Wat is Simponi?
Simponi is een oplossing voor injectie die de werkzame stof golimumab bevat. Het is verkrijgbaar als voorgevulde pen en spuit (50 mg).
Waar wordt Simponi voor gebruikt?
Simponi is een ontstekingsremmend medicijn. Het wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende ziekten te behandelen:
• matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een ziekte met ontsteking van de gewrichten). Simponi wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere therapieën, waaronder methotrexaat.
• actieve en progressieve artritis psoriatica (een ziekte die zich presenteert met rode, schilferige, erythemateuze plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten); Simponi wordt gebruikt bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen. Het kan alleen of in combinatie met methotrexaat worden gebruikt;
• ernstige actieve spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt); Simponi wordt gebruikt bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Simponi gebruikt?
De behandeling met Simponi moet worden gestart en gecontroleerd door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor Simponi is geïndiceerd Simponi wordt toegediend als een maandelijkse subcutane injectie van 50 mg, elke maand op dezelfde dag. Bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg die na drie of vier doses niet op de behandeling reageren, kan de arts overwegen de dosis te verhogen tot 100 mg. Als de arts akkoord gaat, kunnen patiënten, goed geïnstrueerd, Simponi zelf injecteren. Patiënten die met Simponi worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Simponi?
De werkzame stof in Simponi, golimumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten. Golimumab is ontworpen om zich te hechten aan een chemische boodschapper in het lichaam, tumornecrosefactor-alfa (TNF-á) genaamd. Deze boodschapper is verantwoordelijk voor ontstekingen en wordt in hoge concentraties aangetroffen in het lichaam van patiënten met ziekten die met Simponi kunnen worden behandeld. door TNF-á te blokkeren, verlicht golimumab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Hoe is Simponi onderzocht?
De effecten van Simponi werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Voor reumatoïde artritis werd Simponi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie onderzoeken onder 1.542 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis, waaronder patiënten die niet adequaat hadden gereageerd op andere behandelingen.
Voor artritis psoriatica werd Simponi gedurende 24 weken vergeleken met placebo in een hoofdonderzoek onder 405 patiënten die niet adequaat hadden gereageerd op andere behandelingen.
Voor spondylitis ankylopoetica werd Simponi gedurende 24 weken vergeleken met placebo
één hoofdonderzoek onder 356 patiënten die niet adequaat hadden gereageerd op andere behandelingen.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat na 14 of 24 weken een vermindering van het aantal en de ernst van de symptomen claimde met 20 of 50%. De andere belangrijke graadmeter voor de werkzaamheid, die in één onderzoek werd gebruikt, was de verbetering na 24 weken. van het vermogen van de patiënt om dagelijkse taken uit te voeren (zoals aankleden, eten en lopen).
Welk voordeel heeft Simponi aangetoond tijdens de onderzoeken?
Voor alle onderzochte ziekten bleek Simponi 50 mg werkzamer dan placebo.
In de eerste studie met reumatoïde artritis, waarbij patiënten ook methotrexaat kregen, ondervond 55% van de patiënten die Simponi kregen (49 van de 89) na 14 weken een vermindering van 20% vergeleken met 33% (44 van de 133) van de patiënten die werden behandeld met Deze studie toonde ook aan dat patiënten die Simponi kregen grotere verbeteringen in de prestaties van hun dagelijkse operaties ondervonden. In het tweede onderzoek naar reumatoïde artritis bereikte na 14 weken 35% van de patiënten die met Simponi alleen werden behandeld (54 van de 153) 20 % reducties vergeleken met 18% van de met placebo behandelde patiënten (28 van de 155). In de derde studie naar reumatoïde artritis bereikte 40% van de patiënten die met Simponi met methotrexaat werden behandeld (64 van de 159) na 24 weken een vermindering van 50% vergeleken met 29% van de patiënten die werden behandeld met placebo (47 van de 160) en methotrexaat.
In het onderzoek naar artritis psoriatica bereikte 51% van de met Simponi behandelde patiënten (74 van de 146) na 14 weken een vermindering van 20% in vergelijking met 9% van de met placebo behandelde patiënten (10 van de 113).
In het onderzoek naar artritis ankylopoetica bereikte 59% van de met Simponi behandelde patiënten (82 van de 138) na 14 weken een vermindering van 20% vergeleken met 22% van de met placebo behandelde patiënten (17 van de 78).
Wat is het risico van Simponi?
De meest voorkomende bijwerkingen van Simponi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen, zoals nasofaryngitis (neus- en keelinfectie), faryngitis (keelinfectie), laryngitis (larynxinfectie) en rhinitis (een loopneus) . Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Simponi.
Simponi mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor golimumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matige tot ernstige hartstoornissen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te laten circuleren). Vanwege een verhoogd risico op infectie moeten patiënten die Simponi gebruiken nauwlettend worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, tijdens en tot vijf maanden na de behandeling.
Waarom is Simponi goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simponi groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Simponi te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Simponi te waarborgen?
Het farmaceutisch bedrijf dat Simponi maakt, zal informatiepakketten verstrekken aan artsen die Simponi voorschrijven. Deze verpakkingen bevatten informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Meer informatie over Simponi
Op 1 oktober 2009 heeft de Europese Commissie Centocor B.V. een "handelsvergunning" voor Simponi, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Simponi's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
Simponi - golimumab-informatie die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
-cloruro.jpg)
