Wat is Tepadina?
Tepadina is een poeder voor oplossing voor infusie, dat de werkzame stof thiotepa bevat.
Waar wordt Tepadina voor gebruikt?
Tepadina wordt op twee manieren gebruikt in combinatie met geneesmiddelen voor chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen):
als een "conditionerings" (voorbereidend) regime voorafgaand aan transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen (de cellen die bloedcellen genereren). Dit type transplantatie wordt gebruikt bij patiënten die vervanging van hematopoëtische cellen nodig hebben, omdat ze lijden aan hematologische ziekten (bijv. tumoren, waaronder leukemie) of ziekten die een tekort aan rode bloedcellen veroorzaken (bijv. thalassemie of sikkelcelziekte));
tijdens de behandeling van solide tumoren wanneer een hoge dosis chemotherapie gevolgd door hematopoëtische stamceltransplantatie vereist is.
Tepadina kan worden gebruikt voor de transplantatie van cellen afkomstig van een donor en cellen die uit het eigen lichaam van de patiënt zijn genomen.
Aangezien het aantal patiënten dat dit type conditionering en transplantatie ondergaat laag is in de Europese Unie (EU), werd Tepadina op 29 december 2007 uitgeroepen tot 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel bedoeld voor de behandeling van zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tepadina gebruikt?
De therapie met Tepadina moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandelingen voorafgaand aan een transplantatie. Het geneesmiddel wordt gedurende 2-4 uur als een infuus in een grote ader toegediend.
De dosis Tepadina hangt af van het type hematologische ziekte of solide tumor waaraan de patiënt lijdt, het type transplantatie dat moet worden uitgevoerd en het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend op basis van lengte en gewicht). 120 tot 481 mg per vierkante meter (m2) en moet tot vijf dagen vóór de transplantatie worden toegediend Bij kinderen varieert de dagelijkse dosis van 125 tot 350 mg/m2 en moet tot drie dagen vóór de transplantatie worden toegediend. meer informatie, zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Tepadina?
De werkzame stof in Tepadina, thiotepa, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'alkyleringsmiddelen' worden genoemd. Deze stoffen zijn "cytotoxisch", dwz ze elimineren cellen, vooral die welke zich snel voortplanten, zoals kanker of voorlopercellen (dwz stamcellen), dwz cellen die zich tot verschillende celtypes kunnen ontwikkelen. Tepadina wordt vóór transplantatie samen met andere geneesmiddelen gebruikt om abnormale cellen en bloedcellen bij de patiënt te elimineren. Dit maakt de transplantatie van nieuwe cellen mogelijk, omdat er ruimte ontstaat voor nieuwe cellen, waardoor het risico op afstoting wordt verkleind.
Thiotepa wordt sinds eind jaren tachtig in de Europese Unie gebruikt om patiënten voor te bereiden op hematopoëtische celtransplantatie.
Hoe is Tepadina onderzocht?
Aangezien thiotepa al vele jaren in de EU wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens gepresenteerd die uit de gepubliceerde documentatie zijn gehaald, waaronder 109 onderzoeken waarbij 6.000 volwassenen en 900 kinderen betrokken waren, die leden aan hematologische ziekten of solide tumoren, die een celtransplantatie hadden ondergaan. In de onderzoeken werd gekeken naar: het aantal patiënten met succesvolle transplantaties, de tijd die nodig was voordat de ziekte terugkeerde en hoe lang de patiënten overleefden.
Welk voordeel heeft Tepadina aangetoond tijdens de onderzoeken?
Volgens gepubliceerde onderzoeken levert het gebruik van thiotepa in combinatie met een ander chemotherapiegeneesmiddel positieve resultaten op bij de behandeling van volwassenen en kinderen met hematologische ziekten en solide tumoren.Thiotepa helpt de bestaande hematopoëtische cellen van de patiënt te elimineren, waardoor een effectieve transplantatie van nieuwe cellen mogelijk wordt, verbeterde overleving en een lager risico op terugkeer van de ziekte.
Wat zijn de risico's van Tepadina?
De meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van Tepadina in combinatie met andere geneesmiddelen zijn: infecties, cytopenie (deficiëntie van cellen in het bloed), graft-versus-hostziekte (wanneer de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen), intestinale disfunctie, hemorragische cystitis ( bloeding en ontsteking van de blaas) en ontsteking van de slijmvliezen (ontsteking van vochtige lichaamsoppervlakken) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tepadina bij volwassenen en kinderen.
Tepadina mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor thiotepa of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij zwangere of zogende vrouwen. Het mag niet worden gebruikt in combinatie met vaccins tegen gele koorts of vaccins die levende bacteriën of virussen gebruiken.
Waarom is Tepadina goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat het gebruik van de werkzame stof (thiotepa) van Tepadina zich al enige tijd heeft bewezen, wat betekent dat het al vele jaren wordt gebruikt en dat er voldoende informatie was over de Het comité heeft op basis van de gepubliceerde beschikbare informatie geconcludeerd dat de voordelen van Tepadina groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Tepadina
Op 15 maart 2010 heeft de Europese Commissie Adienne S.r.l. een "Marketing Authorization" voor Tepadina, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Tepadina, klik hier.
Voor de volledige versie van de Tepadina EPAR, klik hier Voor meer informatie over de Tepadina therapie, lees de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 01-2010.
De informatie over Tepadina die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
