Wat is Ilaris?
Ilaris is een poeder waarvan een oplossing wordt gemaakt voor injectie. Het actieve ingrediënt dat erin zit is canakinumab (150 mg).
Waar wordt Ilaris voor gebruikt?
Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS), een groep ziekten die wordt veroorzaakt door een defect in het gen dat cryopyrine, een eiwit, produceert. Lijders hebben last van ontstekingen in meerdere delen van het lichaam met symptomen als koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Ilaris wordt gebruikt om volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder die meer dan 15 kg wegen te behandelen met de volgende typen CAPS:
• Muckle-Wells-syndroom (MWS);
• neonatale onset multisystem inflammatory disease (NOMID), ook bekend als chronisch neurologisch, cutaan, gezamenlijk kindertijdsyndroom (CINCA);
• ernstige vormen van familiair auto-inflammatoir verkoudheidssyndroom (FCAS) en familiaire koude urticaria (FCU) die zich naast door koude veroorzaakte huiduitslag (urticaria) ook tekenen en symptomen vertonen.
Omdat het aantal patiënten met CAPS laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Ilaris op 20 maart 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ilaris gebruikt?
De behandeling met Ilaris moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van CAPS.
Ilaris wordt toegediend via injecties onder de huid. Voor patiënten die 15 tot 40 kg wegen, is de aanbevolen dosis 2 mg per kg lichaamsgewicht, om de acht weken toegediend als een enkele injectie. Voor patiënten die meer dan 40 kg wegen, is de aanbevolen dosis 150 mg elk. acht weken. Als de symptomen van de patiënt niet na zeven dagen niet verbetert, kan een tweede dosis worden overwogen en, als de symptomen daarna verbeteren, moeten patiënten een onderhoudsschema met dubbele dosis (300 mg of 4 mg/kg) volgen, elke acht weken toegediend.
Patiënten kunnen zichzelf na de training injecteren en als hun arts dit nodig acht.Patiënten die met Ilaris worden behandeld, krijgen een kaart met een samenvatting van de belangrijkste veiligheidsgegevens van het geneesmiddel.
Hoe werkt Ilaris?
De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam, een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigeen) die aanwezig is op sommige menselijke cellen te herkennen en zich eraan te hechten. Canakinumab is ontworpen om te binden aan een antigeen, bèta-interleukine-1, dat bij CAPS-patiënten in grote hoeveelheden wordt geproduceerd en ontstekingen veroorzaakt. Door te binden aan bèta-interleukine-1 remt canakinumab de activiteit ervan, wat bijdraagt aan het verlichten van de symptomen van de ziekte.
Hoe is Ilaris onderzocht?
De effecten van Ilaris werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze in wezens werden bestudeerd
mensen. In één hoofdonderzoek kregen 35 CAPS-patiënten (volwassenen en kinderen) een injectie met Ilaris; na acht weken begonnen de reagerende patiënten om de acht weken met een 24-weekse kuur met Ilaris of placebo (schijnbehandeling). patiënten kregen elke acht weken een dosis Ilaris.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 24 weken behandeling geen opflakkering van de ziekte (terugkeer van symptomen) kreeg.
Welk voordeel heeft Ilaris tijdens de onderzoeken aangetoond?
Ilaris was werkzamer dan placebo bij de behandeling van CAPS-patiënten. Geen van de 15 met Ilaris behandelde patiënten kreeg gedurende 24 weken behandeling een opflakkering van de ziekte, vergeleken met 81% van de met placebo behandelde patiënten (13 van de 16).
Wat is het risico van Ilaris?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ilaris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn nasofaryngitis
(ontsteking van de neus en keel), duizeligheid en reacties op de injectieplaats Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Ilaris zijn gemeld.
Ilaris mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor canakinumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige of aanhoudende infectie.
Aangezien Ilaris in verband kan worden gebracht met ernstige infecties, moeten patiënten tijdens en na de behandeling met het geneesmiddel nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van infectie.
Waarom is Ilaris goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ilaris groter zijn dan de risico's bij de behandeling van periodieke cryopyrine-geassocieerde syndromen (CAPS), en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Ilaris te verlenen.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over Ilaris te verkrijgen. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau alle nieuwe informatie die beschikbaar komt beoordelen. en indien nodig wordt dit overzicht geactualiseerd.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Ilaris?
Het bedrijf dat Ilaris produceert, heeft zich ertoe verbonden om periodiek informatie te verstrekken over veiligheid en
de werkzaamheid van Ilaris bij volwassenen en kinderen die in een speciaal register zijn opgenomen en om een onderzoek bij kinderen uit te voeren om meer te weten te komen over het lot van het geneesmiddel als het eenmaal in het lichaam is.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Ilaris te garanderen?
Het bedrijf dat Ilaris vervaardigt, zal artsen in alle lidstaten die het geneesmiddel gebruiken een verpakking verstrekken met instructies voor het voorschrijven van het geneesmiddel, de patiëntenkaart en advies voor artsen over mogelijke bijwerkingen en het juiste gebruik van het geneesmiddel.
Meer informatie over Ilaris
Op 23 oktober 2009 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Ilaris verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Ilaris, klik hier.
Voor de volledige versie van de Ilaris EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2009.
De informatie over Ilaris - canakinumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
