Wat is Vizamyl en waarvoor wordt het gebruikt?
Vizamyl is een radiofarmaceutisch middel (een geneesmiddel dat kleine hoeveelheden van een radioactieve stof bevat) dat de werkzame stof flutemetamol (18F) bevat en uitsluitend bedoeld is voor diagnostisch gebruik. Vizamyl wordt gebruikt in de hersenspectroscopietechniek bij patiënten met geheugenstoornissen, zodat artsen de aan- of afwezigheid van significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen kunnen detecteren. Β-amyloïde plaques zijn afzettingen die soms worden aangetroffen in de hersenen van mensen met geheugenproblemen veroorzaakt door dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Parkinson) en in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen van dementie. De spectroscopische techniek die met Vizamyl wordt gebruikt, wordt positronemissietomografie (PET) genoemd.
Hoe wordt Vizamyl gebruikt - Flutemetamol?
Vizamyl is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en PET-scans met Vizamyl mogen alleen worden verkregen door artsen met ervaring in de klinische behandeling van patiënten met ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie. Vizamyl is beschikbaar als een oplossing die moet worden toegediend via injectie in een ader, ongeveer 90 minuten voordat een "PET-beeld" wordt verkregen.Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan met hun arts te bespreken.
Hoe werkt Vizamyl - Flutemetamol?
De werkzame stof in Vizamyl, flutemetamol (18F), is een radiofarmacon dat kleine hoeveelheden straling afgeeft en werkt door zich te hechten aan βŸ-amyloïde plaques in de hersenen. De uitgezonden straling kan worden gedetecteerd op een PET-scan, zodat artsen weten of er al dan niet een significant aantal plaques aanwezig is. Als er weinig of geen β-amyloïde plaques op de PET-scan (negatieve scan) zijn, is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft. Een positieve scan alleen is echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenstoornissen, aangezien plaque wordt gezien bij patiënten met verschillende neurodegeneratieve dementieën en bij symptoomvrije ouderen. Artsen zullen de scans dan moeten interpreteren in het licht van een klinische evaluatie.
Welk voordeel heeft Vizamyl - Flutemetamol aangetoond tijdens de onderzoeken?
Vizamyl werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 176 zeer oude patiënten die een autopsie na overlijden hadden toegestaan om definitief vast te stellen of er significante hoeveelheden β-amyloïde plaques aanwezig waren op het niveau van de hersenen. De studie analyseerde de gevoeligheid van PET-scans (dwz de precisie van deze scans bij het identificeren van patiënten met een significante hoeveelheid plaques in de hersenen) onderzocht door experts. Aan het einde van de studie werden 68 autopsies uitgevoerd om de aanwezigheid of minder dan significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen Vergelijking van de autopsieresultaten met PET-scans toonde een gevoeligheid van de scans tussen 81% en 93%. Dit betekent dat PET-scans 81-93% van de patiënten met significante hoeveelheden plaque in de hersenen correct als positief identificeerden.In een daaropvolgende review werden gegevens van de oorspronkelijke 68 patiënten geanalyseerd samen met de resultaten verkregen van proefpersonen. eindigde, waardoor het totale aantal geëvalueerde patiënten op 106 kwam. In dit nieuwe onderzoek interpreteerden de meeste experts de scans met een sensitiviteit van ongeveer 91% (d.w.z. 91% van de patiënten met plaques werd gedetecteerd) en een specificiteit van 90% (de afwezigheid van plaques werd correct gedetecteerd in de 90% van de plaque-vrije patiënten)
Wat is het risico van Vizamyl - Flutemetamol?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vizamyl (die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn opvliegers, misselijkheid, ongemak op de borst en verhoogde bloeddruk. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die zijn gemeld met Vizamyl Vizamyl geeft een zeer lage hoeveelheid straling af, met een zeer laag risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Waarom is Vizamyl - Flutemetamol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vizamyl groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het Comité merkte op dat met Vizamyl verkregen PET-scans de aanwezigheid van een aanzienlijk aantal β-amyloïde plaques in de hersenen met een hoge gevoeligheid en specificiteit, en dat de scans informatie opleverden die vergelijkbaar was met die verkregen bij autopsie.Dit wordt beschouwd als een significante verbetering van de diagnostische prestaties bij patiënten met geheugenstoornissen die worden beoordeeld op de ziekte van Alzheimer en andere typen Er is echter nog steeds een risico op fout-positieve resultaten (in het geval van plaque-vrije patiënten die als positief worden beoordeeld) en bijgevolg mogen scans met Vizamyl niet worden gebruikt als de enige diagnostische methode voor dementie, maar gebruikt in combinatie met de klinische evaluatie van de patiënt. zza impliceert Vizamyl een "blootstelling van de patiënt aan kleine hoeveelheden straling, die binnen het bereik van andere geautoriseerde radiofarmaca vallen, dus het veiligheidsprofiel is acceptabel. Het CHMP merkte echter op dat vanwege de beperkte effecten van de momenteel beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer er geen solide bewijs is dat het verkrijgen van PET-scans met Vizamyl een onmiddellijke verbetering van het patiëntenbeheer of voordeel voor patiënten mogelijk zou maken. het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenstoornissen of bij het monitoren van de respons van patiënten op de therapie is niet aangetoond.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Vizamyl - Flutemetamol te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Vizamyl zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vizamyl, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal het bedrijf dat Vizamyl op de markt brengt, toegang bieden tot een opleiding voor alle specialisten op het gebied van nucleaire geneeskunde die het geneesmiddel in de Europese Unie mogen gebruiken, om een nauwkeurige en betrouwbare uitlezing van PET-scans te garanderen.Meer informatie vindt u in de samenvatting. het risicobeheersplan.
Meer informatie over Vizamyl - Flutemetamol
Op 22 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Vizamyl, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Vizamyl de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 08-2014.
De informatie over Vizamyl - Flutemetamol die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
