Wat is Zometa?
Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat, verkrijgbaar in poeder en oplosmiddel en in concentraat, dat moet worden verdund om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te maken.
Waar wordt Zometa voor gebruikt?
Zometa is geïndiceerd om botcomplicaties te voorkomen bij patiënten met gevorderde kankers die het bot aantasten, waaronder fracturen, verbrijzeling van de wervelkolom, botaandoeningen die bestralingstherapie of chirurgie vereisen, en hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed).
Zometa kan ook worden gebruikt bij de behandeling van neoplastische hypercalciëmie (dwz veroorzaakt door een tumor).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zometa gebruikt?
Zometa mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met intraveneuze toediening van dit type geneesmiddel.
De gebruikelijke dosis Zometa is 4 mg, toegediend als een infusie gedurende ten minste 15 minuten. Als het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie elke drie tot vier weken worden herhaald; patiënten moeten ook calcium- en vitamine D-supplementen nemen. Het wordt aanbevolen de dosis te verlagen bij mensen met botmetastasen (gespreide botkanker) die milde tot matige nierproblemen melden Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Hoe werkt Zometa?
Zoledroninezuur, het werkzame bestanddeel in Zometa, is een bisfosfonaat.Het remt de werking van osteoclasten, de lichaamscellen die betrokken zijn bij de resorptie van botweefsel, met als gevolg een vermindering van de botresorptie.De afname van botverlies. maakt botbreuk minder waarschijnlijk , wat resulteert in fractuurpreventievoordelen bij patiënten met botmetastasen Mensen met kanker kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, dat door de botten in het bloed wordt afgegeven Zoledroninezuur bevordert de verlaging van de calciumconcentratie in het bloed.
Hoe is Zometa onderzocht?
Zometa is onderzocht bij meer dan 3.000 patiënten met botmetastasen om de effectiviteit ervan bij het voorkomen van botbeschadiging te verifiëren. Het geneesmiddel werd in twee onderzoeken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl het in een derde onderzoek werd vergeleken met pamidronaat (een ander bisfosfonaat). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie gedurende 13 maanden ten minste één nieuwe "skeletaandoening" was opgetreden, waaronder elke botcomplicatie die moest worden behandeld met radiotherapie of chirurgie, elk type fractuur of een "begin van vertebrale verbrijzeling".
De werkzaamheid van Zometa bij patiënten met hypercalciëmie bij kanker is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 287 patiënten betrokken waren, waarbij het geneesmiddel werd vergeleken met pamidronaat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de calciumspiegels binnen 10 dagen na de behandeling weer normaal waren.
Welk voordeel heeft Zometa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij patiënten met botmetastasen was het aantal proefpersonen dat een nieuw skeletvoorval ontwikkelde lager met Zometa (33% tot 38%) dan met placebo (44%). Zometa was ook even werkzaam als pamidronaat: het percentage patiënten dat een skeletaandoening kreeg was 44% met Zometa en 46% met pamidronaat.
Zometa was werkzamer dan pamidronaat bij patiënten met hypercalciëmie. Als we kijken naar de resultaten van de twee onderzoeken samen, was het percentage patiënten met normale calciumspiegels binnen 10 dagen behandeling respectievelijk 88% met Zometa en 70% met pamidronaat.
Wat is het risico van Zometa?
De meest voorkomende bijwerking van Zometa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypofosfatemie (verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed).Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zometa.
Zometa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, andere bisfosfonaten of enig ander bestanddeel van het middel.Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding. Zoals met alle bisfosfonaten, kunnen patiënten die Zometa gebruiken een risico lopen op osteonecrose (botafsterving) van de kaak.
Waarom is Zometa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zometa groter zijn dan de risico's bij de preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische fracturen, verbrijzeling van de wervels, radiotherapie of botchirurgie, neoplastische hypercalciëmie) bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren aantasting van het bot en bij de behandeling van neoplastische hypercalciëmie. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Zometa.
Overige informatie over Zometa:
Op 20 maart 2001 verleende de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Zometa, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 20 maart 2006.
Voor de volledige versie van Zometa's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2008
De informatie over Zometa - zoledroninezuur die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
