Wat is Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof glycopyrroniumbromide bevat. Het is verkrijgbaar in capsules met een poeder voor inhalatie.
Waarvoor wordt Seebri Breezhaler gebruikt?
Seebri Breezhaler wordt gebruikt om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden. Seebri Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudstherapie (met regelmatige tussenpozen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Seebri Breezhaler gebruikt?
Seebri Breezhaler-capsules mogen alleen worden gebruikt met de Seebri Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.Om de dosis in te nemen, moet de patiënt een capsule in de inhalator steken en het poeder in de inhalator via de mond inhaleren. Voor gedetailleerde informatie over het juiste gebruik van de inhalator, zie de instructies in de bijsluiter.
De aanbevolen dosering is één capsule eenmaal per dag, op hetzelfde tijdstip in te nemen. Patiënten mogen niet meer dan één capsule per dag innemen.
Hoe werkt Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler is een anticholinerge luchtwegverwijder, wat betekent dat het de luchtwegen verwijdt door bepaalde receptoren in de spiercellen van de longen, muscarinereceptoren genaamd, te blokkeren, die de samentrekking van spieren regelen. Bij inademing ontspant de werkzame stof in Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromide, de spieren van de luchtwegen, waardoor ze open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Hoe is Seebri Breezhaler onderzocht?
De effecten van Seebri Breezhaler werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Seebri Breezhaler is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 1888 patiënten met COPD, waarbij het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van Seebri Breezhaler in het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) na 12 weken behandeling.
Welk voordeel heeft Seebri Breezhaler aangetoond tijdens de onderzoeken?
Seebri Breezhaler was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de longactiviteit bij COPD-patiënten: na 12 weken behandeling bereikte Seebri Breezhaler een grotere toename in FEV1 van 97 ml vergeleken met placebo in de eerste studie en 108 ml in de tweede.
Wat is het risico van Seebri Breezhaler?
De meest voorkomende bijwerkingen van Seebri Breezhaler (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn droge mond, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), slapeloosheid en gastro-enteritis (diarree en braken). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Seebri Breezhaler.
Seebri Breezhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor glycopyrroniumbromide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Seebri Breezhaler goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat Seebri Breezhaler een bescheiden maar significant voordeel had voor patiënten in termen van verbeterde longfunctie en dat het ook de symptomen van COPD verlichtte. Het CHMP merkte ook op dat de dosering van het geneesmiddel, die het eenmaal per dag inneemt, het voor patiënten gemakkelijker kan maken om zich aan de behandelingsmodaliteiten te houden.Bovendien zijn er geen grote veiligheidsproblemen geweest met Seebri Breezhaler. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Seebri Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Seebri Breezhaler te garanderen?
Aangezien anticholinerge luchtwegverwijders het hart en de bloedvaten kunnen aantasten, zal de fabrikant van Seebri Breezhaler de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend blijven volgen en een aanvullend onderzoek bij patiënten uitvoeren om mogelijke risico's vast te stellen.
Meer informatie over Seebri Breezhaler
Op 28 september 2012 heeft de Europese Commissie een "vergunning voor het in de handel brengen" van Seebri Breezhaler afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Seebri Breezhaler: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Seebri Breezhaler de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2012.
De informatie over Seebri Breezhaler die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
