Geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd) tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulaire component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b
Wat is Vaxiles - Vaccin en waarvoor wordt het gebruikt?
Vaxelis is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussis- en Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en het geïnactiveerde poliovirus. Het wordt gebruikt bij zuigelingen en jonge kinderen ouder dan zes weken om hen te beschermen tegen de volgende infectieziekten:
- difterie (een zeer besmettelijke ziekte die de keel en de huid aantast en schade aan het hart en andere organen kan veroorzaken);
- tetanus (trismus, meestal veroorzaakt door een wondinfectie);
- kinkhoest (kinkhoest);
- hepatitis B (een "virale infectie van de lever);
- poliomyelitis (polio, een ziekte die het zenuwstelsel aantast en kan leiden tot spierzwakte of verlamming);
- invasieve ziekten (zoals longontsteking en meningitis) veroorzaakt door de bacterie H. influenzae type b (Hib).
Hoe wordt Vaxiles - Vaccin gebruikt?
Vaxelis is verkrijgbaar als suspensie voor injectie in voorgevulde spuiten. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Vaxelis-vaccinatie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Het aanbevolen initiële vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses, met een tussenpoos van ten minste één maand, aan zuigelingen ouder dan zes weken. Een boosterdosis moet ten minste zes maanden na de laatste startdosis worden gegeven.Voor de boosterdosis kunnen zowel Vaxelis als een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt. Vaxelis wordt toegediend door injectie in een spier, meestal in het bovenbeen of de schouder.
Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (bijgevoegd bij de "EPAR)
Hoe werkt Vaxiles - Vaccin?
Vaxelis is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen ziekten.Vaxelis bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van virussen en bacteriën waartegen het beschermt.
Als een kind wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van bacteriën en virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het de bijbehorende antistoffen aan. Later, als de persoon van nature in contact komt met de bacteriën of virussen, zal hun immuunsysteem de antilichamen snel kunnen produceren. Dit zal het lichaam helpen zichzelf te beschermen tegen de ziekten die door deze bacteriën en virussen worden veroorzaakt.
Het vaccin wordt "geadsorbeerd" aan aluminiumverbindingen. Dit betekent dat sommige van de actieve ingrediënten op kleine deeltjes aluminiumverbindingen worden gefixeerd, waardoor het vermogen om antilichamen te produceren toeneemt.
Welke voordelen van Vaxiles - Vaccin zijn in onderzoeken aangetoond?
Vaxelis is onderzocht in twee hoofdstudies onder meer dan 2500 zuigelingen en jonge kinderen ouder dan zes weken die tijdens de eerste zes levensmaanden twee of drie doses van het vaccin kregen. Vervolgens kregen ze kort nadat ze een jaar oud waren een boosterdosis. De effecten van Vaxelis werden vergeleken met die van een ander vaccin, Infanrix hexa, dat was samengesteld om bescherming te bieden tegen dezelfde zes ziekten als Vaxelis.In deze onderzoeken kregen de kinderen ook andere vaccins, in overeenstemming met lokale vaccinatieschema's, om hen te beschermen tegen andere kinderziekten zoals rotavirus gastro-enteritis, mazelen, bof, rubella en waterpokken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de productie van antilichaamniveaus die bekende bescherming bieden tegen infecties veroorzaakt door difterie, tetanus, polio, hepatitis B en H. influenzae type b en de verwachte bescherming tegen kinkhoest.
Uit beide onderzoeken bleek dat Vaxelis voldoende antilichaamniveaus produceerde om bescherming te bieden tegen alle zes ziekten bij 90% -100% van de kinderen die het Vaxelis-vaccinatieprogramma hadden voltooid.
Wat zijn de risico's van Vaxiles - Vaccin?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vaxelis zijn pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, koorts, verminderde eetlust en braken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Vaxelis.
Vaxelis mag niet worden gebruikt bij kinderen die een allergische reactie hebben gehad op Vaxelis of een vaccin dat dezelfde componenten bevat, inclusief stoffen die bij de vervaardiging van het vaccin zijn gebruikt en die in extreem lage concentraties aanwezig kunnen zijn (zoals de antibiotica neomycine en streptomycine). . Vaxelis mag niet worden gebruikt bij kinderen die encefalopathie (hersenziekte) van onbekende oorsprong hebben gehad binnen zeven dagen na ontvangst van een vaccin dat kinkhoestcomponenten bevat. Het mag niet worden gegeven aan kinderen met ernstige of ongecontroleerde aandoeningen van de hersenen of het zenuwstelsel, zoals ongecontroleerde epilepsie (aanvallen), tenzij de aandoening is gestabiliseerd met de behandeling en het voordeel van vaccinatie duidelijk groter is dan het risico. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Vaxiles - Vaccin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaxelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren Het Comité was van oordeel dat is aangetoond dat Vaxelis voldoende beschermende antilichamen tegen difterie produceert, tetanus, kinkhoest, hepatitis B-virus, poliovirus en H. influenzae type b. Eerder is aangetoond dat dergelijke antilichaamniveaus bescherming bieden tegen deze ziekten. Wat betreft de veiligheid was het CHMP van oordeel dat het profiel van dit vaccin over het algemeen vergelijkbaar is met dat van andere vaccins.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Vaxiles - Vaccine te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Vaxelis zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vaxelis, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Vaxiles - Vaccin
Lees voor meer informatie over de behandeling met Vaxelis de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Vaxiles - Vaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
