Wat is Emadine?
Emadine is een heldere oplossing voor gebruik als oogdruppels, die de werkzame stof emedastine (0,5 mg/ml) bevat. Emadine is verkrijgbaar in flessen en verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Waar wordt Emadine voor gebruikt?
Emadine is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (ontsteking van de ogen veroorzaakt door pollen bij hooikoortspatiënten), waaronder jeuk, roodheid en zwelling. Emadine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan drie jaar. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Emadine gebruikt?
De dosis is tweemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen. De effecten zijn niet onderzocht na zes weken. Als meer dan één type druppel wordt gebruikt, moet elke druppel ten minste tien minuten later worden toegediend. De vorige.
Emadine wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 65 jaar of bij patiënten met nier- of leveraandoeningen.
Hoe werkt Emadine?
De werkzame stof in Emadine, emedastine, is een antihistaminicum. Emedastine werkt door de receptoren te blokkeren waarop histamine, een stof die in het lichaam aanwezig is en allergische symptomen veroorzaakt, zich gewoonlijk fixeert. Als de receptoren eenmaal zijn geblokkeerd, kan histamine zijn effecten niet meer produceren en daarom wordt een afname van allergiesymptomen waargenomen.
Hoe is Emadine onderzocht?
Ematine werd vergeleken met levocabastine (een ander antihistaminicum) in één hoofdonderzoek onder 222 patiënten van 4 jaar of ouder met seizoensgebonden conjunctivitis. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van jeuk en roodheid, gemeten op een negenpuntsschaal gedurende maximaal zes weken. De firma presenteerde ook de resultaten van onderzoeken met toediening van Emadine, levocabastine of placebo (een schijnbehandeling) voordat patiënten werden onderworpen aan een 'allergeenprovocatietest'. De provocatietest is een test waarbij allergische patiënten, bij afwezigheid van allergiesymptomen, een bepaalde dosis allergeen (de stof waarvoor ze allergisch zijn) toegediend krijgen om de allergische reactie uit te lokken.
Welk voordeel heeft Emadine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Emadine bleek even werkzaam te zijn als levocabastine bij het verminderen van de symptomen van seizoensgebonden conjunctivitis. Bij beide groepen patiënten nam de jeukscore af van ongeveer 5,1 punten gemeten aan het begin van het onderzoek tot ongeveer 3,8 vijf minuten na toediening tot ongeveer 2,7 na twee uur. Gelijkaardige verlagingen werden waargenomen in de roodheidsscore, met dalingen van 4,5 tot 3,7 na vijf minuten en 2,7 na twee uur. Op de lange termijn nam de score af met gemiddeld ongeveer 3,9 punten op de eerste dag, tot 0,8 bij de met Emadine behandelde patiënten en tot 2,0 in de met levocabastine behandelde groep na zes weken behandeling. Voor roodheid ging de score van ongeveer 2,7 naar 0,5 in de Emadine-groep en tot 1,1 in de levocabastine-groep.Vergelijkbare resultaten werden gezien bij volwassenen en kinderen.
De resultaten van de allergeenprovocatietests bevestigen deze waarnemingen.
Wat is het risico van Emadine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Emadine (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, oogpijn, oogirritatie, wazig zien, jeuk (jeukend oog), droge ogen, verkleuring van het hoornvlies (de heldere laag voor de pupil) en conjunctivale hyperemie (bloedstroom in het oog die leidt tot roodheid) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Emadine.
Emadine mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor emedastine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Fles Emadine bevat benzalkoniumchloride, dat zachte contactlenzen dof kan maken. Daarom moeten mensen die zachte contactlenzen dragen bijzonder voorzichtig zijn.
Waarom is Emadine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emadine groter zijn dan de risico's bij de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Meer informatie over Emadine
Op 27 januari 1999 heeft de Europese Commissie Alcon Laboratories (UK) Ltd.
een "handelsvergunning" voor Emadine, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning werd verlengd op 27 januari 2004 en 27 januari
2009.
Voor de volledige versie van Emadine's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009.
De informatie over Emadine - emedastine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
