Actieve ingrediënten: Ketoconazol
NIZORAL20 mg/g shampoo
Nizoral bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NIZORAL20 mg/g shampoo
- NIZORAL 2% crème
Waarom wordt Nizoral gebruikt? Waar is het voor?
NIZORAL bevat een werkzame stof genaamd ketoconazol, die behoort tot een groep geneesmiddelen die de dood van schimmels veroorzaken, de zogenaamde antischimmelmiddelen. Net als andere shampoos bevat NIZORAL ook andere ingrediënten die worden gebruikt om het haar te reinigen.
NIZORAL shampoo wordt gebruikt tegen infecties op de hoofdhuid veroorzaakt door een schimmel (gist) genaamd Malassezia. Deze schimmel komt voor op ieders huid, maar kan soms problemen veroorzaken zoals:
- Roos;
- droge of olieachtige vervelling van de huid, seborrheic dermatitis genaamd.
Deze aandoeningen kunnen jeuk veroorzaken.
Contra-indicaties Wanneer Nizoral niet mag worden gebruikt
Gebruik NIZORAL® niet
als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nizoral inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u NIZORAL gebruikt als:
- is bejaard;
- leverproblemen hebben;
- in het verleden geneesmiddelen heeft gebruikt die griseofulvine bevatten, die worden gebruikt om schimmels te doden.
Pas op met NIZORAL shampoo
- Als u een lotion of crème gebruikt die een corticosteroïde (bijvoorbeeld betamethason of hydrocortison) op uw hoofdhuid bevat: blijf een kleine hoeveelheid van de lotion of crème die de steroïde bevat aanbrengen; verlaag deze hoeveelheid geleidelijk tijdens de eerste 2-3 weken van de behandeling met NIZORAL shampoo; gebruik na 2-3 weken alleen NIZORAL. Dit zorgt ervoor dat uw symptomen niet verergeren voordat NIZORAL begint te werken.
- Vermijd contact met de ogen. Als dit gebeurt, spoel dan uw ogen met veel koud water.
Net als andere geneesmiddelen voor lokaal (actueel) gebruik, vooral bij langdurige therapie, kan NIZORAL shampoo roodheid en jeuk veroorzaken (sensibilisatieverschijnselen). Als dit gebeurt, stop dan met de behandeling en neem contact op met uw arts.
Kinderen en adolescenten
NIZORAL-shampoo kan worden gebruikt bij adolescenten ouder dan 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nizoral . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, kunt u NIZORAL gebruiken. Vraag uw arts of apotheker echter om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
NIZORAL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Nizoral te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
Gebruik NIZORAL shampoo 2 keer per week gedurende 2-4 weken.
Hoe te gebruiken
Was je haar met NIZORAL; een kleine hoeveelheid shampoo is voldoende om een overvloedig schuim op de hoofdhuid te creëren; laat de shampoo 3-5 minuten inwerken en spoel daarna grondig uit.
De dosis NIZORAL niet overschrijden en niet vaker aanbrengen dan hierboven aangegeven. Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen verergeren.
Als NIZORAL in contact komt met de ogen: spoel uw ogen met veel koud water.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nizoral heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van NIZORAL heeft gebruikt dan u zou mogen
u kunt roodheid en/of het verschijnen of verergeren van jeuk op de hoofdhuid opmerken.
In geval van accidentele inname van NIZORALshampoo, probeer uzelf niet te laten braken: waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien passende maatregelen nodig kunnen zijn.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NIZORAL® te gebruiken
Als u een behandeling vergeet te nemen, gebruik dan geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nizoral
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van NIZORAL shampoo merkt:
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- roodheid, jeuk en branderigheid door irritatie van de hoofdhuid;
- branderig gevoel of min of meer plotseling optreden van huidlaesies, zoals vlekkerige of diffuse kleurveranderingen (uitslag), ook als gevolg van ontsteking van de haarzakjes (folliculitis);
- verhoogde tranenvloed;
- verandering van haarstructuur, verlies van haarvlekken (alopecia);
- droge huid.
- oog irritatie;
- acne, huidontsteking (dermatitis), afschilfering of huidinfecties met pus (puisten) of andere huidaandoeningen;
- veranderingen in smaak;
- allergische reacties waaronder roodheid, jeuk en verbranding van de huid en/of hoofdhuid, met mogelijke zwelling van het gezicht, de ogen, de keel en ademhalingsmoeilijkheden.
Andere bijwerkingen (waarvan de frequentie niet is vastgesteld)
- netelroos;
- haarkleurveranderingen;
- zwelling van het gezicht, de ogen, de lippen, de tong en de keel met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand, deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat NIZORAL
Het werkzame bestanddeel is: ketoconazol.
Eén gram NIZORAL shampoo bevat: 20 mg ketoconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumlaurylethersulfaat; dinatriumlauryl semisulfosuccinaat; kokoshyldiethanolamide; gehydrolyseerd laurdimonium (dierlijk collageen); macrogol 120 methylglucosedioleaat; geur; imidazolidinylureum; zoutzuur; natriumchloride; natriumhydroxide; erytrosine; gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van NIZORAL en de inhoud van de verpakking
NIZORAL shampoo is verkrijgbaar in een flacon van 80 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram Nizoral shampoo bevat:
Werkzaam bestanddeel: Ketoconazol 20,00 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo voor plaatselijke toepassing op de hoofdhuid en de huid
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van hoofdhuidinfecties waarbij gist betrokken is Malassezia (voorheen Pityrosporum genoemd), zoals gelokaliseerde seborrheic dermatitis (pityriasis versicolor) en pityriasis capitis (roos).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Was de aangetaste plekken met NIZORAL-shampoo en laat 3-5 minuten intrekken alvorens uit te spoelen.
Behandeling:
• roos: 2 keer per week gedurende 2-4 weken
• seborrheic dermatitis: twee keer per week gedurende 2-4 weken
Nizoral-shampoo kan worden gebruikt door volwassenen en adolescenten.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Om het rebound-effect na stopzetting van een langdurige behandeling met lokale corticosteroïden te voorkomen, wordt aanbevolen om de toediening van een kleine hoeveelheid corticosteroïden voort te zetten en deze geleidelijk af te bouwen totdat de toediening van corticosteroïden wordt gestaakt gedurende een periode van 2-3 weken.
Gezien de slechte percutane absorptie van ketoconazol, zijn er geen systemische bijwerkingen te verwachten na het gebruik van het product, niettemin dienen oudere patiënten, patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte en patiënten die eerder met griseofulvine zijn behandeld, met grote voorzichtigheid te worden behandeld. tekenen die wijzen op een leverreactie zich ontwikkelen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de behandelend arts te raadplegen.
Als het product in contact komt met de ogen, goed uitspoelen met water.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate klinische onderzoeken bij zwangere of zogende vrouwen. Na plaatselijke toepassing van Nizoral Shampoo 2% op de hoofdhuid van niet-zwangere vrouwen, zijn plasmaconcentraties van ketoconazol niet detecteerbaar. Plasmaspiegels worden bepaald op het hele lichaam na topische toepassing van Nizoral Shampoo 2% Er zijn geen bekende risico's verbonden aan het gebruik van Nizoral Shampoo 2% tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
NIZORAL shampoo heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De veiligheid van Nizoral Shampoo 2% werd geëvalueerd bij 2890 proefpersonen die deelnamen aan 22 klinische onderzoeken. Nizoral Shampoo 2% werd topisch op de hoofdhuid en/of huid toegediend. Op basis van de veiligheidsgegevens die tijdens deze klinische onderzoeken werden verzameld, werden geen bijwerkingen met een incidentie van ≥1% gemeld.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na het gebruik van Nizoral 2% shampoo, zowel tijdens klinische onderzoeken als tijdens postmarketingervaring. De frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventionele classificatie:
Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1 / 100 e
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Een slechte percutane absorptie van het geneesmiddel maakt symptomen en tekenen van overdosering onwaarschijnlijk. In geval van accidentele inname, ondersteunende en symptomatische maatregelen nemen; om aspiratie van het product te voorkomen, geen braken opwekken en geen maagspoeling uitvoeren.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antischimmelmiddelen voor dermatologisch gebruik ATC: D01AC
Ketoconazol is een imidazoldioxolaanderivaat met krachtige antischimmelactiviteit tegen dermatofyten zoals Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. en gisten zoals Candida sp. en Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral-shampoo verlicht snel jeuk en schilfering die gewoonlijk worden geassocieerd met plaatselijke seborrheic dermatitis (pityriasis versicolor) en pityriasis capitis (roos).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Percutane absorptie van Nizoral-shampoo is verwaarloosbaar omdat de aanwezigheid ervan in het bloed niet wordt gedetecteerd, zelfs niet na chronische behandeling.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische veiligheidsgegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen en zijn gebaseerd op conventionele onderzoeken, waaronder oog- en huidirritatie, huidsensibilisatie, dermatologische toxiciteit bij herhaalde dosering.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumlaurylethersulfaat; dinatriumlauryl semisulfosuccinaat; kokoshyldiethanolamide; gehydrolyseerd laurdimonium (dierlijk collageen); macrogol 120 methylglucosedioleaat; geur; imidazolidinyureum; zoutzuur; natriumchloride; natriumhydroxide; erytrosine; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
80 gram fles.
Fles van hoge dichtheid polyethyleen met schroefdop van hetzelfde materiaal.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Het ongebruikte product en het afval van dit geneesmiddel dienen te worden vernietigd overeenkomstig de wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-nr.: 024964138
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1/12/1989
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2013
