Wat is TOVIAZ?
TOVIAZ is een geneesmiddel dat de werkzame stof fesoterodine bevat. Het is verkrijgbaar als ovale tabletten van 4 mg (blauw) en 8 mg (blauw) met verlengde afgifte. Verlengde afgifte betekent dat fesoterodine gedurende enkele uren langzaam uit de tablet wordt afgegeven.
Waar wordt TOVIAZ voor gebruikt?
TOVIAZ wordt gebruikt bij patiënten met het overactieve-blaassyndroom om de gerelateerde symptomen te behandelen: vaker plassen (vaak moeten plassen), aandrang (dringend moeten plassen) en aandrangincontinentie (plotseling gebrek aan controle over plassen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt TOVIAZ gebruikt?
De aanbevolen startdosering van TOVIAZ is eenmaal daags 4 mg. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water, mogen niet worden gekauwd en kunnen met of zonder maaltijden worden ingenomen. De patiënt voelt het volledige effect van de behandeling na een periode van twee tot acht weken.Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
De dosis TOVIAZ moet worden aangepast of het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met nier- of leverproblemen, vooral wanneer ze andere geneesmiddelen gebruiken die de manier waarop TOVIAZ in het lichaam wordt gemetaboliseerd, kunnen verstoren. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, opgenomen in het EPAR.
Hoe werkt TOVIAZ?
De werkzame stof in TOVIAZ, fesoterodine, is een anticholinergicum. Het blokkeert sommige receptoren in het lichaam, de muscarinereceptoren, en dit zorgt ervoor dat de spieren die verantwoordelijk zijn voor het verdrijven van urine in de urineblaas ontspannen. Dit resulteert in een verhoogde blaascapaciteit en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken als de blaas zich vult, waardoor TOVIAZ onvrijwillig urineren kan voorkomen.
Hoe is TOVIAZ onderzocht?
De effecten van TOVIAZ werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Bij de twee belangrijkste onderzoeken waren 1.964 patiënten betrokken (gemiddelde leeftijd: 58 jaar) en werd de werkzaamheid van TOVIAZ (4 of 8 mg per dag) vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).In een van de onderzoeken werd TOVIAZ ook vergeleken met tolterodine (een ander geneesmiddel). gebruikt bij het overactieve-blaassyndroom.) De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering over een periode van 24 uur in het aantal keren dat patiënten de behoefte voelden om te plassen voor en na 12 weken behandeling.
Welk voordeel heeft TOVIAZ aangetoond tijdens de onderzoeken?
TOVIAZ was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine bij het verminderen van het aantal keren dat patiënten urineerden gedurende een periode van 24 uur. Vóór de behandeling moesten patiënten 12 keer per 24 uur urineren. Dit aantal nam af met 1,74 of 1,86 (dosis van 4 mg). ) en met 1,94 (8 mg dosis) na 12 weken inname van TOVIAZ en met 1,02 bij patiënten behandeld met placebo, met tolterodine was dit 1,69.
Wat is het risico van TOVIAZ?
De meest voorkomende bijwerking van TOVIAZ (treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) was een droge mond. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van TIOVAZ.
TIOVAZ mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda's, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel. TOVIAZ mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
- urineretentie (moeite met plassen);
- maagretentie (wanneer de maag niet goed wordt geleegd);
- ongecontroleerd acutehoekglaucoom (verhoogde oogdruk ondanks behandeling);
- myasthenia gravis (ziekte van de zenuwen die spierzwakte veroorzaakt);
- ernstig leverfalen (ernstige leverziekte);
- colitis ulcerosa (ernstige ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt;
- toxisch megacolon (zeer ernstige complicatie van colitis).
TOVIAZ mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die een significant blokkerend effect hebben op een van de leverenzymen (CYP3A4) bij patiënten met matige leverziekte of matige tot ernstige nierziekte. Dit zijn geneesmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en sachinavir (geneesmiddelen gebruikt bij hiv-positieve patiënten), claritromycine en telitromycine, evenals nefazodon (gebruikt om depressie te behandelen).
Waarom is TOVIAZ goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TOVIAZ groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomen (verhoogde frequentie van urineren en/of aandrang en/of aandrangincontinentie) die kunnen optreden bij patiënten met het urinewegsyndroom. blaas. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor TOVIAZ.
Overige informatie over TOVIAZ
Op 20 april 2007 heeft de Europese Commissie Pfizer Limited een "Marketing Authorization" verleend voor TOVIAZ, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van het EPAR voor TOVIAZ klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 10-2007.
De informatie over TOVIAZ - fesoterodina die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
