Wat is Exforge?
Exforge is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, amlodipine en valsartan. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (donkergeel en rond: 5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; donkergeel en ovaal: 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; lichtgeel en ovaal: 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Waar wordt Exforge voor gebruikt?
Exforge wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen amlodipine of valsartan. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.Exforge wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar omdat er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Exforge gebruikt?
Exforge wordt via de mond ingenomen in de hoeveelheid van één tablet eenmaal per dag, met een beetje water en met of zonder voedsel. De te gebruiken dosis hangt af van de doses amlodipine of valsartan die de patiënt eerder gebruikte. Het kan nodig zijn dat de patiënt afzonderlijke tabletten of capsules moet innemen voordat hij overschakelt op de combinatietablet. Exforge moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen of galwegobstructies (problemen met het elimineren van gal).
Hoe werkt Exforge?
Exforge bevat twee werkzame stoffen, amlodipine en valsartan. Dit zijn twee antihypertensiva die sinds het midden van de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar zijn in de Europese Unie (EU) en die op een vergelijkbare manier de bloeddruk verlagen, namelijk door de bloedvaten te ontspannen. Naarmate de bloeddruk daalt, nemen de risico's af. bloeddruk, zoals een beroerte.
"Amlodipine is een zogenaamde "calciumkanaalblokker", dat wil zeggen, het blokkeert bepaalde kanalen op het celoppervlak, calciumkanalen genaamd, die normaal gesproken calciumionen de cellen laten binnendringen. Wanneer calciumionen de spiercellen van de vaatwanden binnendringen Door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, remt amlodipine de samentrekking van de cellen, wat de ontspanning van de bloedvaten bevordert.
Valsartan is een angiotensine II-receptorantagonist, dwz het blokkeert de werking van een in het lichaam aanwezig hormoon, angiotensine II. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II zich normaal hecht, blokkeert valsartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden.
Hoe is Exforge onderzocht?
Aangezien amlodipine en valsartan al vele jaren worden gebruikt, heeft de firma gegevens over de twee stoffen ingediend uit eerdere onderzoeken en de wetenschappelijke literatuur, evenals nieuwe onderzoeken met betrekking tot het gebruik van de twee stoffen in combinatie.
Er zijn vijf hoofdonderzoeken uitgevoerd onder in totaal ongeveer 5200 patiënten, de meeste met lichte tot matige hypertensie. Twee hiervan (in totaal bijna 3.200 patiënten) vergeleken de werkzaamheid van amlodipine, valsartan of de combinatie van de twee stoffen met die van placebo (een schijnbehandeling). Twee andere onderzoeken (1.891 patiënten) vergeleken de effecten van deze combinatie bij patiënten bij wie de hypertensie niet voldoende onder controle kon worden gebracht met 10 mg amlodipine of 160 mg valsartan. In het vijfde, kleinere onderzoek werd de bloeddruk vergeleken. werkzaamheid van de combinatie in vergelijking met lisinopril en hydrochloorthiazide (een andere combinatie die wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie) bij 130 patiënten met ernstige hypertensie.In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen). De bloeddruk werd gemeten in "millimeter kwik" (mmHg).
De firma overlegde ook gegevens waaruit bleek dat de bloedspiegels van amlodipine en valsartan hetzelfde waren bij patiënten die met Exforge werden behandeld en bij patiënten die afzonderlijk met de twee geneesmiddelen werden behandeld.
Welk voordeel heeft Exforge aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij het verlagen van de bloeddruk was de combinatie van amlodipine en valsartan werkzamer dan placebo en alleen valsartan of amlodipine. Onderzoeken waarin de werkzaamheid van de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al amlodipine of alleen valsartan gebruikten, toonden aan dat bij patiënten die alleen valsartan gebruikten, de bloeddruk daalde met 6,6 mmHg na acht weken, terwijl bij patiënten die werden gecombineerd met valsartan 5 of 10 mg amlodipine de verlaging respectievelijk 9,6 en 11 was, 4 mmHg Bij patiënten behandeld met alleen amlodipine was de verlaging 10,0 mmHg, terwijl bij patiënten bij wie 160 mg valsartan gecombineerd met amlodipine was de verlaging 11,8 mmHg.
Wat is het risico van Exforge?
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Exforge (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), griep, verschillende soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid (vermoeidheid), roodheid , asthenie (zwakte) en opvliegers Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Exforge.
Exforge mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor "amlodipine of andere geneesmiddelen van de klasse" dihydropyridinederivaten ", voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die langer zwanger zijn drie maanden Gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Exforge mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever-, nier- of galproblemen, noch bij patiënten die dialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek).
Waarom is Exforge goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exforge groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met amlodipine monotherapie of valsartan. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Exforge te verlenen.
Overige informatie over Exforge:
Op 17 januari 2007 heeft de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Exforge verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Exforge's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Exforge die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
