Wat is Tafinlar en waarvoor wordt het gebruikt?
Tafinlar is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof dabrafenib bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een type huidkanker) dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of niet kan worden geopereerd Tafinlar is alleen geïndiceerd voor patiënten bij wie getest is op de genen van melanoomkankercellen van een specifieke mutatie (variatie) genaamd "BRAF V600".
Hoe wordt Tafinlar gebruikt - dabrafenib?
De behandeling met Tafinlar moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Tafinlar is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 mg en 75 mg). Het wordt gegeven in de aanbevolen dosering van 150 mg tweemaal daags, ten minste één uur vóór een maaltijd of ten minste twee uur na een maaltijd ingenomen. De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet, totdat de ziekte verergert of totdat de bijwerkingen te ernstig worden. Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ervaart, kan het nodig zijn de therapie te onderbreken of stop te zetten of de dosis te verlagen. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hoe werkt Tafinlar - dabrafenib?
De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, blokkeert BRAF, een eiwit dat de celdeling stimuleert. Bij melanomen met de BRAF V600-mutatie is er een abnormale vorm van BRAF die bijdraagt aan de ontwikkeling van tumoren, waardoor de ongecontroleerde deling van kankercellen mogelijk wordt. Door de werking van het abnormale BRAF-eiwit te blokkeren, helpt Tafinlar de groei en verspreiding van de tumor te vertragen.Tafinlar wordt alleen gegeven aan patiënten met melanomen veroorzaakt door de BRAF V600-mutatie.
Welk voordeel heeft Tafinlar - dabrafenib aangetoond tijdens de onderzoeken?
Tafinlar is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 250 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of niet-operabel is. Tafinlar werd vergeleken met het kankergeneesmiddel dacarbazine; de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden totdat de ziekte verergerde (progressievrije overleving) In deze studie was Tafinlar werkzamer dan dacarbazine bij het onder controle houden van de ziekte: gemiddeld 6 verstreken bij patiënten die met Tafinlar werden behandeld. maanden voordat de ziekte verergerde vergeleken met 2,7 maanden bij proefpersonen die werden behandeld met dacarbazine.
Wat is het risico van Tafinlar - dabrafenib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Tafinlar (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn papilloma (wratten), verminderde eetlust, hoofdpijn, hoesten, misselijkheid en braken, diarree, hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid), alopecia (haar verlies), huiduitslag, hand-voetsyndroom (huidreactie en gevoelloosheid in de handpalmen en voetzolen), artralgie en myalgie (pijn in de gewrichten en spieren), pijn in ledematen, koorts, koude rillingen, vermoeidheid en asthenie (een gevoel van zwakte) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tafinlar
Waarom is Tafinlar - dabrafenib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tafinlar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren Het Comité was van oordeel dat Tafinlar overtuigend had aangetoond dat het klinisch relevant voordeel biedt aan patiënten met BRAF V600-mutatiepositief melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of onbruikbaar is. Bijwerkingen worden als acceptabel beschouwd en beheersbaar met passende maatregelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Tafinlar - dabrafenib te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Tafinlar zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Tafinlar, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Tafinlar - dabrafenib
Op 26 augustus 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Tafinlar afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Tafinlar de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 08-2013.
De informatie over Tafinlar - dabrafenib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
