Wat is Zoely - anticonceptiepil?
Zoely is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van 24 witte "werkzame" tabletten met de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en estradiol (1,5 mg) en 4 gele "inactieve" tabletten (placebo) zonder werkzame stoffen.
Waar wordt Zoely voor gebruikt?
Zoely is een anticonceptiepil. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zoely gebruikt?
Er wordt één tablet per dag ingenomen zolang het anticonceptieve effect gewenst is, te beginnen met het innemen van een actieve tablet op de eerste dag van de menstruatiecyclus. Zoely is verkrijgbaar in verpakkingen van 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die achtereenvolgens moeten worden ingenomen met behulp van zelfklevende etiketten om de dagen van de week te markeren die bij elke tablet horen.
Hoe werkt Zoely - Anticonceptiepil?
Zoely is een gecombineerde anticonceptiepil met twee actieve ingrediënten, nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol (een oestrogeen). Estradiol is identiek aan het hormoon dat van nature door de eierstokken wordt aangemaakt tijdens de menstruatiecyclus. Nomegestrolacetaat is afgeleid van het hormoon progesteron, dat ook door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de menstruatiecyclus. Zoely werkt door de hormonale balans van het lichaam aan te passen om ovulatie te voorkomen, baarmoederhalsslijm te veranderen en het endometrium (het baarmoederslijmvlies) dunner te maken.
Hoe is Zoely onderzocht met de anticonceptiepil?
De effecten van Zoely werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Zoely werd geanalyseerd in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 4 433 vrouwen tussen 18 en 50 jaar deelnamen.De vrouwen die aan de onderzoeken deelnamen, werden gedurende één jaar (13 menstruatiecycli) behandeld met Zoely of een andere anticonceptiepil die drospirenon en ethinylestradiol bevat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal zwangerschappen dat werd geregistreerd bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar tijdens de behandeling of kort na stopzetting, uitgedrukt in het percentage zwangerschappen met behulp van de "" Pearl Index ". De Pearl Index is een standaardmethode die wordt gebruikt om de effectiviteit van anticonceptiva te meten, die het aantal ongewenste zwangerschappen bij 100 vrouwen / jaar (gelijk aan 1 300 menstruatiecycli) Een lage Pearl Index staat voor een verminderde kans op zwangerschap.
Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar voor Zoely bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
Welk voordeel heeft Zoely - Anticonceptiepil aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij vrouwen van 18-35 jaar was de Pearl Index in het eerste onderzoek ongeveer 0,4 met Zoely en 0,8 met de comparator, en in de tweede studie ongeveer 1,2 met Zoely en 1,9.
Wat is het risico van Zoely - Anticonceptiepil?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zoely (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn acne en veranderingen in de menstruatiecyclus (bijvoorbeeld afwezigheid of onregelmatigheid van de cyclus). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zoely.
Zoely mag niet worden gebruikt bij vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, estradiol of een van de andere stoffen. Het mag evenmin worden gebruikt bij een vrouw die een veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aderen of slagaders) heeft of heeft gehad, waaronder een hartaanval of beroerte, of die aandoeningen heeft die het risico kunnen verhogen. (zeer hoge bloeddruk, diabetes met vasculaire complicaties of zeer hoog cholesterolgehalte). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen met een bloedingsstoornis (bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie), een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen als gevolg van, zoals de lever nog steeds niet goed functioneren, bepaalde vormen van kanker of abnormale bloedingen uit het genitale gebied van onbekende oorsprong Zie voor de volledige lijst met beperkingen de bijsluiter.
Waarom is Zoely - Anticonceptiepil goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zoely groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer over Zoely - Anticonceptiepil
Op 27 juli 2011 heeft de Europese Commissie Merck Serono Europe Limited een "Marketing Authorization" verleend voor Zoely, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over Zoely-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 04-2011
De informatie over Zoely - Anticonceptiepil die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
