven de onderzoeken die met Forsteo zijn uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide voor Terrosa niet te worden herhaald. Een onderzoek bij 54 gezonde vrouwen toonde aan dat dezelfde doseringen van de twee geneesmiddelen die subcutaan werden toegediend, vergelijkbare niveaus van het werkzame stof teriparatide in het lichaam. Bovendien hadden Terrosa en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumspiegels in het bloed.
Wat zijn de risico's van Terrosa - Teriparatide?
De meest waargenomen bijwerking van Terrosa (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kan optreden) is pijn in de armen of benen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Terrosa.
Terrosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botaandoeningen zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die is uitgezaaid naar het bot) of bij patiënten die radiotherapie van het skelet ondergaan of met hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed). , onverklaarbare hoge niveaus van alkalische fosfatase (een enzym) of ernstige nierziekte. Terrosa mag niet worden ingenomen tijdens zwangerschap of borstvoeding Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Terrosa - Teriparatide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft rekening gehouden met bewijs dat Terrosa qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op Forsteo en dat het op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid. Dit werd voldoende geacht om te concluderen dat Terrosa zich op dezelfde manier gedraagt in termen van werkzaamheid en veiligheid. Daarom wegen, net als in het geval van Forsteo, de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's, en het Comité adviseerde om de "Marketing Authorization" voor Terrosa te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Terrosa - Teriparatide te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Terrosa veilig en effectief te kunnen gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Terrosa - Teriparatide
Raadpleeg voor de volledige versie van Terrosa's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Terrosa-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Terrosa - Teriparatide die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
