Wat is Xeristar?
Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat, verkrijgbaar in maagsapresistente capsules (wit en blauw: 30 mg; groen en blauw: 60 mg). "Maagsapresistent" betekent dat de inhoud van elke capsule ongedeerd in de maag terechtkomt en alleen in de darm wordt afgebroken. Op deze manier wordt het actieve bestanddeel niet aangetast door de zuren in de maag.
Waar wordt Xeristar voor gebruikt?
Xeristar is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met:
- ernstige depressieve episodes (perioden van ernstig depressieve stemming die ten minste twee weken aanhouden);
- pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (aantasting van de zenuwuiteinden in de ledematen, die mensen met diabetes kan treffen);
- gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit over problemen die verband houden met dagelijkse activiteiten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Xeristar gebruikt?
Bij de behandeling van ernstige depressie is de aanbevolen dosering van Xeristar 60 mg eenmaal per dag. Therapeutische respons wordt meestal na 2-4 weken waargenomen. Het wordt aanbevolen om de behandeling enkele maanden voort te zetten om terugval te voorkomen.
Bij de behandeling van diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten moeten mogelijk een hogere dosis van 120 mg per dag krijgen. De respons op de behandeling moet na 2 maanden behandeling worden geëvalueerd. Als de behandeling effectief is, moet het voordeel van de behandeling ten minste elke drie maanden opnieuw worden beoordeeld.
Bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen startdosering 30 mg eenmaal daags, maar dit kan worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt. De meeste patiënten dienen 60 mg per dag in te nemen. episoden van ernstige depressie dienen te beginnen met 60 mg eenmaal per dag. Het wordt aanbevolen de behandeling gedurende enkele maanden voort te zetten om te voorkomen dat de aandoening terugkeert.
Xeristar kan met of zonder maaltijden worden ingenomen. De dosis moet geleidelijk worden verlaagd wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Hoe werkt Xeristar?
De werkzame stof in Xeristar, duloxetine, is een gecombineerde serotonine- en noradrenalineheropnameremmer. Het werkt door te voorkomen dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en noradrenaline worden geresorbeerd door zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg. Neurotransmitters zijn chemicaliën die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Door hun reabsorptie te blokkeren, verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimte tussen zenuwcellen, waardoor het communicatieniveau tussen deze cellen toeneemt. Aangezien neurotransmitters betrokken zijn bij het in stand houden van een goed humeur en het verminderen van pijnsensatie, kan de remmende werking van duloxetine de symptomen van depressie en neuropathische pijn helpen verlichten.
Hoe is Xeristar onderzocht?
Wat de behandeling van ernstige depressie betreft, werd Xeristar onderzocht in zeven hoofdstudies waaraan in totaal 2 256 patiënten deelnamen. Van deze onderzoeken werd bij zes gekeken naar de effecten van Xeristar bij de behandeling van depressie, terwijl in de zevende werd gekeken naar de effecten ervan als een terugvalpreventietherapie. In de behandelingsonderzoeken werd Xeristar gedurende maximaal zes maanden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In sommige onderzoeken werd Xeristar ook vergeleken met paroxetine (een ander antidepressivum). "De werkzaamheid was de verandering in depressieve symptomen, gemeten op een standaardschaal. Het recidiefonderzoek vergeleek behandeling met Xeristar en placebobehandeling gedurende zes maanden bij patiënten die al hadden gereageerd op behandeling met Xeristar, om te kijken hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden.
Voor de behandeling van neuropathische pijn werd Xeristar onderzocht in twee onderzoeken van 12 weken bij 809 diabetische volwassenen die al ten minste zes maanden dagelijks klaagden over pijn, maar niet leden aan een ernstige depressie. Er werden drie verschillende doses Xeristar vergeleken. graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn van week tot week, zoals gemeten door patiënten op een 11-puntsschaal en dagelijks genoteerd in hun dagboek.
Voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis werd Xeristar vergeleken met placebo in vier onderzoeken met in totaal 1 908 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de symptomen na negen tot tien weken. gemeten op een standaard angstschaal. Sommige onderzoeken hebben ook vergeleken Xeristar met venlafaxine (een andere behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis). Een vijfde onderzoek vergeleek Xeristar met placebo bij het voorkomen van terugval bij 429 patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd door de tijd te evalueren voordat de symptomen terugkeerden.
Welk voordeel heeft Xeristar aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij de behandeling van ernstige depressie was Xeristar in vier van de zes onderzoeken werkzamer dan placebo bij het verminderen van de symptomen van depressie, terwijl de werkzaamheid in de andere twee onderzoeken niet werd aangetoond. Hoewel er inconsistenties werden waargenomen tussen de verschillende onderzoeken wat betreft de resultaten die met de verschillende doseringen werden verkregen, daalden de symptoomscores in de twee onderzoeken waarin Xeristar, ingenomen in een dosis van 60 mg eenmaal daags, met placebo, met ongeveer 9 punten. bij patiënten die acht weken na het begin van de therapie met Xeristar werden behandeld (initiële score: ongeveer 21 punten) Dit cijfer moet worden vergeleken met de verlaging van ongeveer 6,5 punten die werd waargenomen bij patiënten die met placebo werden behandeld.Van Xeristar is aangetoond dat het een vergelijkbare werkzaamheid heeft op de symptoomscore als paroxetine.Recidief trad met langere tussenpozen op bij degenen die Xeristar gebruikten die eenmaal daags 60 mg gebruikten; symptomen kwamen terug bij 17% van de patiënten vergeleken met 29% van degenen die met placebo werden behandeld.
Wat betreft de behandeling van diabetische neuropathische pijn was Xeristar, ingenomen in een dosis van 60 mg een- of tweemaal per dag, effectiever dan placebo bij het verminderen van pijn. In beide onderzoeken werd pijnverlichting al in de eerste week van de behandeling en gedurende maximaal 12 weken gemeld; patiënten die Xeristar gebruikten scoorden 1,17-1,45 punten lager dan degenen die placebo gebruikten.
Voor gegeneraliseerde angststoornis was Xeristar werkzamer dan placebo bij het behandelen van de stoornis en het voorkomen van herhaling ervan.In de behandelingsonderzoeken was de angstscore ongeveer 26 punten aan het begin van de onderzoeken, een daling van ongeveer 13 punten bij patiënten die Xeristar en ongeveer 9 punten bij patiënten die placebo kregen Xeristar had een vergelijkbaar effect op angstscores als venlafaxine. De tijd voordat de symptomen terugkeerden was langer bij patiënten die Xeristar gebruikten: na zes maanden had 14% van de patiënten die Xeristar gebruikten een recidief, vergeleken met 42% van de patiënten die placebo gebruikten.
Wat is het risico van Xeristar?
De meest voorkomende bijwerkingen die verwacht worden bij het gebruik van Xeristar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid (zich ziek voelen), hoofdpijn, verminderde speekselvloed, slaperigheid (slaperigheid) en duizeligheid.In de meeste gevallen zijn deze effecten licht tot matig, optreden aan het begin van de behandeling en nemen geleidelijk af. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xeristar.
Xeristar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Gelijktijdig gebruik van Xeristar met monoamineoxidaseremmers (een ander type antidepressivum), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica) is gecontra-indiceerd.Xeristar mag niet worden gegeven aan patiënten met een bepaalde leverziekte of patiënten met ernstige nieraandoeningen. insufficiëntie Bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie is behandeling met Xeristar gecontra-indiceerd, aangezien het deze personen kan blootstellen aan een potentieel risico op hypertensieve crisis (plotselinge en gevaarlijke stijging van de bloeddruk).
Net als bij andere antidepressiva zijn er meldingen geweest van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag bij patiënten die Xeristar gebruikten, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met antidepressiva. Patiënten die Xeristar gebruiken en die op enig moment verontrustende gedachten of gevoelens ervaren, dienen onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Waarom is Xeristar goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeristar groter zijn dan de risico's bij de behandeling van depressieve episodes, diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen en gegeneraliseerde angststoornis, en adviseerde daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van de Product.
Overige informatie over Xeristar:
Op 17 december 2004 heeft de Europese Commissie Boehringer Ingelheim International GmbH een "Marketing Authorization" voor Xeristar verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 17 december 2009 verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van de Xeristar EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 12-2009.
De informatie over Xeristar - duloxetine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
